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Produktinformation zu Dekristol 400 I.E. ***

PDFBeipackzettel Dekristol 400 I.E.

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält Vitamin D3 (Colecalciferol) zur Regulation der Aufnahme und des Stoffwechsels von Calcium sowie des Calciumeinbaus in das Knochengewebe.
  • Es wird angewendet
    • zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörung des Skeletts im Wachstumsalter) und Osteomalazie (Knochenerweichung) bei Kindern und Erwachsenen
    • zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen
    • zur Vorbeugung einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung (Störung der Aufnahme von Vitamin D im Darm) bei Kindern und Erwachsenen mit erkennbarem Risiko
    • zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Abbau des Knochengewebes) bei Erwachsenen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie unter Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) leiden
    • wenn Sie Hyperkalzurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) haben
    • wenn bei Ihnen eine Hypervitaminose D (hohe Vitamin-D-Konzentrationen im Blut) diagnostiziert wurde
    • wenn Sie Nierensteine haben.

Dosierung von Dekristol 400 I.E.

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Zur Vorbeugung gegen Rachitis und Osteomalazie bei Kindern und Erwachsenen
      • Täglich 1 Tablette (entsprechend 0,01 mg oder 400 I.E. Vitamin D3).
    • Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen
      • Täglich 2 Tabletten (entsprechend 0,02 mg oder 800 I.E. Vitamin D3).
      • Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen.
    • Zur Vorbeugung einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung bei Kindern und Erwachsenen mit erkennbarem Risiko
      • Säuglinge (0 - 12 Monate):
        • Täglich 1 Tablette Dekristol 400 I.E. (entsprechend 0,01 mg oder 400 I.E. Vitamin D3).
      • Kinder, Jugendliche und Erwachsene:
        • Täglich 1 - 2 Tabletten Dekristol 400 I.E. (entsprechend 0,01 mg oder 400 I.E. Vitamin D3).
    • Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose bei Erwachsenen
      • Täglich 2 Tabletten (entsprechend 0,02 mg oder 800 I.E. Vitamin D3).
  • Über die notwendige Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt.
  • Tagesdosen über 500 I.E./Tag
    • Während einer Langzeitbehandlung in Tagesdosen über 500 I.E. sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin regelmäßig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung entsprechend den Blutcalciumwerten vorzunehmen.
  • Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern
    • Säuglinge erhalten das Arzneimittel von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, verständigen Sie sofort einen Arzt.
    • Die Anzeichen einer Überdosierung sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Verstopfung, Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag), Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst, erhöhtem Harndrang und in der Endphase Austrocknung.
    • Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den Anzeichen einer Überdosierung von Vitamin D.
    • Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.
    • Ihr Arzt wird die notwendigen Gegenmaßnahmen einleiten.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Behandlung können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
      • wenn Sie zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen neigen.
      • falls bei Ihnen eine gestörte Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere vorliegt.
      • wenn Sie mit Arzneimitteln zur Förderung der Harnausscheidung (Benzothiadiazin-Derivate) behandelt werden.
      • wenn Ihre Bewegungsfähigkeit stark eingeschränkt ist, da in diesem Fall das Risiko einer Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hyperkalzurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) besteht.
      • falls Sie unter Sarkoidose leiden (eine spezifische Erkrankung, welche das Bindegewebe in Lunge, Haut und Gelenken angreift), da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht.
      • In diesem Fall sollten bei Ihnen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
      • wenn Ihr Parathormon-Haushalt gestört ist (Pseudohypoparathyreoidismus), da der Vitamin-D-Bedarf durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein kann. Dann besteht das Risiko einer lang dauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Wirkstoffe mit Vitamin-D-Aktivität zur Verfügung.
    • Wenn Ihre Nierenfunktion gestört ist und Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollte Ihr Arzt die Auswirkung der Behandlung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwachen.
    • Wenn andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D dieses Arzneimittels berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
    • Säuglinge und Kleinkinder
      • Das Arzneimittel sollte bei Säuglingen und Kleinkindern nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da diese die Tabletten möglicherweise nicht schlucken können. Es wird empfohlen, stattdessen die Tabletten wie angegeben aufzulösen oder Tropfen zu verwenden.
    • Tagesdosen über 500 I.E.
      • Während einer Langzeitbehandlung über 500 I.E. täglich sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle von Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    Es gibt keine Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Tagesdosen bis 500 I.E./Tag
      • Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.
      • Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.
    • Tagesdosen über 500 I.E./Tag
      • Während der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Vitamin-D-Mangels unbedingt notwendig ist.
      • Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine langanhaltende Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.
  • Stillzeit
    • Frauen dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel stillen. Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über, dies sollte bei Verabreichung von zusätzlichem Vitamin D an Säuglinge berücksichtigt werden.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Wasser ein.
  • Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern
    • Die Tablette auf einem Teelöffel mit Wasser oder Milch zerfallen lassen und die aufgelöste Tablette dem Kind direkt, am besten während einer Mahlzeit, in den Mund geben.
    • Der Zusatz der Tabletten zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist nicht zu empfehlen, da hierbei keine vollständige Vitamin-D-Zufuhr garantiert werden kann.
    • Sofern die Tabletten dennoch in der Nahrung verabreicht werden sollen, erfolgt die Zugabe erst nach Aufkochen und anschließendem Abkühlen der Nahrung. Bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin-D-Menge zu berücksichtigen.

Wechselwirkungen bei Dekristol 400 I.E.

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Die Wirkung des Arzneimittels kann durch gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel beeinträchtigt werden:
      • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose)
      • Glukokortikoide (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen)
      • Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)
      • Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels), Abführmittel (Laxantien) mit flüssigem Paraffin
      • Actinomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)
      • Imidazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
      • Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht).
    • Die Wirkung/Nebenwirkungen des Arzneimittels können durch die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel verstärkt werden:
      • Vitamin-D-Metabolite oder -Analoga (z. B. Calcitriol):
        • Eine Kombination des Arzneimittels wird nur in Ausnahmefällen empfohlen. Die Calciumspiegel im Blut sollten überwacht werden.
      • Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung (Thiazid-Diuretika):
        • Die Verringerung der Calciumausscheidung über die Niere kann zu erhöhten Calciumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie) führen. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.
    • Das Nebenwirkungsrisiko folgender Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels erhöht sein:
      • Herzglykoside (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur):
        • Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt eine EKG-Überwachung sowie eine Kontrolle der Calciumkonzentrationen im Blut und im Urin sowie des Medikamentenspiegels im Blut durchführen.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Das Arzneimittel sollte zusammen mit Speisen und Getränken eingenommen werden.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Butylhydroxytoluol
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Kartoffelstärke
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke, modifiziert
Hilfstoff
Natrium Aluminium silicat
Hilfstoff
Saccharose
Hilfstoff
Silicium dioxid, gefällt
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Triglyceride, mittelkettig
Hilfstoff


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