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Aliud Pharma GmbH
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03454090
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Produktinformation zu COTRIMOXAZOL AL forte Tabletten, 10 ST

Indikation

  • Das Präparat ist eine Kombination von zwei Arzneistoffen, die den Stoffwechsel der Folsäure (wasserlösliches Vitamin) von empfindlichen Krankheitserregern hemmen.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung), die durch Trimethoprim/Sulfamethoxazol-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:
    • Infektionen der oberen und unteren Atemwege
    • Lungenentzündung durch Pneumocystis jiroveci (PCP)
    • Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (außer durch Streptokokken verursachte Mandelentzündung)
    • Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege (Blase, Harnröhre) einschließlich der langfristigen, vorbeugenden Behandlung gegen einen Krankheitsrückfall
    • Infektionen der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane einschließlich Prostatitis (Entzündung der Vorsteherdrüse) und Granuloma venereum (chronisch verlaufende Geschlechtskrankheit) (Syphilis, sog. harter Schanker, wird nicht erfasst)
    • Infektionen des Magen-Darm-Kanals:
      • Shigellose (Bakterienruhr), Reisedurchfall, Typhus-Dauerausscheider
      • Bei folgenden Infektionen ist Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim) nur dann anzuwenden, wenn andere aktuell empfohlene Antibiotika nicht gegeben werden können: Typhus, Paratyphus A und B, Salmonellendurchfall (Salmonellenenteritis) mit septischen Krankheitsverläufen (hohes Fieber nach Eindringen der Bakterien in die Blutbahn) bei abwehrgeschwächten Patienten.
    • Brucellose (durch Haustiere übertragene Ansteckungskrankheit)
    • Nocardiose (Ansteckungskrankheit, die vor allem abwehrgeschwächte Patienten befällt)
    • nicht echt mykotisches Myzetom (durch Bakterien verursachte Gewebsknoten)
    • südamerikanische Blastomykose (durch Pilze verursachte Hautkrankheit)
  • Hinweis:
    • Magen-Darm-Entzündungen, die durch so genannte Enteritis-Salmonellen verursacht sind, sollen in der Regel nicht mit dem Präparat behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme s. o.).

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sulfonamid-Arzneistoffen, gegenüber Trimethoprim und verwandten Arzneistoffen (Trimethoprim-Analoga, z. B. Tetroxoprim) oder einem der sonstigen Bestandteile des Präpartes sind
    • bei Erythema exsudativum multiforme (schwere Erkrankung mit Rötung und Blasenbildung der Haut), auch wenn diese bereits früher einmal aufgetreten ist
    • wenn Sie an krankhaften Blutbildveränderungen leiden (Verminderung der Blutplättchen, bestimmter weißer Blutkörperchen, bestimmte Form der Blutarmut)
    • bei bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich)
    • bei Nierenschäden oder hochgradig verminderter Nierenfunktion
    • wenn bei Ihnen schwere Leberschäden vorliegen oder Ihre Leberfunktion (z. B. bei akuter Leberentzündung) gestört ist
    • wenn Sie an akuter Porphyrie (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs) leiden
    • bei Frühgeborenen
    • bei Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie (erhöhtem Blutgehalt an Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) oder mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der roten Blutkörperchen
    • wenn Sie an einer Knochenmarkentzündung erkrankt sind. Diese Erkrankung ist zumeist durch Erreger verursacht, gegen die das Präparat oft nicht ausreichend wirksam ist. Deshalb darf das Arzneimittel bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
    • Standardanwendung
      • Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren
        • 2-mal täglich 1 Tablette.
      • Kinder von 6 - 12 Jahren
        • 2-mal täglich 1/2 Tablette.
    • Hinweis:
      • Für niedrigere Arzneimengen stehen Arzneimittel mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
  • Spezielle Dosierungsempfehlungen
    • Einmalbehandlung der unkomplizierten Harnblasenentzündung der Frau
      • 1-mal 3 Tabletten als Einmaldosis.
    • Langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall
      • Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren
        • 1-mal täglich abends 1 Tablette.
    • Lungenentzündung durch Pneumocystis jiroveci
      • Das Präparat wird bis zur 5fachen Standarddosis angewendet (täglich 100 mg Sulfamethoxazol/kg KG und 20 mg Trimethoprim/kg KG). Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 48 Stunden, die intravenöse Gabe gewählt werden.
    • Granuloma venereum (Granuloma inguinale)
      • 2-mal täglich 1 Tablette in der Regel für 2 Wochen.
    • Nokardiose
      • 3-mal täglich 1 Tablette für 8 - 10 Wochen.
    • Hinweis:
      • Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 5 - 7 Tage, die intravenöse Applikation der o. g. Tagesdosis mit 2400 mg Sulfamethoxazol und 480 mg Trimethoprim gewählt werden.
    • Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
      • Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.
  • Dauer der Behandlung
    • Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von der Grunderkrankung und vom Krankheitsverlauf. Als Richtwerte dienen folgende Angaben:
      • Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte das Präparat auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 2 - 3 Tage länger eingenommen werden.
      • Bei der Behandlung der Lungenentzündung, hervorgerufen durch Pneumocystis jiroveci ist im Interesse des Behandlungserfolges eine Mindestbehandlungsdauer von 14 Tagen angezeigt.
      • Die langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall beträgt 3 - 12 Monate, erforderlichenfalls auch länger.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel sowie ungewöhnlich geringer oder gar keiner Harnausscheidung bzw. zur Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen. Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden und entsprechende Maßnahmen z. B. Auspumpen des Magens ergreifen kann.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben sollten, so nehmen Sie das Arzneimittel weiterhin so ein, als wenn dies nicht passiert wäre. Versuchen Sie bitte nicht, die vergessene Einnahme beim nächsten Mal mit einer größeren Anwendungsmenge auszugleichen. Es ist wichtig, dass Sie das Präparat gleichmäßig und in regelmäßigen Abständen einnehmen!
  • Auswirkungen, wenn die Behandlung abgebrochen wird
    • Bitte hören Sie nicht vorzeitig auf, das Arzneimittel einzunehmen. Die Bekämpfung der Krankheitserreger muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeitlang fortgeführt werden. Wird dies versäumt, können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber sulfonamidähnlichen Arzneistoffen, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden
    • bei leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber
    • wenn Ihre Schilddrüsenfunktion gestört ist
    • bei möglichem Mangel an Folsäure (Vitamin mit Bedeutung z. B. für die Blutbildung)
    • wenn Sie an einer bestimmten Erbkrankheit leiden (fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern)
    • bei Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen
  • Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.
  • Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung des Präparates aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit dem Arzneimittel behandelt werden.
  • Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie das Präparat einnehmen.
  • Patienten mit Phenylketonurie (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), die sich streng phenylalaninarm ernähren, können das Präparat einnehmen.
  • Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, Funktionsstörungen der Schilddrüse und möglichem Folsäuremangel bedarf die Anwendung des Präparates einer konsequenten ärztlichen Überwachung.
  • Bei Patienten nach Nierentransplantation (Nierenverpflanzung), die den Arzneistoff Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten, besteht bei Behandlung mit dem Arzneimittel eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren, da die verwendeten Arzneistoffe gleichgerichtet wirken. Deshalb sollte das Präparat bei nierentransplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.
  • Grippeartige Symptome, Halsentzündungen oder Fieber können Anzeichen einer Blutbildveränderung sein. Bei Auftreten dieser Anzeichen müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
  • Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch, bedingt durch die hohen erforderlichen Arzneimengen bei der Behandlung der Pneumocystis-Lungenentzündung. Bei diesen Patienten sind Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe des Präparates erforderlich, da trotz normaler Messwerte für die Nierenfunktion die Harnausscheidung dieser Stoffe stark eingeschränkt sein kann.
  • Störungen des Salzhaushaltes im Blut (erniedrigter Kaliumgehalt, erhöhter Kaliumgehalt in Verbindung mit einem erniedrigten Natriumgehalt) sind aufgetreten. Deshalb sind während der Behandlung Kalium- und Natriumblutspiegel engmaschig zu überwachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei eingeschränkter Nierenfunktion.
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (Erwachsene mindestens 1200 ml Harnausscheidung pro Tag) zu achten.
  • Unter der Einnahme des Präparates kann es zu Photosensibilisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Dies ist vor allem bei starker Sonneneinwirkung und UV-Licht-Einwirkung zu beachten.
  • Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Folsäuremangelzuständen sowie bei Verabreichung hoher Dosen des Arzneimittels sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.
  • Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.
  • Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit dem Präparat müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. Es kann sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen, die sofort behandelt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.
  • Bei angeborenem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzym des Zuckerstoffwechsels) der Erythrozyten oder bei Hämoglobinanomalien (veränderter roter Blutfarbstoff) wie Hb Köln und Hb Zürich kann eine Zyanose (blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten), aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie (Veränderung des roten Blutfarbstoffs) auftreten. Bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Hämolyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) ausgelöst werden.
  • Nach einer 1-monatigen Dauerbehandlung ergaben sich Hinweise auf eine Spermatogenesestörung (Störung der Entwicklung der Samenzellen) bei Männern.
  • Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
    • Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe des Präparates sind regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Zählung der Blutplättchen) erforderlich.
    • Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung des Arzneimittels kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.
    • Auf Zeichen einer möglichen Sekundärinfektion (Zweitinfektion) mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Sekundärinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.
  • Kinder
    • Das Präparat ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht geeignet.
  • Ältere Menschen
    • Bei älteren Patienten bedarf die Anwendung des Arzneimittels einer konsequenten ärztlichen Überwachung.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Sehr selten kommt es bei Behandlung mit dem Präparat zu vorübergehender Kurzsichtigkeit oder akuter Psychose (seelisch-geistige Erkrankung). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Obwohl bisherige Erfahrungen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben haben, könnte wegen der Wirkung auf den Folsäurestoffwechsel ein solches Risiko vorhanden sein. Für vor der Geburt exponierte Neugeborene (besonders für Frühgeborene) besteht ein besonderes Risiko einer Hyperbilirubinämie (erhöhter Gehalt von Gallenfarbstoff im Blut).
    • Bei Schwangeren sollte eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein.
  • Stillzeit
    • Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirkstoff sind gering und bedeuten in der Regel keine Gefährdung für den Säugling. Jedoch sollten Neugeborene und ebenso Säuglinge, die unter einem Mangel an Glukose-6-Phosphatdehydrogenase (Enzym des Zuckerstoffwechsels) leiden, vorsichtshalber nicht gestillt werden.

Einnahme Art und Weise

  • Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.

Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Die Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Insbesondere bei Anwendung von:
      • bestimmten Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure (mineralische Antazida)
      • Paraldehyd (Schlafmittel)
      • Abkömmlingen der Paraaminobenzoesäure (Gruppe von Arzneistoffen zur örtlichen Betäubung, z. B. Benzocain, Procain, Butacain und Tetracain)
      • Procainamid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag)
      • Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneistoffe zur Behandlung eines erhöhten Harnsäurespiegels)
      • Indometacin (Arzneistoff zur Behandlung von Schmerzen, Rheuma und Entzündungen)
      • Phenylbutazon (Arzneistoff zur Behandlung von Gicht und bestimmten rheumatischen Erkrankungen)
      • Salicylaten (Gruppe von Arzneistoffen zur Behandlung von Fieber, Entzündungen und zur Hemmung der Blutgerinnung)
      • p-Aminosalicylsäure (Arzneistoff zur Behandlung der Tuberkulose)
      • Barbituraten (Schlafmittel)
      • Primidon (Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen)
      • Methenamin
      • Pyrimethamin (Arzneistoff z. B. gegen Malaria und Toxoplasmose)
      • Mitteln, die ebenfalls Folsäuremangel verursachen (z. B. Methotrexat)
      • Arzneimitteln, die ebenfalls aktiv über die Niere ausgeschieden werden (z. B. Procainamid [Arzneistoff gegen unregelmäßigen Herzschlag] oder Amantadin [Arzneistoff gegen Viren])
      • Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr)
      • 6-Mercaptopurin
      • Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose)
      • Cumarinen (Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen)
      • bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker (orale Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe)
      • Diphenylhydantoin (Phenytoin, ein Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung)
      • kurz wirksamen, intravenös zu verabreichenden Barbituraten (Arzneimittel zur Narkose, z. B. Thiopental)
      • bestimmten Arzneimitteln gegen Herzschwäche (erhöhter Digoxinspiegel) bei älteren Patienten.
      • Folsäure bei der Behandlung einer megaloblastischen Anämie (bestimmte Form der Blutarmut)
      • hormonellen Kontrazeptiva ("Pille"): Es empfiehlt sich deshalb zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

160 mg
800 mg

Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Crospovidon
Hilfstoff
Docusat, Natriumsalz
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Povidon K25
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff


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