CRESEMBA 200 mg Plv.f.e.Konz.z.Her.e.Inf.Lsg.Dsfl.

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, das den Wirkstoff Isavuconazol enthält.
• Isavuconazol wirkt, indem es den Pilz, der die Infektion verursacht, abtötet oder dessen Wachstum stoppt.
• Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Pilzinfektionen angewendet:
  • invasive Aspergillose, die durch einen Pilz der Gattung „Aspergillus" verursacht wird;
  • Mukormykose, die durch einen Pilz verursacht wird, der zur Gattung der „Mucorales" gehört (bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist).

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
  • wenn Sie allergisch gegen Isavuconazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie an einem Herzproblem mit dem Namen „familiäres Short-QT-Syndrom" leiden,
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
    • Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen,
    • hohe Dosen des Arzneimittels Ritonavir (400 mg alle 12 Stunden), zur Behandlung von HIV-Infektionen,
    • Rifampicin oder Rifabutin, zur Behandlung von Tuberkulose,
    • Carbamazepin, zur Behandlung von Epilepsie,
    • Barbiturate, wie z. B. Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen,
    • Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie,
    • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression,
    • Efavirenz oder Etravirin, zur Behandlung von HIV-Infektionen,
    • Nafcillin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

Dosierung von CRESEMBA 200 mg Plv.f.e.Konz.z.Her.e.Inf.Lsg.Dsfl.

• Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
• Anfangsdosis in den ersten zwei Tagen (48 Stunden)
  • Die empfohlene Dosis beträgt dreimal täglich eine Durchstechflasche (alle 8 Stunden).
• Übliche Dosis nach den ersten zwei Tagen
  • Beginnend 12 bis 24 Stunden nach Ihrer letzten Anfangsdosis: Die empfohlene Dosis beträgt eine Durchstechflasche einmal täglich.
  • Sie erhalten diese Dosis, bis Ihnen Ihr Arzt eine andere Anweisung gibt. Die Behandlung dauert unter Umständen länger als 6 Monate, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel gegeben wurde, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
  • Es können weitere Nebenwirkungen auftreten, wie z. B.:
    • Kopfschmerzen, Schwindel, Ruhelosigkeit oder Schläfrigkeit,
    • Kribbeln, reduzierter Tastsinn oder reduzierte Sinneswahrnehmung im Mund,
    • Probleme, sich Dingen bewusst zu sein, Hitzewallungen, Angst, Gelenkschmerzen,
    • Veränderung der Geschmacksempfindung, Mundtrockenheit, Durchfall, Erbrechen,
    • Herzklopfen, schnellerer Herzschlag, erhöhte Lichtempfindlichkeit.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Da Ihnen dieses Arzneimittel unter enger ärztlicher Überwachung gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam machen, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie dies Ihr Arzt verordnet hat. Dadurch wird sichergestellt, dass die Pilzinfektion wirklich abgeklungen ist.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittle anwenden:
    • wenn bei Ihnen früher bereits allergische Reaktionen auf andere Medikamente gegen Pilzinfektionen aufgetreten sind, deren Name auf „azol" endet, wie z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol,
    • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt sollte Sie auf mögliche Nebenwirkungen hin überwachen,
  • Achten Sie auf Nebenwirkungen
    • Setzen Sie das Präparat unverzüglich ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
      • Ausschlag, Schwellung der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses mit Atemschwierigkeiten - dies können Anzeichen für eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) sein.
    • Probleme während der Anwendung als Tropfinfusion in eine Vene
      • Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
        • niedriger Blutdruck, Gefühl der Kurzatmigkeit, Übelkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Kribbeln - Ihr Arzt kann entscheiden, die Infusion zu unterbrechen.
    • Veränderung Ihrer Leberfunktion
      • Das Arzneimittel kann unter Umständen Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Ihr Arzt führt möglicherweise Bluttests durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
    • Hautprobleme
      • Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen schwere Blasenbildung auf der Haut, im Bereich des Mundes, der Augen oder der Genitalien auftritt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Informationen vorliegen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat kann zu Verwirrtheit, Müdigkeit oder Schläfrigkeit führen. Es kann auch dazu führen, dass Sie bewusstlos werden. In diesem Fall sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Schwangerschaft
  • Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen eine entsprechende Anweisung, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind beeinträchtigen oder ihm schaden kann.
• Stillzeit
  • Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie das Präparat anwenden.

Einnahme Art und Weise

• Die Durchstechflasche wird Ihnen von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal als Tropfinfusion in eine Vene gegeben.

Wechselwirkungen bei CRESEMBA 200 mg Plv.f.e.Konz.z.Her.e.Inf.Lsg.Dsfl.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung können manche Arzneimittel die Wirkung beeinträchtigen, oder das Arzneimittel kann deren Wirkung beeinträchtigen.
  • Wenden Sie insbesondere dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen,
    • hohe Dosen des Arzneimittels Ritonavir (400 mg alle 12 Stunden), zur Behandlung von HIV Infektionen,
    • Rifampicin oder Rifabutin, zur Behandlung von Tuberkulose,
    • Carbamazepin, zur Behandlung von Epilepsie,
    • Barbiturate, wie z. B. Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen,
    • Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie,
    • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression,
    • Efavirenz oder Etravirin, zur Behandlung von HIV-Infektionen,
    • Nafcillin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
  • Sofern Sie von Ihrem Arzt keine andere Anweisung erhalten haben, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Rufinamid oder andere Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG (Aufzeichnung der elektrischen Aktivitäten des Herzens) verkürzen,
    • Aprepitant, zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei der Behandlung von Krebs,
    • Prednison, zur Behandlung von rheumatoider Arthritis,
    • Pioglitazon, zur Behandlung von Diabetes.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden, da unter Umständen eine Anpassung oder Überwachung der Dosis erforderlich ist, um zu überprüfen, ob die Arzneimittel weiterhin die gewünschte Wirkung erzielen:
    • Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus (sogenannte „Immunsuppressiva" zur Anwendung nach einer Transplantation),
    • Cyclophosphamid, zur Behandlung von Krebs,
    • Digoxin, zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder unregelmäßigem Herzschlag,
    • Colchicin, zur Behandlung von Gichtanfällen,
    • Dabigatranetexilat, zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach einer Operation für einen Hüft- oder Kniegelenksersatz,
    • Clarithromycin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen,
    • Saquinavir, Amprenavir, Nelfinavir, Indinavir, Delavirdin, Nevirapin, Kombination aus Lopinavir/Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen,
    • Alfentanil, Fentanyl, zur Linderung starker Schmerzen,
    • Vincristin, Vinblastin, zur Behandlung von Krebs,
    • Mycophenolat-Mofetil (MMF), zur Anwendung bei Transplantationspatienten,
    • Midazolam, zur Behandlung schwerer Schlaflosigkeit bzw. von schwerem Stress,
    • Bupropion, zur Behandlung von Depressionen,
    • Metformin, zur Behandlung von Diabetes,
    • Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron oder Topotecan, zur Behandlung verschiedener Krebsarten.