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Produktinformation zu COMPETACT 15 mg/850 mg Filmtabletten, 98 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält Pioglitazon und Metformin. Es ist ein Antidiabetikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ-2 (nicht insulinpflichtig) angewendet wird, wenn die Behandlung mit Metformin allein nicht ausreicht. Diese Diabetesform vom Typ-2 tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf, insbesondere infolge von Übergewicht und wenn der Körper entweder nicht genügend Insulin produziert (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel kontrolliert), oder das produzierte Insulin nicht wirksam nutzen kann. Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob das Arzneimittel wirkt.
  • Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt das Arzneimittel die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • Wenn Sie allergisch gegen Pioglitazon, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz gelitten haben.
    • Wenn Sie kürzlich einen Herzanfall hatten oder schwere Kreislaufprobleme bis hin zum Schock haben oder schwer atmen können.
    • Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
    • Wenn Sie übermäßig viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder gelegentlich).
    • Wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe ?Risiko einer Laktatazidose" weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als ?Ketonkörper" bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
    • Wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.
    • Wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.
    • Wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
    • Wenn Sie eine schwere Infektion oder einen Flüssigkeitsmangel haben.
    • Wenn Sie eine Röntgenuntersuchung machen lassen werden, bei der ein Kontrastmittel gespritzt wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie für einige Tage vor und einige Tage nach dem Zeitpunkt der Untersuchung die Einnahme des Präparates unterbrechen müssen.
    • Wenn Sie stillen.

Dosierung von COMPETACT 15 mg/850 mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine andere Dosis einzunehmen.
  • Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen, so dass Sie möglicherweise jeweils eigene Tabletten für Pioglitazon und Metformin einnehmen müssen.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Ihr Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen und kann durch die Einnahme von Zucker erhöht werden. Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.
    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure kommen (Laktatazidose).
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie das Arzneimittel täglich, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, ein. Wenn Sie aber dennoch einmal eine Dosis vergessen haben sollten, lassen Sie diese Dosis ausfallen und nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Das Arzneimittel sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken. Falls Sie die Einnahme des Arzenimittels beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung beenden.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen
      • Wenn Sie Herzprobleme haben. Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die zusammen mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).
      • Wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind. Wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, die ebenso Flüssigkeitsretention und Schwellungen verursachen können, müssen Sie auch dies Ihrem Arzt mitteilen.
      • Wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen in Ihrer Sehstärke bemerken.
      • Wenn Sie Eierstockzysten haben (polyzystisches Ovarialsyndrom). Die Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, wenn Sie das Präparat einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen des Eisprungs erhöht sein. Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.
      • Wenn Sie Leberprobleme haben. Bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft. Diese Untersuchung sollte in Abständen wiederholt werden. Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome entwickeln, die auf ein Leberproblem schließen lassen (wie unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitverlust und/oder dunklen Urin), da Ihre Leberfunktion überprüft werden sollte.
    • Es kann auch zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen (Anämie) kommen.
    • Risiko einer Laktatazidose
      • Das Arzneimittel kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).
      • Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.
    • Unterbrechen Sie die Einnahme für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.
    • Beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.
      • Symptome einer Laktatazidose sind:
        • Erbrechen.
        • Bauchschmerzen.
        • Muskelkrämpfe.
        • Allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit.
        • Schwierigkeiten beim Atmen.
        • Verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen.
      • Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.Während der Behandlung mit dem Präparat wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder, falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert, auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
      • Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme des Präparates während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
    • Hypoglykämie
      • Wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
      • Wenn Sie Symptome eines niedrigen Blutzuckerwertes bemerken, wie z.B. Schwäche, Verwirrtheit, vermehrtes Schwitzen, schneller Herzschlag, Sehstörungen oder Konzentrationsschwierigkeiten, sollten Sie etwas Zucker zu sich nehmen, um Ihren Blutzuckerspiegel wieder zu erhöhen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie diese Symptome erkennen. Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.
    • Knochenbrüche
      • Bei Patienten (insbesondere Frauen), die Pioglitazon einnahmen, zeigte sich eine erhöhte Anzahl von Knochenbrüchen. Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen. Seien Sie dennoch vorsichtig, falls bei Ihnen Sehstörungen auftreten.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Das Arzneimittel wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, wird Ihr Arzt Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.
  • Stillzeit
    • Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser ein. Sie können Ihre Tabletten mit oder kurz nach dem Essen einnehmen, um die Möglichkeit von Magenproblemen zu verringern.
  • Wenn Sie eine spezielle Diät bei Diabetes befolgen, führen Sie diese unter der Behandlung mit dem Präparat fort.
  • Ihr Gewicht sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden; falls Ihr Gewicht zunimmt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
  • Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen. Dies dient der Kontrolle einer normalen Leberfunktion. Mindestens einmal im Jahr (öfter, wenn Sie älter sind oder Nierenprobleme haben) wird Ihr Arzt überprüfen, ob Ihre Nieren normal arbeiten.

Wechselwirkungen bei COMPETACT 15 mg/850 mg Filmtabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme des Präparates vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung dieses Arzneimittelst anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:
      • Gemfibrozil (zur Cholesterolsenkung).
      • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen).
      • Cimetidin (zur Verringerung der Magensäure).
      • Glucokorticoide (zur Behandlung von Entzündungen).
      • Beta-2-Agonisten (zur Behandlung von Asthma).
      • Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika).
      • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSAR und COX-2 Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib).
      • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten).
  • Einnahme zusammen mit Alkohol
    • Meiden Sie während der Einnahme übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

663 mg
15 mg

Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Macrogol 8000
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Povidon K30
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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