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HEXAL AG
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Produktinformation zu CLOZAPIN HEXAL 200 mg Tabletten, 100 ST

Indikation

  • Dieses Präparat ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten atypischen Neuroleptika (spezielle Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen).
  • Es wird angewendet zur Behandlung von therapieresistenter Schizophrenie und schizophrenen Patienten, die mit schweren, nicht zu behandelnden unerwünschten Reaktionen des Nervensystems auf andere Neuroleptika einschließlich eines atypischen Neuroleptikums reagieren.
  • Therapieresistenz ist definiert als Ausbleiben einer befriedigenden klinischen Besserung trotz Anwendung angemessener Dosen von mindestens zwei verschiedenen Arzneimitteln aus der Gruppe der Neuroleptika, einschließlich eines atypischen Neuroleptikums, die für eine angemessene Dauer angewendet wurden.
  • Die Blutbildkontrollen sind unbedingt regelmäßig zur Früherkennung einer Blutzellschädigung durchzuführen, da es sonst zu schwerwiegenden Komplikationen mit tödlichem Ausgang kommen kann.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clozapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
    • wenn bei Ihnen keine regelmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden können.
    • wenn Sie in der Vergangenheit einmal niedrige Zahlen an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie/Agranulozytose) hatten und zwar insbesondere dann, wenn diese Störung durch ein Arzneimittel verursacht wurde (Ausnahme: Verminderung oder Verlust weißer Blutkörperchen nach vorheriger Chemotherapie).
    • wenn Ihre Knochenmarkfunktion geschädigt ist.
    • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Knochenmarkfunktion schädigen und möglicherweise einen Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) hervorrufen können.
    • wenn Sie in der Vergangenheit eine Behandlung mit Clozapin-haltigen Arzneimitteln wegenschwerer Nebenwirkungen wie z. B. Herzproblemen oder Agranulozytose abbrechen mussten.
    • wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden, die nicht ausreichend kontrolliert werden können.
    • bei Psychosen, die durch Alkohol oder andere giftige Substanzen hervorgerufen wurden, und bei Arzneimittelvergiftungen.
    • bei Bewusstseinstrübungen, Kreislaufkollaps oder im Zustand zentraler Dämpfung, gleich welcher Ursache.
    • bei schweren Erkrankungen der Niere.
    • bei schweren Erkrankungen des Herzens (z. B. Herzmuskelentzündung).
    • bei aktiven Lebererkrankungen, die mit Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Gelbsucht einhergehen, fortschreitenden Lebererkrankungen, Leberversagen.
    • bei Lähmung des Darms (paralytischer Ileus).
    • wenn Sie gleichzeitig lang wirkende Arzneimittel aus der Gruppe der Neuroleptika (Depot-Neuroleptika) anwenden.

Dosierung von CLOZAPIN HEXAL 200 mg Tabletten

  • Die Behandlung ist von einem in der Behandlung akuter und chronischer Formen schizophrener Psychosen erfahrenen Facharzt zu überwachen.
  • Die Behandlung mit Clozapin darf nur begonnen werden, wenn in Ihrem Blutbild die Leukozytenzahl nicht geringer als 3 500/mm3 und die Zahl der neutrophilen Granulozyten nicht geringer als 2 000/mm3 ist.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosis ist von Ihrem Arzt individuell einzustellen.
  • Dabei sollte die niedrigste therapeutisch wirksame Dosis verabreicht werden.
  • Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die mit Clozapin Wechselwirkungen eingehen können, wie z. B. bestimmte Psychopharmaka (Benzodiazepine) oder Substanzen zur Behandlung depressiver Erkrankungen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), muss die Dosis von Clozapin entsprechend angepasst werden.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
    • Therapieresistente Schizophrenie
      • Beginn der Therapie
        • Die Behandlung sollte mit 12,5 mg Clozapin ein- oder zweimal am ersten Tag beginnen, gefolgt von 25 mg oder 50 mg Clozapin am zweiten Tag. Bei guter Verträglichkeit kann die tägliche Dosis anschließend langsam in
          Schritten von 25 - 50 mg gesteigert werden bis zur Erreichung von bis zu 300 mg (entsprechend 1½ Tabletten) pro Tag innerhalb von 2 - 3 Wochen. Danach kann die tägliche Dosis, falls notwendig, in halbwöchentlichen oder vorzugsweise wöchentlichen Schritten um 50 - 100 mg (entsprechend ¼ - ½ Tablette) gesteigert werden.
      • Ältere Patienten
        • Ältere Patienten sollten die Behandlung mit der besonders niedrigen Dosis von einmal 12,5 mg Clozapin am ersten Tag beginnen und die Dosis sollte anschließend nur langsam um höchstens 25 mg pro Tag gesteigert werden.
      • Therapeutischer Dosisbereich
        • Bei den meisten Patienten kann eine gute Wirksamkeit bei Dosen von 200 - 450 mg (entsprechend 1 - 2¼ Tabletten) täglich, auf mehrere Einzeldosen verteilt, erwartet werden. Die tägliche Gesamtdosis kann auf unterschiedlich hohe Einzeldosen mit einer höheren Dosis am Abend aufgeteilt werden. Angaben zur Erhaltungsdosis siehe unten.
      • Maximaldosis
        • Für einen optimalen therapeutischen Nutzen können einige Patienten höhere Dosen benötigen, die in vorsichtigen Schritten (nicht über 100 mg Clozapin) bis auf 900 mg (entsprechend 4½ Tabletten) pro Tag angehoben werden können. Bei Dosen über 450 mg (entsprechend 2¼ Tabletten) pro Tag besteht ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen (insbesondere Krampfanfälle).
      • Erhaltungsdosis
        • Nach Erreichen des maximalen therapeutischen Nutzens können viele Patienten wirksam mit niedrigeren Dosen behandelt werden. Dazu sollte die Dosis vorsichtig langsam verringert werden. Die Behandlung sollte über mindestens 6 Monate fortgesetzt werden. Bei Dosen bis maximal 200 mg (entsprechend 1 Tablette) täglich genügt eventuell eine einmalige Gabe am Abend.
      • Beendigung der Therapie
        • Ist eine Beendigung der Therapie mit Clozapin geplant, so sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von 1 - 2 Wochen verringert werden. Wenn Clozapin abrupt abgesetzt werden muss (z. B. bei einer Leukopenie oder Agranulozytose), muss Sie Ihr Arzt sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Absetzerscheinungen überwachen.
      • Wiederaufnahme der Therapie
        • Wenn die letzte Dosis von Clozapin mehr als 2 Tage zurückliegt, sollte die Behandlung wieder mit 12,5 mg Clozapin ein- oder zweimal am ersten Tag beginnen. Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis bis zum therapeutischen Dosisbereich rascher gesteigert werden, als dies für die Erstbehandlung empfohlen wird. Ist bei Ihnen früher bei der ersten Dosis ein Herz- oder Atemstillstand aufgetreten und konnte die Dosis anschließend dennoch erfolgreich bis zur therapeutischen Dosis gesteigert werden, muss Ihr Arzt die erneute Dosissteigerung mit extremer Vorsicht durchführen.
      • Wechsel von anderen Neuroleptika auf Clozapin
        • Sie sollten Clozapin grundsätzlich nicht in Kombination mit anderen Neuroleptika verwenden. Wenn Sie eine Therapie mit Clozapin beginnen wollen und bereits andere Neuroleptika einnehmen, wird empfohlen, die Behandlung mit den anderen Neuroleptika vorher durch schrittweise Verminderung der Dosis zu beenden.
        • Für die niedrigeren Dosierungen steht Clozapin mit 25 mg, Clozapin mit 50 mg bzw. mit 100 mg zur Verfügung.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei Verdacht auf Überdosierung benötigen Sie unbedingt ärztliche Hilfe.
    • Es können bei Überdosierung folgende Symptome auftreten: Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit, Koma, Fehlen der Refl exe, Verwirrtheit, Halluzinationen, gesteigerter Bewegungsdrang, Delirium, Bewegungsstörungen, übermäßige Reflexe, Krampfanfälle, übermäßiger Speichelfluss, Pupillenerweiterung, verschwommenes Sehen, Störung der Körpertemperaturregulation, beschleunigter Herzschlag, zu geringer Blutdruck, Kollaps, Herzrhythmusstörungen, Lungenentzündung aufgrund von Fremdstoffen, z. B. Nahrung in den Atemwegen, gestörte oder verminderte bzw. unzureichende Atmung, Atemstillstand.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Sollten Sie die Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie die Tabletten, sobald Sie es bemerken. Müssen Sie die nächste Dosis innerhalb der nächsten 4 Stunden einnehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis weg und nehmen die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
    • Verdoppeln Sie nie von sich aus die Einzeldosis.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sie sollten die Behandlung auf keinen Fall eigenmächtig, d. h. ohne ärztlichen Rat, unterbrechen oder absetzen.
    • Bei einem abrupten Abbruch der Behandlung können die Symptome der Psychose wieder auftreten sowie vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
    • Wenn die Behandlung beendet werden muss, wird empfohlen, die Dosis in Schritten von 12,5 mg allmählich über 1 oder 2 Wochen zu verringern. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die Tagesdosis verringern sollen. Wenn Sie die Behandlung plötzlich beenden müssen, muss Ihr Arzt Sie überwachen.
    • Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung wieder aufzunehmen und Ihre letzte Clozapin-Einnahme mehr als 2 Tage zurückliegt, muss die Behandlung wieder mit der Anfangsdosis von 12,5 mg begonnen werden.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
    • Clozapin kann zu einem unter Umständen lebensbedrohlichen Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) führen.
    • Wenn die folgenden Vorsichtsmaßnahmen nicht beachtet werden, kann dies zu schwerwiegenden Komplikationen mit tödlichem Ausgang führen:
    • Treten während der Anwendung Grippeähnliche Symptome wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen sowie Mundschleimhautentzündungen und gestörte Wundheilung oder andere Anzeichen einer Infektion auf, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, bevor Sie die nächste Tablette einnehmen. Es muss sofort eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden.
    • Ihr Arzt entscheidet, ob die Behandlung fortgesetzt werden kann.
    • Clozapin darf nur angewendet werden, wenn Sie ein normales Blutbild haben (Leukozytenzahl mindestens 3 500/mm3 und Zahl der neutrophilen Granulozyten mindestens 2 000/mm3).
    • Vor Beginn der Behandlung muss deshalb das Blutbild von Ihrem Arzt kontrolliert, eine Erhebung der Krankengeschichte und eine sorgfältige körperliche Untersuchung durchgeführt werden.
    • Die Blutbildkontrolle darf dabei nicht länger als 10 Tage zurückliegen, um sicher zu stellen, dass die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen normal ist, wenn Sie Clozapin erhalten.
    • Wenn Sie eine Herzerkrankung in der Vorgeschichte hatten oder verdächtige Befunde am Herzen bei der körperlichen Untersuchung auftraten, sollten Sie für weitere Untersuchungen an einen Facharzt überwiesen werden. In diesen Fällen sollten Sie nur dann mit Clozapin behandelt werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko eindeutig überwiegt. Die Durchführung eines EKG sollte vor Beginn der Behandlung in Betracht gezogen werden.
    • Nach Beginn der Behandlung mit Clozapin muss Ihr Arzt Ihr Blutbild während der ersten 18 Wochen der Behandlung einmal wöchentlich, später alle 4 Wochen während der gesamten Dauer der Behandlung und über einen Zeitraum von weiteren 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung kontrollieren. Halten Sie daher die notwendigen Blutbildkontrolltermine strikt ein und informieren Sie darüber hinaus Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines der oben genannten Grippe-ähnlichen Symptome bemerken.
    • Ihr Arzt sollte Ihnen Clozapin nicht für einen längeren Zeitraum als das Intervall zwischen zwei Blutbildkontrollen verordnen.
    • Wenn während einer Therapie mit Clozapin die Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) auf Werte zwischen 3 500/mm3 und 3 000/mm3 oder die Zahl spezieller weißer Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten) auf Werte zwischen 2 000/mm3 und 1 500/mm3 absinkt, müssen die Blutbildkontrollen mindestens zweimal wöchentlich durchgeführt werden, bis sich die Werte für die Leukozyten und Granulozyten in den Bereichen von 3 000 - 3 500/mm3 bzw. 1 500 - 2 000/mm3 oder darüber stabilisieren.
    • Clozapin muss sofort abgesetzt werden, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung die Leukozytenzahl kleiner als 3 000/mm3 oder die Zahl neutrophiler Granulozyten kleiner als 1500/mm3 ist. Ihr Arzt muss dann die Leukozytenzahl und das Differenzialblutbild täglich bestimmen.
    • Sie müssen fortlaufend von Ihrem Arzt hinsichtlich Grippe-ähnlicher Symptome oder anderer Anzeichen von Infektionen überwacht werden. Auch wenn Clozapin bei Ihnen abgesetzt wurde, sind weitere Blutbildbestimmungen erforderlich, bis das normale Blutbild wieder hergestellt ist.
    • Wenn Clozapin abgesetzt wurde und ein weiterer Abfallder Leukozytenzahl unter 2 000/mm3 (2,0 x 109/l) auftritt oder die Zahl der neutrophilen Granulozyten unter 1 000/mm3 (1,0 x 109/l) sinkt, muss ein erfahrener Hämatologe hinzugezogen werden.
    • Wenn bei Ihnen die Behandlung mit Clozapin oder einem anderen Clozapin-haltigen Arzneimittel wegen der Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen abgebrochen wurde, dürfen Sie Clozapin nicht wieder anwenden.
    • Jeder Arzt, der Clozapin verschreibt, ist angehalten, Aufzeichnungen über die Ergebnisse der Blutbildkontrollen aller Patienten zu führen und alle erforderlichen Schritte zu unternehmen, um eine versehentliche erneute Gabe von Clozapin-haltigen Arzneimitteln, wie Clozapin in der Zukunft zu verhindern.
    • Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt nach bestem Wissen sicherstellen, dass bei Ihnen nicht zu einem früheren Zeitpunkt bereits unerwünschte hämatologische Reaktionen auf Clozapin, dem Wirkstoff von Clozapin aufgetreten sind, die den Abbruch der Behandlung erfordert haben.
    • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt deshalb unbedingt sofort mit, wenn Sie schon einmal auf die Einnahme von Clozapin, dem Wirkstoff von Clozapin, mit einer Schädigung des Blutbildes reagiert haben,
      die zu einem Abbruch der Behandlung geführt hat.
    • Unterbrechung der Behandlung
    • Wenn Sie länger als 18 Wochen mit Clozapin behandelt wurden und dann die Therapie für einen Zeitraum von mehr als 3 Tagen, aber weniger als 4 Wochen unterbrochen wird, sollte Ihr Arzt bei erneuter Einstellung auf Clozapin die Zählung der weißen Blutkörperchen (Leukozyten und neutrophile Granulozyten) in wöchentlichen Abständen über die nächsten 6 Wochen vornehmen. Wenn keine Schädigungen des Blutbildes auftreten, kann die Blutbildkontrolle in 4-wöchigen Abständen wieder aufgenommen werden. Wenn die Behandlung mit Clozapin für 4 Wochen oder länger unterbrochen wurde, muss Ihr Arzt die Blutbildkontrolle wöchentlich während der nächsten 18 Wochen vornehmen.
    • Die Behandlung sollte dann wieder mit einer niedrigen Dosis beginnen und langsam gesteigert werden.
    • Weitere Vorsichtsmaßnahmen
      • Im Falle einer Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) sollte Clozapin abgesetzt werden, wenn die Zahl der eosinophilen Granulozyten über 3 000/mm3 steigt. Die Therapie sollte erst wieder begonnen werden, wenn die Zahl der eosinophilen Granulozyten unter 1 000/mm3 gesunken ist.
      • Bei einer Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) sollte Clozapin abgesetzt werden, wenn die Zahl der Blutplättchen unter 50 000/mm3 sinkt.
      • Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn insbesondere in den ersten 2 Monaten der Behandlung Herzbeschwerden wie ein schneller Herzschlag im Ruhezustand, Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen auftreten. Dies gilt auch, wenn andere Anzeichen einer Herzschwäche wie Schmerzen in der Brust, unerklärliche Müdigkeit, Atembeschwerden und Kurzatmigkeit oder Herzinfarkt-ähnliche Symptome auftreten. Weitere Symptome, die zusätzlich zu den oben beschriebenen auftreten können, schließen Grippe-ähnliche Symptome ein. Diese Symptome können Anzeichen einer Herzmuskelentzündung (Myokarditis) oder einer anderen Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie) sein, die in einigen Fällen tödlich verlaufen sind.
      • Wenn Sie eines der genannten Symptome bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, der über die weitere Behandlung entscheiden wird. Bei Verdacht auf Herzmuskelentzündung oder andere Erkrankungen des Herzmuskels muss Clozapin sofort abgesetzt werden und schnellstmöglich ein Herzspezialist (Kardiologe) hinzugezogen werden.
      • Wenn bei Ihnen die Behandlung wegen einer durch Clozapin, dem Wirkstoff von Clozapin, hervorgerufenen Herzmuskelentzündung oder Kardiomyopathie abgebrochen wurde, dürfen Sie Clozapin nicht wieder anwenden.
      • Während der Behandlung mit Clozapin kann ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotension), mit oder ohne Bewusstlosigkeit, auftreten. Selten wurde über einen Kreislaufkollaps, begleitet von Herzstillstand und/oder Atemstillstand, berichtet. Diese Komplikationen scheinen eher bei gleichzeitiger Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen Psychopharmaka oder während der Einstellphase und bei schneller Dosissteigerung aufzutreten. In Einzelfällen wurden die erwähnten Komplikationen nach der ersten Dosis von Clozapin beobachtet. Daher sollten Sie, wenn Sie eine Behandlung mit Clozapin beginnen, von Ihrem Arzt engmaschig medizinisch überwacht werden.
      • Bei Patienten mit Morbus Parkinson muss während der ersten Wochen der Behandlung der Blutdruck im Stehen und Liegen gemessen werden. Wenn bei Ihnen früher epileptische Anfälle aufgetreten sind, muss Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, da abhängig von der Dosis der Clozapin Tabletten Krampfanfälle auftreten können. In solchen Fällen sollte die Dosis von Clozapin verringert werden. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt eine Therapie zur Verminderung der Krampfanfälle einleiten.
      • Wenn während der Anwendung von Clozapin Übelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit auftreten, die Anzeichen für eine Störung der Leberfunktion sein können, informieren Sie Ihren Arzt, damit er bei Ihnen die Leberfunktionswerte bestimmen kann. Sind diese erhöht (mehr als das Dreifache der Normalwerte) oder tritt Gelbsucht auf, dürfen Sie Clozapin nicht weiter einnehmen. Erst wenn die Leberfunktionswerte wieder normal sind, kann die Behandlung fortgesetzt werden. In diesen Fällen sollte die Leberfunktion nach Wiederbeginn der Therapie eng überwacht werden.
      • Wenn Sie eine vorbestehende stabile Lebererkrankung haben, können Sie Clozapin erhalten. Sie benötigen jedoch eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion.
      • Wenn die Prostata vergrößert ist und bei grünem Star muss Sie Ihr Arzt sorgfältig beobachten.
      • Wenn Verstopfung und Stuhlverhalt auftreten, ist besondere Vorsicht angezeigt. Clozapin kann zur Abnahme der Beweglichkeit des Darmes führen bis hin zum Darmverschluss und zur Darmlähmung, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang. Besondere Vorsicht ist auch angezeigt bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln, die zu Verstopfung führen können (z. B. Anticholinergika), bei Dickdarmerkrankungen in der Vorgeschichte oder früher durchgeführten chirurgischen Maßnahmen am Unterbauch, da dies die Situation noch verschlimmern kann. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit die Verstopfung richtig behandelt werden kann.
      • Seien Sie besonders vorsichtig, wenn
        • Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
        • Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
      • Sollte bei Ihnen eine Operation notwendig werden oder sollten sie aus irgendeinem Grund eine längere Zeit nicht gehen können, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Clozapin einnehmen, da dann ein erhöhtes Thromboserisiko (Risiko für Blutgerinnsel in den Venen) besteht.
      • Clozapin wurde auch mit Veränderungen im EKG (einer QT-Verlängerung) in Zusammenhang gebracht. Daher wird Ihr Arzt Ihre Herztätigkeit sorgfältig überwachen, wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden oder in Ihrer Familie schon QT-Verlängerungen vorgekommen sind.
      • Während der Therapie mit Clozapin, vorwiegend in den ersten 3 Wochen der Behandlung, kann eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Dieses Fieber ist im Allgemeinen harmlos. Gelegentlich kann damit ein Anstieg oder Abfall der Leukozytenzahl verbunden sein. Tritt bei Ihnen Fieber auf, müssen Sie unbedingt sorgfältig untersucht werden, um eine mögliche zugrunde liegende Infektion oder Entwicklung einer Agranulozytose auszuschließen. Bei hohem Fieber sollte an die Möglichkeit eines malignen neuroleptischen Syndroms gedacht werden.
      • Selten wurden Fälle von erhöhtem Blutzuckerspiegel und/oder die Entstehung oder Verstärkung eines Diabetes mellitus während der Behandlung mit Clozapin berichtet. Sehr selten wurden Fälle von stark erhöhten Blutzuckerwerten mit einer Störung des Säurehaushaltes des Körpers (Ketoazidose) oder Bewusstlosigkeit infolge einer Störung des Flüssigkeitshaushaltes des Körpers (hyperosmolares Koma) berichtet, von denen einige tödlich verliefen. Derartige Symptome wurden auch bei Patienten beobachtet, die in ihrer Vorgeschichte keine erhöhten Blutzuckerwerte bzw. keinen Diabetes mellitus aufwiesen. Bei den meisten Patienten kam es nach Absetzen von Clozapin zu einer Normalisierung der Blutzuckerwerte und zum Wiederauftreten nach erneuter Einnahme von Clozapin. Das Absetzen von Clozapin sollte erwogen werden, wenn eine aktive medikamentöse Behandlung der erhöhten Blutzuckerwerte nicht erfolgreich war.
      • Wenn Sie an einer primären Funktionsstörung des Knochenmarks leiden, dürfen Sie nur mit Clozapin behandelt werden, wenn der Nutzen das Risiko eindeutig überwiegt. Sie müssen vor Beginn der Behandlung sorgfältig durch einen Hämatologen untersucht werden.
      • Wenn Sie aufgrund einer gutartigen ethnisch bedingten Neutropenie eine niedrige Leukozytenzahl haben, müssen Sie besonders beobachtet werden.
      • Sie können mit Einverständnis eines Hämatologen mit Clozapin behandelt werden.
      • Nach plötzlichem Absetzen von Clozapin wurden akute Absetzerscheinungen berichtet. Daher wird eine ausschleichende Beendigung der Behandlung empfohlen. Wenn Clozapin abrupt abgesetzt werden muss (z. B. bei einer Leukopenie oder Agranulozytose), muss Sie Ihr Arzt sorgfältig hinsichtlich des Wiederauftretens der Psychose sowie auf mögliche Nebenwirkungen wie z. B. vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (cholinerger Rebound) überwachen.
    • Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
      • Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Clozapin ist bei Kindern unter 16 Jahren nicht nachgewiesen. Daher sollte Clozapin nicht bei Kindern angewendet werden, bis weitere Daten vorliegen.
    • Ältere Menschen
      • Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Therapie mit einer niedrigeren Dosis zu beginnen.
      • Ältere Menschen können anfälliger sein für Beeinträchtigungen der Herz-Kreislauf-Funktion wie Blutdruckabfall bei Lagewechsel und schneller Herzschlag über längere Zeit, die bei der Behandlung mit Clozapin auftreten können. Ebenso können ältere Patienten besobesonders anfällig sein für die Nebenwirkungen Harnverhalt und Verstopfung.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Clozapin kann vor allem in den ersten Wochen der Behandlung zu Müdigkeit führen und gelegentlich Krampfanfälle hervorrufen.
    • Dadurch kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Verrichtung komplexer Tätigkeiten, z. B. bei der Bedienung von Maschinen, beeinträchtigt werden.
    • Während der Einstellungsphase und während der Dosissteigerung sollten Sie auf Aktivitäten und Sportarten verzichten, bei denen ein plötzlicher Verlust des Bewusstseins ein ernstes Risiko für Sie oder andere Personen bedeuten kann (z. B. Autofahren, Bedienen von Maschinen, Schwimmen, Klettern).
    • Vorsicht ist auch geboten bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem wirken.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Clozapin, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten. Ihr Arzt wird mit Ihnen über den Nutzen und die möglichen Risiken der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft sprechen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Clozapin schwanger werden.
    • Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Clozapin im letzten Trimenon (letzte 3 Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
  • Stillzeit
    • Untersuchungen an Tieren deuten darauf hin, dass der Wirkstoff von Clozapin in die Muttermilch ausgeschieden wird und eine Wirkung beim gestillten Säugling hat. Mütter, die Clozapin erhalten, sollten daher nicht stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Beim Wechsel von anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Neuroleptika auf Clozapin kann eine Normalisierung des Menstruationszyklus eintreten. Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter für geeignete Verhütungsmaßnahmen sorgen.

Einnahme Art und Weise

  • Zum Einnehmen
  • Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wechselwirkungen bei CLOZAPIN HEXAL 200 mg Tabletten

  • Bei Einnahme von Clozapin mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspfl ichtige Arzneimittel handelt.
    • Clozapin darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die die Knochenmarkfunktion schädigen und möglicherweise einen Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) hervorrufen können (z. B. Carbamazepin, Chloramphenicol, Sulfonamide [z. B. Cotrimoxazol], bestimmte Schmerzmittel [z. B. Pyrazolon-Derivate wie Phenylbutazon], Penicillamin, zellschädigende Substanzen) sowie mit langwirkenden Arzneimitteln aus der Gruppe der Neuroleptika (Depot-Neuroleptika).
    • Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Clozapin beeinflusst werden:
    • Wenn Sie gleichzeitig andere zentralwirksame Arzneimittel anwenden (z. B. MAO-Hemmer), insbesondere Arzneimittel, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben wie z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika), Narkosemittel oder bestimmte Psychopharmaka (Benzodiazepine), kann deren Wirkung auf das Zentralnervensystem verstärkt werden.
    • Besondere Vorsicht ist angezeigt, wenn eine Behandlung mit Clozapin bei Patienten begonnen wird, die Benzodiazepine oder andere Psychopharmaka erhalten, da in diesem Fall das Risiko für einen Kreislaufkollaps erhöht ist, der in seltenen Fällen zu Herzstillstand und Atemstillstand führen kann. Es ist nicht sicher, ob der Kollaps des Kreislauf- oder Atmungssystems durch eine Anpassung der Dosis verhindert werden kann.
    • Bei Kombination mit Arzneimitteln, die die Wirkung von Acetylcholin hemmen (Anticholinergika, Verwendung z. B. zur Unterstützung der Kontrolle von übermäßigem Speichelfluss), blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder Substanzen, die die Atmung dämpfen, kann deren Wirkung verstärkt werden.
    • Clozapin kann die blutdrucksteigernde Wirkung von Noradrenalin und verwandten Substanzen vermindern und die blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin umkehren.
    • Besondere Vorsicht ist angezeigt bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen zu Herzproblemen führen können (QT-Verlängerung) wie z. B. andere Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) und Arzneimittel, die ein Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt verursachen (z. B. Diuretika, die die Wasserausschwemmung aus dem Körper fördern). Eine gleichzeitige Anwendung kann die Herzgefährdung erhöhen und ist daher zu vermeiden.
    • Die gleichzeitige Anwendung mit Wirkstoffen, die bekannterweise die Aktivität spezieller Leberenzyme (Cytochrom P450-Isoenzyme) hemmen wie z. B. Koffein sowie Fluvoxamin, Paroxetin, Fluoxetin, Sertralin und Citalopram (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen), kann zu einem Anstieg der Konzentration von Clozapin im Blut führen, so dass die Dosis von Clozapin möglicherweise reduziert werden muss, um unerwünschte Wirkungen zu verhindern. Auch liegen einige Berichte über Wechselwirkungen mit Azol-Antimykotika (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen), Erythromycin, Ciprofl oxacin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) und Protease-Hemmern vor.
    • Wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivität spezieller Leberenzyme steigern können (so genannte Enzyminduktoren) wie z. B. Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Carbamazepin (darf wegen des knochenmarkschädigenden Potentials nicht gleichzeitig mit Clozapin angewendet werden), Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen) oder Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose), kann die Wirksamkeit von Clozapin herabgesetzt werden. Wenn Phenytoin gegeben werden muss, müssen Sie von Ihrem Arzt engmaschig im Hinblick auf eine Verschlechterung oder das Wiederauftreten von psychotischen Symptomen überwacht werden.
    • Wenn Sie mit Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) behandelt werden, können bei Kombination mit Clozapin in seltenen Fällen schwere Krampfanfälle bzw. erstmalig Krampfanfälle bei Nicht-Epileptikern ausgelöst werden. In Einzelfällen können Delirien auftreten.
    • Wenn Sie mit Lithium oder anderen Substanzen, die auf das Zentralnervensystem wirken, behandelt werden, können bei gleichzeitiger Anwendung von Clozapin lebensbedrohliche Bewusstseins- und Kreislaufstörungen, hohes Fieber und Muskelstarre (?malignes neuroleptisches Syndrom") auftreten.
    • Wenn Sie Clozapin gleichzeitig mit Substanzen mit sehr hoher Plasmaeiweißbindung (z. B. Warfarin und Digoxin) einnehmen, kann die Konzentration dieser Stoffe im Blut steigen und Nebenwirkungen, die durch diese Arzneimittel hervorgerufen werden, können auftreten. Die Dosen der anderen Arzneimittel müssen gegebenenfalls angepasst werden.
  • Bei Einnahme von Clozapin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Wenn Sie den Verbrauch Koffein-haltiger Getränke (z. B. Kaffee, Cola-Getränke) ändern, kann die Wirksamkeit von Clozapin verstärkt bzw. verringert werden, so dass es notwendig sein kann, die Dosierung von Clozapin zu ändern. Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, der über die Dosierung entscheiden wird.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

200 mg

Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
  = Lactose
281,62 mg Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat
Hilfstoff
Povidon K25
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff


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