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Produktinformation zu Eferox Jod 100ug/100ug Tabletten ***

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Schilddrüsentherapeutikum und dient zur Behandlung des Kropfes bei Iodmangel und Ergänzung des Iodbedarfs, insbesondere bei
    • Kropf (euthyreote Struma) des Jugendlichen, Kropf mit gleichmäßiger Vergrößerung der Schilddrüse (euthyreote Struma diffusa) des Erwachsenen und in der Schwangerschaft sowie zur Verhütung erneuter Kropfbildung nach Operation eines Iodmangelkropfes (Prophylaxe einer Rezidivstruma).
  • Hinweis:
    • Vor Umstellung auf das Kombinationspräparat sollte eine Behandlung/Einstellung mit reinen Schilddrüsenhormonpräparaten in der Regel vorangegangen sein. In der Regel ist eine zusätzliche Gabe von Iod neben Schilddrüsenhormon bei jüngeren Patienten (unter 40 Jahren) mit Kropf und einem ernährungsbedingten Iodmangel angezeigt.
    • Da nach einer maximal 1 - 2-jährigen Behandlung in der Regel keine weitere Verkleinerung oder Rückbildung des Kropfes zu erwarten ist, sollte das Präparat danach nicht weiter eingenommen werden, es sei denn, der betreuende Arzt hält eine Weiterbehandlung für begründet. Nach Absetzen empfiehlt sich eine Weiterbehandlung mit einem Iodpräparat in vorbeugender Dosierung, wenn eine ausreichende Iodzufuhr über die Nahrung nicht gewährleistet werden kann.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium, Kaliumiodid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
    • wenn Ihre Schilddrüse Bezirke aufweist, die unkontrolliert ein Schilddrüsenhormon produzieren (fokale und diffuse Autonomien);
    • wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder einer der genannten Zustände vorliegt:
      • eine Schilddrüsenüberfunktion
      • eine unbehandelte Nebennierenrindenschwäche
      • eine unbehandelte Schwäche der Hirnanhangsdrüse (Hypophyseninsuffizienz), wenn diese eine therapiebedürftige Nebennierenrindenschwäche zur Folge hat
      • ein frischer Herzinfarkt
      • eine akute Herzmuskelentzündung (Myokarditis)
      • eine akute Entzündung aller Wandschichten des Herzens (Pankarditis)
      • eine hypokomplementämische Vaskulitis (Entzündung der Gefäße)
      • eine bestimmte chronische Hautentzündung (Dermatitis herpetiformis Duhring).
    • Vor Beginn einer Therapie müssen bei Ihnen folgende Erkrankungen oder Zustände ausgeschlossen bzw. behandelt werden:
      • Erkrankung der Herzkranzgefäße
      • Schmerz in der Herzgegend mit Beengungsgefühl (Angina Pectoris)
      • Bluthochdruck
      • Schwäche der Hirnanhangsdrüse und/oder der Nebennierenrinde

Dosierung von Eferox Jod 100ug/100ug Tabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Zu Beginn der Behandlung ½ Tablette (50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium, 50 Mikrogramm Iod) 1x täglich für die Dauer von 2 - 4 Wochen; danach Erhöhung der Dosis in Abhängigkeit von Alter und Körpergewicht bzw. dem Bedarf des Patienten.
    • Erhaltungsdosis: Jugendliche und Erwachsene 1 Tablette (100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium, 100 Mikrogramm Iod) 1x täglich; in der Schwangerschaft 1 - 1 ½ Tabletten (100 - 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium, 100 - 150 Mikrogramm Iod) 1x täglich.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt. Im Allgemeinen wird eine deutliche Rückbildung des Kropfes bei regelmäßiger Tabletteneinnahme innerhalb eines Jahres erzielt. Sobald ein normaler Halsumfang erreicht oder bei Jugendlichen das Wachstum abgeschlossen ist, kann die Einnahme derTabletten beendet werden.
    • Bei fortbestehendem Iodmangel ist danach die Einnahme von Iodid-Tabletten zu empfehlen. Bei unzureichender Rückbildung des Kropfes kann durch Weiterbehandlung mit dem Präparat oder reinem Levothyroxin häufig weiteres Kropfwachstum verhindert werden. Nach Operation einer Iodmangelstruma sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel zunächst für die Dauer eines Jahres erfolgen. Der Arzt entscheidet durch Kontrolluntersuchungen, ob eine weitere Tabletteneinnahme erforderlich ist.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die den Eindruck haben, dass die Wirkung von Eferox Jod zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine höhere Dosis als verordnet eingenommen haben, können bei Ihnen Symptome wie Herzklopfen, Angstzustände, innere Unruhe oderm unwillkürliche Bewegungen auftreten. Bei Patienten mit neurologischen Störungen, wie z. B. Epilepsie, können in Einzelfällen Krampfanfälle auftreten.
    • Bei Patienten mit einem Risiko für psychotische Störungen können Symptome einer akuten Psychose auftreten.
    • Bitte wenden Sie sich in solchen Fällen an Ihren Arzt.
  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie am darauf folgenden Tag wieder die normale Dosis ein.
  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
    • Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme des Präparates in der von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung kann es daher zum Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen, deren Art von der jeweiligen Grunderkrankung abhängig ist.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
      • wenn bei Ihnen eine der folgenden Herzerkrankungen vorliegt:
        • Mangeldurchblutung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris)
        • Herzinsuffizienz
        • schneller und unregelmäßiger Herzschlag
        • hoher Blutdruck
        • Fettablagerungen an den Arterienwänden (Arteriosklerose)
    • Diese Erkrankungen müssen vor Einnahme medikamentös behandelt sein. Während der Einnahme müssen Ihre Schilddrüsenhormonwerte häufig kontrolliert werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft, oder wenn Sie an diesen Erkrankungen leiden, aber noch nicht behandelt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    • Ihr Arzt wird untersuchen, ob eine Funktionsstörung der Nebenniere, der Hirnanhangdrüse oder der Schilddrüse mit unkontrollierter Überproduktion von Schilddrüsenhormonen (Schilddrüsenautonomie) bei Ihnen vorliegt, weil diese vor Einnahme des Präparates medikamentös behandelt werden müssen. Ohne ausreichende Behandlung kann es zu einem akuten Versagen der Nebennierenrinde (Addison-Krise) kommen.
    • Der Blutdruck wird regelmäßig überwacht, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei Frühgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es zu einem schnellen Blutdruckabfall (Kreislaufkollaps) kommen kann.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
      • wenn Sie in den Wechseljahren sind oder diese bereits hinter sich haben. Aufgrund des Osteoporoserisikos können regelmäßige Kontrollen Ihrer Schilddrüsenfunktion notwendig sein;
      • wenn Sie von Ihrem bisherigen Schilddrüsen-Präparat auf ein anderes wechseln. Die Wirkung kann sich geringfügig unterscheiden, d. h. Sie müssen gegebenenfalls häufiger kontrolliert werden und eventuell muss Ihre Dosis angepasst werden;
      • bevor Sie mit der Einnahme von Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht) beginnen oder die Therapie damit beenden oder die Therapie mit Orlistat verändern. In diesen Fällen kann eine engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich werden;
      • wenn Sie Anzeichen von psychotischen Störungen bei sich beobachten, in diesem Falle kann eine engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich werden;
      • wenn Sie bereits einen Herzinfarkt erlitten haben.
    • Eine Sättigung der Schilddrüse mit Iod kann die optimale Aufnahme von Radioiod zur Diagnostik oder Therapie verhindern. Es wird empfohlen, eine Iodgabe vor solchen Maßnahmen zu vermeiden.
    • Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine iodvermittelte Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird. In diesem Fall ist ein differenziertes Herangehen erforderlich. Überempfindlichkeitsreaktionen auf iodhaltige Röntgenkontrastmittel oder allergische Reaktionen auf iodhaltige Nahrungsmittel werden in der Regel nicht durch den Iodanteil ausgelöst. Ist dagegen bei Ihnen die seltene Reaktion auf ein iodhaltiges Arzneimittel bekannt, wie z. B. eine hypokomplementämische Vaskulitis (Entzündung der Gefäße) oder eine Dermatitis herpetiformis Duhring (chronische Hautentzündung), dürfen Sie nicht mit iodhaltigen Arzneimitteln behandelt werden, da höhere Ioddosen eine Verschlimmerung der Grunderkrankung auslösen.
    • Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind.
    • Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Dicumarol) oder die Schilddrüse beeinflussenden Arzneimitteln (z. B. Amiodaron, Tyrosinkinase-Inhibitoren [Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen], Salicylate und hohe Dosen Furosemid) behandelt werden.
    • Ältere Menschen
      • Bei älteren Patienten sind eine vorsichtige Dosierung und häufige ärztliche Kontrollen notwendig.
      • Ältere Menschen, die bei normaler Schilddrüsenfunktion eine vergrößerte Schilddrüse (Kropf) haben, sollten das Arzneimittel nicht einnehmen,
        • wenn sie bereits einen Herzinfarkt erlitten haben,
        • wenn bei ihnen gleichzeitig eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) vorliegt oder
        • wenn gleichzeitig Herzrhythmusstörungen des schnellen Typs (tachykarde Arrhythmien) vorliegen.
    • Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch
      • Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen. Wenn Ihre Schilddrüsenhormon-Blutspiegel im normalen Bereich liegen, bewirkt die zusätzliche Einnahme von Schilddrüsenhormonen keine Gewichtsabnahme. Die zusätzliche Einnahme kann schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in Kombination mit bestimmten Mitteln zur Gewichtsabnahme.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es gibt keine Hinweise darauf, dass das Präparat die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Arbeiten mit Maschinen und Arbeiten ohne sicheren Halt einschränkt.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Eine Behandlung ist in der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig und darf deshalb nicht unterbrochen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.
  • Eine Einnahme von Iod und iodhaltigen Präparaten in der Schwangerschaft und Stillzeit soll nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes erfolgen und 200 Mikrogramm Iodid pro Tag nicht überschreiten.
  • Eine zusätzliche Iodgabe beim gestillten Säugling ist nicht erforderlich.
  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Tagesdosis morgens nüchtern mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem halben Glas Wasser) ein.

Wechselwirkungen bei Eferox Jod 100ug/100ug Tabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, da Levothyroxin, einer der beiden Wirkstoffe in diesem Präparat, ihre Wirkung beeinträchtigen kann:
      • Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel)
        • Das Arzneimittel kann die Wirkung Ihres blutzuckersenkenden Mittels herabsetzen, dadurch können insbesondere zu Beginn der Therapie zusätzliche Untersuchungen Ihres Blutzuckerspiegels erforderlich werden. Während der Behandlung muss gegebenenfalls eine Dosisanpassung Ihres Antidiabetikums erfolgen.
      • Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel)
        • Das Präparat kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken, dies kann, besonders bei älteren Patienten, das Blutungsrisiko erhöhen. Aus diesem Grunde können zu Beginn und während der Behandlung regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich sein. Während der Behandlung ist gegebenenfalls die Dosierung Ihres Cumarin-Präparates anzupassen.
    • Achten Sie darauf, dass Sie die empfohlenen Zeitabstände einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen müssen:
      • Arzneimittel zur Bindung von Gallensäuren und zur Senkung hoher Cholesterinwerte (wie z. B. Colestyramin oder Colestipol)
        • Achten Sie darauf, dass Sie das Präparat 4 - 5 Stunden vor diesen Arzneimitteln einnehmen, da sie die Aufnahme aus dem Darm hemmen können.
      • Colesevelam (Arzneimittel zur Verminderung einer erhöhten Cholesterinkonzentration im Blut) bindet Levothyroxin und verringert so die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm. Daher sollte das Präparat mindestens 4 Stunden vor Colesevelam eingenommen werden.
      • Antazida (Mittel zur Linderung von Magenbeschwerden und Sodbrennen), Sucralfat (zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren), andere aluminiumhaltige Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel, Calciumcarbonat
        • Achten Sie darauf, dass Sie das Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln einnehmen, da es sonst zu einer Wirkungsabschwächung kommen kann.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, weil sie die Wirkung von Levothyroxin, einem der beiden Wirkstoffe in diesem Präparat, herabsetzen können:
      • Propylthiouracil (Arzneimittel gegen Schilddrüsenüberfunktion)
      • Glucocorticoide (antiallergische und entzündungshemmende Arzneimittel)
      • Beta-Blocker (blutdrucksenkende Arzneimittel, mit denen auch Herzerkrankungen behandelt werden)
      • Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen)
      • Chloroquin oder Proguanil (Arzneimittel zur Verhütung oder Behandlung von Malaria)
      • Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme aktivieren, wie z. B. Barbiturate (Beruhigungsmittel, Schlafmittel), Rifampicin (Antibiotikum) oder Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfleiden, wird auch angewandt, um bestimmte Schmerzformen zu beeinflussen und zur Kontrolle von bestimmten depressiven Erkrankungen)
      • östrogenhaltige Arzneimittel zur Hormonersatztherapie während oder nach den Wechseljahren oder zur Empfängnisverhütung
      • Sevelamer (phosphatbindendes Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit chronischem Nierenversagen eingesetzt wird)
      • Tyrosinkinase-Inhibitoren (Arzneimittel gegen Krebs und entzündungshemmende Arzneimittel)
      • Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht)
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, weil sie die Wirkung des Präparates verstärken können:
      • Salicylate (schmerzlindernde und fiebersenkende Arzneimittel)
      • Dicumarol (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
      • Furosemid in hoher Dosierung ab 250 mg (harntreibendes Arzneimittel)
      • Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte)
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, weil diese die Wirksamkeit des Präparates beeinflussen können. Sie benötigen möglicherweise regelmäßige Kontrollen Ihrer Schilddrüsenwerte. Eine Anpassung Ihrer Dosis kann erforderlich sein.
      • Ritonavir, Indinavir, Lopinavir (Protease-Inhibitoren, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)
      • Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfleiden)
    • Amiodaron, iodhaltige Kontrastmittel:
      • Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und iodhaltige Kontrastmittel (bestimmte in der Röntgendiagnostik eingesetzte Mittel) können - bedingt durch ihren hohen Iodgehalt - sowohl eine Über- als auch eine Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (nodöse Struma) geboten, wenn möglicherweise noch nicht erkannte Bezirke in der Schilddrüse vorliegen, die unkontrolliert Schilddrüsenhormone bilden (Autonomien). Amiodaron hemmt die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form Liothyronin und kann somit die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinflussen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der nachfolgenden Substanzen einnehmen, da diese die Wirkung von Iodid, einem der beiden Wirkstoffe in diesem Präparat, vermindern und einen Kropf verursachen können:
      • Thyreostatika (Medikamente zur Therapie einer Schilddrüsenüberfunktion)
      • Perchlorat, Thiocyanate und andere Substanzen, die die Aufnahme von Iodid, einem der beiden Wirkstoffe, in die Schilddrüse hemmen können
      • Lithium (ist zum Beispiel Bestandteil in bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) in Kombination mit hohen Iodid-Dosen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bestimmte Hormone (Thyreotropin, TSH) einnehmen, die die Schilddrüsenfunktion anregen können, da diese die Wirkung von Iodid, einem der beiden Wirkstoffe in diesem Arzneimittel, verstärken können.
    • Höhere Dosen Kaliumiodid in Verbindung mit kaliumsparenden, harntreibenden Mitteln (Diuretika):
      • Diese Kombinationen können zu einem erhöhten Kaliumspiegel (Hyperkaliämie) führen.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
    • Während der Behandlung kann iodiertes Speisesalz verwendet werden, ohne dass bei üblicher Dosierung der tägliche Iodbedarf überschritten wird.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sojaprodukte essen, vor allem dann, wenn Sie den Anteil der Sojaprodukte in Ihrer Nahrung ändern. Sojaprodukte können die Aufnahme von Levothyroxin, einem der beiden Wirkstoffe, aus dem Darm herabsetzen, deshalb muss Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

0,1 mg
0,097 mg

Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff


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