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Gedeon Richter Pharma GmbH
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09633385
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Produktinformation zu ESMYA 5 mg Tabletten, 28 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den aktiven Wirkstoff Ulipristalacetat. Es wird zur Behandlung von mittleren bis starken Symptomen von Gebärmutter-Myomen eingesetzt, welche gutartigen Geschwülste in der Gebärmutter (Uterus) sind.
  • Das Arzneimittel wird bei erwachsenen Frauen (über 18 Jahre) bis zum Erreichen der Menopause verwendet.
  • Bei einigen Frauen können Gebärmutter-Myome zu schweren Menstruationsblutungen (Ihre ?Periode") und Unterbauchschmerzen (Unbehagen im Bauch) führen und Druck auf andere Organe ausüben.
  • Dieses Arzneimittel wirkt durch die Beeinträchtigung der Aktivität des Progesterons, einem natürlich vorkommenden Hormon im menschlichen Körper. Es wird entweder vor einer Myom-Operation oder für die langfristige Behandlung der Myome zur Reduzierung ihrer Größe, zur Reduzierung oder zum Stoppen der Blutung und zur Erhöhung der Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen eingenommen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Ulipristalacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
    • wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, die nicht durch Gebärmutter-Myome ausgelöst sind.
    • Wenn Sie Krebs in Ihrer Gebärmutter (Uterus), dem Zervix (Gebärmutterhals), dem Eierstock oder der Brust haben.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt eine 5 mg Tablette pro Tag für Behandlungszyklen von je bis zu 3 Monaten. Wenn Ihnen mehrere 3-monatige Behandlungszyklen verschrieben werden, sollten Sie jeden Zyklus frühestens während der zweiten Menstruation nach Abschluss des vorhergehenden Behandlungszyklus beginnen.
  • Sie sollten die Behandlung mit dem Arzneimittel immer während der ersten Woche Ihrer Menstruationsblutung beginnen.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Die Erfahrung mit der Einnahme von mehreren Dosen des Arzneimittels zur gleichen Zeit ist beschränkt. Bisher wurden keine schwerwiegenden schädlichen Wirkungen nach Einnahme mehrerer Tabletten auf einmal beschrieben. Dennoch sollten Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, wenn Sie mehr als die verschriebene Menge des Arzneimittels eingenommen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis für weniger als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich erinnern. Wenn Sie sie jedoch für mehr als 12 Stunden vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Tablette und nehmen Sie wie gewöhnlich nur eine Tablette. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Das Arzneimittel kann täglich während der Behandlungszyklen von bis zu 3 Monaten kontinuierlich einzunehmen.
    • Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten während eines Behandlungszyklus nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen, da die Symptome erneut auftreten können.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Es sollte Ihnen bewusst sein, dass die meisten Frauen während der Behandlung sowie für einige Wochen im Anschluss daran keine Menstruationsblutung (Periode) haben.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
    • Wenn Sie im Moment eine hormonelle Empfängnisverhütung (zum Beispiel Antibabypille) verwenden, sollten Sie während der Behandlungsdauer mit dem Arzneimittel auf alternative, zuverlässige Barrieremethoden der Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) zurückgreifen.
    • Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme des Arzneimittels darüber informieren.
    • Wenn Sie an schwerem Asthma leiden, kann die Behandlung mit dem Arzneimittel für Sie nicht geeignet sein. Sie sollten das mit Ihrem Arzt besprechen.
    • Die Behandlung mi dem Arzneimittel führt für gewöhnlich zu einer erheblichen Reduzierung oder sogar einem Aussetzen Ihrer Menstruationsblutung (Ihrer ?Periode") innerhalb der ersten 10 Tage der Behandlung. Sollten Sie jedoch auch weiterhin starke Blutungen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
    • Ihre Periode sollte im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit dem Arzneimittel wieder einsetzen.
    • Die Gebärmutterschleimhaut könnte sich als Folge der Einnahme dieses Arzneimittels verdicken oder anschwellen. Diese Veränderungen normalisieren sich nach Absetzen der Behandlung und dem erneuten Einsetzen Ihrer Periode.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel sollte nicht von Kindern unter 18 Jahre eingenommen werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann zu leichtem Schwindel führen.
    • Wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen, führen Sie kein Kraftfahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
    • Eine Behandlung während der Schwangerschaft könnte Ihre Schwangerschaft beeinträchtigen (es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihrem Baby schaden oder eine Fehlgeburt auslösen kann). Sollten Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden, sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels umgehend unterbrechen und mit Ihren Arzt oder Apotheker sprechen.
    • Das Arzneimittel kann die Wirkung von einigen hormonellen Verhütungsmitteln reduzieren.
  • Stillzeit
    • Das Arzneimittel gelangt in die Muttermilch. Aus diesem Grund dürfen Sie während der Behandlungszeit mit dem Arzneimittel Ihr Kind nicht stillen.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Die Tablette sollte mit Wasser geschluckt werden und kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wechselwirkungen

  • Einnahme mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese Arzneimittel die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen oder von diesem Arzneimittel beeinflusst werden können:
      • Arzneimittel zur Behandlung des Herzens (z. B. Digoxin)
      • Arzneimittel zur Verhinderung von Schlaganfällen und Blutgerinnseln (z. B. Dabigatranetexilat)
      • Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (z. B. Phenytoin, Fosphenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Primidon).
      • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin)
      • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen (z. B. Rifampicin, Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Rifabutin)
      • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol- außer Shampoo, Itraconazol)
      • Pflanzliche Arzneimittel mit dem Inhaltsstoff Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von Depressionen oder Ängsten
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Nefazodon)
      • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Verapamil).
    • Es ist wahrscheinlich, dass das Arzneimittel die Wirkung von einigen hormonellen Verhütungsmitteln reduziert. Darüber hinaus können hormonelle Verhütungsmittel und Gestagen-Präparate (z. B. Norethindron oder Levonorgestrel) auch die Wirkung dieses Arzneimittels reduzieren. Aus diesem Grund wird die Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln nicht empfohlen und Sie sollten während der Behandlung mit dem Arzneimittel auf ein alternatives, zuverlässiges mechanisches Barriereverhütungsmittel, wie Kondome, zurückgreifen.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

4,56 mg

Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Mannitol
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff


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