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Hersteller/Vertrieb
Emra-Med Arzneimittel GmbH
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Typ
Reimport
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verschreibungspflichtig
Rezeptgebühr
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PZN
00648801
Indikation

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Produktinformation zu DOGMATIL 200 mg Tabletten, 100 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Schizophrenie).
  • Es wird angewendet bei akuten und chronischen Schizophrenien im Erwachsenen- und Kindesalter.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Sulpirid, Benzamidderivate oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
    • bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel (Opiate)- oder Psychopharmaka-Vergiftungen.
    • bei krankhafter Erlebnisreaktion mit übersteigert gehobener Stimmung (maniformen Psychosen).
    • bei Krampfanfällen (Epilepsie).
    • bei hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des Alters, die mit Erregungszuständen einhergehen (organisches Psychosyndrom).
    • bei Morbus Parkinson (Schüttellähmung).
    • bei bestimmten Geschwülsten (Tumoren der Nebennieren [Phäochromozytome]).
    • bei prolaktinabhängigen Tumoren sowie allen Mammatumoren.
    • bei bestehender Hyperprolaktinämie (erhöhte Plasmaspiegel des Hormons Prolaktin).
    • bei Kindern unter 6 Jahren.
    • in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Dosierung von DOGMATIL 200 mg Tabletten

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da es sonst nicht richtig wirken kann.
  • Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes.
  • Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme.
  • Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1 - 3 Wochen verringert bzw. erhöht werden.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
    • Behandlung von Schizophrenien:
      • Die Behandlung wird einschleichend mit 3-mal täglich ½ Tablette (entspr. 300 mg Sulpirid/Tag) begonnen.
      • In der Regel beträgt die Tagesdosis für Erwachsene 2 - 4 Tabletten (entspr. 400 - 800 mg Sulpirid), verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben. Die Tagesgesamtdosis von 5 Tabletten (entspr. 1000 mg Sulpirid/Tag), verteilt auf mehrere Gaben, darf im Allgemeinen nicht überschritten werden.
      • Bei therapieresistenten Schizophrenien darf die Maximaldosis von 8 Tabletten (entspr. 1600 mg Sulpirid/Tag) im Einzelfall nur über die psychiatrische Verordnung erfolgen.
      • Akute Krankheitszustände können anfangs mit parenteralen Gaben (200 - 1000 mg Sulpirid i. m. täglich) über 2 - 9 Tage behandelt werden.
    • Hinweise:
      • Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.
      • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten - abhängig vom Schweregrad der Einschränkung - niedrigere Tagesdosen. Folgende Richtwerte sind zu beachten:
        • Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50% der Tagesdosis.
        • Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30% der Tagesdosis.
        • Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min: 20% der Tagesdosis.
      • Bei Kindern ab 6 Jahren sowie bei Jugendlichen darf die Tagesdosis von 3 - 10 mg Sulpirid/kg Körpergewicht, verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben, nicht überschritten werden. Als Anfangsdosis werden 1 - 2 mg/kg Körpergewicht/Tag, als Erhaltungsdosis 5 mg Sulpirid/kg Körpergewicht/Tag empfohlen.
      • Das Arzneimittel ist wegen des hohen Wirkstoffgehalts für Kinder unter 10 Jahren nicht geeignet. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneterem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  • Dauer der Anwendung
    • Der behandelnde Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung je nach dem Verlauf des Krankheitsbildes des Patienten.
    • Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3 - 6 Monate überprüft werden.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme oder Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.
    • Symptome leichter Überdosierung können z. B. Unruhe, Bewusstseinstrübung und Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) sein. Erregung, Verwirrtheit und verstärkte extrapyramidal-motorische Störungen können bei stärkerer Vergiftung vorkommen. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.
  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
    • Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
    • wenn Sie unter folgenden Zuständen leiden:
      • Störungen der Monatsblutungen (Zyklusstörungen) bei jüngeren Frauen.
      • Sehr niedriger oder erhöhter Blutdruck.
      • Schizophrene Psychosen, die mit Erregungs- und Aggressivitätssymptomen einhergehen.
      • Erkrankungen der Gefäße, insbesondere der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), und Vorschäden des Herzens (Herzinsuffizienz).
      • Schwere Leber- und Nierenschäden.
      • Neigung zu Thrombosen.
      • Malignes neuroleptisches Syndrom in der Vorgeschichte.
    • Falls Sie unter den oben genannten Zuständen leiden, befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.
    • Es ist Vorsicht geboten bei Vorliegen kardialer Störungen, verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie), niedrigem Kaliumserumspiegel (Hypokaliämie), niedrigem Magnesiumserumspiegel (Hypomagnesiämie) und bei angeborener oder erworbener QT-Verlängerung (Veränderungen im EKG, die auf eine Störung der Erregungsleitung im Herzen hinweist). In diesen Fällen ist das Risiko von schweren ventrikulären Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes erhöht, da Sulpirid dosisabhängig eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann.
    • Vor der Einnahme des Arzneimittels und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen: Verlangsamte Herzschlagfolge (< 55 Schläge/min), niedriger Kaliumserumspiegel, angeborene QT-Verlängerung sowie gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (< 55 Schläge/min), eine Erniedrigung des Kaliumserumspiegels, eine Verlangsamung der Erregungsleitung im Herzen oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können.
    • Kinder:
      • Von Kindern unter 6 Jahren darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.
      • Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit Schizophrenien dürfen nur nach strenger fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Für Kinder unter 10 Jahren stehen Darreichungsformen mit einer niedrigeren Wirkstärke zur Verfügung.
    • Besondere Hinweise:
      • Da das Arzneimittel überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis vom Arzt vermindert, bei starker Einschränkung der Nierenfunktion sollte das Arzneimittel nach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden.
      • Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Einnahme des Arzneimittels von Patienten mit Glaukom, verengtem Magenausgang, Harnverhalten und Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung in der Vorgeschichte.
      • Die Einnahme des Arzneimittels kann zu Zyklusstörungen bei Frauen und zu Potenzstörungen bei Männern führen.
      • In sehr seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen das Arzneimittel gehört, zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zum Auftreten von Bewusstseinsstörungen etc.) kommen. Beim Auftreten derartiger Erscheinungsbilder während der Behandlung ist dieses Arzneimittel abzusetzen und sofort der Arzt zu informieren.
      • Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Nieren- und der Kreislauffunktionen werden empfohlen.
    • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
      • Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
    • Seien Sie (auch) besonders vorsichtig:
      • Wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
      • Wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
    • Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Schwangerschaft

  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel dürfen Sie in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen und der enthaltene Wirkstoff im Tierversuch nur unzureichend geprüft wurde.
    • Der Eintritt einer Schwangerschaft sollte durch geeignete, die Schwangerschaft verhütende Maßnahmen vermieden werden.
    • Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Sulpirid im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
  • Stillzeit
    • Das Arzneimittel dürfen Sie in der Stillzeit nicht einnehmen, da der enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird und im Säugling unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
  • Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
  • Wegen der zentralerregenden Wirkungen von Sulpirid empfiehlt es sich, die letzte Dosis in der Regel vor 16.00 Uhr einzunehmen bzw. anzuwenden, um Schlafstörungen zu vermeiden.

Wechselwirkungen bei DOGMATIL 200 mg Tabletten

  • Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Das Arzneimittel verstärkt die beruhigende Wirkung anderer zentraldämpfender Arzneimittel (z. B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen]).
    • Das Präparat kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die stimulierend auf das Zentralnervensystem wirken (z. B. Appetitzügler, Asthmamittel), verstärkte Unruhe, Nervosität, Angst und Erregung bewirken.
    • Es kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen oder zu krisenhaftem Blutdruckanstieg führen.
    • Die Kombination mit Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen und zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) führen können, wird nicht empfohlen:
      • Arzneimittel, die die Herzschlagfolge verlangsamen können wie Beta-Rezeptorenblocker, bestimmte Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin und Digitalisglykoside.
      • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, wie Diuretika, Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactide. Eine Hypokaliämie muss behandelt werden.
      • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (Chinidin, Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol).
      • Weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sultoprid, Haloperidol, tricyclische Antidepressiva, Lithium, Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin oder Sparfloxacin.
  • Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

200 mg

Kartoffelstärke
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Methylcellulose
Hilfstoff
Silicium dioxid, gefällt
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff


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