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Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
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11236289
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Produktinformation zu ESTRIOL Wolff 0,5 mg/g Vaginalcreme, 100 G

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Vaginaltherapeutikum mit Estrogen (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen der Scheide und des äußeren Genitalbereiches).
  • Die Vaginalcreme dient zur Behandlung von durch Estrogenmangel bedingten Veränderungen wie
    • entzündlichen Veränderungen der Scheidenhaut mit Gewebeschwund während und nach den Wechseljahren,
    • Schmerzen beim Geschlechtsverkehr wegen trockener Scheide,
    • Ausfluss,
    • Juckreiz an den Schamlippen,
    • Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen bei Frauen mit Estrogenmangel;
  • Vorbehandlung und Aufhellung vor zytologischem Abstrich;
  • Zusatzbehandlung bei vaginalen Infektionen.

Kontraindikation

  • Die Vaginalcreme darf nicht angewendet werden bei
    • bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenem Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht;
    • bekannten anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Estrogene) angeregt wird (v. a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht;
    • unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
    • Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist;
    • bestehenden venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie);
    • schwerer Nierenfunktionsstörung;
    • bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Dosierung und Anwendungsdauer:
    • Abhängig von den zu behandelnden Krankheitsbildern wird die Vaginalcreme in unterschiedlichen Dosierungen mit unterschiedlicher Behandlungsdauer eingesetzt.
    • Bei vaginaler Behandlung sollte während der ersten drei Wochen eine tägliche Dosis von 1 g Vaginalcreme, d. h. eine Befüllung des Applikatorrohres bis zur 1 g-Strichmarke, nicht überschritten werden. Ausnahmsweise kann die Dosierung, falls erforderlich, auf maximal 2 g Vaginalcreme (das bedeutet eine Applikatorfüllung bis zur 2 g-Strichmarke) erhöht werden. Danach ist auf eine Erhaltungsdosis von zweimal wöchentlich 1 Vaginalcreme überzugehen. Eine vaginale Anwendung in höherer Dosierung ist nicht angezeigt.
  • Soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet:
    • a) Bei entzündlichen Veränderungen der Scheidenschleimhaut mit Gewebeschwund während und nach den Wechseljahren:
      • Ein durch Applikatorfüllung abgemessener Strang (bis zur 1 g-Strichmarke; ca. 0,5 mg Estriol) Vaginalcreme wird in der 1. Woche einmal täglich, anschließend zweimal wöchentlich angewendet.
    • b) Bei der Vor- und Nachbehandlung von vaginalen Operationen:
      • vor der Operation: vaginal einmal täglich eine Applikatorfüllung bis zur 2 g-Strichmarke (ca. 1 mg Estriol) über zwei Wochen anwenden.
      • nach der Operation: vaginal zweimal wöchentlich eine Applikatorfüllung bis zur 1 g-Strichmarke (ca. 0,5 mg Estriol) anwenden.
    • c) Bei der Vorbereitung und Aufhellung vor zytologischem Abstrich:
      • vaginal einmal täglich eine Applikatorfüllung bis zur 1 g-Strichmarke (ca. 0,5 mg Estriol) über ein bis zwei Wochen vor dem Abstrich anwenden.
    • d) Als Zusatzbehandlung bei vaginalen Infektionen unterschiedlicher Ursache:
      • vaginal einmal täglich eine Applikatorfüllung bis zur 1 g-Strichmarke (ca. 0,5 mg Estriol) während der ersten beiden Wochen, anschließend vaginal zweimal wöchentlich eine Applikatorfüllung bis zur 1 g Strichmarke (ca. 0,5 mg Estriol) anwenden.
    • e) Bei Juckreiz an den Schamlippen:
      • Ein durch Applikatorfüllung abgemessener Strang (bis zur 1 g-Strichmarke; ca. 0,5 mg Estriol) Vaginalcreme wird einmal täglich mit den Fingern auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.
  • Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Anzeichen einer möglichen Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten und Blutungen aus der Scheide, die einige Tage später auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr als die empfohlene Menge an Vaginalcreme angewendet haben. Beschwerden einer
      Überdosierung lassen sich durch Verminderung der Dosis oder durch einen Behandlungsabbruch beseitigen.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Nach einer vergessenen Einzeldosis wenden Sie bei der folgenden Behandlung nicht die doppelte Menge an, sondern nehmen die Behandlung mit der vorgesehenen Dosis wieder auf.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungserfolg gefährdet ist.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie die Vaginalcreme anwenden.
    • Vor Beginn der Behandlung sowie in regelmäßigen, von Ihrem Arzt für Sie persönlich festgelegten Abständen (mindestens alle 3 Monate), wird Ihr Arzt feststellen, ob eine weitere Behandlung notwendig ist.
    • Medizinische Untersuchungen/Nachuntersuchungen:
      • Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Weiterhin sollte vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit der Vaginalcreme eine sorgfältige körperliche und frauenärztliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richtet. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen, z. B. unerwartete Blutungen aus der Scheide oder Veränderungen Ihrer Brüste, Sie ihm mitteilen müssen. Scheideninfektionen sollten vor Beginn einer Behandlung mit der Vaginalcreme mit dafür bestimmten Arzneimitteln behandelt werden.
    • Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern:
      • Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlung auftritt bzw. sich verschlechtert.
    • Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:
      • Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte (siehe unten);
      • gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Leiomyom);
      • Endometriose;
      • Risikofaktoren für estrogenabhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. Mutter, Großmutter, Schwestern);
      • nachgewiesene Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen sowie in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien);
      • Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;
      • Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes, eine bestimmte Autoimmunerkrankung);
      • Nierenfunktionsstörungen sowie Flüssigkeitsansammlung im Körper durch Nierenerkrankungen
      • akute Lebererkrankungen (z. B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom) oder zurückliegende Lebererkrankung, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben;
      • Bluthochdruck;
      • gutartige Brusterkrankung mit Knotenbildung (fibrozystische Mastopathie).
    • Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:
      • Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:
        • deutliche Erhöhung des Blutdrucks;
        • neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen;
        • Schwangerschaft.
    • Weitere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:
      • In verschiedenen Studien wurde für eine Hormonersatztherapie mit bestimmten systemisch angewendeten Estrogenen kombiniert mit Gelbkörperhormonen (Gestagenen) bzw. bei alleiniger Anwendung ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs, Blutgerinnselbildung in den Venen (Thrombose) und deren Verschleppung in die Lunge (Lungenembolie), koronare Herzerkrankung, Schlaganfall, Hirnleistungsstörung (Demenz), Eierstockkrebs und Gallenblasenerkrankungen festgestellt. Studien vergleichbarer Größe und Aussagekraft zu den Risiken von in der Scheide angewendetem Estriol wurden nicht durchgeführt. Die wenigen zurzeit für die Anwendung von Estriol in der Scheide vorliegenden Daten weisen nicht auf vergleichbare Risiken mit einer systemischen Hormonsubstitutionstherapie hin.
    • Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie):
      • Gelegentlich können während der Behandlung Blutungen auftreten. Sollten Durchbruch- oder Schmierblutungen nach einigen Monaten auftreten oder nach Beendigung der Behandlung anhalten, müssen die Ursachen abgeklärt werden. Zum Ausschluss einer bösartigen Entartung kann eine Gewebsentnahme von Gebärmutterschleimhaut erforderlich sein.
      • Das Risiko für eine Endometriumhyperplasie und einen Gebärmutterkrebs ist bei einer längerfristigen systemischen, alleinigen Gabe von Estrogenen erhöht. Für in der Scheide angewendetes Estriol liegen diesbezüglich keine eindeutigen Belege vor. Um eine Stimulierung der Gebärmutterschleimhaut
        zu vermeiden, sollte die genannte Dosierung (1mal täglich 0,5 mg) nicht überschritten und maximal 3 Wochen lang angewendet werden.
      • Die Vaginalcreme ist kein Verhütungsmittel.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Die Vaginalcreme darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn es während der Behandlung zur Schwangerschaft kommt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
    • Die meisten zurzeit vorliegenden, relevanten epidemiologischen Studien, in denen ein Fötus unbeabsichtigt Estrogen ausgesetzt wurde, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen.
    • Allerdings liegen keine Daten darüber vor, in welchem Umfang das ungeborene Kind dem Estriol ausgesetzt ist, das in die Scheide gebracht wird.
  • Stillzeit
    • Die Vaginalcreme ist in der Stillzeit nicht angezeigt.

Einnahme Art und Weise

  • Die Vaginalcreme ist zum Einführen in die Scheide (vaginale Anwendung) sowie zum Auftragen auf die Haut im Genitalbereich bestimmt. Bei der vaginalen Anwendung wird das Präparat mit Hilfe eines Applikators eingeführt. Jede Packung enthält einen mehrfach verwendbaren Applikator. Der Applikator muss nach jeder Anwendung sofort gründlich mit warmem Wasser gereinigt werden. Auch soll darauf geachtet werden, dass die Tube nach jeder Anwendung sorgfältig verschlossen wird.
  • Hinweise zur Verwendung des Applikators:
    • Tubenverschluss abschrauben.
    • Applikationsrohr mit der Gewindeseite ohne Verkanten fest auf die Tube aufschrauben.
    • Dann aus der Tube langsam so viel Vaginalcreme herausdrücken, bis das Applikationsrohr bis zum (zuvor korrekt eingestellten) Ende befüllt ist.
    • Applikationsrohr von der Tube abschrauben und Tube wieder fest verschließen.
    • Für die vaginale Anwendung das Applikationsrohr in Rückenlage möglichst tief in die Scheide einführen und den Inhalt des Rohres herausdrücken.
    • Für die Anwendung auf Hautpartien des äußeren Intimbereichs den Inhalt des Rohres zunächst in eine Handfläche ausdrücken, von dort die Creme mit den Fingern aufnehmen und auf die erkrankten Hautpartien auftragen.
  • Nach Gebrauch, Rohr auseinandernehmen, sorgfältig mit warmem Wasser säubern und an der Luft trocknen lassen. Vor dem nächsten Gebrauch Rohr wieder zusammenfügen.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Estriol?
      • Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Antibiotika kann die Wirkung der Vaginalcreme vorübergehend abgeschwächt werden.
    • Hinweis
      • Bei der Behandlung mit Estriol Vaginalcreme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
    • Welche anderen Arzneimittel werden von der Vaginalcreme beeinflusst?
      • Hierzu liegen bisher keine Erkenntnisse vor.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

0,5 mg

Carbomer
Hilfstoff
Cetylstearylalkohol
50 mg Hilfstoff
Glycerol monostearat
Hilfstoff
Isopropyl myristat
Hilfstoff
Natrium hydroxid
Hilfstoff
PEG-20 Glyceryl Stearate
Hilfstoff
Wasser, gereinigt
Hilfstoff
2-Phenoxyethanol
Hilfstoff


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