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Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH
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Produktinformation zu COLCHYSAT Tropfen, 30 ML

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein pflanzliches Gichtmittel. Es wird angewendet bei akutem Gichtanfall.

Kontraindikation

  • Wann dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden?
    • Das Präparat darf nicht angewendet werden bei eingeschränkter Nierenfunktion, Blutbildveränderungen (z. B. Anämie, also Blutarmut), bekannten Magen-Darm-Erkrankungen, bekannter Überempfindlichkeit gegen Colchicin, eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion, schlechtem Allgemeinzustand (Polymorbidität) und Lebererkrankungen. Es darf auch nicht eingenommen werden bei Anwendung von sog. CYP3A4-Hemmern (z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Fluconazole, Itraconazol, Ketoconazol, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Aprepitant, Verapamil, Grapefruit-Saft), da das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen von Colchicin erhöht sein kann. Das Präparat darf ebenso nicht eingenommen werden bei Anwendung von Cyclosporin oder ähnlich wirkenden Stoffen (Arzneistoffe, die die Immunreaktion unterdrücken oder abschwächen), da das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen von Cyclosporin und Colchicin erhöht sein kann.
  • Wann dürfen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
    • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Präparat nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
    • Besondere Hinweise zu Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit siehe Kategorie ?Schwangerschaftshinweis" Diese Hinweise sind auch von Männern, die behandelt werden, zu beachten.
    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Colchicin oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
    • Soll das Arzneimittel bei alten und geschwächten Patienten eingesetzt werden, ist besondere Vorsicht geboten. Dasselbe gilt auch, wenn bei Ihnen eine Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung bekannt ist. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) erhöht sich das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen (Toxizität) durch das Präparat.
    • In all diesen Fällen bedarf es einer besonders gründlichen, ärztlichen Voruntersuchung und Überwachung während der Therapie.
    • Bevor das Arzneimittel bei einer Frau im gebärfähigen Alter zur Anwendung kommt, muss eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen worden sein. Während der Behandlung und für 3 Monate nach Beendigung der Einnahme muss eine zuverlässige Empfängnisverhütung gewährleistet sein. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Methode zur Empfängnisverhütung die für Sie geeignete ist.
  • Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Bei älteren und geschwächten Patienten ist besondere Vorsicht beim Einsatz geboten, da das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöht ist. Diese Patienten müssen während der Therapie besonders intensiv ärztlich überwacht werden.

Dosierung von COLCHYSAT Tropfen

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:
    • Erwachsene nehmen zu Beginn der Behandlung 50 Tropfen (= 1 mg Colchicin), gefolgt von 1 bis 2 mal 25 Tropfen (= 0,5 bis 1 mg Colchicin) alle 1 - 2 Stunden bis zum Abklingen der Schmerzen; jedoch nur bis zu einer Höchstdosis von insgesamt 16 x 25 = 400 Tropfen (8 mg Colchicin) innerhalb von 24 Stunden.
    • Die Gesamtdosis pro Gichtanfall darf 24 x 25 Tropfen (12 mg Colchicin) nicht überschreiten. 25 Tropfen des Arzneimittels (1 ml) entsprechen 0,5 mg Colchicin.
  • Wie und wann sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
    • Nehmen Sie das Präparat bitte in möglichst gleichmäßigen zeitlichen Abständen über den Tag verteilt ein, nach Belieben zusammen mit etwas Flüssigkeit. Am besten nehmen Sie es vor den Mahlzeiten ein.
    • Die Wiederholung der Behandlung des akuten Gichtanfalls innerhalb von 3 Tagen ist nicht gestattet.
  • Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
    • Sie sollten das Präparat bis zum Abklingen der Schmerzen einnehmen. Es darf dabei jedoch die Höchstdosis von insgesamt 16 x 25 = 400 Tropfen (8 mg Colchicin) innerhalb von 24 Stunden nicht überschritten werden. Ebenso darf die Gesamtdosis von 24 x 25 = 600 Tropfen (12 mg Colchicin) pro Gichtanfall nicht überschritten werden.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten:
    • Da die Colchicinvergiftung schwerwiegende Folgen haben kann, ist umgehend der behandelnde Arzt oder ein Notarzt zu informieren, die dann die weiteren Schritte einleiten.
    • Akute Vergiftungen werden nach Einnahme von ca. 1000 Tropfen entsprechend 40 ml oder 39 g (20 mg Colchicin) beim Erwachsenen und ca. 250 Tropfen entsprechend 10 ml oder 9,75 g (5 mg Colchicin) beim Kind beobachtet.
    • Chronische Vergiftungen können bei Gichtpatienten nach wiederholter Einnahme innerhalb von wenigen Tagen bei Überschreiten der zulässigen Gesamtdosis auftreten.
    • Die ersten Zeichen der Vergiftung treten 2 bis 6 Stunden nach der Einnahme auf. Zunächst können Brennen und Kratzen in Mund und Rachen sowie Durstgefühl und Schluckbeschwerden auftreten.
    • Nach 8 bis 12 Stunden folgen heftige Bauchschmerzen mit Erbrechen, Koliken und schweren Durchfällen mit blutigen, schleimigen Stühlen. Die Folge sind Zyanose, Kreislaufkollaps und Natrium- und Kaliumverlust. Blutbildveränderungen (Abfall der Zahl der Granulozyten und der Thrombozyten) treten auf. Der Tod kann nach 2 bis 3 Tagen durch Atemlähmung oder Herzversagen erfolgen.
    • Wird die Vergiftung überlebt, kann es zu Haarausfall kommen. Mit erhöhtem Liquordruck muss gerechnet werden.
    • Bei Überdosierung bzw. längerfristigen Einnahme von Colchicin-haltigen Arzneimitteln traten in mehreren Fällen ausgeprägte Schädigungen der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolysen) auf, möglicherweise infolge einer Wechselwirkung mit anderen Medikamenten. Ferner traten mehrfach Darmlähmungen (paralytischer Ileus) auf.
    • Therapiemaßnahmen bei Vergiftungen mit Colchicin
      • Ein spezifisches Gegenmittel gibt es nicht. Die Behandlung erfolgt symptomatisch: Aktivkohle, schnell wirkende Abführmittel wie Natriumsulfat. Zur Kollapsbehandlung und Bilanzierung des Kationenverlustes: Infusionen. Ferner kontrollierte Wärmezufuhr. Bei Spasmen keine Opiate sondern Parasympatholytika; Liquordruck kontrollieren.
  • Wenn Sie zuwenig eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
    • Wenn Sie zuwenig eingenommen oder eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme fort, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben.
    • Haben Sie zu wenig eingenommen, kann sich die Zeit bis zum Wirkungseintritt verlängern. Der Behandlungserfolg kann in diesem Fall aber auch ganz ausbleiben.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
    • Unterbrechen Sie die Behandlung oder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt. Ebenfalls kann sich das Krankheitsbild wieder verschlechtern. Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung eigenständig beenden oder unterbrechen wollen.

Patientenhinweise

  • Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
    • Dieses Arzneimittel enthält 24 Vol.-% Alkohol.
    • Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme von 50 Tropfen (2 ml) bis zu 0,4 ml Alkohol zugeführt. Vorsicht ist geboten. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern und Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist das Risiko für Muskelschwäche (Myopathie) erhöht. Bei älteren und geschwächten Patienten ist besondere Vorsicht beim Einsatz geboten, da das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöht ist.
    • Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Interferon-alpha, da die Wirksamkeit von Interferon-alpha vermindert sein kann. Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu Schädigungen der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolysen) führen können (insbesondere Fibraten und HMG-CoA-Reduktase-Hemmer), kann das Risiko für Muskulaturschädigungen erhöht sein. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Präparate informieren, die Sie gleichzeitig einnehmen.
  • Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
    • Nach Einnahme ist die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zur Bedienung von Maschinen eingeschränkt. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit und Reaktionsfähigkeit noch weiter verschlechtert.

Schwangerschaft

  • In der Schwangerschaft und Stillzeit darf das Arzneimittel ebenfalls nicht eingenommen werden. Während einer Therapie ist für eine sichere Empfängnisverhütung zu sorgen. Diese Empfängnisverhütung sollte noch 3 Monate nach Beendigung der Behandlung betrieben werden.
  • Hinweis: Da auch Samenzellen geschädigt werden können, sollte bei Kinderwunsch auch dann für Empfängnisverhütung gesorgt werden, wenn Männer behandelt werden. Diese sollten bis 6 Monate nach Einnahme keine Kinder zeugen.

Einnahme Art und Weise

  • Zum Einnehmen.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel bitte in möglichst gleichmäßigen zeitlichen Abständen über den Tag verteilt ein, nach Belieben zusammen mit etwas Flüssigkeit. Am besten nehmen Sie es vor den Mahlzeiten ein.
  • Die Wiederholung der Behandlung des akuten Gichtanfalls innerhalb von 3 Tagen ist nicht gestattet.

Wechselwirkungen bei COLCHYSAT Tropfen

  • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung des Arzneimittels?
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) ist bei gleichzeitiger längerfristiger Einnahme des Arzneimittels mit einem HMG-CoA-Reduktasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen) über das Auftreten von Muskelschwäche berichtet worden.
    • Vorsicht geboten ist auch bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die über den gleichen Stoffwechselweg (CYP 3A4) verstoffwechselt werden, wie z. B. Cyclosporin oder ähnlich wirkenden Stoffen (Arzneistoffe, welche die Immunreaktion abschwächen), da Nebenwirkungen, insbesondere Muskelschwäche, vermehrt und in stärkerer Form auftreten können. Das Risiko für Muskelschwäche ist auch bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden erhöht. das Präparat darf nicht eingenommen werden bei gleichzeitiger Anwendung des Antibiotikums Clarithromycin, Todesfälle wurden beschrieben. Das Arzneimittel darf auch nicht eingenommen werden bei Anwendung von sog. CYP3A4-Hemmern (z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Fluconazole, Itraconazol, Ketoconazol, Indianavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Aprepitant, Verapamil, Grapefruit-Saft). Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Interferon-alpha oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu Schädigungen der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolysen) führen können. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Präparate informieren, die Sie gleichzeitig einnehmen, auch über nicht ärztlich verordnete pflanzliche Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel. Bitte beachten Sie den Warnhinweis zum Alkoholgehalt des Arzneimittels.
  • Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
    • Während der Behandlung sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen, da dieser Ihre Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen sowie Maschinen zu bedienen, weiter einschränkt.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält 0,5-3,0 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

0,5 mg

Ethanol 96% (V/V)
Hilfstoff
Wasser, gereinigt
Hilfstoff


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