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EinsAlpha 2 ug/ml Tropfen

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

20 ml

Arzneimittel
apothekenpflichtig
verschreibungspflichtiges Medikament

verschreibungspflichtig
Tropfen zum Einnehmen
PZN: 01394159
Rezeptgebühr
Die Rezeptgebühr für gesetzlich Versicherte beträgt i.d.R. 10% vom Produktpreis und/oder mindestens 5,- bzw. maximal 10,- Euro.

Unter Umständen kann die tatsächliche Gebühr hiervon abweichen.

Weitere Informationen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Grundpreis: 2.489,50 € / 1 l

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Produktinformation zu EinsAlpha 2 ug/ml Tropfen ³

Indikation

Die Tropfen enthalten ein Vitamin-D3-Derivat.
Sie werden angewendet:
- bei Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1-alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist, wie renale Osteodystrophie mit verminderter Kalziumresorption und einem Serumkalzium-Spiegel < 2,2 mmol/l (< 8,8 mg/100 ml), wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs bei Zuständen nach Nierentransplantationen auftreten kann.
- bei Osteoporose im Klimakterium, Osteoporose nach Glucocorticoid-Behandlung.
- bei Vitamin-D-resistenter Rachitis und Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption, wie beim Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom.
- bei Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer Osteodystrophie kann eine Zusatztherapie mit dem aktiven Metaboliten 1-alpha-Hydroxycholecalciferol (Alfacalcidol) dann angezeigt sein, wenn ein Serumkalzium-Spiegel < 2,2 mmol/l vorliegt.

Kontraindikation

Die Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Alfacalcidol oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
- bei erhöhtem Kalzium-Spiegel des Blutes (Hyperkalzämie).

Dosierung von EinsAlpha 2 ug/ml Tropfen

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
- Anfangsdosis für Erwachsene und Kinder von mehr als 20 kg Körpergewicht: 1 µg Alfacalcidol (= 10 Tropfen) täglich.
- Für Kinder mit einem Körpergewicht (KG) von weniger als 20 kg beträgt die Tagesdosis 0,05 µg entsprechend 1/2 Tropfen/kg KG.
- Bei fortlaufender Behandlung ist die Dosis entsprechend dem Heilungsverlauf und zur Vermeidung erhöhter Serumkalzium-Spiegel oder Ca x P-Produkte zu verringern.
- Patienten mit stärker ausgeprägten Knochenerkrankungen benötigen und tolerieren höhere Dosen (1 - 3 µg Alfacalcidol = 10 - 30 Tropfen täglich).
- Bei Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus) muss die Dosis bei Erreichen normaler Serumkalziumwerte (2,2 - 2,6 mmol/l; 8,8 - 10,4 mg/100 ml) oder eines Ca x P-Produktes von 3,5 - 3,7 (mmol/l)² vermindert werden.
- Nehmen Sie die individuelle Tagesdosis 1-mal am Tag, möglichst immer zur gleichen Tageszeit, ein.
- Die Dauer der Anwendung wird individuell vom Arzt bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Bei Verdacht einer Überdosierung, informieren Sie Ihren Arzt, der ggf. erforderliche Maßnahmen einleiten wird.
- Bei längerer Überdosierung kann es zu erhöhten Blutkalzium-Spiegeln (Hyperkalzämie) kommen. Anzeichen einer Hyperkalzämie sind Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall, vermehrter Harndrang, Schwitzen, Kopfschmerzen, gesteigertes Durstgefühl, Bluthochdruck, Schläfrigkeit und Schwindel.
- Die Behandlung einer Hyperkalzämie erfolgt durch zeitweiliges Absetzen des Präparates, bis sich die Kalzium-Spiegel des Blutes wieder normalisiert haben (etwa eine Woche). Die Behandlung kann dann mit einer reduzierten Dosis unter Überwachung des Blutkalzium-Spiegels fortgesetzt werden.
- Bei starker Erhöhung der Kalzium-Spiegel soll eine zusätzliche Behandlung mit Infusionslösungen erfolgen. Darüber hinaus soll der Elektrolyt- und Kalzium-Spiegel sowie die Nierenfunktion des Patienten kontrolliert werden. Bei Patienten, die Digitalis als Herzmedikament verwenden, ist auf Auffälligkeiten im EKG zu achten.

Wenn Sie die Einnahme Tropfen vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine vorherige Einnahme vergessen haben.
- Bitte setzen Sie die Einnahme mit der vorgeschriebenen Menge Tropfen fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Während der Behandlung mit den Tropfen sollen regelmäßige Kontrollen des Serumkalzium- und Serumphosphat-Spiegels vorgenommen werden. Diese Kontrollen sollen in wöchentlichen bis monatlichen Abständen durchgeführt werden; zu Beginn der Behandlung können häufigere Bestimmungen notwendig sein.
- Sofern klinisch nötig können auch weitere Blutwerte (das Parathormon, die alkalische Phosphatase und das Kalzium-Phosphat-Produkt) kontrolliert werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn
  - Ihre Arterien oder Ihre Herzklappen verkalkt sind.
  - Sie Nierensteine haben.
  - sich Kalkablagerungen in Ihrem Lungengewebe befinden. Die Einnahme der Tropfen kann bei solchen Patienten zu Herzerkrankungen führen.
  - Ihre Knochen aufgrund von erhöhtem Phosphat-Spiegel des Blutes (verursacht durch renale Osteopathie bzw. erhöhten Parathormon-Spiegel) weich geworden sind. Sie sollen das Präparat nur zusammen mit einem Mittel einnehmen, welches das überschüssige Phosphat in Ihrem Blut bindet.
  - Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
  - wenn Sie unter einer entzündlichen Knötchenbildung des Gewebes (Granulomatose, wie z.B. Sarcoidose) leiden.
- Nach den bisherigen Erfahrungen ist es unter Alfacalcidol nur selten zu leichten und vorübergehenden Phosphaterhöhungen gekommen. Einem evtl. Phosphatanstieg ist durch Gabe von Phosphat-Aufnahmehemmern zu begegnen.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Kinder
  - Die Tropfen können bei Kindern angewendet werden. Bitte beachten Sie die Hinweise zur Dosierung in der Gebrauchsinformation.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Während der Behandlung mit diesem Präparat kann in seltenen Fällen Schwindel auftreten. Dies ist während des Autofahrens und während des Bedienens von Maschinen zu berücksichtigen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Alfacalcidol bei Schwangeren vor. Tierstudien haben eine fruchtschädigende Wirkung gezeigt.
- Die Tropfen sollen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, dies ist aus medizinischer Sicht eindeutig erforderlich, da eine Hyperkalzämie (erhöhte Kalziumkonzentration im Blut) während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen beim Neugeborenen hervorrufen kann. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist besondere Vorsicht geboten.
Stillzeit
- Der Wirkstoff des Präparates wird in die Muttermilch ausgeschieden. Stillende Mütter sollen entweder das Stillen unterbrechen oder auf die Behandlung verzichten bzw. die Behandlung unterbrechen. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
- Gestillte Säuglinge, deren Mütter Alfacalcidol einnehmen, sollen aufgrund der Gefahr einer bestehenden Hyperkalzämie engmaschig beobachtet werden. Sollte Ihr Säugling Vitamin-D-Präparate erhalten, so besprechen Sie bitte die notwendige Dosierung mit dem Kinderarzt. Weisen Sie dabei auf jeden Fall darauf hin, dass Sie ein Vitamin-D-Präparat eingenommen haben.

Einnahme Art und Weise

Nehmen Sie die individuelle Tagesdosis 1-mal am Tag, möglichst immer zur gleichen Tageszeit, ein.

Wechselwirkungen bei EinsAlpha 2 ug/ml Tropfen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Das Präparat soll nicht zusammen mit
  - bestimmten Herzmedikamenten (Digitalisglykosiden) angewendet werden, da die Wahrscheinlichkeit von Herzrhythmusstörungen steigt.
  - entwässernden Medikamenten (sog. Thiazid-Diuretika), kalziumhaltigen Präparaten oder anderen Vitamin-D-haltigen Präparaten angewendet werden, da dies das Risiko eines zu hohen Blutkalzium-Spiegels erhöht.
  - magnesiumhaltigen, säurebindenden Mitteln (Antazida) angewendet werden, da der Magnesium- Spiegel des Blutes zu hoch werden könnte.
  - aluminiumhaltigen Medikamenten (z. B. Aluminiumhydroxid, Sucralfat) angewendet werden, da die Gefahr einer Aluminiumvergiftung besteht. Wird das Arzneimittel zusammen mit aluminiumhaltigen Medikamenten verabreicht, solle Ihr Arzt Sie auf Anzeichen einer Aluminiumvergiftung beobachten.
- Wenn Sie gleichzeitig Gallensäurebinder wie z. B. Cholestyramin einnehmen, soll die Behandlung mit diesem Präparat mindestens 1 Stunde vor oder 4 - 6 Stunden nach der Gallensäurebinder-Einnahme erfolgen, um Wechselwirkungen zu vermeiden.
- Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Präparat krampflösende Mittel (z.B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin oder Primidon) einnehmen, benötigen Sie unter Umständen eine höhere Dosierung der Tropfen.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren / Stillenden und Kindern. Enthält Parabene als Konservierungsmittel. Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Weitere Produkteigenschaften

kühlpflichtig: ja; Packungsgröße: 20 ml

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Alfacalcidol: 2 µg
alpha-Tocopherol: Hilfsstoff
Citronensäure 1-Wasser: Hilfsstoff
Ethanol: Hilfsstoff
Macrogol glycerolhydroxystearat: Hilfsstoff
Natrium citrat: Hilfsstoff
Sorbitol: 452 mg Hilfsstoff
Wasser, gereinigt: Hilfsstoff
Methyl 4-hydroxybenzoat: Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: 23 mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: mg Hilfsstoff

Erfahrungsberichte zu EinsAlpha 2 ug/ml Tropfen, 20 ml

Die Produktbewertungen zu EinsAlpha 2 ug/ml Tropfen beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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