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Ipsen Pharma GmbH
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09736501
Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clostridium botulinum Toxin Typ A enthält. Clostridium botulinum Toxin Typ A hemmt…

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Produktinformation zu DYSPORT 300 Einheiten Pulver z.Herst.e.Inj.-Lsg., 1 ST

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clostridium botulinum Toxin Typ A enthält. Clostridium botulinum Toxin Typ A hemmt die Erregungsübertragung von Nerven auf Muskeln. Es wird direkt am Wirkort injiziert und hat muskelentspannende Wirkung.
  • Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung
    • von anhaltendem Lidkrampf, der zum unfreiwilligen Lidschluss führt (idiopathischer Blepharospasmus).
    • von halbseitigen Bewegungsstörungen im Gesicht (hemifazialer Spasmus und koexistierende dystone Bewegungsabläufe).
    • eines von Krämpfen begleiteten Schiefhalses mit Beginn im Erwachsenenalter (zervikale Dystonie bzw. Torticollis spasmodicus).
    • einer unwillkürlichen Verkrampfung der Armmuskulatur (Armspastik) bei Erwachsenen infolge eines Schlaganfalls, die zu einer eingeschränkten Funktion des Arms führen kann.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clostridium botulinum Toxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
    • wenn Sie eine Infektion an der geplanten Injektionsstelle haben.

Dosierung

  • Das darf nur von Ärzten angewendet werden, die in der Behandlung mit Clostridium botulinum Toxin Typ A in dem jeweiligen Anwendungsgebiet Erfahrungen besitzen.
  • Ihr Arzt legt die für Ihr Krankheitsbild notwendige Dosierung individuell für Sie fest. Üblicherweise wird Ihr Arzt Ihnen das Präparat an mehreren Stellen im betroffenen Körperbereich injizieren.
  • Anwendung bei anhaltendem Lidkrampf (Blepharospasmus) oder halbseitigen Bewegungsstörungen im Gesicht (hemifazialer Spasmus und koexistierende dystone Bewegungsabläufe)
    • Dosierung bei Erwachsenen:
      • Bei Behandlungsbeginn insgesamt 40 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A pro Auge. Falls erforderlich, kann bei Folgeinjektionen die Dosis auf 60 oder 80 oder maximal 120 Einheiten pro Auge erhöht werden. Eine Erhöhung der Dosis kann jedoch das Risiko für lokale Nebenwirkungen, insbesondere Herabhängen des Lids, erhöhen. Die Maximaldosis darf 120 Einheiten pro Auge nicht überschreiten. Wenn nur ein Auge betroffen ist, wird die Injektion auf das betroffene Auge beschränkt.
    • Dosierung bei Kindern:
      • Sichere und wirksame Dosierungen sind bei Kindern noch nicht ausreichend untersucht.
    • Dauer der Anwendung:
      • Eine Besserung der Symptome kann nach 2 - 4 Tagen, der maximale therapeutische Effekt innerhalb von 2 Wochen erwartet werden.
      • Die Injektionen sollten ungefähr alle 12 Wochen wiederholt werden oder wann erforderlich, um der Rückkehr der Symptome vorzubeugen, jedoch nicht häufiger als alle 12 Wochen.
      • Tritt nach Verabreichung der Höchstdosis keine Wirkung ein, so ist die Behandlung zu beenden.
  • Anwendung bei von Krämpfen begleitetem Schiefhals (zervikale Dystonie bzw. Torticollis spasmodicus)
    • Dosierung bei Erwachsenen:
      • Insgesamt 500 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A.
      • Bei Folgeinjektionen kann es erforderlich sein, die Dosis, je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, anzupassen, d. h. schrittweise um 100 - 250 Einheiten pro Sitzung zu verringern bzw. zu erhöhen. Die Maximaldosis von 1.000 Einheiten darf nicht überschritten werden.
      • Eine Erhöhung der Dosis kann das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere Schluckstörungen, erhöhen.
      • Die empfohlenen Dosierungen gelten nur für normalgewichtige Erwachsene, die keine Anzeichen einer verminderten Nackenmuskulatur zeigen. Bei untergewichtigen Patienten und älteren Patienten mit möglicher verminderter Nackenmuskulatur sollte die Dosis reduziert werden.
    • Dosierung bei Kindern:
      • Sichere und wirksame Dosierungen sind bei Kindern noch nicht ausreichend untersucht.
    • Dauer der Anwendung:
      • Eine Besserung der Symptome kann innerhalb 1 Woche erwartet werden.
      • Die Injektionen sollten ungefähr alle 16 Wochen oder wenn erforderlich bei Rückkehr der Symptome wiederholt werden, jedoch nicht häufiger als alle 12 Wochen.
      • Tritt nach Verabreichung der Höchstdosis keine Wirkung ein, so ist die Behandlung zu beenden.
  • Anwendung bei unwillkürlicher Verkrampfung der Armmuskulatur (Armspastik) bei Erwachsenen infolge eines Schlaganfalls
    • Dosierung bei Erwachsenen:
      • Insgesamt 1.000 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A.
      • Die Maximaldosis darf 1.000 Einheiten nicht überschreiten.
      • Die Anfangsdosierung sollte reduziert werden, wenn es Anhaltspunkte für eine übermäßige Schwächung der Zielmuskeln gibt (z. B. bei Patienten mit kleinen Zielmuskeln), ein bestimmter Muskel (Musculus biceps brachii) nicht injiziert werden soll oder wenn gleichzeitig Injektionen anderer Muskelgruppen nötig sind.
    • Dosierung bei Kindern
      • Sichere und wirksame Dosierungen sind bei Kindern noch nicht ausreichend untersucht.
    • Dauer der Anwendung:
      • Eine Besserung der Symptome kann nach zwei Wochen erwartet werden.
      • Die Injektionen sollten ungefähr alle 16 Wochen oder wenn erforderlich bei Rückkehr der Symptome wiederholt werden, jedoch nicht häufiger als alle 12 Wochen.
  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten:
    • Wenn Ihnen mehr verabreicht wurde, als von Ihnen benötigt, können andere Muskeln als die behandelten geschwächt werden.
    • Wenn Sie dies bemerken, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
    • Falls Sie Schwierigkeiten beim Atmen, Schlucken oder Sprechen haben, suchen Sie bitte den ärztlichen Notdienst auf.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
    • da Sie möglicherweise mit einer übermäßigen Schwächung der Muskulatur reagieren können. Dieses Risiko könnte reduziert werden, indem von Ihrem Arzt die minimal wirksame Dosis angewendet und die empfohlene Dosis nicht überschritten wird.
    • da nach Behandlung mit Clostridium botulinum Toxin Typ A oder B sehr selten von Todesfällen berichtet wurde. Diese waren vereinzelt von Schluckstörungen und/oder Lungenentzündung durch Einatmen von Fremdstoffen (Aspirationspneumonie) begleitet und/oder traten bei Patienten mit bedeutsamen Schwächezuständen (Asthenie) auf. Patienten mit Erkrankungen wie gestörte Signalübertragung im Gehirn, Schluck- und Atemschwierigkeiten haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten solcher Wirkungen, weswegen die Behandlung unter fachärztlicher Kontrolle erfolgen muss und nur dann, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt.
    • wenn Sie bereits Schluck- und Atemschwierigkeiten haben, weil diese sich verstärken können, falls sich die Toxinwirkung zu den betreffenden Muskeln ausbreitet. In seltenen Fällen trat das Einatmen von Fremdstoffen (Aspiration) auf. Dies ist ein Risiko bei Patienten mit chronischen Atemstörungen.
    • wenn Sie eine merklich gestörte Signalübertragung im Gehirn (z. B. Myasthenia gravis) haben, weil Sie dann mit einer übermäßigen Schwächung der Muskulatur auf die Behandlung mit Substanzen wie Clostridium botulinum Toxin Typ A oder B reagieren können.
    • Falls bei Ihnen Schluck-, Sprech- bzw. Atemstörungen auftreten, benachrichtigen Sie sofort den ärztlichen Notdienst.
    • Sie sollten Ihren Arzt über eine Blutgerinnungsstörung sowie Entzündungen bzw. Infektionen im Bereich der geplanten Injektionsstelle informieren.
    • Das Präparat enthält eine geringe Menge eines Bluteiweißstoffes vom Menschen (Humanalbumin). Das Risiko einer Übertragung von viralen Infektionen kann nach Verwendung von menschlichem Blut oder Blutprodukten nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen:
    • Bei der Behandlung können Schwächung der Muskulatur und Ermüdung oder Sehstörungen auftreten. Sollte dies auf Sie zutreffen, dürfen Sie kein Fahrzeug steuern und keine Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für zwingend erforderlich hält.
  • Stillzeit
    • Die Anwendung während der Stillzeit kann nicht empfohlen werden.
  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Anwendung bei anhaltendem Lidkrampf (Blepharospasmus) oder halbseitigen Bewegungsstörungen im Gesicht (hemifazialer Spasmus und koexistierende dystone Bewegungsabläufe)
    • Ihr Arzt wird Ihnen das Präparat im Bereich um das Auge unter die Haut injizieren (subkutane Injektion).
  • Anwendung bei von Krämpfen begleitetem Schiefhals (zervikale Dystonie bzw. Torticollis spasmodicus)
    • Ihr Arzt wird Ihnen das Präparat in die Hals- und Nackenmuskulatur injizieren (intramuskuläre Injektion).
  • Anwendung bei unwillkürlicher Verkrampfung der Armmuskulatur (Armspastik) bei Erwachsenen infolge eines Schlaganfalls
    • Ihr Arzt wird Ihnen das Präparat in die Armmuskulatur injizieren (intramuskuläre Injektion).

Wechselwirkungen

  • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn es sich bei den Arzneimitteln um Antibiotika gegen Infektionen oder Arzneimittel mit muskelentspannender Wirkung (Muskelrelaxanzien/andere Botulinumtoxin-Präparate) handelt. Manche dieser Arzneimittel können die Wirkung verstärken.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Albumin (human)
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff


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