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DARZALEX 100 mg/5 ml, 1 Stk.

Janssen-Cilag GmbH

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DARZALEX 100 mg/5 ml

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Produktinformation zu DARZALEX 100 mg/5 ml ³

DARZALEX 100 mg/5 ml, 1 Stk.
Hersteller Janssen-Cilag GmbH
PZN 11564467
Darreichungsform Infusionslösungs-Konzentrat
Hauptwirkstoffe Daratumumab 100 mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das den Wirkstoff Daratumumab enthält.
Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "monoklonale Antikörper" bezeichnet werden.
Monoklonale Antikörper sind Proteine, die dazu entwickelt wurden, bestimmte Zielstrukturen im Körper zu erkennen und an diese zu binden. Daratumumab wurde dazu entwickelt, an spezifische Krebszellen in Ihrem Körper zu binden, so dass Ihr Immunsystem diese Krebszellen zerstören kann.
Wofür das Arzneimittel angewendet wird
Das Präparat wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, die eine bestimmte Krebserkrankung haben, die "multiples Myelom" genannt wird. Dies ist eine Krebserkrankung des Knochenmarks.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Daratumumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn dieser Punkt auf Sie zutrifft, darf das Präparat bei Ihnen nicht angewendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird.

Dosierung von DARZALEX 100 mg/5 ml

Wie viel angewendet wird
- Ihr Arzt wird Ihre Dosis berechnen und das Behandlungsschema festlegen. Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht.
- Die übliche Anfangdosis beträgt 16 mg pro kg Körpergewicht. Dieses Präparat kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des multiplen Myeloms gegeben werden.
Bei alleiniger Gabe wird das Präparat wie folgt gegeben:
- in den ersten 8 Wochen einmal wöchentlich,
- dann für weitere 16 Wochen einmal alle 2 Wochen
- und anschließend einmal alle 4 Wochen, solange sich Ihr Zustand nicht verschlechtert.
Wenn dieses Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, kann Ihr Arzt die Zeit zwischen den Dosen sowie die Anzahl der Behandlungen, die Sie erhalten, ändern.
Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen die Dosis in der ersten Woche aufgeteilt an zwei aufeinanderfolgenden Tagen gibt.
Arzneimittel, die während der Behandlung mit Daratumumab angewendet werden
- Möglicherweise werden Ihnen Arzneimittel gegeben, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Gürtelrose (Herpes zoster) zu verringern.
- Vor jeder Infusion erhalten Sie Arzneimittel, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zu verringern. Das können unter anderem Folgende sein:
  - Arzneimittel gegen eine allergische Reaktion (Antihistaminika)
  - Arzneimittel gegen Entzündungen (Kortikoide)
  - Arzneimittel gegen Fieber (z. B. Paracetamol)
- Nach jeder Infusion wird man Ihnen Arzneimittel geben (z. B. Kortikoide), um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zu verringern.
Patienten mit Atemproblemen
- Wenn Sie Atemprobleme haben, wie beispielsweise Asthma oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), wird man Ihnen Arzneimittel zum Inhalieren geben, die Ihre Atemprobleme lindern:
  - Arzneimittel zur Erweiterung der Luftwege in Ihren Lungen (Bronchodilatatoren)
  - Arzneimittel zur Verringerung von Schwellungen und Reizungen Ihrer Lunge (Kortikoide)

Wenn bei Ihnen zu viel angewendet wurde
- Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel erhalten (Überdosierung), wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen.

Wenn Sie den Termin für Ihre Infusion versäumt haben
- Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Ihre Termine einhalten, um sicherzustellen, dass die Behandlung bestmöglich wirken kann. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie sobald wie möglich einen neuen Termin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird:
- Infusionsbedingte Reaktionen
  - Das Präparat wird als Infusion (als Tropf) in eine Vene gegeben. Reaktionen auf die Infusion können während der Gabe oder in den ersten 3 Tagen danach auftreten. Daher erhalten Sie vor und nach jeder Infusion von Daratumumab Arzneimittel, die die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen verringern sollen (siehe Kategorie "Dosierung")..
  - In einigen Fällen könnte bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auftreten, die Symptome wie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen oder einen juckenden Ausschlag (Nesselsucht) einschließen kann. Einige schwerwiegende allergische Reaktionen und andere schwerwiegende infusionsbedingte Reaktionen führen zum Tod.
  - Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der in der Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführten infusionsbedingten Reaktionen oder damit zusammenhängende Symptome bemerken.
  - Falls es bei Ihnen zu infusionsbedingten Reaktionen kommt, brauchen Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel oder die Infusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden. Wenn diese Reaktionen abklingen oder sich bessern, kann die Infusion fortgesetzt werden.
  - Diese Reaktionen treten am ehesten bei der ersten Infusion auf. Wenn Sie einmal eine infusionsbedingte Reaktion hatten, ist ein erneutes Auftreten weniger wahrscheinlich. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, das Arzneimittel nicht anzuwenden, wenn Sie eine starke infusionsbedingte Reaktion hatten.
- Verminderung der Anzahl von Blutzellen
  - Dieses Arzneimittel kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die die Bekämpfung von Infektionen unterstützen, und die Anzahl der Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen, vermindern.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten, wie zum Beispiel Fieber, oder wenn Sie Symptome einer Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, wie zum Beispiel blaue Flecken oder Blutungen, bemerken.
- Bluttransfusionen
  - Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird bei Ihnen zunächst eine Blutuntersuchung zur Bestimmung Ihrer Blutmerkmale durchgeführt. Das Arzneimittel kann die Ergebnisse dieser Blutuntersuchung verfälschen. Weisen Sie die Person, die die Blutuntersuchung vornimmt, darauf hin, dass Sie mit dem Präparat behandelt werden.
- Hepatitis B
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine Hepatitis-B Infektion hatten oder eventuell gegenwärtig haben, denn das Arzneimittel kann dazu führen, dass das Hepatitis-B-Virus wieder aktiv wird. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen dieser Infektion vor, während und für einige Zeit nach der Behandlung untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine zunehmende Müdigkeit/Ermüdung/Fatigue verspüren, oder sich Ihre Haut oder der weiße Teil Ihrer Augen gelb verfärbt.
- Kinder und Jugendliche
  - Geben Sie das Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach der Anwendung können Sie sich müde fühlen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind.
Empfängnisverhütung
- Frauen, die das Präparat erhalten, müssen während der Behandlung und für weitere 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
- Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob der Nutzen des Stillens gegenüber den Risiken für Ihr Kind überwiegt, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann und nicht bekannt ist, wie es Ihr Kind beeinflusst.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Es wird über mehrere Stunden als Tropf in eine Vene ("intravenöse Infusion") gegeben.

Wechselwirkungen bei DARZALEX 100 mg/5 ml

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Daratumumab

100 mg
Histidin

Hilfsstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser

Hilfsstoff
Methionin

Hilfsstoff
Polysorbat 20

Hilfsstoff
Sorbitol

273,3 mg Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke

Hilfsstoff

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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