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Produktinformation zu Daptomycin beta 500 mg Pul.z.H.e.Inj.-bzw.Inf. ***

Indikation

  • Der in diesem Präparat enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann. Es wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 17 Jahren) für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet. Ein weiteres Anwendungsgebiet bei Erwachsenen ist die Behandlung von Infektionen in den Geweben, die die Innenseite des Herzens (einschließlich der Herzklappen) auskleiden, falls diese durch Bakterien mit der Bezeichnung Staphylococcus aureus verursacht werden. Ein weiteres Anwendungsgebiet bei Erwachsenen ist die Behandlung von Infektionen im Blut, die durch das gleiche Bakterium verursacht werden, wenn diese zusammen mit einer Infektion der Haut oder des Herzens auftreten.
  • Eventuell verordnet Ihnen der Arzt während der Behandlung mit Daptomycin auch noch weitere antibakterielle Arzneimittel, je nachdem, an welchem/welchen Infektionstypen Sie leiden.

Kontraindikation

  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten,
    • wenn Sie allergisch gegen Daptomycin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Falls dies für Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Falls Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Dosierung von Daptomycin beta 500 mg Pul.z.H.e.Inj.-bzw.Inf.

  • Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der Art der behandelten Infektion. Die übliche Dosis für Erwachsene ist 4 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für Hautinfektionen oder 6 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für eine Herzinfektion oder für eine Blutinfektion, die zusammen mit einer Haut- oder Herzinfektion auftritt. Bei erwachsenen Patienten wird diese Dosis direkt in Ihren Blutstrom (in eine Vene) verabreicht, entweder als ca. 30-minütige Infusion oder als ca. 2-minütige Injektion. Die gleiche Dosis wird auch für Personen über 65 Jahren empfohlen, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.
  • Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren)
    • Die Dosis zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 17 Jahren), die wegen Hautinfektionen behandelt werden, ist abhängig vom Alter der Patienten. Die empfohlene altersabhängige Dosierung ist in unten stehender Tabelle zusammengefasst:
      • Alter: 12 bis 17 Jahre
        • Dosis: 5 mg/kg einmal alle 24 Stunden als Infusion über 30 Minuten
        • Behandlungsdauer: Bis zu 14 Tage
      • Alter: 7 bis 11 Jahre
        • Dosis: 7 mg/kg einmal alle 24 Stunden als Infusion über 30 Minuten
        • Behandlungsdauer: Bis zu 14 Tage
      • Alter: 2 bis 6 Jahre
        • Dosis: 9 mg/kg einmal alle 24 Stunden als Infusion über 60 Minuten
        • Behandlungsdauer: Bis zu 14 Tage
  • Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden Sie Daptomycin unter Umständen weniger häufig erhalten, z. B. einmal alle zwei Tage. Falls Sie dialysepflichtig sind und Ihre nächste Daptomycin-Dosis an einem Dialysetag fällig ist, sollte Daptomycin normalerweise nach der Dialysesitzung verabreicht werden.
  • Ein Behandlungszyklus dauert bei Hautinfektionen in der Regel 1 bis 2 Wochen. Bei Blut- oder Herzinfektionen in Verbindung mit Hautinfektionen entscheidet Ihr Arzt über die Dauer der Behandlung.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat erhalten.
      • Falls Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis von Daptomycin ändern müssen.
      • Gelegentlich kommt es bei Patienten unter Behandlung mit Daptomycin zu Muskelempfindlichkeit bzw. Muskelschmerzen oder auch zu Muskelschwäche. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies der Fall sein sollte. Ihr Arzt veranlasst eine Blutuntersuchung und spricht sich für oder gegen eine Fortsetzung Ihrer Behandlung mit Daptomycin aus. Die Beschwerden klingen im Allgemeinen innerhalb weniger Tage nach Absetzen von Daptomycin wieder ab.
      • Wenn Sie stark übergewichtig sind, könnten die Konzentrationen von Daptomycin in Ihrem Blut höher sein als bei Personen mit Durchschnittsgewicht. Außerdem müssen Sie im Fall von Nebenwirkungen möglicherweise sorgfältig beobachtet werden.
    • Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
    • Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Symptome feststellen:
      • Bei nahezu allen antibakteriellen Substanzen, einschließlich Daptomycin, wurden während der Behandlung schwerwiegende, akute allergische Reaktionen beobachtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten - z. B. pfeifendes Atemgeräusch, Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht, am Nacken oder im Rachen, Hautausschlag und Nesselausschlag, Fieber.
      • Ungewöhnliches Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Gefühlsverlust oder Schwierigkeiten mit Bewegungen. Falls Sie dies bei sich feststellen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
      • Durchfall, besonders dann, wenn Sie in Ihrem Stuhl Blut oder Schleim feststellen, oder wenn der Durchfall stark ist bzw. lange andauert.
      • Neu auftretendes oder ansteigendes Fieber, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen. Dies könnten Anzeichen einer seltenen, aber schwerwiegenden Lungenerkrankung sein, einer sogenannten eosinophilen Pneumonie. Ihr Arzt wird den Zustand Ihrer Lungen untersuchen und entscheiden, ob Sie mit Daptomycin weiterbehandelt werden sollen oder nicht.
    • Das Präparat kann Laboruntersuchungen beeinflussen, mit denen bestimmt werden soll, wie gut Ihre Blutgerinnung funktioniert. Die Ergebnisse könnten eine beeinträchtigte Blutgerinnung vermuten lassen, obwohl es in Wirklichkeit keine Probleme gibt. Deshalb ist es wichtig, dass Ihr Arzt immer berücksichtigt, dass Sie Daptomycin erhalten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit Daptomycin behandelt werden.
    • Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Daptomycin und in engen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Gesundheit Ihrer Muskeln zu überwachen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte das Arzneimittel nicht verabreicht werden, da Studien an Tieren darauf hingewiesen haben, dass in dieser Altersgruppe schwere Nebenwirkungen auftreten können.
    • Anwendung bei älteren Patienten
      • Patienten im Alter von über 65 Jahren können die gleiche Dosis erhalten wie andere Erwachsene, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Daptomycin hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Schwangere Frauen erhalten normalerweise kein Daptomycin. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
  • Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Daptomycin erhalten, da es in Ihre Muttermilch übertreten und dem Säugling schaden könnte.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel wird gewöhnlich von einem Arzt oder einer Pflegekraft verabreicht.
  • Bei erwachsenen Patienten wird die Dosis direkt in Ihren Blutstrom (in eine Vene) verabreicht, entweder als ca. 30-minütige Infusion oder als ca. 2-minütige Injektion.
  • Eine ausführliche Gebrauchsanleitung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei Daptomycin beta 500 mg Pul.z.H.e.Inj.-bzw.Inf.

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
      • Sogenannte Statine oder Fibrate (zur Cholesterinsenkung) oder Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen angewendet wird, um eine Organabstoßung zu vermeiden, oder bei anderen Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis). Wenn diese Arzneimittel (und bestimmte weitere Mittel, die Auswirkungen auf die Muskulatur haben können) während der Behandlung mit Daptomycin angewendet werden, kann das Risiko von Nebenwirkungen, die die Muskulatur betreffen, erhöht sein. Ihr Arzt kann beschließen, Ihnen kein Daptomycin zu verabreichen bzw. die anderen Arzneimittel für eine gewisse Dauer abzusetzen.
      • Schmerzstillende Arzneimittel, d. h. sogenannte nicht steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) oder COX-2-Hemmer (z. B. Celecoxib). Diese könnten die Wirkungen von Daptomycin auf die Nieren beeinflussen.
      • Orale Antikoagulantien (z. B.Warfarin), d. h. Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Gerinnungszeiten kontrollieren.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Natrium hydroxid
Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
23 mg Hilfstoff
  = Gesamt Natrium Ion
mmol Hilfstoff


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