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Produktinformation zu EXJADE 360 MG FILMTABLETTEN, 90 ST

Indikation

  • Was ist das Arzneimittel?
    • Das Präparat enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
  • Wofür wird dieses Präparat angewendet?
    • Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z. B. Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden, benötigen wiederholte Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine natürliche Möglichkeit hat, überschüssiges Eisen, das Sie mit Ihren Bluttransfusionen bekommen, zu entfernen. Auch bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen kann mit der Zeit eine Eisenüberladung entstehen. Diese entsteht hauptsächlich durch eine erhöhte Eisenaufnahme aus der Nahrung auf Grund niedriger Blutzellwerte. Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die Leber oder das Herz schädigen. Eisenkomplex-Bildner (Chelatoren) genannte Arzneimittel werden daher eingesetzt, um bei Patienten mit einer solchen Eisenüberladung das überschüssige Eisen zu entfernen und eisenbedingte Organschäden zu vermeiden.
    • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
    • Es wird auch zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung angewendet, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener Bluttransfusionen, bei Patienten mit anderen Anämien und bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren nicht angezeigt oder unangemessen ist.
    • Das Präparat wird auch zur Behandlung von Patienten im Alter von 10 Jahren und älter eingesetzt, die eine Eisenüberladung zusammen mit Thalassämie-Syndromen aufweisen, die aber nicht transfusionsabhängig sind, wenn die Deferoxamin-Therapie kontraindiziert oder unzureichend ist.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Deferasirox oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Allergie haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
    • wenn Sie eine moderate oder schwere Nierenerkrankung haben.
    • wenn Sie gegenwärtig irgendein anderes Eisenchelator-haltiges Arzneimittel einnehmen.

Dosierung von EXJADE 360 MG FILMTABLETTEN

  • Die Behandlung wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung der Eisenüberladung hat, die durch Bluttransfusionen verursacht wird.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wie viel sollten Sie einnehmen?
    • Die Dosis dieses Arzneimittels richtet sich bei allen Patienten nach dem Körpergewicht. Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen müssen.
      • Die übliche Dosis an Filmtabletten zu Beginn der Behandlung beträgt für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, einmal täglich 14 mg / kg Körpergewicht. Eine höhere oder niedrigere Anfangsdosis kann von Ihrem Arzt entsprechend Ihren Bedürfnissen empfohlen werden.
      • Die übliche Dosis an Filmtabletten zu Beginn der Behandlung beträgt für Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 7 mg / kg Körpergewicht täglich.
      • Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung später erhöhen oder senken.
      • Die maximale empfohlene Tagesdosis an Filmtabletten beträgt:
        • für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 28 mg / kg Körpergewicht
        • für erwachsene Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 14 mg / kg Körpergewicht
        • für Kinder und Jugendliche, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 7 mg / kg Körpergewicht.
    • Deferasirox gibt es auch in anderen Darreichungsformen. Wenn Sie von einer anderen Darreichungsform zu diesen Filmtabletten wechseln, muss Ihre Dosis angepasst werden.
  • Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
    • Nehmen Sie das Arzneimittel täglich ein, solange es Ihnen Ihr Arzt sagt. Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauert. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu sehen, ob dieses Präparat wie erwartet wirkt.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie lange Sie dieses Präparat einnehmen müssen.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viel eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf und zeigen Sie dort die Tablettenpackung. Es ist möglicherweise eine medizinische Behandlung erforderlich.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Tablette wie vorgesehen ein. Nehmen Sie am nächsten Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies vorschreibt. Wenn Sie dieses Präparat absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt.

Patientenhinweise

  • Das Arzneimittel wird nicht empfohlen,
    • wenn Sie sich im fortgeschrittenen Stadium des myelodysplastischen Syndroms (MDS; verringerte Produktion von Blutzellen im Knochenmark) befinden oder an einer fortgeschrittenen Krebserkrankung leiden.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
      • wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.
      • wenn Sie auf Grund von Eisenüberladung Probleme mit dem Herzen haben.
      • wenn Sie eine deutlich verminderte Menge an Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen eines Nierenproblems).
      • wenn Sie einen schweren Hautausschlag entwickeln oder Schwierigkeiten beim Atmen und Schwindelanfälle oder ein Anschwellen, insbesondere von Gesicht und Rachen (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, siehe auch Kategorie ?Nebenwirkungen") haben oder bemerken.
      • wenn Sie einen Hautausschlag, rote Haut, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Fieber (Anzeichen einer schweren Hautreaktion, siehe auch Kategorie ?Nebenwirkungen") entwickeln.
      • wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und dunklen Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme).
      • wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarz gefärbten Stuhl haben.
      • wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels.
      • wenn Sie häufig Sodbrennen haben.
      • wenn Sie bei Ihrem Bluttest niedrige Werte für Blutplättchen (Thrombozyten) oder weiße Blutzellen (Leukozyten) haben.
      • wenn Sie verschwommen sehen.
      • wenn Sie Durchfall oder Erbrechen haben.
    • Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
    • Wie wird Ihre Behandlung überwacht?
      • Während der Behandlung werden regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchgeführt. Dabei wird die Eisenbelastung Ihres Körpers gemessen (Bestimmung des Blutspiegels von Ferritin), um zu beurteilen, wie gut das Arzneimittel wirkt. Mit den Untersuchungen werden auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwert im Blut, Auftreten von Eiweiß im Urin) und Leberfunktion (Transaminasenwerte im Blut) überprüft. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann es für nötig erachten, dass bei Ihnen eine Nierenbiopsie durchgeführt wird, falls er oder sie einen beträchtlichen Nierenschaden vermutet. Vielleicht werden auch MRT-Messungen (Magnetresonanztomographie) zur Bestimmung Ihrer Lebereisenwerte durchgeführt. Ihr Arzt wird anhand dieser Untersuchungen entscheiden, welche Dosis am Besten für Sie geeignet ist und auch, ob Ihre Behandlung beendet werden sollte.
      • Ihr Seh- und Hörvermögen wird aus Vorsichtsgründen einmal jährlich während der Behandlung überprüft.
    • Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
      • Das Arzneimittel kann bei älteren Patienten ab 65 Jahren in derselben Dosierung wie bei anderen Erwachsenen eingenommen werden. Bei älteren Patienten können häufiger Nebenwirkungen (insbesondere Durchfall) auftreten als bei jüngeren Patienten. Sie sollten von ihrem Arzt engmaschig auf Nebenwirkungen, die eventuell eine Dosisanpassung erforderlich machen, kontrolliert werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel kann bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren, die regelmäßige Bluttransfusionen bekommen, und bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren, die keine regelmäßigen Bluttransfusionen erhalten, angewendet werden. Im Laufe des Wachstums des Patienten wird der Arzt die Dosis anpassen.
      • Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels schwindlig fühlen, fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie zur Zeit ein Verhütungsmittel zum Einnehmen oder ein Verhütungspflaster anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, sollten Sie eine zusätzliche oder andere Art der Verhütung (z. B. Kondom) verwenden, da das Arzneimittel die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln zum Einnehmen oder Verhütungspflastern vermindern kann.
    • Das Arzneimittel soll in der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
  • Stillzeit
    • Stillen wird während einer Behandlung nicht empfohlen.

Einnahme Art und Weise

  • Wann sollten Sie dieses Arzneimittel einnehmen?
    • Nehmen Sie es einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit mit etwas Wasser ein.
    • Nehmen Sie das Präparat entweder auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit ein.
    • Die Einnahme jeweils zur gleichen Tageszeit hilft Ihnen zusätzlich, daran zu denken, Ihre Tabletten einzunehmen.
    • Für Patienten, die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, können die Filmtabletten zerkleinert und die gesamte Dosis auf weiche Speisen, wie Joghurt oder Apfelmus (pürierte Äpfel) gestreut, eingenommen werden. Die Dosis sollte sofort und komplett eingenommen werden. Sie dürfen sie nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren.

Wechselwirkungen bei EXJADE 360 MG FILMTABLETTEN

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies trifft insbesondere zu auf:
      • andere Eisenkomplex-Bildner, die nicht mit diesem Präparat zusammen eingenommen werden dürfen,
      • Aluminium-haltige Antazida (Arzneimittel gegen Sodbrennen), die nicht zur gleichen Tageszeit wie dieses eingenommen werden sollten,
      • Ciclosporin (wird angewendet, um der körpereigenen Abwehr gegen ein transplantiertes Organ vorzubeugen oder bei anderen Erkrankungen, wie z. B. rheumatischer Arthritis oder atopischer Dermatitis),
      • Simvastatin (wird angewendet, um den Cholesterinspiegel zu senken),
      • bestimmte Schmerzmittel oder entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Aspirin, Ibuprofen, Kortikosteroide),
      • Bisphosphonate zum Einnehmen (werden angewendet zur Behandlung der Osteoporose),
      • Arzneimittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung (werden angewendet, um die Entstehung von Blutgerinnsel zu verhindern oder bestehende Blutgerinnsel aufzulösen),
      • hormonelle Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Geburtenkontrolle),
      • Bepiridil, Ergotamin (werden bei Herzproblemen und Migräne angewendet),
      • Repaglinid (wird angewendet zur Behandlung der Zuckerkrankheit),
      • Rifampicin (wird angewendet zur Behandlung der Tuberkulose),
      • Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (werden angewendet zur Behandlung der Epilepsie),
      • Ritonavir (wird angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion),
      • Paclitaxel (wird in der Krebsbehandlung angewendet),
      • Theophyllin (wird angewendet zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie Asthma),
      • Clozapin (wird angewendet zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z. B. Schizophrenie),
      • Tizanidin (wird als Muskelrelaxans angewendet),
      • Colestyramin (wird angewendet um den Cholesterinspiegel im Blut zu senken).
    • Für die Überwachung der Blutspiegel einiger dieser Arzneimittel können zusätzliche Untersuchungen notwendig sein.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Crospovidon
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Indigocarmin, Aluminiumsalz
Hilfstoff
Macrogol 4000
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Poloxamer 188
Hilfstoff
Povidon K30
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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