DIGITOXIN-Philo 0,25 mg/ml Injektionslösung Amp

Indikation

• Der Wirkstoff Digitoxin ist ein herzwirksames Glykosid aus Digitalis purpurea (roter Fingerhut).
• Das Arzneimittel wird angewendet bei:
  • Manifester chronischer Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung)
  • Schneller Form einer Herzrhythmusstörung bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Tachyarrhythmia absoluta)
  • Anfallsartigem (paroxysmalem) Vorhofflimmern/Vorhofflattern.
• Die parenterale Applikation sollte nur erfolgen, wenn ein schneller Wirkungseintritt erwünscht oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Digitoxin, andere herzwirksame Glykoside oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden
  • bei von den Herzkammern ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge (Kammertachykardie oder Kammerflimmern)
  • bei AV-Block II. oder III. Grades oder krankhaft veränderter Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie)
  • bei Carotissinussyndrom
  • bei einer geplanten elektrischen Kardioversion (Regularisierung der Herzschlagfolge)
  • bei akzessorischen atrioventrikulären Leitungsbahnen (z.B. WPW-Syndrom) oder Verdacht auf solche
  • bei Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie)
  • bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie), Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie)
  • bei Herzmuskelerkrankung mit Verengung der Ausflussbahn (hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion)
  • bei krankhafter Ausweitung der Hauptschlagader (Aorta) im Bereich des Brustkorbes (thorakales Aortenaneurysma)
  • bei gleichzeitiger intravenöser Gabe von Calciumsalzen.
    

Dosierung von DIGITOXIN-Philo 0,25 mg/ml Injektionslösung Amp

• Digitoxin wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Wegen der geringen therapeutischen Breite von Digitoxin ist eine sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig.
  • Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der Eliminations-(Ausscheidungs-)geschwindigkeit ab.
  • Therapeutisch erwünschte Digitoxin-Konzentrationen im Serum liegen in der Regel zwischen 10 und 30 ng/ml.
  • Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Bei Erwachsenen beträgt die Erhaltungsdosis in der Regel 0,001mg/kg Körpergewicht täglich. Bei Überschreiten einer Dosierung von 0,0015mg/kg Körpergewicht täglich ist das Auftreten von Nebenwirkungssymptomen (Vergiftungserscheinungen) sehr wahrscheinlich. Häufig ist eine tägliche Erhaltungsdosis von 0,05 - 0,1mg Digitoxin ausreichend, um effektive Serum-Digitoxin Konzentrationen zu erreichen.
  • Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden.
  • Wenn Sie bereits mit Herzglykosiden vorbehandelt worden sind, sollten Sie bei Umstellung auf Digitoxin besonders engmaschig von Ihrem Arzt kontrolliert werden.
  • Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der Digitoxin-Serumkonzentrationen ist zu empfehlen.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Zur initialen Aufsättigung kann Digitoxin bei Erwachsenen wie folgt intravenös injiziert werden:
      • Im Allgemeinen wird mit einer mittelschnellen Sättigungsbehandlung begonnen:
        • 1. Tag:
          • z.B. 1- bis 2-mal täglich 1 Ampulle Digitoxin (entsprechend 0,25 - 0,5 mg Digitoxin/Tag)
        • 2. und 3. Tag:
          • z.B. 1-mal täglich 1 Ampulle Digitoxin (entsprechend 0,25 mg Digitoxin/Tag)
        • Erhaltungsbehandlung ab dem 4. Tag:
          • z.B. 1-mal täglich 0,2 - 0,4 ml Digitoxin (entsprechend 0,05 - 0,1 mg Digitoxin/Tag)
          • Der Rest der angebrochenen Ampulle ist zu verwerfen.
        • Ab dem 4. Tag erfolgt die Erhaltungsbehandlung intravenös oder oral.
      • Sollte eine schnelle Sättigungsbehandlung erforderlich sein, können gegeben werden:
        • 1. Tag:
          • z.B. 2- bis 3-mal täglich 1 Ampulle Digitoxin (entsprechend 0,5 - 0,75 mg Digitoxin/Tag)
        • 2. und 3. Tag:
          • z.B. 1-mal täglich 1 Ampulle Digitoxin (entsprechend 0,25 mg Digitoxin/Tag)
        • Erhaltungsbehandlung ab dem 4. Tag:
          • z.B. 1-mal täglich 0,2 - 0,4 ml Digitoxin (entsprechend 0,05 - 0,1 mg Digitoxin/Tag)
          • Der Rest der angebrochenen Ampulle ist zu verwerfen.
        • Ab dem 4. Tag erfolgt die Erhaltungsbehandlung intravenös oder oral.
  • In der Regel erfolgt die Anwendung von Digitoxin-Injektionslösungen bis eine orale Medikation begonnen werden kann.
  • In der Pädiatrie wird als anfängliche Sättigungsdosis insgesamt etwa das Zehnfache der täglichen Erhaltungsdosis verabreicht:
    • Alter: Früh- und Neugeborene
      • Sättigungsdosis (mg/kg KG): 0,02
      • Erhaltungsdosis (mg/kg KG): 0,002
    • Alter: Säuglinge
      • Sättigungsdosis (mg/kg KG): 0,04
      • Erhaltungsdosis (mg/kg KG): 0,004
    • Alter: Kinder
      • Sättigungsdosis (mg/kg KG): 0,03
      • Erhaltungsdosis (mg/kg KG): 0,003
• Eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion
  • Bei gleichzeitig bestehender schwerer Funktionsstörung der Leber und der Nieren (Insuffizienz) kann der Digitoxinbedarf vermindert sein.
  • Auch wird empfohlen, den Digitoxinbedarf bei Patienten mit sehr schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 10ml/min) insbesondere zu Beginn der Therapie zu überprüfen und ggf. die Dosierung zu vermindern.
• Umstellung von Digoxin auf Digitoxin
  • Eine vorausgegangene Behandlung mit anderen Herzglykosiden ist bei der Dosierung von Digitoxin zu berücksichtigen. Bei vorangegangenen Gaben von Digoxin und seinen Derivaten oder anderen Herzglykosiden ist bei der Umstellung auf Digitoxin bei Nierengesunden eine Behandlungspause von 2 Tagen bzw. bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion (z.B. älteren Patienten) eine Behandlungspause von 3 Tagen oder länger einzuhalten.

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
  • Bei Überdosierung können, individuell verschieden, vom Herzen, vom Magen-Darm-Trakt und vom zentralen Nervensystem ausgehende Nebenwirkungen auftreten, wie z.B. Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Störungen beim Farbsehen im Grün-Gelb-Bereich. Eine typische Reihenfolge des Auftretens der Symptome gibt es nicht. Bei schwerer Digitalis-Vergiftung können die Herzrhythmusstörungen lebensbedrohlich werden.
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Digitoxin benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Digitoxin anwenden.
  • Besondere Vorsicht ist erforderlich bei
    • verlangsamter Herzschlagfolge (Puls unter 50 Schläge/min) infolge von Erregungsbildungs- und/oder -leitungsstörungen, AV-Block I. Grades
    • erhöhtem Kaliumspiegel im Blut, da vermehrt Erregungsbildungs- und -leitungsstörungen auftreten können
    • älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die Ausscheidung von Digitoxin vermindert ist
    • Schilddrüsenerkrankungen (bei einer Unterfunktion der Schilddrüse sollten Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis verringert werden, bei einer Überfunktion kann eine Dosiserhöhung erforderlich sein)
    • akutem Herzinfarkt (Patienten mit akutem Herzinfarkt haben z.B. häufig verringerte Kaliumspiegel im Blut und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen)
    • akuter Herzmuskelentzündung, Cor pulmonale oder Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie) infolge schwerer Atemwegserkrankung, da eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Digitalis-Glykosiden besteht
    • Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben. Hier kann eine verringerte Aufsättigungsdosierung nötig sein.
  • Es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit.
  • Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z.B. bei Patienten höheren Lebensalters, Schilddrüsenunterfunktion, Sauerstoffunterversorgung (Hypoxämie), Herzmuskelentzündung, akutem Herzinfarkt, Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes. Entsprechende Patienten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht werden.
  • Eine Digitoxin-Vergiftung kann sich durch das Auftreten von Herzrhythmusstörungen äußern, von denen einige solchen Herzrhythmusstörungen ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch angezeigt sein könnte. Zum Beispiel ist besondere Vorsicht erforderlich bei Vorhoftachykardie mit wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht.
  • Digitoxin kann ST-T-Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine Verminderung der Durchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie) vorliegt.
  • Für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Digitoxin zurückzuführen ist, sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Serum-Kalium-Spiegeln sowie der Schilddrüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden.
  • Bei Kaliummangel wird das Myokard für Digitoxin sensibilisiert, obwohl die Digitoxin-Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann.
  • Ein Kaliummangel kann z.B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen, sowie bei hohem Alter oder bei langfristig bestehender Herzinsuffizienz (z.B. infolge von Diuretikatherapie).
  • Im Allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serumkaliumkonzentration oder anderer Elektrolyte (z.B. Magnesium, Calcium) vermieden werden.
  • Bei einer raschen i.v.-Aufsättigung von durch eine Azidose gefährdeten Patienten sollte der Säure-Basen-Haushalt überwacht werden, da Propylenglykol eine Azidose verstärken kann.
  • Kontrollen der Serum-Elektrolyte sollten in regelmäßigen Abständen (in Abhängigkeit vom klinischen Zustand) erfolgen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen wird nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Während der Schwangerschaft wird Sie Ihr Arzt besonders sorgfältig überwachen und auf eine individuelle, bedarfsgerechte Dosierung achten. Bisherige Erfahrungen mit Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen während der Schwangerschaft haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder Föten ergeben. Während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen. Nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt. Nach Digitalis-Vergiftungen der Mutter wurde auch beim Föten über Vergiftungserscheinungen berichtet.
• Stillzeit
  • Digitoxin wird in die Muttermilch abgegeben, daher sollten Sie vorsichtshalber abstillen.

Einnahme Art und Weise

• Es ist unbedingt darauf zu achten, dass dieses Arzneimittel regelmäßig in der vom Arzt verordneten Menge angewendet wird.
• Die intravenöse Anwendung von Digitoxin sollte nur erfolgen, wenn ein schneller Wirkungseintritt erwünscht oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist.
• Parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.
• Das Arzneimittel wird langsam streng intravenös injiziert.
• Es ist auf eine streng intravenöse Injektion zu achten, da eine versehentliche paravenöse Verabreichung zu Gewebereizungen führen kann.

Wechselwirkungen bei DIGITOXIN-Philo 0,25 mg/ml Injektionslösung Amp

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei jeglicher zusätzlicher Therapie die Möglichkeit einer Wechselwirkung berücksichtigt werden. Im Zweifelsfall sollten die Digitoxin-Serum-Spiegel überprüft werden.
  • Folgende Wechselwirkungen von Digitoxin mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten. Die Wirkung von Digitoxin kann durch andere Medikamente verstärkt oder abgeschwächt werden.
  • Eine Übersicht von Wechselwirkungen geben die nachstehenden Tabellen.
  • Wirkungsverstärkung
    • Calcium (darf nicht i.v. injiziert werden)
      • Verstärkung der Glykosidtoxizität
    • Arzneimittel, die das Elektrolyt-Gleichgewicht beeinflussen, wie z.B. Diuretika (gerade im Hinblick auf Kaliuretika), Abführmittel (Missbrauch), Benzylpenicillin, Amphotericin B, Carbenoxo-lon, Kortikosteroide, ACTH, Salicylate, Lithiumsalze
      • Verstärkung der Glykosidtoxizität durch medikamentös bedingte Verminderung der Kaliumspiegel bzw. Magnesiumspiegel im Blut
    • Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie bestimmte Antibiotika (z.B. Makrolide), bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Itraconazol), Steroidhormone (z.B. Prednison, Danazol), bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Fluoxetin), Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), wie z.B. Indinavir, Ritonavir; Calciumantagonisten (z.B. Verapamil, Nifedipin, Diltiazem) oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Amiodaron)
      • Erhöhung der Digitoxinserumkonzentration (geringer ausgeprägt als unter Digoxin)
    • Arzneimittel, die ein bestimmtes Transportprotein (P-Glykoprotein) hemmen, wie bestimmte Antibiotika (z.B. Makrolide, Tetrazykline) oder Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
      • Erhöhung der Digitoxinserum-konzentration
    • Antibiotika, die den Abbau von Digitoxin durch ein bestimmtes Bakterium (E. lentum) hemmen (dies trifft nur für 10% der Bevölkerung zu), wie Makrolide, Carbapeneme und ß-Lactamantibiotika
      • Erhöhung der Digitoxinserumkonzentration
    • ß-Blocker
      • Verstärkung der bradykardisierenden (Herzschlag verlangsamenden) Wirkung von Digitoxin
    • Muskelrelaxantien (z.B. Suxamethoniumchlorid, Pancuronium), Reserpin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Phosphodiesterasehemmer (z.B. Theophyllin), Lithium (bei Patienten mit gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof [sinuatrialem Block])
      • Begünstigung von Herzrhythmusstörungen
  • Wirkungsabschwächung
    • Kaliumspiegelerhöhende Arzneimittel (z.B. Spironolacton, Kaliumcanrenoat, Amilorid, Triamteren, Kaliumsalze)
      • Verminderung der positiv inotropen Wirkung (Steigerung der Kontraktionskraft) von Digitoxin und Begünstigung von Herzrhythmusstörungen
    • Aktivkohle, Cholestyramin, Colestipol, Kaolin-Pektin, einige Füll- oder Quell-Abführmittel (Laxantien)
      • Verminderung der Glykosidaufnahme durch Bindung bzw. Beschleunigung der Ausscheidung durch Unterbrechung des Leber-Darm-(enterohepatischen) Kreislaufs
    • Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen oder ein bestimmtes Trans-portprotein (P-Glykoprotein) induzieren, wie z.B. Phenylbutazon, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin, Spironolacton, Barbiturate
      • Erniedrigung der Digitoxinserumkonzentration

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren / Stillenden und Kindern.