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Produktinformation zu DUPIXENT 300mg Fertigspritze mit SichSys ***

Indikation

  • Der Wirkstoff ist Dupilumab.
  • Es handelt sich hierbei um einen besonderen Eiweißstoff (Protein), der als „monoklonaler Antikörper" bezeichnet wird und die Wirkung der Proteine Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) blockiert. Bei den Anzeichen und Symptomen der atopischen Dermatitis und von Asthma sowie chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) spielen beide Proteine eine wichtige Rolle.
  • Das Präparat dient zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis - auch bekannt als atopisches Ekzem oder Neurodermitis. Dabei kann das Arzneimittel allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, die gegen Ekzeme wirken und die Sie auf die Haut auftragen können, angewendet werden.
  • Das Präparat wird auch zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma eingesetzt, wenn die Erkrankung durch ihre aktuellen Asthma-Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
  • Das Arzneimittel wird auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit CRSwNP eingesetzt, wenn die Erkrankung durch Ihre aktuelle Therapie allein nicht ausreichend kontrolliert ist. Dupixent kann auch die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs und den Bedarf
    an systemischen Kortikosteroiden verringern.
  • Die Anwendung bei atopischer Dermatitis kann den Zustand Ihrer Haut verbessern und den Juckreiz lindern. Dupilumab hat ebenfalls gezeigt, dass die begleitenden Symptome bei atopischer Dermatitis wie Schmerzen, Angst und Depressionen verbessert werden. Darüber hinaus hilft Dupilumab, Ihre Schlafstörungen und die Gesamtlebensqualität zu verbessern.
  • Das Präparat trägt zur Vorbeugung von schweren Asthmaanfällen (Exazerbationen) bei und kann Ihre Atmung verbessern. Es kann möglicherweise auch dabei helfen, die für die Kontrolle Ihres Asthmas benötigte Dosis einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, die orale Kortikosteroide genannt werden, zu reduzieren, während es schweren Asthmaanfällen vorbeugt und Ihre Atmung verbessert.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Dupilumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder sich dessen nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Dupilumab anwenden.

Dosierung von DUPIXENT 300mg Fertigspritze mit SichSys

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wie viel wird Ihnen verabreicht?
    • Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie benötigen.
    • Empfohlene Dosis für Erwachsene mit atopischer Dermatitis
      • Bei Patienten mit atopischer Dermatitis beträgt die empfohlene Dosis:
        • eine Anfangsdosis von 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg),
        • gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
    • Empfohlene Dosis für Jugendliche mit atopischer Dermatitis
      • Die empfohlene Dosierung bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit atopischer Dermatitis basiert auf dem Körpergewicht:
        • Körpergewicht des Patienten: unter 60 kg
          • Anfangsdosis: 400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg)
          • Folgedosen (jede zweite Woche): 200 mg
        • Körpergewicht des Patienten: ab 60 kg
          • Anfangsdosis: 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg)
          • Folgedosen (jede zweite Woche): 300 mg
    • Empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) mit Asthma
      • Für erwachsene und jugendliche Patienten mit schwerem Asthma, die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, oder für Patienten mit schwerem Asthma, bei denen gleichzeitig eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis vorliegt, oder für Erwachsene, bei denen gleichzeitig eine schwere chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen vorliegt, beträgt die empfohlene Dosis:
        • eine Anfangsdosis von 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg),
        • gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
      • Für alle anderen Patienten mit schwerem Asthma beträgt die empfohlene Dosis:
        • eine Anfangsdosis von 400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg),
        • gefolgt von 200 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
    • Empfohlene Dosis für Erwachsene mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
      • Bei CRSwNP beträgt die empfohlene Anfangsdosis 300 mg. Danach werden alle zwei Wochen 300 mg als subkutane Injektion angewendet.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, oder die Dosis zu früh verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Beenden Sie die Anwendung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden:
      • Dupilumab ist kein Notfallmedikament und darf nicht zur Behandlung eines plötzlichen Asthmaanfalls angewendet werden.
      • Allergische Reaktionen
        • Die Behandlung kann sehr selten schwerwiegende Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und eine anaphylaktische Reaktion (sehr schwere allergische Reaktion) hervorrufen. Achten Sie während der Anwendung auf Anzeichen solcher Reaktionen (d. h. Atemprobleme, Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck), Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, geschwollene Lymphknoten, Quaddeln, Jucken, Gelenkschmerzen, Hautausschlag). Eine Liste der Anzeichen finden Sie auch unter der Kategorie „Nebenwirkungen".
        • Falls Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, beenden Sie die Anwendung, informieren Sie Ihren Arzt oder fordern Sie umgehend medizinische Hilfe an.
      • Erkrankungen, die mit einer Eosinophilie einhergehen
        • In seltenen Fällen können Patienten, die ein Arzneimittel gegen Asthma erhalten, eine Entzündung der Blutgefäße oder der Lunge aufgrund einer vermehrten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen entwickeln (Eosinophilie).
        • Es ist nicht bekannt, ob dies durch Dupilumab hervorgerufen wird. Eine Eosinophilie tritt für gewöhnlich, aber nicht immer bei Personen auf, die auch ein Steroidmedikament einnehmen, das gerade abgesetzt oder dessen Dosis verringert wird.
        • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine Kombination von Symptomen wie eine grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung der Lungenbeschwerden und/ oder Hautausschlag entwickeln.
      • Parasiteninfektion (Darmparasiten)
        • Dupilumab kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden, schwächen. Falls Sie an einer Parasiteninfektion leiden, sollte diese behandelt werden, bevor die Behandlung mit Dupilumab beginnt.
        • Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen, eine Magenverstimmung, Fettstuhl und Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) haben. Diese können Anzeichen einer Parasiteninfektion sein.
        • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie in einem Gebiet leben in dem diese Infektionen häufig vorkommen oder falls Sie ein solches Gebiet bereisen.
      • Asthma
        • Falls Sie an Asthma leiden und Arzneimittel gegen Asthma einnehmen, ändern oder beenden Sie die Asthma-Behandlung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat absetzen oder wenn Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiter nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlechtert.
      • Augenprobleme (wenn Sie eine atopische Dermatitis haben)
        • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Augenprobleme auftreten oder sich bestehende Augenprobleme verschlechtern. Hierzu zählen auch Augenschmerzen oder Veränderungen des Sehvermögens.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und der Nutzen bei Kindern mit atopischer Dermatitis unter 12 Jahren sind noch nicht bekannt.
      • Die Sicherheit und der Nutzen bei Kindern mit Asthma unter 12 Jahren sind noch nicht bekannt.
      • CRSwNP tritt normalerweise nicht bei Kindern auf. Die Sicherheit und der Nutzen bei Kindern unter 18 Jahren mit CRSwNP sind noch nicht bekannt.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Anwendung hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen das Präparat bei schwangeren Frauen hat. Aus diesem Grund ist die Anwendung während der Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder das Arzneimittel anwenden. Es darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Einnahme Art und Weise

  • Das Präparat wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entscheiden, ob Sie die Injektion selbst durchführen.
  • Bevor Sie sich das Präparat selbst injizieren, müssen Sie durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal ausreichend unterwiesen worden sein. Nach einer ordnungsgemäßen Unterweisung durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal kann Ihnen auch eine Pflegeperson Ihre Injektion verabreichen.
  • Jede Fertigspritze enthält eine Dosis. Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
  • Bitte lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung" für die Fertigspritze in der Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie das Präparat anwenden.

Wechselwirkungen bei DUPIXENT 300mg Fertigspritze mit SichSys

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
      • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
      • wenn Sie kürzlich geimpft worden sind oder eine Impfung bei Ihnen ansteht.
    • Andere Arzneimittel gegen Asthma
      • Setzen Sie Ihre Arzneimittel gegen Asthma nicht ab und verringern Sie nicht deren Dosis, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.
        • Diese Arzneimittel (insbesondere jene, die als Kortikosteroide bezeichnet werden) müssen schrittweise abgesetzt werden.
        • Dies muss unter der Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Dupilumab erfolgen.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Arginin hydrochlorid
Hilfstoff
Essigsäure 99%
Hilfstoff
Histidin
Hilfstoff
Natrium acetat
Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Saccharose
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
23 mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
mmol Hilfstoff


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Dupixent 300 mg Inj. - Lsg. im Fertigpen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 2 Stk.


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