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Produktinformation zu EVIPLERA 200mg/25mg/245mg Filmtabletten ***

Indikation

  • Das Präparat enthält drei Wirkstoffe, die zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen:
    • Emtricitabin, einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
    • Rilpivirin, einen nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI)
    • Tenofovir, einen nukleotidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI).
  • Jeder dieser Wirkstoffe, die auch als antiretrovirale Arzneimittel bezeichnet werden, bewirkt die Störung eines Enzyms (eines Proteins namens „Reverse Transkriptase"), das für die Vermehrung des Virus wichtig ist.
  • Das Präparat verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV-Infektion verursacht werden.
  • Es dient zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber.
  •  

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovirdisoproxil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.
    • wenn Sie gegenwärtig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen
      • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie und zur Verhinderung von Krampfanfällen)
      • Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose)
      • Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol (Protonenpumpenhemmer: Arzneimittel zur Verhinderung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen, Refluxkrankheit)
      • Dexamethason (ein Kortikosteroid zur Behandlung von Entzündungen und zur Unterdrückung des Immunsystems), wenn dieses eingenommen oder injiziert wird (außer bei Einzelgabe)
      • Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen und Angstzustände)

Dosierung von EVIPLERA 200mg/25mg/245mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.
  • Falls Ihr Arzt die Behandlung mit einem der Wirkstoffe des Präparates beenden oder die Dosierung ändern möchte, wird er Ihnen möglicherweise Emtricitabin, Rilpivirin und/oder Tenofovirdisoproxil als Einzelpräparate oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der HIV-Infektion verordnen.
  • Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, wie z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat, muss die Einnahme mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Präparates erfolgen.
  • Wenn Sie einen H2-Antagonisten einnehmen, wie z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin, muss die Einnahme mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels erfolgen. Wenn Sie das Präparat einnehmen, darf die Einnahme von H2-Antagonisten nur einmal täglich erfolgen. Zweimal täglich dürfen H2-Antagonisten nicht eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten.
  • Wenn Sie Rifabutin einnehmen, muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine zusätzliche Dosis Rilpivirin verschreiben. Nehmen Sie die Rilpivirin-Tablette gleichzeitig mit diesem Präparat ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken.
    • Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Verpackung mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme auslassen.
    • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und
      • dies innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette sobald wie möglich nachholen. Nehmen Sie die Tablette immer zum Essen ein. Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt ein.
      • dies erst später als 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit zum Essen ein.

 

  • Wenn Sie sich weniger als 4 Stunden nach der Einnahme übergeben haben,
    • müssen Sie eine weitere Tablette zum Essen einnehmen. Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme des Präparates übergeben haben, brauchen Sie bis zur Einnahme der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit keine weitere Tablette einzunehmen.

 

  • Brechen Sie die Einnahme nicht ab
    • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung erheblich beeinträchtigt sein. Falls die Behandlung mit dem Präparat aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Tabletten beginnen. Wenn Sie Probleme haben oder Ihre Dosis angepasst werden muss, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise die Wirkstoffe des Arzneimittels einzeln verabreichen.
    • Wenn Ihr Vorrat zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist.
    • Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit dem Präparat nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxilfumarat (zwei der drei Wirkstoffe des Präparates). Wenn das Präparat abgesetzt wird, empfiehlt Ihr Arzt vielleicht, Ihre Hepatitis-B-Therapie fortzusetzen. Möglicherweise müssen Sie noch 4 Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen, um die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber zu überprüfen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Hepatitis führen kann.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Während Sie das Arzneimittel einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.
    • Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher Nierenprobleme hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Das Präparat kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor Beginn und während der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu messen. Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird die Einnahme nicht empfohlen.
      • Das Präparat sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Ihre Nieren schädigen können. Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt einmal wöchentlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher an einer Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis gelitten haben. HIV-Patienten mit Lebererkrankung (einschließlich chronischer Hepatitis B oder C), die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender und möglicherweise tödlicher Leberkomplikationen auf. Wenn Sie Hepatitis B haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen. Zwei der Wirkstoffe (Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin) weisen eine gewisse Aktivität gegen das Hepatitis-B-Virus auf. Wenn Sie früher an einer Lebererkrankung gelitten haben oder bei Ihnen eine chronische Hepatitis-B-Infektion vorliegt, führt Ihr Arzt unter Umständen Blutuntersuchungen durch, um Ihre Leberfunktion zu überwachen.
      • Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, und die Einnahme abbrechen, können sich diese Leberprobleme verschlechtern. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Brechen Sie die Einnahme nicht ab.
    • Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt und brechen Sie die Einnahme ab, wenn Sie einen Hautausschlag mit den folgenden Symptomen entwickeln: Fieber, Blasenbildung, Augenrötung und Schwellung von Gesicht, Mund oder Körper. Dies kann schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohlich werden.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie älter als 65 Jahre sind. Es wurde keine ausreichende Anzahl von Patienten über 65 Jahre untersucht. Falls Sie älter als 65 Jahre sind und Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel verordnet hat, wird er Sie sorgfältig überwachen.
    • Während der Einnahme
      • Sobald Sie mit der Einnahme beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
        • alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion
        • Knochenprobleme
      • Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Falls Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels müde, schläfrig oder schwindlig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Frauen dürfen nicht schwanger werden, während sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Wenden Sie während der Einnahme eine wirksame Verhütungsmethode an.
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie schwanger werden. Schwangere Frauen dürfen das Präparat nicht einnehmen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass dies unbedingt notwendig ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen den möglichen Nutzen und die Risiken einer Einnahme des Arzneimittels für Sie und Ihr Kind besprechen.
    • Wenn Sie das Präparat während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen während der Behandlung mit dem Präparat nicht stillen:
    • Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
    • Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Einnahme Art und Weise

  • Die Tablette muss zum Essen eingenommen werden. Dies ist wichtig, weil nur dann die richtige Konzentration der Wirkstoffe in Ihrem Körper erreicht wird. Ein kalorienreiches Getränk allein ist kein Ersatz für eine Mahlzeit.
  • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
  • Die Tablette darf nicht zerkaut, zerdrückt oder geteilt werden - wenn Sie dies tun, kann sich die Art, wie das Arzneimittel in Ihrem Körper freigesetzt wird, verändern.

Wechselwirkungen bei EVIPLERA 200mg/25mg/245mg Filmtabletten

  • Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Andere Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen:
        • Emtricitabin
        • Rilpivirin
        • Tenofovir
        • alle anderen antiviralen Arzneimittel, die Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten
    • Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Dadurch kann die Menge des Präparates oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden. Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen.
    • Arzneimittel, die möglicherweise Ihre Nieren schädigen können, wie z. B:
      • Aminoglykoside, z. B. Streptomycin, Neomycin und Gentamicin, sowie Vancomycin (gegen bakterielle Infektionen)
      • Foscarnet, Ganciclovir, Cidofovir (gegen Virusinfektionen)
      • Amphotericin B, Pentamidin (gegen Pilzerkrankungen)
      • Interleukin-2, auch Aldesleukin genannt (zur Krebsbehandlung)
      • Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen)
    • Arzneimittel, die Didanosin enthalten (zur Behandlung der HIV-Infektion):
      • Die gleichzeitige Einnahme des Präparates mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren. Eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden selten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt wird gewissenhaft abwägen, ob Sie mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt werden, behandelt werden sollen.
    • Andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion - Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI): das Präparat enthält einen NNRTI (Rilpivirin). Daher darf das Präparat nicht mit anderen Arzneimitteln dieses Typs (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Delavirdin, Etravirin) kombiniert werden. Falls notwendig, wird Ihr Arzt mit Ihnen die Einnahme eines anderen Arzneimittels besprechen.
    • Rifabutin, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen. Dieses Arzneimittel kann die Menge an Rilpivirin (ein Wirkstoff des Präparates) in Ihrem Blut verringern. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihnen eine zusätzliche Dosis Rilpivirin verschreiben, um Ihre HIV-Infektion zu behandeln.
    • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose mit folgenden Wirkstoffen:
      • Clarithromycin
      • Erythromycin
      • Diese Arzneimittel können die Menge an Rilpivirin (ein Wirkstoff des Präparates) in Ihrem Blut erhöhen. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis des Antibiotikums ändern oder Ihnen ein anderes Antibiotikum verschreiben.
    • Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Sodbrennen oder Refluxkrankheit z. B.:
      • Antazida (Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat)
      • H2-Antagonisten (Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin)
      • Diese Arzneimittel können die Menge an Rilpivirin (ein Wirkstoff des Präparates) in Ihrem Blut verringern. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen entweder ein anderes Mittel gegen Magengeschwüre, Sodbrennen oder Refluxkrankheit verschreiben oder empfehlen, wie und wann Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen.
    • Wenn Sie ein Antazidum einnehmen (wie zum Beispiel Arzneimittel, die Magnesium oder Kalium enthalten) tun Sie dies mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels.
    • Wenn Sie einen H2-Antagonisten einnehmen (solche Arzneimittel werden auch zur Behandlung einer Überproduktion von Magensäure bzw. von Säurereflux angewendet), tun Sie dies mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels. Wenn Sie das Präparat einnehmen, darf die Einnahme von H2-Antagonisten nur einmal täglich erfolgen. Zweimal täglich dürfen H2-Antagonisten nicht eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten.
    • Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit, da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Methadondosis ändern muss.
    • Dabigatranetexilat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, da Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration dieses Arzneimittels in Ihrem Blut kontrollieren muss.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

25 mg
135,47 mg

Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Eisen (III) oxid
Hilfstoff
FD&C Gelb No.6 Aluminium Farblack
4 µg Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Indigocarmin, Aluminiumsalz
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
277 mg Hilfstoff
Macrogol
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke, vorverkleistert
Hilfstoff
Polysorbat 20
Hilfstoff
Povidon
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff
Triacetin
Hilfstoff


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