DIMENHYDRINAT Rotexmedica 50 mg/ml Inj.-Lsg. i.m.

Indikation

• Dimenhydrinat ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H₁-Antihistaminika.
• Es wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit.
• Für Kinder ab 6 Jahren und über 20 kg Körpergewicht, Jugendliche und Erwachsene.
• Hinweis:
  • Das Präparat sollte nicht als alleiniges Mittel zur Behandlung von durch Chemotherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen verwendet werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie an einer Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden,
  • bei akutem Asthmaanfall,
  • bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
  • wenn Sie an einem Nebennierentumor (Phäochromozytom) erkrankt sind,
  • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
  • wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie) leiden,
  • bei Frühgeborenen oder Neugeborenen,
  • wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung (z. B. Herzjagen, Wolff-Parkinson-White Syndrom) leiden.
• Generell darf der Wirkstoff (Dimenhydrinat) nicht bei einem Körpergewicht unter 6 kg eingesetzt werden.
• Das Arzneimittel darf auch wegen eventueller anderer Inhaltsstoffe nicht bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden.

Dosierung von DIMENHYDRINAT Rotexmedica 50 mg/ml Inj.-Lsg. i.m.

• Die Anwendung erfolgt durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahre
  • Körpergewicht über 20 kg und bis zu 30 kg:
    • 1 - 2 mal täglich 25 - 50 mg Dimenhydrinat.
    • Eine Tageshöchstdosis von 5 mg Dimenhydrinat pro kg Körpergewicht und maximal 100 mg Dimenhydrinat soll nicht überschritten werden.
  • Körpergewicht über 30 kg und bis zu 56 kg:
    • 1 - 3 mal täglich 25 - 50 mg Dimenhydrinat.
    • Eine Tageshöchstdosis von 5 mg Dimenhydrinat pro kg Körpergewicht und maximal 150 mg Dimenhydrinat soll nicht überschritten werden.
  • Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre und über 56 kg Körpergewicht
    • 100 - 300 mg Dimenhydrinat (entsprechend 1 - 3 Ampullen) pro Tag.
    • Im Allgemeinen darf in dieser Patientengruppe die Tageshöchstdosis von 400 mg Dimenhydrinat nicht überschritten werden.
    • Für Kinder unter 6 Jahren oder Kindern unter 20 kg Körpergewicht stehen Präparate mit anderen Dosierungsstärken zur Verfügung.
    • Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren oder Kindern unter 20 kg Körpergewicht angewendet werden.

• Dauer der Anwendung
  • Dimenhydrinat ist, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte von Ihrem Arzt geprüft werden, ob eine Behandlung mit Dimenhydrinat weiterhin erforderlich ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Da Dimenhydrinat Ihnen normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten oder dass Sie eine Dosis auslassen. Wenn Sie meinen, zu viel von diesem Arzneimittel erhalten zu haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre nächstliegende Notfallaufnahme.
  • Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.
  • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Dimenhydrinat ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z. B.) um Rat zu fragen.
  • Eine Überdosierung mit Dimenhydrinat ist in erster Linie durch eine Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden folgende Zeichen beobachtet: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, beschleunigte Herztätigkeit, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregungszustände, gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können.
  • Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal bevor Sie Dimenhydrinat anwenden.
    • Das Arzneimittel ist nicht zur intravenösen Gabe geeignet!
    • Es sollte eine i.v.-Gabe unbedingt vermieden werden, da es zum einen lokale Venenentzündungen auslösen kann, zum anderen besteht aufgrund der Wirkstoffmenge von 100 mg bei einer intravenösen Gabe je nach Gewicht des Patienten die Gefahr einer Überdosierung. Sollte es dennoch versehentlich zu einer Verwechslung gekommen sein, sollte die betroffene Vene mit Kochsalz- oder Ringerlösung nachinfundiert und beobachtet werden.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dimenhydrinat ist erforderlich bei
    • Vorliegen einer Parkinson-Erkrankung (Schüttellähmung),
    • eingeschränkter Leberfunktion und/oder stark eingeschränkter Nierenfunktion,
    • Kalium- oder Magnesiummangel,
    • verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
    • bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen,
    • chronischen Atembeschwerden und Asthma,
    • Vorliegen von Beschwerden, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten (z. B. erhöhter Augeninnendruck, Verengung im Bereich des Magenpförtners bzw. des Zwölffingerdarms [Pyloro-Duodenale Obstruktion], gutartige Vergrößerung der Vorsteherdrüse [Prostata-Hypertrophie], Bluthochdruck [Hypertonie], Blutdruckabfall beim Einnehmen einer aufrechten Position [orthostatische Hypotonie], Schilddrüsenüberfunktion [Hyperthyreose], Schwindel, Sedierung oder die Herzkranzgefäße betreffende schwere Krankheit).
  • Dimenhydrinat darf in diesen Fällen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
  • Bei einer längeren Behandlung ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte Dimenhydrinat nach Möglichkeit nur kurz angewendet werden.
  • Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
  • Kinder
    • Überdosierungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff, können insbesondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen vermieden werden. Deshalb darf Dimenhydrinat nicht bei Kindern unter 6 Jahren und unter 20 kg Körpergewicht angewendet werden. Hierzu stehen andere niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Dimenhydrinat, der Wirkstoff, kann zur Auslösung vorzeitiger Wehen führen. Die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Ein Risiko ist für Dimenhydrinat aufgrund klinischer Daten nicht auszuschließen. Sie dürfen Dimenhydrinat nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt anwenden und nur, wenn dieser eine Anwendung für unbedingt erforderlich hält.
• Stillzeit
  • Dimenhydrinat, der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung von in der Stillzeit ist nicht belegt. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Unruhe, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollen Sie Dimenhydrinat entweder in der Stillzeit nicht anwenden oder in der Zeit der Anwendung von Dimenhydrinat abstillen.

Einnahme Art und Weise

• Zur Vorbeugung der Reisekrankheit erfolgt die erstmalige Gabe ca. ½ - 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben, falls mehrere nötig, in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.
• Dimenhydrinat soll tief in den großen Gesäßmuskel hinein (intraglutäal) injiziert werden.
• Das Arzneimittel ist nicht zur intravenösen Gabe geeignet!
• Es sollte eine i.v.-Gabe unbedingt vermieden werden, da es zum einen lokale Venenentzündungen auslösen kann, zum anderen besteht aufgrund der Wirkstoffmenge von 100 mg bei einer intravenösen Gabe je nach Gewicht des Patienten die Gefahr einer Überdosierung. Sollte es dennoch versehentlich zu einer Verwechslung gekommen sein, sollte die betroffene Vene mit Kochsalz- oder Ringerlösung nachinfundiert und beobachtet werden.

Wechselwirkungen bei DIMENHYDRINAT Rotexmedica 50 mg/ml Inj.-Lsg. i.m.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Dimenhydrinat mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimitteln, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
  • Die „anticholinerge" Wirkung kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.
  • Bei gleichzeitiger Gabe von Dimenhydrinat mit so genannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimitteln, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich unter Umständen eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf Dimenhydrinat nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden. Procarbazin (Anti-Krebs-Medikament) kann die Wirkung verstärken.
  • Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), ist zu vermeiden.
  • Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärktem Blutdruckabfall und somit auch zu verstärkter Müdigkeit führen.
  • Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergie-Tests über die Anwendung informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.
  • Weiterhin ist zu beachten, dass durch Dimenhydrinat die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) eventuell auftretende Gehörschädigung unter Umständen verdeckt werden kann.
  • Dimenhydrinat verstärkt die Wirkung von Sympathomimetika (z. B. Adrenalin, Noradrenalin).
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
• Anwendung zusammen mit Alkohol
  • Während der Behandlung mit Dimenhydrinat sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral (z.B. durch Infusion oder Injektion) oder oral angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren schwere Nebenwirkungen (z.B. Vergiftungserscheinungen und allergische Reaktionen) hervorrufen. Vorsicht bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.