DERMOVATE Salbe 0.5 mg/1 g

• DERMOVATE Salbe 0.5 mg/1 g, 25 G
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  Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
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  PZN 15398385
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  Darreichungsform Salbe
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  Hauptwirkstoffe Clobetasol 17-propionat 0.5 mg Clobetasol 0.44 mg
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• Indikation

  • Das Präparat ist ein corticoidhaltiges Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut.
  • Die Salbe wird angewendet
    • zur Behandlung lokalisierter therapieresistenter Plaques von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen die Anwendung topischer Glucocorticoide mit sehr starker Wirkung angezeigt ist, z. B. Schuppenflechte (Psoriasis).

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Clobetasolpropionat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • bei entzündlichen Hauterscheinungen im Gesicht (Rosacea), ausgedehnten Formen der chronisch stationären Schuppenflechte (Psoriasis), Akne vulgaris, entzündlichen Hauterscheinungen um den Mund (rosacea-artiger [perioraler] Dermatitis), Juckreiz (Pruritus) ohne Entzündung, Juckreiz am After und am Genitale (Pruritus anogenitalis), viralen Infektionen der Haut (z. B. Herpes simplex, Windpocken), spezifischen Hautprozessen (Hauttuberkulose, Syphilis [luischen Hauterkrankungen]), Impfreaktionen sowie bei unbehandelten Infektionen der Haut.
    • bei Säuglingen und Kleinkindern unter 3 Jahren (einschließlich der Behandlung von entzündlichen Veränderungen der Haut wie der Windeldermatitis).
    • am Auge, Lid und in Augenumgebung, da dies unter Umständen zur Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom) oder einer Trübung der Augenlinse (Katarakt) führen kann. Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt.
  • Die Salbe sollte nicht im Gesicht angewendet werden (siehe Kategorie "Patientenhinweis").

• Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
    • Dosierung
      • Das Präparat ist nur zur topischen Anwendung geeignet und wird einmal täglich dünn aufgetragen.
      • Die behandelte Fläche darf 10% der Körperoberfläche nicht überschreiten.
      • Aus Sicherheitsgründen wird darauf hingewiesen, dass Patienten nicht mehr als 50 g Salbe pro Woche anwenden sollten.
      • Die Anwendung der Salbe bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen.
      • Die Behandlung von Kindern von 3 bis 12 Jahren soll nur im Ausnahmefall und für wenige Tage erfolgen.
      • Die Anwendung bei älteren Patienten, bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen oder bei Patienten mit diabetogener Stoffwechsellage sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen.

  • Dauer der Behandlung
    • Die Dauer der Behandlung ist auf maximal 2 Wochen zu beschränken. Falls danach keine Besserung eingetreten ist, sollte der Patient sich nochmals an den behandelnden Arzt wenden.
    • Sobald die Erkrankung unter Kontrolle ist, sollte die Behandlung mit topischen Corticosteroiden schrittweise abgesetzt und mit einer Hautpflege als Basistherapie fortgesetzt werden. Die Beurteilung dessen und die Entscheidung über die Weiterbehandlung liegen beim behandelnden Arzt.

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Eine akute Überdosierung ist unwahrscheinlich, dennoch kann sich nach chronischer Überdosierung oder Missbrauch das klinische Bild des Hypercortisolismus (verstärkte Cortisonproduktion) entwickeln. In diesem Fall sollte unter ärztlicher Aufsicht die Dosierung aufgrund des möglichen Risikos einer Nebenniereninsuffizienz (Hemmung der Nebennierenrinde) durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder Ersatz durch ein Corticosteroid geringerer Wirkstärke stufenweise herabgesetzt werden.

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Wenn Sie das Arzneimittel regelmäßig anwenden, brechen Sie die Behandlung nicht plötzlich ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
      • bei der Anwendung im Gesichts- und Halsbereich sowie in intertriginösen Bereichen (z. B. Hautfalten wie die Achsel- und Genitalregion), da die Haut bei Gebrauch sehr stark wirksamer Glucocorticoide hier eher ausdünnen kann (atrophische Veränderungen), sowie auf erosiven, nässenden Hautflächen, Schrunden und Geschwürbildungen.
      • bei Infektionen der Haut. Zur Behandlung einer entzündlichen Hautveränderung, bei der sich eine Infektion entwickelt, sollte eine geeignete antimikrobielle Therapie durchgeführt werden. Jede Ausbreitung einer Infektion erfordert das Absetzen der topischen Glucocorticoidtherapie.
      • bei Behandlung der Schuppenflechte (Psoriasis), weil es zum Wiederaufflammen der Erkrankung nach Ende der Therapie kommen kann und weil infolge der gestörten Barrierefunktion der Haut eine verstärkte Aufnahme des Wirkstoffs möglich ist.
      • bei Anwendung unter okklusiven Bedingungen. Bakterielle Infektionen werden durch warme, feuchte, okklusive Bedingungen begünstigt. Wenden Sie die Salbe unter einem luftdicht abschließenden Verband nur auf Anweisung Ihres Arztes an. Es ist daran zu denken, dass Windeln wie luftdicht abschließende Verbände wirken können. Wenn Sie das Präparat unter einem luftdicht abschließenden Verband anwenden, ist die Haut vor jedem Verbandswechsel zu reinigen.
      • bei Anwendung in der Umgebung offener Beine, weil das Risiko allergischer Reaktionen oder Infektionen erhöht sein kann.
    • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    • Rauchen Sie nicht und nähern Sie sich nicht offenem Feuer, während Sie die Salbe anwenden, da das Risiko schwerer Verbrennungen besteht. Stoffe (Kleidung, Bettwäsche, Verbände usw.) welche in Kontakt mit diesem Produkt waren, brennen leichter und stellen eine ernsthafte Brandgefahr dar. Indem Sie Kleidung und Bettwäsche waschen, können angesammelte Rückstände des Produkts reduziert, aber unter Umständen nicht komplett entfernt werden.
    • Früh-, Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder
      • Das Arzneimittel darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
      • Das Präparat sollte nicht bei Kindern von 3 Jahren bis 12 Jahren angewendet werden. Eine Behandlung dieser Altersgruppe soll nur im Ausnahmefall und für wenige Tage erfolgen.
      • Eine kontinuierliche Langzeitbehandlung kann zu einer Störung des Hormonhaushaltes durch Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut (Resorption) führen.
    • Ältere Menschen
      • Die Salbe sollte nicht großflächig angewendet werden.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass die Anwendung von Clobetasolpropionat Auswirkungen auf diese Fähigkeiten hat.

• Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Während der Schwangerschaft soll die Anwendung des Arzneimittels so weit wie möglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen. Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Über die Anwendung des Präparates in der Schwangerschaft wird dann Ihr behandelnder Arzt entscheiden.
  • Stillzeit
    • Glucocorticoide, dazu gehört auch Clobetasol, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie das Arzneimittel in der Stillzeit nur anwenden, wenn es dringend erforderlich ist. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt. Über die Anwendung der Salbe in der Stillzeit wird dann Ihr behandelnder Arzt entscheiden.
    • Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen ist zu vermeiden. Wenden Sie das Arzneimittel nicht auf den Brüsten an, um eine versehentliche Einnahme durch den Säugling zu vermeiden.

• Einnahme Art und Weise

  • Zur Anwendung auf der Haut.
  • Hinweis:
    • Waschen Sie sich bitte nach Anwendung der Salbe Ihre Hände, es sei denn Ihre Hände sind von der Behandlung betroffen.

• Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels und Substanzen, die das CYP 3A4 Enzymsystem (Abbausystem der Leber) hemmen. Solche Substanzen (u. a. Ritonavir, Itraconazol) hemmen den Abbau von Corticoiden, wodurch es zu einem Anstieg der systemischen Konzentration des Corticoids kommen kann. Dadurch kann sich unter Umständen das Risiko des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Warnhinweise bei Hilfsstoffen

  Enthält Paraffin / Stearate. Kann die Funktionsfähigkeit von Latexprodukten vermindern (Kondome, Diaphragmen).

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Clobetasol 17-propionat
    0,5 mg
  • Clobetasol
    0,44 mg
  • Propylenglycol
    Hilfsstoff
  • Sorbitan sesquioleat
    Hilfsstoff
  • Vaselin, weiß
    Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.