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Roche Pharma AG
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Indikation

Was ist das Arzneimittel? Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Vismodegib. Wofür wird das Arzneimittel…

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Produktinformation zu ERIVEDGE 150 mg Hartkapseln, 28 ST

Indikation

  • Was ist das Arzneimittel?
    • Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs und enthält den Wirkstoff Vismodegib.
  • Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
    • Es wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die einen bestimmten Typ von Hautkrebs haben, ein sogenanntes fortgeschrittenes Basalzellkarzinom. Es wird angewendet, wenn der Krebs:
      • sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (sogenanntes ?metastasiertes" Basalzellkarzinom)
      • sich in die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat (sogenanntes ?lokal fortgeschrittenes" Basalzellkarzinom) und Ihr Arzt entscheidet, dass eine Operation oder eine Strahlentherapie nicht geeignet sind.
  • Wie funktioniert das Arzneimittel?
    • Ein Basalzellkarzinom entwickelt sich, wenn das Erbgut (DNA) der normalen Hautzellen beschädigt wird und der Körper diese Beschädigung nicht reparieren kann. Durch diese Beschädigung kann die Art und Weise, wie bestimmte Proteine in diesen Zellen funktionieren, verändert sein. Die beschädigten Zellen können kanzerogen werden und anfangen zu wachsen und sich zu teilen. Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wirkt, indem es eines der Schlüsselproteine kontrolliert, das an der Entstehung eines Basalzellkarzinoms beteiligt ist. Dadurch kann das Wachstum der Krebszellen verlangsamt oder gestoppt oder die Krebszellen sogar abgetötet werden, wodurch sich Ihr Hautkrebs eventuell verkleinert.

Kontraindikation

  • Lesen Sie die genauen Anweisungen in den Dokumenten, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, insbesondere in Bezug auf die Wirkung des Arzneimittels auf ungeborene Babys.
  • Lesen Sie die Anweisungen in der Patientenbroschüre und auf der Patientenkarte, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, sorgfältig durch und befolgen Sie diese.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Vismodegib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels schwanger zu werden. Der Grund hierfür ist, dass das Arzneimittel Ihr ungeborenes Baby schädigen oder zu dessen Tod führen kann.
    • wenn Sie stillen oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis zu stillen. Der Grund hierfür ist, dass nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt und somit Ihrem Baby schaden kann.
    • wenn Sie schwanger werden können, aber die notwendigen Verhütungsmaßnahmen, die im Vismodegib-Schwangerschaftsverhütungs-Programm dargestellt sind, nicht anwenden können oder wollen.
    • wenn Sie ebenfalls Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen - ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Depressionen angewendet wird.
  • Weitere Informationen zu den oben genannten Punkten finden Sie in Kategorie "Schwangerschaftshinweise".
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein. Fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Einnahme dieses Arzneimittels
    • Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der nächsten geplanten Dosis fort.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da ansonsten Ihre Behandlung weniger wirksam sein kann.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen zu Informationen in diesem Abschnitt haben, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
      • Sie sollen während der ganzen Behandlungszeit und noch 24 Monate nach Erhalt der letzten Dosis dieses Arzneimittels kein Blut spenden.
      • Wenn Sie ein Mann sind, sollen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel und noch 2 Monate nach der letzten Dosis keine Samen spenden.
      • Ihr Arzt kontrolliert Ihre Haut regelmäßig auf eine bestimmte Art von Krebs, das sogenannte ?kutane Plattenepithelkarzinom". Es ist nicht bekannt, ob das Plattenepithelkarzinom mit der Behandlung mit dem Arzneimittel in Verbindung steht. Normalerweise tritt diese Art der Erkrankung auf sonnengeschädigter Haut auf, bleibt lokal und kann geheilt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Änderungen Ihrer Haut bemerken.
      • Geben Sie dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiter. Geben Sie nicht verwendete Kapseln am Ende Ihrer Behandlung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wo Sie die Kapseln am besten zurückgeben können.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung des Arzneimittels wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob es bei Patienten dieser Altersgruppe sicher oder wirksam ist. In Tierstudien mit diesem Arzneimittel wurden Probleme beim Knochen- und Zahnwachstum beobachtet.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
    • Schwangerschaft
      • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels, schwanger zu werden.
      • Sie müssen die Behandlung abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren, wenn: Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass sie ausgeblieben ist, oder wenn Sie ungewöhnliche menstruelle Blutungen haben oder vermuten, schwanger zu sein.
      • Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden, müssen Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt sofort benachrichtigen.
      • Das Arzneimittel kann schwere Geburtsfehler verursachen. Es kann auch zum Tod eines ungeborenen Babys führen. Die spezifischen Anweisungen in den Dokumenten, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben (das Vismodegib-Schwangerschaftsverhütungs-Programm), enthalten insbesondere Informationen in Bezug auf die Wirkung des Arzneimittels auf ungeborene Babys.
    • Stillzeit
      • Sie dürfen während Ihrer Behandlung und noch 24 Monate nach Erhalt der letzten Dosis dieses Arzneimittels nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und Ihrem Säugling schaden kann.
    • Zeugungs-/Gebärfähigkeit
      • Das Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen, egal ob Sie ein Mann oder eine Frau sind. Bei manchen Frauen, die das Arzneimittel anwenden, ist die Monatsblutung ausgeblieben. Sollte das bei Ihnen der Fall sein, ist nicht bekannt, ob Ihre Monatsblutung wieder einsetzen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Zukunft Kinder haben möchten.
  • Verhütung - bei Männern und Frauen
    • Frauen, die das Arzneimittel einnehmen
      • Fragen Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, ob Sie schwanger werden können. Auch wenn Sie keine Monatsblutung mehr bekommen, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt fragen, ob das Risiko besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
      • Wenn Sie schwanger werden können:
        • müssen Sie Vorsichtsmaßnahmen treffen, damit Sie nicht schwanger werden, während Sie das Arzneimittel einnehmen
        • müssen Sie 2 Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, eine sehr zuverlässige Methode und eine Barrieremethode (siehe Beispiele weiter unten)
        • müssen Sie die Verhütungsmaßnahmen noch 24 Monate nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels anwenden, da das Arzneimittel nach Ihrer letzten Dosis noch 24 Monate in Ihrem Körper bleibt.
      • Empfohlene Verhütungsmethoden: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beiden für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
      • Wenden Sie eine sehr zuverlässige Methode an, wie zum Beispiel:
        • eine Depotspritze zur Verhütung
        • eine Spirale (Intrauterinpessar oder intrauterine Methode)
        • operative Sterilisation.
      • Wenden Sie ebenfalls eine Barrieremethode an, wie zum Beispiel:
        • ein Kondom (mit Spermiziden, wenn verfügbar)
        • ein Diaphragma (mit Spermiziden, wenn verfügbar).
      • Ihr Arzt wird bei Ihnen einen Schwangerschaftstest durchführen:
        • nicht mehr als 7 Tage vor Beginn der Behandlung - um sicherzustellen, dass Sie nicht bereits schwanger sind
        • einmal im Monat während der Behandlung.
      • Sie müssen Ihren Arzt während der Behandlung oder während 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels sofort informieren, wenn:
        • Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode versagt hat, egal aus welchen Gründen,
        • Ihre Monatsblutung aussetzt,
        • Sie keine Verhütungsmethoden mehr anwenden,
        • Sie eine andere Verhütungsmethode anwenden müssen.
    • Männer, die das Arzneimittel einnehmen
      • Das Arzneimittel kann in die Spermien übertreten. Benutzen Sie bei Geschlechtsverkehr mit einer Frau immer ein Kondom (mit Spermiziden, wenn verfügbar), auch wenn Ihre Samenleiter durchtrennt sind (Vasektomie). Halten Sie sich während der Behandlung und noch 2 Monate nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels daran.
      • Sie dürfen während der Behandlung und für 2 Monate nach Ihrer letzten Dosis dieses Arzneimittels keine Samen spenden.

Einnahme Art und Weise

  • Schlucken Sie die Kapsel als Ganzes mit einem Glas Wasser.
  • Zerdrücken, öffnen oder kauen Sie die Kapsel niemals, um einen unbeabsichtigten Kontakt mit dem Kapselinhalt zu vermeiden.
  • Das Arzneimittel kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Hierzu gehören verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Mittel.
    • Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen oder die Möglichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen vergrößern. Das Arzneimittel kann ebenfalls die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Ketoconazol (außer in Shampoo), Fluconazol, Itraconazol, Miconazol, Posaconazol, Voriconazol - wird bei Pilzinfektionen angewendet,
      • Clarithromycin, Telithromycin, Rifampicin, Erythromycin, Azithromycin - wird bei bakteriellen Infektionen angewendet,
      • Amiodaron, Verapamil - wird bei bestimmten Herzerkrankungen angewendet,
      • Cyclosporin - wird bei Organverpflanzungen zur Vorbeugung einer Abstoßung angewendet,
      • Carbamazepin, Phenytoin - wird bei Epilepsie angewendet,
      • Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Boceprevir - wird bei viralen Infektionen angewendet,
      • Atorvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin - wird bei hohem Cholesterin angewendet,
      • Topotecan - wird bei bestimmten Krebsarten angewendet,
      • Sulfasalazin - wird bei bestimmten Entzündungen angewendet, und insbesondere
      • Johanniskraut (Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Depressionen angewendet wird, denn es darf nicht gleichzeitig mit dem Arzneimittel eingenommen werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Drucktinte
Hilfstoff
  = Schellack
Hilfstoff
  = Eisen (II,III) oxid
Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid
Hilfstoff
Eisen (III) oxid
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
71,5 mg Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat
Hilfstoff
Povidon K29-32
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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