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Abz Pharma GmbH
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Produktinformation zu CLOZAPIN AbZ 50 mg Tabletten, 100 ST

Indikation

  • Dieses Präparat ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten atypischen Neuroleptika (spezielle Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen).
  • Es wird angewendet zur Behandlung von therapieresistenter Schizophrenie und schizophrenen Patienten, die mit schweren, nicht zu behandelnden unerwünschten Reaktionen des Nervensystems auf andere Neuroleptika einschließlich eines atypischen Neuroleptikums reagieren.
  • Therapieresistenz ist definiert als Ausbleiben einer befriedigenden klinischen Besserung trotz Anwendung angemessener Dosen von mindestens zwei verschiedenen Arzneimitteln aus der Gruppe der Neuroleptika, einschließlich eines atypischen Neuroleptikums, die für eine angemessene Dauer angewendet wurden.
  • Dieses Arzneimittel ist auch bei Psychosen im Verlauf einer Parkinson-Erkrankung nach Versagen der Standardtherapie angezeigt.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clozapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind;
    • wenn bei Ihnen keine regelmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden können;
    • wenn Sie bereits früher auf Clozapin-haltige Arzneimittel oder andere Arzneimittel mit einer Schädigung der Blutbildung (Granulozytopenie / Agranulozytose) reagiert haben (Ausnahme: Verminderung oder Verlust weißer Blutkörperchen nach vorheriger Chemotherapie);
    • wenn Ihre Knochenmarkfunktion geschädigt ist;
    • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Knochenmarkfunktion schädigen und möglicherweise einen Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) hervorrufen können;
    • wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden, die nicht ausreichend kontrolliert werden können;
    • bei Psychosen, die durch Alkohol oder andere giftige Substanzen hervorgerufen wurden, und bei Arzneimittelvergiftungen; ferner bei Bewusstseinstrübungen, Kreislaufkollaps oder im Zustand zentraler Dämpfung, gleich welcher Ursache;
    • bei schweren Erkrankungen der Niere oder des Herzens (z. B. Herzmuskelentzündung);
    • bei aktiven Lebererkrankungen, die mit Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Gelbsucht einhergehen, fortschreitenden Lebererkrankungen, Leberversagen;
    • bei Lähmung des Darms (paralytischer Ileus);
    • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die möglicherweise einen Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) hervorrufen können;
    • wenn Sie gleichzeitig lang wirkende Arzneimittel aus der Gruppe der Neuroleptika (Depot-Neuroleptika) anwenden.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosis ist von Ihrem Arzt individuell einzustellen. Dabei sollte die niedrigste therapeutisch wirksame Dosis verabreicht werden.
  • Die Behandlung darf nur begonnen werden, wenn in Ihrem Blutbild die Leukozytenzahl nicht geringer als 3500/mm3 und die Zahl der neutrophilen Granulozyten nicht geringer als 2000/mm3 ist.
  • Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die mit dem Präparat Wechselwirkungen eingehen können, wie z. B. bestimmte Psychopharmaka (Benzodiazepine) oder Substanzen zur Behandlung depressiver Erkrankungen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), muss die Dosis entsprechend angepasst werden.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Therapieresistente Schizophrenie
      • Beginn der Therapie
        • Die Behandlung sollte mit 12,5 mg Clozapin ein- oder zweimal am ersten Tag beginnen, gefolgt von 25 - 50 mg Clozapin am zweiten Tag. Bei guter Verträglichkeit kann die tägliche Dosis anschließend langsam in Schritten von 25 - 50 mg Clozapin gesteigert werden bis zur Erreichung von bis zu 300 mg pro Tag (entsprechend 6 Tabletten) innerhalb von 2 - 3 Wochen. Danach kann die tägliche Dosis, falls notwendig, in halbwöchentlichen oder vorzugsweise wöchentlichen Schritten um 50 - 100 mg (1 - 2 Tabletten) gesteigert werden. Für die niedrigen Dosierungen stehen 25 mg zur Verfügung. Für die höheren Dosierungen können Sie auch 100 mg verwenden.
      • Ältere Patienten
        • Ältere Patienten sollten die Behandlung mit der besonders niedrigen Dosis von einmal 12,5 mg Clozapin am ersten Tag beginnen und die Dosis sollte anschließend nur langsam um höchstens 25 mg pro Tag gesteigert werden.
      • Therapeutischer Dosisbereich
        • Bei den meisten Patienten kann eine gute Wirksamkeit bei Dosen von 200 - 450 mg täglich (entsprechend 4 - 9 Tabletten), auf mehrere Einzeldosen verteilt, erwartet werden. Die tägliche Gesamtdosis kann auf unterschiedlich hohe Einzeldosen mit einer höheren Dosis am Abend aufgeteilt werden. Angaben zur Erhaltungsdosis siehe unten.
      • Maximaldosis
        • Für einen optimalen therapeutischen Nutzen können einige Patienten höhere Dosen benötigen, die in vorsichtigen Schritten (nicht über 100 mg) bis auf 900 mg pro Tag angehoben werden können. Bei Dosen über 450 mg pro Tag besteht ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen (insbesondere Krampfanfälle).
      • Erhaltungsdosis
        • Nach Erreichen des maximalen therapeutischen Nutzens können viele Patienten wirksam mit niedrigeren Dosen behandelt werden. Dazu sollte die Dosis vorsichtig langsam verringert werden. Die Behandlung sollte über mindestens 6 Monate fortgesetzt werden. Bei Dosen bis maximal 200 mg (4 Tabletten) täglich genügt eventuell eine einmalige Gabe am Abend.
      • Beendigung der Therapie
        • Ist eine Beendigung der Therapie geplant, so sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von 1 - 2 Wochen verringert werden. Wenn das Arzneimittel abrupt abgesetzt werden muss (z. B. bei einer Leukopenie oder Agranulozytose), muss Sie Ihr Arzt sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Absetzerscheinungen überwachen.
      • Wiederaufnahme der Therapie
        • Wenn die letzte Dosis mehr als 2 Tage zurückliegt, sollte die Behandlung wieder mit 12,5 mg Clozapin ein- oder zweimal am ersten Tag beginnen. Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis bis zum therapeutischen Dosisbereich rascher gesteigert werden, als dies für die Erstbehandlung empfohlen wird. Ist bei Ihnen früher bei der ersten Dosis ein Herz- oder Atemstillstand aufgetreten und konnte die Dosis anschließend dennoch erfolgreich bis zur therapeutischen Dosis gesteigert werden, muss Ihr Arzt die erneute Dosissteigerung mit extremer Vorsicht durchführen.
      • Wechsel von anderen Neuroleptika auf das Präparat
        • Sie sollten das Arzneimittel grundsätzlich nicht in Kombination mit anderen Neuroleptika verwenden. Wenn Sie eine Therapie mit dem Arzneimittel beginnen wollen und bereits andere Neuroleptika einnehmen, wird empfohlen, die Behandlung mit den anderen Neuroleptika vorher durch schrittweise Verminderung der Dosis zu beenden.
    • Psychosen im Verlauf einer Parkinson-Erkrankung nach Versagen der Standardtherapie
      • Beginn der Therapie
        • Die erste Dosis darf 12,5 mg Clozapin einmal am Abend eingenommen, nicht überschreiten. Die nachfolgenden Dosiserhöhungen müssen in Schritten von 12,5 mg vorgenommen werden mit höchstens zwei Schritten pro Woche bis zu maximal 50 mg (1 Tablette). Diese Dosis darf nicht vor dem Ende der zweiten Woche erreicht werden. Die tägliche Gesamtdosis sollten Sie vorzugsweise auf einmal am Abend einnehmen.
      • Therapeutischer Dosisbereich
        • Die durchschnittliche wirksame Dosis beträgt üblicherweise 25 - 37,5 mg Clozapin täglich. Falls die Behandlung mit einer Dosis von 50 mg (1 Tablette) über mindestens eine Woche keine ausreichende Wirksamkeit zeigt, kann die Dosierung vorsichtig in Schritten von 12,5 mg pro Woche angehoben werden.
      • Maximaldosis
        • Eine Dosis von 50 mg (1 Tablette) pro Tag sollte nur in Ausnahmefällen, die Maximaldosis von 100 mg täglich (2 Tabletten) darf nie überschritten werden.
        • Dosiserhöhungen sollten begrenzt oder aufgeschoben werden, wenn Blutdruckabfall bei Lagewechsel, übermäßige Ermüdung oder Verwirrungszustände auftreten. Während der ersten Wochen der Behandlung sollte Ihr Arzt Ihren Blutdruck kontrollieren.
        • Wenn die Symptome der Psychose über mindestens 2 Wochen vollkommen verschwunden sind, ist eine Dosiserhöhung der Medikamente zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung möglich, wenn dies auf Grund der Symptome dieser Erkrankung erforderlich ist. Wenn hierbei die psychotischen Symptome erneut auftreten, kann die Dosis des Präparates in Schritten von 12,5 mg Clozapin pro Woche bis zur Maximaldosis von 100 mg (2 Tabletten) pro Tag erhöht werden. Die Tabletten können Sie auf einmal oder auf zwei Einzeldosen verteilt einnehmen.
      • Beendigung der Therapie
        • Eine schrittweise Verminderung der Dosis in Schritten von 12,5 mg Clozapin über mindestens eine (besser zwei) Wochen wird empfohlen.
        • Wenn eine Verminderung oder der Verlust weißer Blutkörperchen auftritt (Neutropenie oder Agranulozytose), muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. In diesem Fall müssen Sie vom Arzt sorgfältig überwacht werden, da die Krankheitssymptome schnell wieder auftreten können.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei Verdacht auf Überdosierung benötigen Sie unbedingt ärztliche Hilfe.
    • Es können bei Überdosierung folgende Symptome auftreten: Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit, Koma, Verminderung der Reflexe; Verwirrtheit, Halluzinationen, gesteigerter Bewegungsdrang, Delirium; Bewegungsstörungen; übermäßige Reflexe, Krampfanfälle; übermäßiger Speichelfluss, Pupillenerweiterung, verschwommenes Sehen; Störung der Körpertemperaturregulation; beschleunigter Herzschlag, zu geringer Blutdruck, Kollaps, Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, Lungenentzündung auf Grund von Fremdstoffen, z. B. Nahrung, in den Atemwegen; gestörte oder verminderte bzw. unzureichende Atmung, Atemstillstand.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Sollten Sie die Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie die Tabletten, sobald Sie es bemerken. Müssen Sie die nächste Dosis innerhalb der nächsten 4 Stunden einnehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis weg und nehmen die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Verdoppeln Sie nie von sich aus die Einzeldosis.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sie sollten die Behandlung auf keinen Fall eigenmächtig, d. h. ohne ärztlichen Rat, unterbrechen oder absetzen.
    • Bei einem abrupten Abbruch der Behandlung können die Symptome der Psychose wieder auftreten sowie vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:
    • Dieses Arzneimittel kann zu einem unter Umständen lebensbedrohlichen Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) führen. Wenn die folgenden Vorsichtsmaßnahmen nicht beachtet werden, kann dies zu schwerwiegenden Komplikationen mit tödlichem Ausgang führen:
    • Wenn während der Anwendung Grippe-ähnliche Symptome wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen sowie Mundschleimhautentzündungen und gestörte Wundheilung auftreten. Treten solche Symptome oder andere Anzeichen einer Infektion auf, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, bevor Sie die nächste Tablette einnehmen. Es muss sofort eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden. Der Arzt entscheidet, ob die Behandlung fortgesetzt werden kann.
    • Vor Beginn der Behandlung muss bei Ihnen eine Blutbildkontrolle, eine Erhebung der Krankengeschichte und eine sorgfältige körperliche Untersuchung durchgeführt werden. Wenn Sie eine Herzerkrankung in der Vorgeschichte hatten oder verdächtige Befunde am Herzen bei der körperlichen Untersuchung auftraten, sollten Sie für weitere Untersuchungen an einen Facharzt überwiesen werden. In diesen Fällen sollten Sie nur dann mit dem Präparat behandelt werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko eindeutig überwiegt. Die Durchführung eines EKG sollte vor Beginn der Behandlung in Betracht gezogen werden.
    • Das Arzneimittel darf nur angewendet werden, wenn Sie ein normales Blutbild haben (Leukozytenzahl mindestens 3500/mm3 und Zahl der neutrophilen Granulozyten mindestens 2000/mm3).
    • Deshalb muss vor Beginn der Behandlung das Blutbild von Ihrem Arzt kontrolliert werden. Die Blutbildkontrolle darf dabei nicht länger als 10 Tage zurückliegen, um sicher zu stellen, dass die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen normal ist, wenn Sie das Arzneimittel erhalten. Nach Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt Ihr Blutbild während der ersten 18 Wochen der Behandlung einmal wöchentlich, später alle 4 Wochen während der gesamten Dauer der Behandlung und über einen Zeitraum von weiteren 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung kontrollieren.
    • Wir bitten Sie daher, die notwendigen Blutbildkontrolltermine strikt einzuhalten und darüber hinaus Ihren Arzt sofort zu informieren, wenn Sie eines der oben genannten Grippe-ähnlichen Symptome bemerken.
    • Ihr Arzt sollte Ihnen das Präparat nicht für einen längeren Zeitraum als das Intervall zwischen zwei Blutbildkontrollen verordnen.
    • Wenn während einer Therapie die Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) auf Werte zwischen 3500/mm3 und 3000/mm3 oder die Zahl spezieller weißer Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten) auf Werte zwischen 2000/mm3 und 1500/mm3 absinkt, müssen die Blutbildkontrollen mindestens zweimal wöchentlich durchgeführt werden, bis sich die Werte für die Leukozyten und Granulozyten in den Bereichen von 3000 - 3500/mm3 bzw. 1500 - 2000/mm3 oder darüber stabilisieren.
    • Das Arzneimittel muss sofort abgesetzt werden, wenn während der Behandlung die Leukozytenzahl kleiner als 3000/mm3 oder die Zahl neutrophiler Granulozyten kleiner als 1500/mm3 ist. Ihr Arzt muss dann die Leukozytenzahl und das Differenzialblutbild täglich bestimmen.
    • Sie müssen fortlaufend von Ihrem Arzt hinsichtlich Grippe-ähnlicher Symptome oder anderer Anzeichen von Infektionen überwacht werden.
    • Auch wenn das Arzneimittel bei Ihnen abgesetzt wurde, sind weitere Blutbildbestimmungen erforderlich, bis das normale Blutbild wieder hergestellt ist.
    • Wenn das Arzneimittel abgesetzt wurde und ein weiterer Abfall der Leukozytenzahl unter 2000/mm3 (2,0 x 109/l) auftritt oder die Zahl der neutrophilen Granulozyten unter 1000/mm3 (1,0 x 109/l) sinkt, muss ein erfahrener Hämatologe herangezogen werden.
    • Wenn bei Ihnen die Behandlung wegen der Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen abgebrochen wurde, dürfen Sie das Arzneimittel nicht wieder anwenden.
    • Jeder Arzt, der das Präparat verschreibt, ist angehalten, Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Blutbildkontrollen aller Patienten zu führen und alle erforderlichen Schritte zu unternehmen, um eine versehentliche erneute Gabe in der Zukunft zu verhindern.
    • Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt nach bestem Wissen sicherstellen, dass bei Ihnen nicht zu einem früheren Zeitpunkt bereits unerwünschte hämatologische Reaktionen auf das Präparat aufgetreten sind, die den Abbruch der Behandlung erfordert haben.
    • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt deshalb unbedingt sofort mit, wenn Sie schon einmal auf die Einnahme von Clozapin, dem Wirkstoff haben, die zu einem Abbruch der Behandlung geführt hat.
    • Wenn Sie länger als 18 Wochen behandelt wurden und dann die Therapie für einen Zeitraum von mehr als drei Tagen, aber weniger als vier Wochen unterbrochen wird, sollte Ihr Arzt bei erneuter Einstellung die Zählung der weißen Blutkörperchen (Leukozyten und neutrophile Granulozyten) in wöchentlichen Abständen über die nächsten 6 Wochen vornehmen. Wenn keine Schädigungen des Blutbildes auftreten, kann die Blutbildkontrolle in 4-wöchigen Abständen wieder aufgenommen werden. Wenn die Behandlung für 4 Wochen oder länger unterbrochen wurde, muss Ihr Arzt die Blutbildkontrolle wöchentlich während der nächsten 18 Wochen vornehmen. Die Behandlung sollte dann wieder mit einer niedrigen Dosis beginnen und langsam gesteigert werden.
    • Im Falle einer Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) sollte das Arzneimittel abgesetzt werden, wenn die Zahl der eosinophilen Granulozyten über 3000/mm3 steigt; die Therapie sollte erst wieder begonnen werden, wenn die Zahl der eosinophilen Granulozyten unter 1000/mm3 gesunken ist.
    • Bei einer Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) sollte das Präparat abgesetzt werden, wenn die Zahl der Blutplättchen unter 50000/mm3 sinkt.
    • Wenn, insbesondere in den ersten zwei Monaten der Behandlung, Herzbeschwerden wie ein schneller Herzschlag im Ruhezustand, Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen auftreten. Dies gilt auch, wenn andere Anzeichen einer Herzschwäche wie Schmerzen in der Brust, unerklärliche Müdigkeit, Atembeschwerden und Kurzatmigkeit oder Herzinfarkt-ähnliche Symptome auftreten.
    • Weitere Symptome, die zusätzlich zu den oben beschriebenen auftreten können, schließen Grippe-ähnliche Symptome ein.
    • Diese Symptome können Anzeichen einer Herzmuskelentzündung (Myokarditis) oder einer anderen Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie) sein, die in einigen Fällen tödlich verlaufen sind.
    • Wenn Sie eines der genannten Symptome bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, der über die weitere Behandlung entscheiden wird. Bei Verdacht auf Herzmuskelentzündung oder andere Erkrankungen des Herzmuskels muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden und schnellstmöglich ein Kardiologe hinzugezogen werden.
    • Wenn bei Ihnen die Behandlung wegen einer durch das Arzneimittel hervorgerufenen Herzmuskelentzündung oder Kardiomyopathie abgebrochen wurde, dürfen Sie das Präparat nicht wieder anwenden.
    • Während der Behandlung kann ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotension), mit oder ohne Bewusstlosigkeit, auftreten. Selten wurde über einen Kreislaufkollaps, begleitet von Herzstillstand und/oder Atemstillstand, berichtet. Diese Komplikationen scheinen eher bei gleichzeitiger Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen Psychopharmaka oder während der Einstellphase und bei schneller Dosissteigerung aufzutreten. In Einzelfällen wurden die erwähnten Komplikationen nach der ersten Dosis beobachtet. Daher sollten Sie, wenn Sie eine Therapie beginnen, von Ihrem Arzt engmaschig medizinisch überwacht werden.
    • Bei Patienten mit Morbus Parkinson muss während der ersten Wochen der Behandlung der Blutdruck im Stehen und Liegen gemessen werden.
    • Wenn früher epileptische Anfälle bei Ihnen aufgetreten sind. In diesen Fällen muss Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, da abhängig von der Dosis Krampfanfälle auftreten können. In solchen Fällen sollte die Dosis verringert werden.
    • Gegebenenfalls muss Ihr Arzt eine Therapie zur Verminderung der Krampfanfälle einleiten.
    • Wenn Übelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit während der Anwendung auftreten, die Anzeichen für eine Störung der Leberfunktion sein können. Informieren Sie in solchen Fällen Ihren Arzt, damit er bei Ihnen die Leberfunktionswerte bestimmen kann.
    • Sind diese erhöht (das Dreifache der Normalwerte) oder tritt Gelbsucht auf, dürfen Sie das Arzneimittel nicht weiter einnehmen.
    • Erst, wenn die Leberfunktionswerte wieder normal sind, kann die Behandlung fortgesetzt werden. In diesen Fällen sollte die Leberfunktion nach Wiederbeginn der Therapie eng überwacht werden.
    • Wenn Sie eine vorbestehende stabile Lebererkrankung haben, können Sie das Präparat erhalten. Sie benötigen jedoch eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion.
    • Wenn die Prostata vergrößert ist und bei grünem Star. In diesen Fällen muss Sie Ihr Arzt sorgfältig beobachten.
    • Wenn Verstopfung und Stuhlverhalt auftreten. Das Arzneimittel kann zur Abnahme der Beweglichkeit des Darmes führen bis hin zum Darmverschluss und zur Darmlähmung, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang. Besondere Vorsicht ist auch angezeigt bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln, die zu Verstopfung führen können (z. B. Anticholinergika), bei Dickdarmerkrankungen in der Vorgeschichte oder früher durchgeführten chirurgischen Maßnahmen am Unterbauch, da dies die Situation noch verschlimmern kann. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit die Verstopfung richtig behandelt werden kann.
    • Da das Arzneimittel das Risiko für einen akuten Verschluss der Blutgefäße durch Blutpfropfbildung (Thromboembolie) erhöhen kann.
    • Eine Ruhigstellung über einen längeren Zeitraum sollte daher vermieden werden.
    • Während der Therapie, vorwiegend in den ersten 3 Wochen der Behandlung, kann eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Dieses Fieber ist im Allgemeinen harmlos. Gelegentlich kann damit ein Anstieg oder Abfall der Leukozytenzahl verbunden sein. Tritt bei Ihnen Fieber auf, müssen Sie unbedingt sorgfältig untersucht werden, um eine mögliche zugrunde liegende Infektion oder Entwicklung einer Agranulozytose auszuschließen. Bei hohem Fieber sollte an die Möglichkeit eines malignen neuroleptischen Syndroms gedacht werden.
    • Selten wurden Fälle von erhöhtem Blutzuckerspiegel und/oder die Entstehung oder Verstärkung eines Diabetes mellitus während der Behandlung berichtet. Sehr selten wurden Fälle von schwerer Hyperglykämie (erhöhte Blutzuckerwerte) mit Ketoazidose (Störung des Säurehaushaltes des Körpers) oder hyperosmolarem Koma (Bewusstlosigkeit infolge einer Störung des Flüssigkeitshaushaltes des Körpers) berichtet, von denen einige tödlich verliefen. Derartige Symptome wurden auch bei Patienten beobachtet, die in ihrer Vorgeschichte keine erhöhten Blutzuckerwerte bzw. keinen Diabetes mellitus aufwiesen. Bei den meisten Patienten kam es nach Absetzen zu einer Normalisierung der Blutzuckerwerte und zum Wiederauftreten nach erneuter Einnahme. Das Absetzen sollte erwogen werden, wenn eine aktive medikamentöse Behandlung der erhöhten Blutzuckerwerte nicht erfolgreich war.
    • Patienten mit primären Funktionsstörungen des Knochenmarks dürfen nur behandelt werden, wenn der Nutzen das Risiko eindeutig überwiegt. Sie müssen vor Beginn der Behandlung sorgfältig durch einen Hämatologen untersucht werden.
    • Patienten, die auf Grund einer gutartigen, ethnisch bedingten Neutropenie eine niedrige Leukozytenzahl haben, müssen besonders beobachtet werden. Sie können mit Einverständnis eines Hämatologen behandelt werden.
    • Nach plötzlichem Absetzen wurden akute Absetzerscheinungen berichtet. Daher wird eine ausschleichende Beendigung der Behandlung empfohlen. Wenn das Präparat abrupt abgesetzt werden muss (z. B. bei einer Leukopenie oder Agranulozytose), muss Sie Ihr Arzt sorgfältig hinsicht lich des Wiederauftretens der Psychose sowie auf mögliche Nebenwirkungen wie z. B. vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (cholinerger Rebound) überwachen.
    • Seien Sie besonders vorsichtig,
      • wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung im Gehirn haben.
      • wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
    • Kinder
      • Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist bei Kindern unter 16 Jahren nicht nachgewiesen. Daher sollte das Arzneimittel nicht bei Kindern angewendet werden, bis weitere Daten vorliegen.
    • Ältere Menschen
      • Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Therapie mit einer niedrigeren Dosis zu beginnen.
      • Ältere Menschen können anfälliger sein für Beeinträchtigungen der Herz-Kreislauffunktion wie Blutdruckabfall bei Lagewechsel und schneller Herzschlag über längere Zeit, die bei der Behandlung auftreten können. Ebenso können ältere Patienten besonders anfällig sein
        für die Nebenwirkungen Harnverhalt und Verstopfung.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Vor allem in den ersten Wochen der Behandlung kann das Arzneimittel zu Müdigkeit führen und gelegentlich Krampfanfälle hervorrufen. Dadurch kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Verrichtung komplexer Tätigkeiten, z. B. bei der Bedienung von Maschinen, beeinträchtigt werden.
    • Vorsicht ist auch geboten bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem wirken.
    • Während der Einstellungsphase und während der Dosissteigerung sollten Sie auf Aktivitäten und Sportarten verzichten, bei denen ein plötzlicher Verlust des Bewusstseins ein ernstes Risiko für Sie oder andere Personen bedeuten kann (z. B. Autofahren, Schwimmen, Klettern).

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Fragen Sie deshalb vor der Einnahme Ihren Arzt um Rat, denn die Anwendung in der Schwangerschaft darf nur auf Anraten Ihres Arztes und nur unter besonderer Vorsicht erfolgen.
    • Bei neugeborenen Babys von Müttern, die das Arzneimittel im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
    • Beim Wechsel von anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Neuroleptika auf das Präparat kann eine Normalisierung des Menstruationszyklus eintreten. Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter für geeignete Verhütungsmaßnahmen sorgen.
    • Untersuchungen an Tieren deuten darauf hin, dass der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird und eine Wirkung beim zu stillenden Säugling hat. Mütter, die das Arzneimittel erhalten, sollten daher nicht stillen.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser). Die Tabletten zerfallen in Wasser.

Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Das Präparat darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die die Knochenmarkfunktion schädigen können (z. B. Carbamazepin, Chloramphenicol, Sulfonamide (z. B. Cotrimoxazol), Pyrazolone, Schmerzmittel (z. B. Phenylbutazon), Penicillamin, zellschädigende Substanzen) oder die möglicherweise einen Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) hervorrufen können sowie lang wirkende Arzneimittel aus der Gruppe der Neuroleptika (Depot-Neuroleptika).
    • Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Präparat beeinflusst werden:
      • Wenn Sie gleichzeitig andere zentralwirksame Arzneimittel anwenden (z. B. MAO-Hemmer), insbesondere Arzneimittel, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben wie z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), Narkosemittel oder bestimmte Psychopharmaka (Benzodiazepine), kann deren Wirkung auf das Zentralnervensystem verstärkt werden.
      • Insbesondere bei Benzodiazepinen und zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist Vorsicht angezeigt, da in diesem Fall das Risiko für einen Kreislaufkollaps erhöht ist, der in seltenen Fällen zu Herzstillstand und Atemstillstand führen kann. Es ist nicht sicher, ob der Kollaps des Kreislauf- oder Atmungssystems durch eine Anpassung der Dosis verhindert werden kann.
      • Bei Kombination mit Arzneimitteln, die die Wirkung von Acetylcholin hemmen (Anticholinergika, Verwendung z. B. zur Unterstützung der Kontrolle von übermäßigem Speichelfluss), blutdrucksenkenden Präparaten oder Substanzen, die die Atmung dämpfen, kann deren Wirkung verstärkt werden.
      • Das Arzneimittel kann die blutdrucksteigernde Wirkung von Noradrenalin und verwandten Substanzen vermindern und die blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin umkehren.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Substanzen, die bekannterweise die Aktivität spezieller Leberenzyme (Cytochrom-P450-Isoenzyme) hemmen wie z. B. Coffein, Fluvoxamin und (eher umstritten) Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen), kann zu einem Anstieg der Konzentration im Blut führen, so dass die Dosis möglicherweise reduziert werden muss, um unerwünschte Wirkungen zu verhindern. Wechselwirkungen mit Fluoxetin und Sertralin (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) sind weniger wahrscheinlich. Auch Wechselwirkungen mit Azol-Antimykotika (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen), Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) und Protease-Hemmern sind unwahrscheinlich, obwohl einige Berichte über Wechselwirkungen vorliegen.
      • Wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivität spezieller Leberenzyme steigern können (so genannte Enzyminduktoren) wie z. B. Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose), kann die Wirksamkeit herabgesetzt werden. Zu diesen Enzyminduktoren gehört z. B. auch Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen), dessen gleichzeitige Gabe zur Senkung der Konzentration im Blut führen kann.
      • Wenn Phenytoin gegeben werden muss, müssen Sie von Ihrem Arzt engmaschig im Hinblick auf eine Verschlechterung oder das Wiederauftreten von psychotischen Symptomen überwacht werden.
      • Wenn Sie mit Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) behandelt werden, können bei Kombination mit diesm Präparat in seltenen Fällen schwere Krampfanfälle bzw. erstmalige Krampfanfälle bei Nicht-Epileptikern ausgelöst werden.
      • In Einzelfällen können Delirien auftreten.
      • Wenn Sie mit Lithium oder anderen Substanzen, die auf das Zentralnervensystem wirken, behandelt werden, können bei gleichzeitiger Anwendung lebensbedrohliche Bewusstseins- und Kreislaufstörungen, hohes Fieber und Muskelstarre (?malignes neuroleptisches Syndrom") auftreten.
      • Wenn Sie das Arzneimittel gleichzeitig mit Substanzen mit sehr hoher Plasmaeiweißbindung (z. B. Warfarin und Digoxin) einnehmen, kann die Konzentration dieser Stoffe im Blut steigen und Nebenwirkungen, die durch diese Arzneimittel hervorgerufen werden, können auftreten. Die Dosen der anderen Arzneimittel müssen gegebenenfalls angepasst werden.
  • Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Wenn Sie den Verbrauch Coffein-haltiger Getränke (z. B. Kaffee, Colagetränke) ändern, kann die Wirksamkeit verstärkt bzw. verringert werden, so dass es notwendig sein kann, die Dosierung zu ändern. Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, der über die Dosierung entscheiden wird.
    • Wenn Sie Raucher sind und plötzlich mit dem Zigarettenrauchen aufhören, können verstärkt Nebenwirkungen auftreten.
    • Während der Anwendung dürfen Sie keinen Alkohol trinken.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Carboxymethylstärke, Natriumsalz
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Lactose
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Povidon K30
Hilfstoff


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