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Produktinformation zu EVENITY 105 mg Injektionslösung im Fertigpen ***

Indikation

  • Was ist das Arzneimittel?
    • Das Präparat enthält den Wirkstoff Romosozumab, ein Arzneimittel, das die Knochen stärkt und das Risiko von Knochenbrüchen senkt.
  • Wofür wird es angewendet?
    • Das Arzneimittel wird bei Frauen nach der Menopause zur Behandlung der manifesten Osteoporose angewendet, wenn ein deutlich erhöhtes Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) besteht.
    • Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, dass Knochen spröde und zerbrechlich werden. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome, aber es kann für sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bestehen.
  • Wie wirkt das Arzneimittel?
    • Das Präparat ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Typ Eiweiß (Protein), das entwickelt wurde, um bestimmte Proteine im Körper zu erkennen und sich an diese zu binden. Das Arzneimittel bindet sich an ein Protein namens Sklerostin. Durch diese Bindung wird die Aktivität von Sklerostin blockiert, sodass es:
      • den Knochenaufbau stärkt
      • den Knochenabbau hemmt
    • Dadurch wird die Knochenmasse erhöht und das Risiko von Knochenbrüchen verringert.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Romosozumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
    • wenn Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie). Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Ihre Werte zu niedrig sind;
    • wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten.
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dosierung von EVENITY 105 mg Injektionslösung im Fertigpen

  • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird von einem in der Therapie der Osteoporose erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Injektion darf nur von einer Person verabreicht werden, die angemessen geschult wurde.
  • Wie viel ist anzuwenden?
    • Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 210 mg.
    • Da ein Fertigpen 105 mg des Wirkstoffs Romosozumab in 1,17 ml Lösung (90 mg/ml) enthält, müssen für jede Dosis 2 Fertigpens verwendet werden. Die zweite Injektion muss unmittelbar nach der ersten erfolgen, jedoch an einer anderen Injektionsstelle.
    • Tun Sie dies einmal im Monat über einen Zeitraum von 12 Monaten.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich mehr angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels vergessen haben oder es zum üblichen Zeitpunkt nicht anwenden konnten
    • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, um einen Zeitpunkt für eine andere Dosis zu vereinbaren. Danach sollte die nächste Dosis frühestens einen Monat nach dem Datum der letzten Dosis verabreicht werden.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Wenn Sie erwägen, die Behandlung abzubrechen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten, wie lange Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden sollen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Erfordernis einer anderen Osteoporose-Behandlung nach Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker und erörtern Sie Ihre Krankengeschichte bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Herzinfarkt und Schlaganfall
      • Es wurde über Herzinfarkt und Schlaganfall bei Personen berichtet, die das Präparat anwenden.
      • Suchen Sie bei folgenden Symptomen umgehend einen Arzt auf:
        • Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit;
        • Kopfschmerzen, Taubheit oder Schwäche im Gesicht, an Armen oder Beinen, Probleme beim Sprechen, Veränderungen des Sehvermögens, Gleichgewichtsverlust.
      • Bevor Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel zur Behandlung verschreibt, wird er sorgfältig das Risiko für kardiovaskuläre Probleme abwägen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Probleme (z. B. bekannte kardiovaskuläre Erkrankung, hoher Blutdruck, hoher Blutfettspiegel, Diabetes, Rauchen, Nierenprobleme) haben.
    • Niedriger Kalziumspiegel im Blut
      • Das Arzneimittel kann zu einem niedrigen Kalziumspiegel im Blut führen.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
        • Spasmen (Muskelkrämpfe), Zuckungen;
        • Taubheit oder Kribbeln in den Fingern, Zehen oder um den Mund herum.
      • Ihr Arzt kann Ihnen vor Beginn der Behandlung und während der Anwendung des Präparates Kalzium und Vitamin D verschreiben, um einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut zu verhindern. Nehmen Sie Kalzium und Vitamin D nach Anweisung Ihres Arztes ein.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Nierenprobleme oder Nierenversagen haben oder schon einmal hatten oder wenn Sie dialysepflichtig sind oder irgendwann einmal waren, da dies Ihr Risiko für einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut erhöhen kann, wenn Sie keine Kalziumpräparate einnehmen.
    • Schwerwiegende allergische Reaktionen
      • Bei Personen, die das Arzneimittel anwenden, kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.
      • Suchen Sie bei folgenden Symptomen umgehend einen Arzt auf:
        • Schwellungen im/an Gesicht, Mund, Rachen, Händen, Füßen, Knöcheln, Unterschenkeln (Angioödem) oder Pusteln;
        • akuter Hautausschlag mit vielen runden, roten/rosafarbenen Flecken mit Bläschen oder Verkrustung in der Mitte (Erythema multiforme);
        • Probleme beim Schlucken oder Atmen.
    • Probleme mit Mund, Zähnen oder Kiefer
      • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) wurde bei Patienten, die das Arzneimittel anwenden, von einer Nebenwirkung berichtet, die Osteonekrose des Kiefers (Knochenschädigung im Kiefer) genannt wird. Eine Osteonekrose des Kiefers kann auch nach dem Absetzen der Behandlung auftreten.
      • Es ist wichtig, die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers möglichst zu verhindern, da diese Erkrankung mitunter schmerzhaft und schwer zu behandeln ist. Um das Risiko der Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers zu verringern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
      • In folgenden Fällen sollten Sie vor der Behandlung mit dem Präparat Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren:
        • wenn Sie Probleme mit dem Mund oder den Zähnen haben, z. B. schlechte Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankungen, oder wenn eine Zahnextraktion (Ziehen eines Zahnes) geplant ist;
        • wenn Sie keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten oder sich schon lange nicht mehr einer zahnärztlichen Untersuchung unterzogen haben;
        • wenn Sie Raucher sind (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann);
        • wenn Sie bereits mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen wie Osteoporose) behandelt wurden;
        • wenn Sie Arzneimittel mit der Bezeichnung Kortikosteroide (wie Prednisolon oder Dexamethason) anwenden;
        • wenn Sie Krebs haben.
      • Möglicherweise bittet Sie Ihr Arzt, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
      • Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und sich regelmäßig zahnärztlich untersuchen lassen. Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie darauf achten, dass diese richtig sitzen. Wenn Sie sich einer Zahnbehandlung oder einem chirurgischen zahnärztlichen Eingriff (z. B. Zahnextraktionen) unterziehen, informieren Sie Ihren Arzt über die Zahnbehandlung. Teilen Sie auch Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
      • Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt und Zahnarzt in Verbindung, wenn bei Ihnen Probleme mit dem Mund oder den Zähnen auftreten, beispielsweise:
        • lockere Zähne;
        • Schmerzen oder Schwellungen;
        • nicht heilende Mundwunden;
        • Ausscheidungen (Sekrete).
    • Untypische Oberschenkelknochenbrüche
      • Bei Personen, die das Arzneimittel angewendet haben, ist es in seltenen Fällen zu untypischen Brüchen des Oberschenkelknochens durch wenig oder gar keine äußeren Einflüsse gekommen. Diese Art von Brüchen kündigt sich oft durch Warnzeichen wie Schmerzen im Oberschenkel oder in der Leiste an, die bereits mehrere Wochen vor dem eigentlichen Bruch auftreten. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel diese ungewöhnlichen Brüche verursacht hat. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche neuen oder ungewöhnlichen Schmerzen in der Hüfte, Leiste oder im Oberschenkel bekommen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Der Einsatz von Romosozumab bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht und es ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahren) zugelassen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat voraussichtlich keine bzw. nur geringe Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Das Arzneimittel ist nur zur Behandlung von Frauen nach der Menopause vorgesehen.
  • Das Präparat sollte von Frauen im gebärfähigen Alter, schwangeren oder stillenden Frauen nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel einem ungeborenen Kind oder gestillten Säugling schaden kann.
  • Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Einnahme Art und Weise

  • Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?
    • Es muss unter die Haut gespritzt werden (subkutane Injektion).
    • Das Präparat sollte entweder in den Bereich des Bauchs (Abdomen) oder in den Oberschenkel gespritzt werden. Es kann auch in die Außenseite der Oberarme gespritzt werden, aber das ist nur möglich, wenn jemand anderes Ihnen die Injektionen verabreicht.
    • Soll für die zweite Injektion derselbe Injektionsbereich verwendet werden, sollte eine andere Injektionsstelle gewählt werden.
    • Das Arzneimittel sollte nicht in Bereiche gespritzt werden, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder hart ist.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

Wechselwirkungen bei EVENITY 105 mg Injektionslösung im Fertigpen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Calcium diacetat
Hilfstoff
Essigsäure 99%
Hilfstoff
Natrium hydroxid
Hilfstoff
Polysorbat 20
Hilfstoff
Saccharose
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff


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