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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
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04947699
Indikation

Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen. Es wird angewendet zur Akutbehandlung…

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Produktinformation zu COLO-PLEON magensaftresistente Tabletten, 400 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Es wird angewendet zur
    • Akutbehandlung und Vorbeugung des Wiederauftretens der Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung).
    • Akutbehandlung des milden bis gemäßigten Morbus Crohn (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) bei Befall des Dickdarms.
    • Therapie von Gelenkerkrankungen bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sulfasalazin, einen seiner Abbauprodukte oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber Sulfonamiden oder Salicylaten;
    • bei Erkrankungen der blutbildenden Organe;
    • bei Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs (akute intermittierende Porphyrie);
    • wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist;
    • bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Gefahr für das Auftreten einer hämolytischen Anämie);
    • bei vorbestehenden Blutbildveränderungen wie Verminderung der weißen Blutkörperchen und der
    • Blutplättchen;
    • bei Darmverschluss;
    • bei entzündlicher Hautrötung (Erythema exsudativum multiforme) (auch in der Vorgeschichte).
  • Die gleichzeitige Therapie mit Methenamin ist kontraindiziert.
  • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Arzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Dosierung von COLO-PLEON magensaftresistente Tabletten

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Das Präparat sollte je nach der Verträglichkeit und Schwere des Krankheitsbildes individuell dosiert werden. Dabei empfiehlt sich eine einschleichende Dosierung, die schrittweise auf die vorgegebene Dosierung erhöht wird. Hier empfiehlt sich die Anwendung magensaftlöslicher Tabletten.
  • Bei starker Magenunverträglichkeit sind magensaftresistente Filmtabletten indiziert, die sich erst im Dünndarm auflösen. Diese sind wegen ihrer besseren Magenverträglichkeit daher besonders für die Vorbeugung eines Wiederauftretens der Krankheitsanzeichen (Rezidivprophylaxe) geeignet.
  • Es ist zu beachten, dass bei sehr schneller Darmpassage (sehr häufigen Stühlen pro Tag) aus den magensaftresistenten Filmtabletten weniger Wirkstoff freigesetzt wird. In diesem Fall sollten Tabletten eingenommen werden.
  • Dosierungsempfehlung im Einzelnen
    • Je nach Schweregrad und Acetylierertyp erhalten Erwachsene im akuten Schub 3 bis 4 g Sulfasalazin täglich, entsprechend 6 bis 8 Tabletten/ magensaftresistente Filmtabletten, aufgeteilt in möglichst 3 gleich große Einzeldosen. Zur Vorbeugung von akuten Schüben sowie im chronischen Verlauf der Colitis ulcerosa beträgt die tägliche Dosis 2 bis 3 g Sulfasalazin, entsprechend morgens und abends je 2 bis 3 Tabletten/ magensaftresistente Filmtabletten.
    • Kinder ab 2 Jahren
      • Bei Kindern werden initial 40 bis 60 mg/kg Körpergewicht täglich gegeben.
      • Die Erhaltungsdosis beträgt 30 bis 40 mg/kg Körpergewicht, verteilt auf 3 bis 4 Dosen.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten kann die Ausscheidungsfunktion von Leber und Nieren vermindert sein. Die Höchst- und Dauerdosis sollte dann 1 bis 1,5 g betragen, entsprechend 2 bis 3 Tabletten/ magensaftresistente Filmtabletten.


  • Dauer der Anwendung
    • Die Erhaltungsdosis ist zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der Krankheitsanzeichen ohne Unterbrechung zu nehmen (ununterbrochene Rezidivprophylaxe) und nicht ohne Anordnung des Arztes abzusetzen.
    • Die Nebenwirkungen sind oft durch eine einschleichende Anfangsbehandlung oder durch Verringerung der Tagesdosis zu vermeiden oder zu beheben.
    • Eventuell sollte die Einnahme der magensaftresistenten Filmtabletten oder Tabletten auch für einige Zeit ausgesetzt werden (anschließend erneut mit einschleichender Medikation beginnen). Bei Langsam-Acetylierern kann der Sulfapyridinspiegel erhöht sein und damit zu Nebenwirkungen führen. Bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn wird daher die Bestimmung des Acetylierer-Phänotyps bei Auftreten von Nebenwirkungen empfohlen.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Linderung Ihrer Beschwerden zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosis, sondern fragen Sie Ihren Arzt.
    • Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung können Symptome einer Überdosierung sein. Bei weiter fortgeschrittenen Fällen können Symptome des zentralen Nervensystems auftreten wie z. B. Benommenheit und Krämpfe. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, damit über die notwendigen Maßnahmen entschieden werden kann.
    • Bei schwerer Vergiftung sollte das Präparat sofort abgesetzt werden.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine einzelne ausgelassene Dosis auszugleichen, sondern fahren Sie mit der angegebenen Dosierung fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, und nehmen Sie weiterhin die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Es wurde über schwere, Myelosuppression-assoziierte Infektionen berichtet, unter anderem Blutvergiftung (Sepsis) und Lungenentzündung (Pneumonie). Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel eine neue Infektion entwickeln, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen. Wenn Sie eine schwere Infektion entwickeln, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden. Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen wiederkehrende oder chronische Infektionen in der Vorgeschichte bestehen oder Grunderkrankungen vorliegen, die Sie für Infektionen anfällig machen.
    • Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson Syndrom oder eine toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit dem Arzneimittel behandelt werden.
    • Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
      • bei Patienten mit einer Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Disposition) oder Bronchialasthma;
      • bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion (leichter Leber- oder Niereninsuffizienz);
      • bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonylharnstoffen;
      • bei männlichen Patienten mit Kinderwunsch. Hier sollte das Präparat nach Beratung mit dem Arzt vorübergehend abgesetzt werden, da sich die Samenproduktion verringern kann. Im Durchschnitt normalisiert sich die Samenproduktion innerhalb von 2 bis 3 Monaten nach Absetzen der Therapie. Bisher sind keine mit dieser vorübergehenden Zeugungsunfähigkeit verbundenen Schädigungen bei Neugeborenen bekannt geworden. Die Verringerung der Samenzellen beeinflusst nicht die sexuelle Potenz.
    • Ein vollständiges Blutbild, einschließlich Differenzial-Leukozytenzahl und Leberfunktionstests, sollte vor Beginn der Behandlung mit Sulfasalazin und sodann alle 2 Wochen während der ersten 3 Therapiemonate durchgeführt werden. In den nächsten 3 Therapiemonaten sollten die gleichen Kontrollen einmal monatlich erfolgen und danach alle 3 Monate und sofern klinisch angezeigt. Kontrollen der Nierenfunktion (inkl. Urinanalysen) sollten bei allen Patienten bei Behandlungsbeginn und zumindest monatlich während der ersten 3 Monate der Behandlung erfolgen. Danach sollte die weitere Überwachung nach klinischem Bedarf erfolgen.
    • Treten während einer Therapie mit Sulfasalazin Symptome wie Halsschmerzen, Fieber, Blässe, Purpura oder Gelbsucht auf, kann dies auf eine Myelosuppression, Hämolyse oder Hepatotoxizität hinweisen. In diesen Fällen ist die Sulfasalazin-Therapie bis zum Vorliegen der Ergebnisse der Blutuntersuchungen abzubrechen.
    • Die Immunglobuline können unter der Therapie abfallen, und es kann zu einem Anstieg antinukleärer Antikörper (ANA) kommen. Diese Veränderungen können krankheitsbedingt sein. Ihre Bedeutung für die Therapie ist unklar. Vorsorglich wird die Kontrolle der Immunglobuline und ANA zu Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen empfohlen.
    • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können auch innere Organe betreffen, wie z. B. Leberentzündung (Hepatitis), Nierenentzündung (Nephritis), Herzmuskelentzündung (Myokarditis), Mononukleose-ähnliches Syndrom (d. h. Pseudomononukleose), das Blutbild betreffende Veränderungen (hämatologische Anomalien einschließlich hämatophagischer Histiozytose) und/ oder Pneumonitis einschließlich eosinophiler Infiltrate.
    • Schwere, lebensbedrohliche, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen wie Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden bei Patienten berichtet, die verschiedene Arzneimittel einschließlich Sulfasalazin einnahmen. Es ist unbedingt zu beachten, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit, wie Fieber oder Lymphadenopathie, auch vorliegen können, obwohl augenscheinlich kein Hautausschlag vorhanden ist. Wenn solche Symptome vorliegen, sollte der Patient sofort entsprechend untersucht werden. Kann keine alternative Ätiologie für diese Symptome festgestellt werden, sollte Sulfasalazin abgesetzt werden.
    • Die Behandlung sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
    • Unter der Behandlung ist für ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen.
    • Bei Patienten, die den Wirkstoff nur verlangsamt abbauen können, sog. Langsam-Acetylierern, kann der Wirkstoff-(Sulfapyridin) Spiegel sehr hohe (toxische) Konzentrationen erreichen. Daher wird die Bestimmung des Acetylierer-Phänotyps zu Beginn einer Behandlung mit Sulfasalazin beim Auftreten von Nebenwirkungen empfohlen. Wenn mehrere parallel gegebene Substanzen abgebaut (acetyliert) werden müssen, ist diese Bestimmung ebenso sinnvoll wie vor der Therapie von Risikopatienten (Alter, Körpergewicht, Begleiterkrankungen).
    • Kinder
      • Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren gegeben werden.
        Die Behandlung sollte bei Kindern nur von Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, die über ausreichende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der betreffenden Erkrankung verfügen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Reaktionsfähigkeit einiger Patienten kann eingeschränkt sein. Patienten, die während einer Therapie mit Sulfasalazin unter Schwindelgefühl oder zentralnervösen Störungen leiden, sollten kein Fahrzeug führen, potenziell gefährliche Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die aufgrund eingeschränkter Reaktionsfähigkeit gefährlich werden können. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Ihr Arzt wird nur bei eindeutigem Bedarf und mit Vorsicht über die Verordnung entscheiden. Von Müttern, die während der Schwangerschaft Sulfasalazin erhalten hatten, liegen Berichte von Säuglingen mit Erkrankungen am Nervensystem vor, wenngleich die Rolle von Sulfasalazin bei diesen Erkrankungen nicht untersucht wurde. Da die Einnahme von Sulfasalazin zu Folsäuremangel führen kann, wird eine ergänzende Gabe von Folsäure während der Anwendung für Frauen im gebärfähigen Alter und in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft empfohlen.
  • Stillzeit
    • Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Arzneimittel anwenden. Sulfasalazin und seine Abbauprodukte werden in geringen Konzentrationen in der Muttermilch festgestellt. Es ist daher Vorsicht geboten, insbesondere beim Stillen von frühgeborenen Kindern und solchen mit herabgesetzter Stoffwechselaktivität (Langsam Acetylierer, Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel). Es liegen Berichte über Blutstuhl oder Durchfall bei Kleinkindern vor, die von mit Sulfasalazin behandelten Müttern gestillt wurden. In Fällen, in denen auch über den Ausgang solcher Ereignisse berichtet wurde, gingen Blutstuhl und Durchfall bei den Kindern nach Absetzen von Sulfasalazin bei der Mutter zurück. Deshalb sollte das Präparat stillenden Müttern nur mit Vorsicht verschrieben werden.

Einnahme Art und Weise

  • Tabletten und magensaftresistente Filmtabletten sollten jeweils zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
  • Die Tabletten können eventuell in zermörserter Form durch den Magen- bzw. Duodenalschlauch gegeben werden. Die magensaftresistenten Filmtabletten sollten nicht zerbrochen oder zerstoßen, sondern ganz geschluckt werden.

Wechselwirkungen bei COLO-PLEON magensaftresistente Tabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen durch den Wirkstoff selbst oder aufgrund seiner Hauptmetaboliten kommen. Die wichtigsten Wechselwirkungen entstehen bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika, Eisen, Calcium, Folsäure und Arzneimitteln mit starker Proteinbindung.
    • Folsäure
      • Während der Therapie kann es zu verminderten Folsäurespiegeln kommen, vermutlich aufgrund einer Hemmung der Aufnahme. Dies kann zu einem Folsäuremangel führen bzw. einen bereits durch die Grundkrankheit oder Schwangerschaft verursachten Folsäuremangel verstärken.
    • Eisen
      • Sulfasalazin und Eisen bilden Chelate. Dies führt zu einer Aufnahmehemmung von Sulfasalazin.
    • Calcium
      • Bei gleichzeitiger Calciumglukonat-Therapie wurde beschrieben, dass Sulfasalazin verzögert aufgenommen wurde.
    • Digoxin
      • In Einzelfällen wurde berichtet, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Sulfasalazin und Digoxin die Aufnahme von Digoxin gehemmt wurde.
    • Antibiotika
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika (erwiesen für Ampicillin, Neomycin, Rifamycin, Ethambutol) kann die Wirkung von Sulfasalazin herabgesetzt werden. Grund hierfür ist die Hemmung des teilweise bakteriellen Abbaus aufgrund der Schädigung der Darmflora.
    • Anionenaustauscherharze
      • Anionenaustauscherharze wie Colestipol oder Colestyramin binden sowohl Sulfasalazin als auch seine Abbauprodukte im Darm. Dadurch kann die Wirkung von Sulfasalazin vermindert sein.
    • Antikoagulanzien
      • Der Abbau von oralen Antikoagulanzien wie Phenprocoumon oder Dicumarol über die Leber kann beeinträchtigt sein. Bei gleichzeitiger Einnahme sind besondere Vorsicht und eine regelmäßige Überwachung des Gerinnungsstatus notwendig.
    • Arzneimittel mit hoher Proteinbindung
      • Die gleichzeitige Einnahme von Methotrexat, Phenylbutazon, Sulfinpyrazon oder anderen proteingebundenen Arzneimitteln mit Sulfasalazin kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
    • Arzneimittel mit blutschädigender Wirkung
      • Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutarmut (Anämie) und/ oder Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) können unter einer Therapie mit Sulfasalazin häufiger und intensiver auftreten. Bei gleichzeitiger Einnahme von Sulfasalazin mit anderen möglicherweise blutschädigenden Arzneistoffen muss eine engmaschige Kontrolle erfolgen.
    • Ciclosporin
      • Die kombinierte Anwendung kann zu verringerten Ciclosporin-Spiegeln führen. Eine Kontrolle und Anpassung der Dosierung kann notwendig sein.
    • Typhus-Lebendimpfstoff
      • Eine verringerte Immunreaktion nach Gabe von Typhus-Lebendimpfstoff ist möglich. Es wird ein Abstand von mindestens 24 Stunden zwischen der Einnahme von Sulfasalazin und der Anwendung eines Typhus-Lebendimpfstoffs empfohlen.
    • Leberschädigende Arzneimittel
      • Ist die gleichzeitige Einnahme von Sulfasalazin mit hepatotoxischen Mitteln unvermeidbar, muss die Leberfunktion sorgfältig überwacht werden.
    • Sulfonylharnstoffe (bestimmte blutzuckersenkende Mittel)
      • Bei gleichzeitiger Gabe mit Sulfonylharnstoffen kann deren blutzuckersenkender Effekt verstärkt sein.
    • Methenamin
      • Sulfasalazin darf wegen der möglichen Ausbildung einer Kristallurie nicht zusammen mit Methenamin-haltigen Präparaten angewendet werden.
    • Die Einnahme des Arzneimittels kann möglicherweise zu falsch positiven Ergebnissen bei der Bestimmung von Normetanephrin im Urin mittels Flüssigchromatographie führen. Ihr Arzt wird dies berücksichtigen.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Anwendung von Sulfasalazin sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Carmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Crospovidon
Hilfstoff
Eudragit L 100 - 55
Hilfstoff
Macrogol 6000
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Natrium citrat 2-Wasser
Hilfstoff
Povidon K25
Hilfstoff
Propylenglycol
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Stearinsäure
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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