EMESAN K Kinderzäpfchen

• EMESAN K Kinderzäpfchen, 5 St
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  Hersteller Aristo Pharma GmbH
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  PZN 6964791

• Indikation

  • Diese Kinderzäpfchen enthalten ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H1-Antihistaminika.
  • Sie werden angewendet zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Ursache, insbesondere bei Reisekrankheit.
  • Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie allergisch gegen Diphenhydraminhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
    • bei akutem Asthma;
    • bei grünem Star (Engwinkelglaukom);
    • bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromocytom);
    • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung;
    • bei Epilepsie;
    • bei Kalium- oder Magnesiummangel;
    • bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie);
    • bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien);
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen;
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten "MAO-Hemmern" (Mittel zur Behandlung von Depressionen) sowie
    • während der Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Kleinkinder mit einem Körpergewicht unter 8 kg sollen nicht mit diesem Präparat behandelt werden.

• Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Überdosierung mit Diphenhydraminhydrochlorid, dem Wirkstoff dieser Kinderzäpfchen, kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb insbesondere in dieser Altersgruppe unter allen Umständenvermieden werden. Geben Sie Ihrem Kleinkind daher nie mehr als 3 mg/kg Körpergewicht in 24 Stunden.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Körpergewicht: Kleinkinder mit 8 bis 16 kg
      • Einzeldosis in Anzahl der Rektalkapseln: 1 Rektalkapsel (entsprechend 20 mg Diphenhydraminhydrochlorid)
      • Maximale Tagesgesamtdosis in Anzahl der Rektalkapseln: 1 Rektalkapseln (entsprechend 20 mg Diphenhydraminhydrochlorid)
    • Körpergewicht: Kleinkinder mit 16 bis 21 kg
      • Einzeldosis in Anzahl der Rektalkapseln: 1 Rektalkapsel (entsprechend 20 mg Diphenhydraminhydrochlorid)
      • Maximale Tagesgesamtdosis in Anzahl der Rektalkapseln: 2 Rektalkapseln (entsprechend 40 mg Diphenhydraminhydrochlorid)
    • Körpergewicht: Kinder mit >/= 21 kg
      • Einzeldosis in Anzahl der Rektalkapseln: 1 Rektalkapsel (entsprechend 20 mg Diphenhydraminhydrochlorid)
      • Maximale Tagesgesamtdosis in Anzahl der Rektalkapseln: 3 Rektalkapseln (entsprechend 60 mg Diphenhydraminhydrochlorid)
  • Besondere Patientengruppen
    • Geschwächte Kinder und Kinder mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten niedrigere Dosen, als oben angegeben, erhalten.
    • Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen sollte zunächst eine Rektalkapsel pro Tag angewendet werden. Beim Auftreten akuter Symptome kann die Dosis auf maximal 2 Rektalkapseln pro Tag (Kinder 3 bis 6 Jahre) bzw. bis maximal 3 Rektalkapseln pro Tag (Kinder ab 6 Jahre) erhöht werden, wobei ein Zeitabstand von mindestens 4-6 Stunden zwischen den einzelnen Dosen eingehalten werden sollte.

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte so kurz wie möglich sein. Bei Fortbestehen der Beschwerden suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten
    • Überdosierungen mit Diphenhydramin können gefährlich sein - insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!
    • Überdosierungen mit Diphenhydramin äußern sich in erster Linie abhängig von der aufgenommenen Menge - durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems bis hin zum Herzstillstand. Insbesondere bei Kindern können die erregenden ZNS-Effekte im Vordergrund stehen.
    • Außerdem können gesteigerte Muskelreflexe, Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.
    • Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Kinderzäpfchen anwenden.
    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
      • eingeschränkter Leberfunktion;
      • eingeschränkter Nierenfunktion;
      • chronischen Lungenerkrankungen oder Asthma;
      • bestimmten Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia).
    • Vor Beginn einer Behandlung mit Diphenhydraminhydrochlorid sollten gegebenenfalls spezifisch zu behandelnde Ursachen der vorliegenden Krankheit abgeklärt werden.
    • Toleranzentwicklung
      • Nach wiederholter Anwendung der Kinderzäpfchen über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
    • Abhängigkeit
      • Die Anwendung des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid (enthalten in diesen Kinderzäpfchen) kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung.
      • Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.
    • Kinder
      • Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern bis 3 Jahren kann es unter den Kinderzäpfchen zu schweren Nebenwirkungen wie zum Beispiel Krampfanfällen kommen.
      • Die Indikation zur Behandlung sollte daher bei dieser Patientengruppe streng gestellt werden. Kleinkinder mit einfacher Magendarmgrippe oder fiebrigen Infekten sollten nicht mit diesem Präparat behandelt werden. In diesen Fällen sollte aber auf eine ausreichende Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden.
      • Insbesondere bei Kleinkindern können bei der Behandlung mit Diphenhydramin auch sogenannte „paradoxe Reaktionen" (Unruhe, Erregung, Angstzustände) auftreten. Deshalb ist bei dieser Altersgruppe besondere Vorsicht erforderlich und zurückhaltend zu dosieren.
      • Auch geschwächte Kinder und Kinder mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten reduzierte Dosen erhalten.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Der Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid (enthalten in diesem Arzneimittel) kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Es dürfen daher keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sich Restmüdigkeit und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen bzw. verminderte Konzentrationsfähigkeit noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken, vor allem nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Der Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid (enthalten in dem Präparat) darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

• Einnahme Art und Weise

  • Die Rektalkapseln müssen mit dem dicken Ende voraus in den Enddarm eingeführt werden (evtl. nach leichtem Anfeuchten mit etwas Wasser). Dadurch gleiten die Rektalkapseln leichter in den Darm und ein unerwünschtes Herausgleiten kann so verhindert werden.
  • Zwischen der Gabe von zwei Rektalkapseln sollte mindestens ein Zeitabstand von 4 - 6 Stunden liegen.
  • Zur Vorbeugung der Reisekrankheit sollte die Anwendung mindestens 30 Minuten vor Reiseantritt erfolgen.

• Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Diphenhydraminhydrochlorid darf nicht zusammen mit sogenannten "MAO-Hemmern" (bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen) gegeben werden.
    • Die gleichzeitige Gabe des Präparates mit anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich von solchen, die äußerlich angewendet werden, ist zu vermeiden.
    • Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemitteln, angstlösenden Mitteln (Anxiolytika), Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung führen.
    • Die sogenannte "anticholinerge" Wirkung von Diphenhydramin kann durch Arzneistoffe mit ähnlicher Wirkung wie Atropin, Biperiden, trizyklischen Antidepressiva (bestimmte Mittel gegen Depressionen) oder Monoaminoxidase-Hemmern verstärkt werden. Es können eine Erhöhung des Augeninnendruckes, Harnverhalt oder eine u. U. lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.
    • Die Anwendung von Diphenhydramin zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
    • Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika), Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), ist zu vermeiden.
    • Diphenhydramin kann bei Allergie-Tests möglicherweise die Testergebnisse verfälschen und sollte deshalb mindestens 3 Tage vorher nicht mehr angewendet werden.
  • Anwendung zusammen mit Alkohol
    • Während der Behandlung mit dem Präparat darf kein Alkohol verabreicht werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.