EVARREST Versiegelungsmatrix 5,1x10,2 cm

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Kombinationsprodukt, das aus einer mit aus menschlichem Blut gewonnenem Fibrinogen und Thrombin beschichteten resorbierbaren Matrix hergestellt wird.
• Fibrinogen ist ein Protein, das aus Blut gewonnen wird. Es bildet ein Fibringerinnsel, wenn es mit dem Enzym Thrombin zusammenkommt. Wenn die aus trockenem Puder bestehende Beschichtung angefeuchtet wird, bewirkt das Thrombin, dass das Fibrinogen umgehend gerinnt. Das entstandene Gerinnsel wird in die Matrix eingebettet, sodass das Präparat fest an das umgebende Gewebe anhaftet.
• Das Arzneimittel wird bei chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen zum Stillen von Blutungen verwendet. Es wird direkt auf das Gewebe aufgebracht, auf dem es fest aufliegt und die Blutung stoppt. Es wird nach der Operation nicht entfernt, denn es wird vom Körper resorbiert.

Kontraindikation

• Unter den folgenden Umständen darf Ihr Chirurg Sie nicht behandeln:
  • Das Präparat darf nicht zur Reparatur von Verletzungen der Gefäßwände großer Arterien oder Venen verwendet werden.
  • Es darf nicht im Inneren von Blutgefäßen angewendet werden.
  • Es darf nicht in abgeschlossenen Bereichen angewendet werden (zum Beispiel in, um oder in der Nähe von Öffnungen oder Durchgängen von Knochen oder in Bereichen mit knöchernen Umgrenzungen), wo es anschwellen und Nerven oder Blutgefäße komprimieren kann.
  • Es darf nicht bei einer aktiven Infektion oder in kontaminierten Bereichen des Körpers angewendet werden. Andernfalls kann es zu einer Infektion kommen.
  • Wenn Sie gegen menschliches Fibrinogen oder Thrombin oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels allergisch sind, dann sollten Sie nicht mit dem Präparat behandelt werden.

Dosierung von EVARREST Versiegelungsmatrix 5,1x10,2 cm

• Der Chirurg wird das Präparat während der Operation anwenden. Für die Anwendung wird es etwa 3 Minuten fest auf das blutende Gewebe gepresst. Durch den Kontakt mit Blut oder anderen Flüssigkeiten wird das Präparat aktiviert und haftet fest am Gewebe an. Es bleibt an Ort und Stelle und wird in etwa 8 Wochen vom Körper resorbiert.
• Es kann durch Zurechtschneiden in Größe und Form dem blutenden Bereich angepasst werden. Die anzuwendende Menge hängt von der Oberfläche und dem Ort der Blutungsstelle ab, die während der Operation behandelt wird. Das Präparat wird nur in einer einzelnen Schicht aufgebracht und kann bei Bedarf bis zu einer maximalen Gesamtfläche von zwei Mal 10,2 cm x 10,2 cm oder vier Mal 5,1 cm x 10,2 cm verwendet werden, um die gesamte blutende Fläche zu bedecken. Die Ränder sollten jeweils um 1 - 2 cm überlappen. Wenn die Blutung bestehen bleibt, kann die Versiegelungsmatrix entfernt und durch eine neue Matrix ersetzt werden.
• Nach der Operation sollte die Gesamtmenge von im Körper verbliebenem Arzneimittel nicht die Größe von zwei Versiegelungsmatrizes (= 2 x 10,2 cm x 10,2 cm) oder vier Versiegelungsmatrizes (= 4 x 5,1 cm x 10,2 cm) überschreiten.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Anwendungen, für die keine ausreichenden Daten vorliegen
    • Bei den nachfolgenden Verfahren wurde die Anwendung noch nicht untersucht; daher liegen keine Informationen zur Wirksamkeit bei diesen Verfahren vor:
      • Verkleben von Geweben
      • Chirurgische Eingriffe am Gehirn oder Rückenmark
      • Zur Kontrolle von Blutungen im Magen oder Darm, indem das Produkt endoskopisch (durch einen Schlauch) appliziert wird
      • Abdichten von chirurgischen Reparaturen am Darm.
  • Fremdkörperreaktionen
    • Wie mit jedem implantierten Produkt kann der Körper auf das Fremdmaterial reagieren. Dies könnte zu Problemen beim Heilungsprozess führen. Das Arzneimittel darf nur in einer einzelnen Schicht aufgebracht werden und sollte mit nicht blutendem Gewebe um 1 - 2 cm überlappen, um die Anhaftung am blutenden Bereich zu verbessern. Das Arzneimittel sollte nur in einer zur Blutstillung ausreichenden Menge verwendet werden.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Es sind Überempfindlichkeitsreaktionen des allergischen Typs möglich. Anzeichen für solche Reaktionen sind unter anderem Hautausschlag, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Blutdruckabfall und Anaphylaxie (eine schwerwiegende und rasch einsetzende Reaktion). Wenn diese Symptome während des chirurgischen Eingriffs auftreten, dann sollte die Anwendung des Produkts umgehend abgebrochen werden.
  • Übertragung von Infektionserregern
    • Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden zur Vermeidung der Übertragung von Infektionserregern auf Patienten besondere Maßnahmen ergriffen. Hierzu gehören unter anderem:
      • Sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um zu gewährleisten, dass Spender mit einer möglichen Infektion ausgeschlossen werden.
      • Testen jeder Spende und aller Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
      • Einschluss von Verfahrensschritten bei der Aufbereitung von Blut und Plasma, die Viren entfernen oder inaktivieren können.
    • Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von aus menschlichem Blut oder Plasma zubereiteten Arzneimitteln die Möglichkeit der Übertragung einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu auftretenden Viren oder sonstigen Infektionsarten.
    • Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam für behüllte Viren, wie dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus, sowie dem unbehüllten Hepatitis-A-Virus. Die ergriffenen Maßnahmen haben möglicherweise nur begrenzten Wert bei unbehüllten Viren, wie dem Parvovirus B19. Infektionen mit dem Parvovirus B19 sind möglicherweise für schwangere Frauen (fetale Infektion) sowie Personen mit einem geschwächten Immunsystem oder solchen mit bestimmten Anämieformen (z. B. Sichelzellenanämie oder hämatolytische Anämie) gefährlich.
    • Zur Dokumentation verwendeter Chargen wird nachdrücklich empfohlen, dass bei jeder Behandlung der Name sowie die Chargennummer des Arzneimittels notiert werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft

• Aufgrund mangelnder Informationen können über die mit einer Anwendung bei einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit verbundenen, besonderen Risiken keine Angaben gemacht werden. Des Weiteren gibt es auch keine ausreichenden Informationen über die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Fruchtbarkeit. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, dann fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Einnahme Art und Weise

• Der Chirurg wird das Präparat während der Operation anwenden. Für die Anwendung wird es etwa 3 Minuten fest auf das blutende Gewebe gepresst. Durch den Kontakt mit Blut oder anderen Flüssigkeiten wird das Präparat aktiviert und haftet fest am Gewebe an. Es bleibt an Ort und Stelle und wird in etwa 8 Wochen vom Körper resorbiert.
• Es kann durch Zurechtschneiden in Größe und Form dem blutenden Bereich angepasst werden. Die anzuwendende Menge hängt von der Oberfläche und dem Ort der Blutungsstelle ab, die während der Operation behandelt wird. Das Präparat wird nur in einer einzelnen Schicht aufgebracht und kann bei Bedarf bis zu einer maximalen Gesamtfläche von zwei Mal 10,2 cm x 10,2 cm oder vier Mal 5,1 cm x 10,2 cm verwendet werden, um die gesamte blutende Fläche zu bedecken. Die Ränder sollten jeweils um 1 - 2 cm überlappen. Wenn die Blutung bestehen bleibt, kann die Versiegelungsmatrix entfernt und durch eine neue Matrix ersetzt werden.

Wechselwirkungen bei EVARREST Versiegelungsmatrix 5,1x10,2 cm

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen