Clopixol Depot 200 mg/ml Injektionslösung i.e.Amp.

• Clopixol Depot 200 mg/ml Injektionslösung i.e.Amp., 5X1 ML
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  Hersteller 2care4 Aps
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  PZN 14236605
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  Darreichungsform Injektionslösung
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  Hauptwirkstoffe Zuclopenthixol decanoat 200 mg Zuclopenthixol 144.44 mg
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• Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Es enthält den Wirkstoff Zuclopenthixol als Decanoat.
  • Es wird angewendet zur Langzeitbehandlung bestimmter Krankheitsbilder bei seelischen Erkrankungen (bestimmte Psychoseformen).
  • Die Injektionslösung darf nur bei Patienten angewendet werden, bei denen eine entsprechende orale Therapie mit einem Neuroleptikum nicht möglich ist.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Zuclopenthixoldecanoat oder verwandte Stoffe (Thioxanthene und Phenothiazine, den Substanzklassen, denen Zuclopenthixoldecanoat zugeordnet wird) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
    • wenn bei Ihnen eine akute Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder Psychopharmaka vorliegt;
    • wenn bei Ihnen ein Kreislaufschock vorliegt;
    • wenn bei Ihnen ein Koma vorliegt;
    • wenn Sie an einem Nebennierentumor (Phäochromozytom) leiden;
    • wenn Ihr Blutbild Veränderungen aufweist;
    • wenn Sie an einer Leistungsverminderung des blutbildenden (hämatopoetischen) Systems leiden.
  • Aufgrund der Anwendungsart (intramuskuläre Injektion) darf das Präparat nicht angewendet werden
    • wenn Sie an einer schweren Blutgerinnungsstörung leiden;
    • wenn Sie mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien, z. B. Phenprocoumon, Warfarin) behandelt werden.

• Dosierung

  • Ihr Arzt wird das Arzneimittel bei Ihnen unter Berücksichtigung der folgenden Hinweise anwenden.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
    • Dieses Präparat ist ein Arzneimittel, dessen Verabreichungsmenge je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Während einer Langzeitbehandlung sollte der Therapieerfolg überwacht werden, um entscheiden zu können, ob eine Reduktion der Erhaltungsdosis angezeigt ist. Dies gilt insbesondere bei hohen Dosierungen. Die folgenden Angaben sind deshalb Durchschnittswerte.
    • Bei Erwachsenen wird eine durchschnittliche Dosierung von 1 bis 2 ml (200 bis 400 mg Zuclopenthixoldecanoat) in Abständen von 2 bis 4 Wochen zur intramuskulären Injektion empfohlen.
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn das Arzneimittel in zu großen Mengen angewendet wurde
    • Bei Überdosierung kann es zu Müdigkeit, Blutdruckabfall, erhöhter Herzschlagfolge, Muskelverkrampfungen, Gangunsicherheit und Desorientiertheit kommen. In der Regel ist mit einer vollständigen Rückbildung der Beschwerden nach wenigen Tagen zu rechnen. Verständigen Sie jedoch sofort Ihren Arzt, der Ihnen ein geeignetes Gegenmittel verabreichen kann.

  • Wenn bei Ihnen eine Anwendung ausgelassen wurde
    • Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, damit er die Anwendung fortsetzen kann.
    • Beachten Sie aber bitte, dass das Präparat nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig angewendet wird.

  • Wenn die Anwendung abgebrochen wird
    • Besprechen Sie bei unangenehmen Nebenwirkungen bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie:
      • eine Leber- oder Nierenschädigung haben;
      • an einer schweren Herzkrankheit, besonders klinisch bedeutsamen Herzrhythmusstörungen (z. B. Torsade de Pointes, angeborenes QT-Syndrom) leiden. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen;
      • ein vorgeschädigtes Herz haben. Es können Störungen der Erregungsleitung auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen;
      • gleichzeitig Arzneimittel, die ebenfalls zu bestimmten EKG-Veränderungen (QT-Intervall-Verlängerung) führen können, einnehmen bzw. solche bei Ihnen angewendet werden. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen;
      • an einem Brusttumor leiden. Zuclopenthixoldecanoat kann zu einer erhöhten Prolaktin-Ausschüttung (ein Hormon, das unter anderem die Milchbildung in der weiblichen Brust beeinflusst) führen. Experimente an Gewebekulturen sprechen dafür, dass etwa ein Drittel menschlicher Brusttumore prolaktinsensitiv sind;
      • einen stark erniedrigten oder erhöhten Blutdruck haben oder es bei Ihnen zu Kreislaufstörungen beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen kommt;
      • an einer Erkrankung des Gehirns bzw. an organischen Hirnschäden leiden oder bei Ihnen früher einmal Krampfanfälle aufgetreten sind. Es ist zu berücksichtigen, dass Zuclopenthixoldecanoat die Krampfschwelle herabsetzt. Regelmäßige Kontrollen der Hirnströme (EEG) werden empfohlen. Eine bestehende Therapie der Krampfanfälle sollte während der Behandlung mit diesem Präparat nicht unterbrochen werden;
      • an der Parkinsonschen Krankheit leiden;
      • an grünem Star (Glaukom), Harnverhalten oder Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) leiden. Das Arzneimittel ist dann vorsichtig zu dosieren, da bestimmte Nebenwirkungen (anticholinerge Wirkungen) von Zuclopenthixoldecanoat diese Leiden verstärken können.
      • Da Zuclopenthixoldecanoat dazu führen kann, dass Sie empfindlich auf Sonnenbestrahlung reagieren (Photosensibilisierung) sollten Sie während der Behandlung längere oder starke Sonnenbestrahlung vermeiden.
    • Vor einer Behandlung muss Ihr Arzt das Blutbild (einschließlich eines Differentialblutbildes) sowie die Blutplättchenzahl kontrollieren. Bei stark von der Norm abweichenden Blutwerten darf keine Behandlung mit Zuclopenthixoldecanoat erfolgen.
    • Außerdem sollte Ihr Arzt während einer Weiterbehandlung mit einem Zuclopenthixoldecanoat Präparat in angemessenen Abständen Blutbild und Leberfunktionswerte kontrollieren.
    • Vor der Behandlung mit Zuclopenthixoldecanoat und regelmäßig während der Weiterbehandlung mit einem Zuclopenthixoldecanoat Präparat muss Ihr Arzt EKG-Kontrollen (Herzfunktion) durchführen.
    • Niedrige Kalium-Blutspiegel können bestimmte Herzrhythmusstörungen (QT-Intervall-Verlängerung im EKG) begünstigen. Daher wird Ihr Arzt vor Beginn der Therapie den Kalium-Blutspiegel kontrollieren und eventuell einen Kaliummangel (Hypokaliämie) entsprechend ausgleichen.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, welche den Zuclopenthixol- (Wirkstoff von Zuclopenthixoldecanoat) Plasmaspiegel erhöhen können, ist Vorsicht geboten.
    • Patienten mit einer Nieren-, Herzschädigung oder einer Einschränkung der Gehirnfunktion (zerebrale Insuffizienz) zeigen häufiger blutdrucksenkende Reaktionen auf die Gabe von Zuclopenthixol und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.
    • Während einer Langzeitbehandlung sollte der Therapieerfolg überwacht werden, um entscheiden zu können, ob eine Reduktion der Erhaltungsdosis angezeigt ist. Dies gilt insbesondere bei hohen Dosierungen.
    • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
      • Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
      • Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,
        • wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
        • wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
    • Ältere Menschen
      • Bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens können Störungen der Erregungsleitung auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da keine ausreichenden wissenschaftlichen Erfahrungen vorliegen.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, weil möglicherweise während einer Behandlung mit dem Präparat bzw. der Weiterbehandlung mit einem Zuclopenthixoldecanoat Präparat Müdigkeit auftritt. Ebenfalls kann es zu einem Schwindel- und Schwächegefühl kommen, wodurch Ihr Reaktionsvermögen sowie Ihre Urteilskraft vermindert sind. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.
    • Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge.
    • Sie dürfen keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.
    • Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

• Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Es liegen keine ausreichenden Daten und Erfahrungen vor, die die Sicherheit der Anwendung des Präparates in der Schwangerschaft belegen. Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im letzten Schwangerschaftsdrittel, nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt die Behandlung nach einer sorgfältigen Bewertung von Nutzen und Risiko für erforderlich hält.
    • Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Zuclopenthixoldecanoat im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) angewendet haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
  • Stillzeit
    • Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollten Sie bei notwendiger Behandlung nicht stillen.
  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Einnahme Art und Weise

  • Zur intramuskulären Injektion.
  • Das Arzneimittel ist eine ölige Lösung und darf deshalb nicht intravenös gegeben werden.

• Wechselwirkungen

  • Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Zuclopenthixoldecanoat mit Schmerzmitteln, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln oder anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Medikamenten kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benommenheit und Atemstörungen kommen.
    • Durch die gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Phenobarbital (Wirkstoff zur Behandlung von Krampfanfällen bzw. Schlaflosigkeit), Diphenylhydantoin (Wirkstoff zur Behandlung von Krampfanfällen und Herzrhythmusstörungen) oder Rifampicin (Wirkstoff zur Behandlung der Tuberkulose), Griseofulvin (Wirkstoff zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Doxycyclin (Antibiotikum) sowie durch Rauchen kann der Blutspiegel von Zuclopenthixol durch schnelleren Substanzabbau erniedrigt werden.
    • Die Wirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten kann bei gleichzeitiger Anwendung von Zuclopenthixoldecanoat verstärkt werden, während die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin, Clonidin und alpha-Methyldopa (spezielle bluthochdrucksenkende Mittel) abgeschwächt werden kann.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von Zuclopenthixoldecanoat und Propranolol (Betablocker zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder leichtem Bluthochdruck), Chloramphenicol (Antibiotikum) oder Ovulationshemmern („Anti-Baby-Pille") können sich die Plasmaspiegel beider Medikamente erhöhen.
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dopaminagonisten (z. B. Levodopa, Wirkstoff zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit) kann die Wirkung des Dopaminagonisten abgeschwächt werden.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Pentetrazol (Mittel gegen niedrigen Blutdruck) kann es zur Auslösung von Krampfanfällen kommen.
    • Die schwachen anticholinergen, das vegetative oder unwillkürliche Nervensystem betreffenden Wirkungen von Zuclopenthixoldecanoat können durch Anticholinergika oder andere Medikamente mit anticholinergen Wirkungen verstärkt werden. Dadurch kann es zu Mundtrockenheit, verschwommenem Sehen, Verwirrtheit, Darmträgheit und Harnverhalten kommen.
    • Durch anticholinerge Antiparkinsonmittel wie Biperiden kann die Wirkung von Zuclopenthixoldecanoat abgeschwächt werden.
    • Die gleichzeitige Behandlung mit Piperazin-haltigen Wurmmitteln und dem Magen-Darm-Mittel Metoclopramid führt zu einem erhöhten Risiko von Störungen des Bewegungsablaufs.
    • Das Arzneimittel kann die Verstoffwechselung bestimmter Antidepressiva verändern, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen führt. Die sich daraus ergebenden klinischen Wirkungen sind nicht vorhersehbar. Vorsicht ist auch bei der Kombination mit MAO-Hemmern geboten.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium (Wirkstoff, der bei bestimmten psychotischen Erkrankungen, den Manien, gegeben wird) kann es sehr selten zu Vergiftungssymptomen des Nervensystems mit Bewusstseinsstörungen und Körpertemperaturerhöhung kommen. Außerdem kann die gleichzeitige Einnahme von Lithium vermehrt zu extrapyramidalmotorischen Störungen, Müdigkeit, Zittern und Mundtrockenheit führen.
    • Epinephrin (Adrenalin, ein Mittel zur Behandlung einer akuten Herzschwäche) sollte nicht zusammen mit Zuclopenthixoldecanoat verabreicht werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).
    • Zuclopenthixoldecanoat kann in Verbindung mit Polypeptidantibiotika (z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) eine zentrale Atemstörung verstärken.
    • Wegen der durch Zuclopenthixoldecanoat hervorgerufenen Prolaktinerhöhung (Hormon) kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin (Wirkstoff zur Diagnostik bzw. Behandlung von bestimmten Hormonstörungen) abgeschwächt werden.
    • Wenn Patienten, die Zuclopenthixoldecanoat erhalten haben, operiert werden, muss sorgfältig auf einen eventuellen Blutdruckabfall geachtet werden. Die Dosis des Narkosemittels bzw. von Stoffen, die das Nervensystem dämpfen, ist unter Umständen zu verringern.
    • Unter der Behandlung mit Zuclopenthixoldecanoat kann das Ergebnis eines Schwangerschaftstests verfälscht sein (falsch positives Ergebnis).
    • Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III] oder bestimmte Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malariamittel, einige Mittel gegen Allergien [Antihistaminika], Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen [bestimmte Neuroleptika oder Antidepressiva]), sollte vermieden werden.
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für bis vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Vermeiden Sie es während der Behandlung Alkohol zu sich zu nehmen, da dies zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung und der Wirkung des Präparates sowie zu einer Blutdrucksenkung führen kann.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Zuclopenthixol decanoat
    200 mg
  • Zuclopenthixol
    144,44 mg
  • Triglyceride, mittelkettig
    Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.