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HEXAL AG
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Produktinformation zu COTRIM HEXAL forte Tabletten, 20 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel ist eine Kombination von zwei Arzneistoffen, die den Stoffwechsel der Folsäure (wasserlösliches Vitamin) von empfindlichen Krankheitserregern hemmen.
  • Das Präparat wird angewendet
    • zur Behandlung von Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung), die durch Trimethoprim/Sulfamethoxazol-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:
      • Infektionen der oberen und unteren Atemwege
      • Lungenentzündung durch den Erreger Pneumocystis jiroveci
      • Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (außer durch Streptokokken verursachte Mandelentzündung)
      • Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege (Blase, Harnröhre) einschließlich der langfristigen, vorbeugenden Behandlung gegen einen Krankheitsrückfall
      • Infektionen der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane, einschließlich Prostatitis (Entzündung der Vorsteherdrüse) und Granuloma venereum
      • Infektionen des Magen Darm-Kanals: Typhus-Dauerausscheider, Shigellose (Bakterienruhr), Reisedurchfall
      • Nocardiose (Ansteckungskrankheit, die vor allem abwehrgeschwächte Patienten befällt)
      • nicht echt mykotisches Myzetom (durch Bakterien verursachte Gewebsknoten)
      • südamerikanische Blastomykose (durch Pilze verursachte Hautkrankheit)
    • Bei folgenden Infektionen ist Cotrimoxazol nur dann anzuwenden, wenn andere aktuell empfohlene Antibiotika nicht gegeben werden können:
      • Typhus, Paratyphus A und B, Salmonellendurchfall mit septischem Krankheitsverlauf (hohes Fieber nach Eindringen der Erreger in die Blutbahn) bei abwehrgeschwächten Patienten
  • Hinweis
    • Magen-Darm-Entzündungen, die durch so genannte Enteritis-Salmonellen verursacht sind, sollen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme siehe oben).

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Sulfonamid-Arzneistoffe, gegen Trimethoprim und verwandte Arzneistoffe (Trimethoprim-Analoga, z. B. Tetroxoprim) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • bei Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermaler Nekrolyse (schwere Erkrankungen mit Rötung und Blasenbildung der Haut), auch wenn diese bereits früher einmal aufgetreten sind,
    • wenn Sie an krankhaften Blutbildveränderungen leiden: Verminderung der Blutplättchen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen, bestimmte Form der Blutarmut,
    • bei bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat Dehydrogenase-Mangel und Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich),
    • bei Nierenschäden oder hochgradig verminderter Nierenfunktion und Oligurie (Verminderung der Urinproduktion),
    • wenn bei Ihnen schwere Leberschäden vorliegen oder Ihre Leberfunktion (z. B. bei akuter Leberentzündung) gestört ist,
    • wenn Sie an akuter Porphyrie (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs) leiden,
    • Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren
      • 2mal täglich 1 Tablette.
    • Kinder von 6 bis 12 Jahren
      • 2mal täglich ½ Tablette.
      • Das Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.
      • Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Therapieerfolges sollte das Präparat noch 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen eingenommen werden.
  • Spezielle Dosierungsempfehlungen
    • Einmalbehandlung der unkomplizierten Harnblasenentzündung der Frau
      • 1mal 3 Tabletten als Einmaldosis.
    • Langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall
      • Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren
        • 1mal täglich abends 1 Tablette über 3 bis 12 Monate, erforderlichenfalls auch länger.
    • Lungenentzündung durch Pneumocystis jiroveci
      • Das Arzneimittel wird bis zur 5-fachen Standarddosis angewendet (täglich 100 mg Sulfamethoxazol/kg Körpergewicht [KG] und 20 mg Trimethoprim/kg KG). Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 48 Stunden, die intravenöse Gabe gewählt werden.
    • Granuloma venereum (Granuloma inguinale)
      • 2mal täglich 1 Tablette in der Regel über einen Zeitraum von 2 Wochen.
    • Nocardiose
      • 3mal täglich 1 Tablette für 8 bis 10 Wochen.
      • Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 5 bis 7 Tage, die intravenöse Applikation der oben genannten Tagesdosis mit 2400 mg Sulfamethoxazol und 480 mg Trimethoprim gewählt werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel sowie ungewöhnlich geringer oder gar keiner Harnausscheidung bzw. zur Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen. Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden und entsprechende Maßnahmen z. B. Auspumpen des Magens ergreifen kann.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben sollten, so nehmen Sie das Arzneimittel weiterhin so ein, als wenn dies nicht passiert wäre. Versuchen Sie bitte nicht, die vergessene Einnahme beim nächsten Mal mit einer größeren Anwendungsmenge auszugleichen. Es ist wichtig, dass Sie das Präparat gleichmäßig und in regelmäßigen Abständen einnehmen!
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bitte hören Sie nicht vorzeitig auf, das Arzneimittel einzunehmen. Die Bekämpfung der Krankheitserreger muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeitlang fortgeführt werden. Wird dies versäumt, können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bei
      • Überempfindlichkeit gegen sulfonamidähnliche Arzneistoffe, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis und Aminobenzoesäure-Derivaten) verwendet werden.
      • Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber. Die Dosis sollte reduziert bzw. das Dosierungsintervall angepasst werden um eine Anreicherung von Cotrimoxazol zu vermeiden.
      • gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel (siehe Kategorie "Wechselwirkungen")
      • Funktionsstörungen der Schilddrüse.
      • möglichem Mangel an Folsäure (Vitamin mit Bedeutung z. B. für die Blutbildung). Bei diesen Patienten (besonders ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verabreichung hoher Dosen des Arzneimittels sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.
    • Eine Anwendung ist zu vermeiden bei
      • Vorliegen einer bestimmten Erbkrankheit (fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern).
      • Patienten nach Nierentransplantation (Nierenverpflanzung), die Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten. Es besteht in diesem Fall bei Behandlung mit Cotrimoxazol eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren, da die verwendeten Arzneistoffe gleichgerichtet wirken. Deshalb sollte das Präparat bei nierentransplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.
    • Zustände, auf die Sie achten sollten
      • Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
      • Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Cotrimoxazol berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.
      • Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Cotrimoxazol aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit dem Arzneimittel behandelt werden.
      • Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie das Arzneimittel einnehmen.
      • Bei Auftreten von Hautausschlägen ist die Therapie mit Cotrimoxazol sofort abzusetzen!
      • Grippeartige Symptome, Halsentzündungen oder Fieber können Anzeichen einer Blutbildveränderung sein. Bei Auftreten dieser Anzeichen müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
      • Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. Es kann sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile - verbergen, die sofort behandelt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.
  • Sonstige Hinweise
    • Trimethoprim (ein Bestandteil des Arzneimittels) beeinträchtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin (eine Aminosäure). Patienten mit Phenylketonurie (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), die sich streng phenylalaninarm ernähren, können das Präparat einnehmen.
    • Nach einigen Tagen kann sich ein niedriger Blutzuckerspiegel entwickeln. Eine sorgfältige Überwachung ist diesbezüglich erforderlich, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Lebererkrankungen, schlechtem Ernährungszustand oder bei Anwendung hoher Dosen. Falls sich ein niedriger Blutzucker entwickelt, wird Ihr Arzt über geeignete Maßnahmen und die weitere Behandlung entscheiden. Bei AIDS-Patienten ist, bedingt durch die hohen erforderlichen Dosen bei der Therapie der Pneumocystis-jiroveci-Lungenentzündung, die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch.
    • Bei diesen Patienten sind Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe der Wirkstoffe erforderlich, da trotz normaler Messwerte für die Nierenfunktion die Harnausscheidung dieser Stoffe stark eingeschränkt sein kann.
    • Störungen des Salzhaushaltes im Blut (erniedrigter Kaliumgehalt, erhöhter Kaliumgehalt in Verbindung mit einem erniedrigten Natriumgehalt) sind aufgetreten. Deshalb sind während der Behandlung Kalium- und Natriumblutspiegel engmaschig zu überwachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei eingeschränkter Nierenfunktion.
    • Während der Behandlung ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten (bei Erwachsenen mindestens 1200 ml Harnausscheidung pro Tag).
    • Unter der Einnahme des Arzneimittels kann es zu Photosensibilisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Vermeiden Sie Sonnenbaden im Freien oder in Solarien daher während der Behandlung.
    • Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.
    • Bei Streptokokken-Angina (Mandelentzündung) sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden, da die Erreger weniger schnell als mit anderen Antibiotika beseitigt werden.
  • Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
    • Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe des Arzneimittels sind regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Zählung der Blutplättchen) erforderlich.
    • Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten regelmäßig der Harn und die Nierenfunktion untersucht werden.
    • Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.
    • Auf Zeichen einer möglichen Zweitinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Zweitinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Sehr selten kommt es bei Behandlung mit dem Arzneimittel zu vorübergehender Kurzsichtigkeit (Myopie) oder akuter Psychose (seelisch-geistige Erkrankung). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Bisherige Erfahrungen haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben. Aufgrund des pharmakologischen Wirkungsmechanismus von Trimethoprim, einem der Wirkstoffe; könnte jedoch ein solches Risiko vorhanden sein.
    • Sie dürfen das Arzneimittel daher während der Schwangerschaft nur auf Anraten ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine eingehende Nutzen/Risiko-Abschätzung vorgenommen hat.
    • Während der Einnahme sollten Sie auf eine ausreichende Folsäureversorgung achten.
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme des Arzneimittels eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Zeugungs-/Gebärfähigkeit
    • Nach einer einmonatigen Dauerbehandlung mit Trimethoprim, einem der Wirkstoffe des Arzneimittels, ergaben sich Hinweise auf eine Spermatogenesestörung bei Männern.

Einnahme Art und Weise

  • Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.
  • Bei schweren Krankheitsverläufen ist der parenteralen Applikation (Einspritzen in eine Vene oder einen Muskel) und hier besonders der intravenösen Applikation (Einspritzen in eine Vene) der Vorzug zu geben. Dafür stehen geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Die Anwendung mit anderen Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Insbesondere bei Anwendung von:
      • bestimmten Arzneimitteln zur Verminderung der Magensäure (mineralische Antazida)
      • Paraldehyd (Schlafmittel)
      • Abkömmlingen der Paraaminobenzoesäure (Gruppe von Arzneistoffen zur örtlichen Betäubung, z. B. Benzocain, Procain, Butacain und Tetracain)
      • Dofetilid und Procainamid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag)
      • Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneistoffe zur Behandlung eines erhöhten Harnsäurespiegels)
      • Diclofenac und Indometacin (Arzneistoff zur Behandlung von Schmerzen, Rheuma und Entzündungen)
      • Phenylbutazon (Arzneistoff zur Behandlung von Gicht und bestimmten rheumatischen Erkrankungen)
      • Salicylaten (Gruppe von Arzneistoffen zur Behandlung von Fieber, Entzündungen und zur Hemmung der Blutgerinnung)
      • p-Aminosalicylsäure (Arzneistoff zur Behandlung der Tuberkulose)
      • Barbituraten (Schlafmittel)
      • Primidon (Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen)
      • Methenamin (Arzneimittel bei starkem Schwitzen)
      • Pyrimethamin (Arzneistoff z. B. gegen Malaria und Toxoplasmose)
      • Mitteln, die ebenfalls Folsäuremangel verursachen (z. B. Methotrexat)
      • Arzneimitteln, die ebenfalls aktiv über die Niere ausgeschieden werden (z. B. Procainamid [Arzneistoff gegen unregelmäßigen Herzschlag] oder Amantadin [Arzneistoff gegen Viren])
      • Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr)
      • 6-Mercaptopurin (Arzneistoff zur Krebsbehandlung)
      • Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose)
      • Phenprocoumon und Warfarin (Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen)
      • orale Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe wie Glimepirid, Glibenclamid und Tolbutamid (bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker)
      • Thiazide, Amilorid und Triamteren (Arzneimittel welche die Wasserausscheidung durch die Nieren erhöhen)
      • Losartan (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette)
      • Phenytoin (ein Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung)
      • kurz wirksamen, intravenös zu verabreichenden Barbituraten (Arzneimittel zur Narkose, z. B. Thiopental)
      • Digoxin (Arzneimitteln gegen Herzschwäche)
      • Zidovudin (Arzneistoff zur Behandlung von AIDS)
      • Folsäure bei der Behandlung einer megaloblastischen Anämie (bestimmte Form der Blutarmut)
      • hormonellen Kontrazeptiva ("Pille"): Es empfiehlt sich deshalb zusätzlich nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
      • Beeinträchtigung von Laboruntersuchungen (Serum-Methotrexat-Bestimmung und alkalische Pikrinsäure-Reaktion) zum Kreatinin-Nachweis

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

160 mg
800 mg

Carboxymethylstärke, Natriumsalz
Hilfstoff
Cellulose
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Crospovidon
Hilfstoff
Docusat, Natriumsalz
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Povidon K25
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff


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