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HEXAL AG
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Das Arzneimittel gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet…

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Produktinformation zu FENOFIBRAT HEXAL 160 mg Hartkapseln, 30 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.
  • Das Arzneimittel wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.
  • Das Arzneimittel kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln (Statinen) verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen.

Kontraindikation

  • Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Fenofibrat, Propyl(4-hydroxybenzoat), Methyl(4-hydroxybenzoat) oder einem der sonstigen Bestandteile sind
    • wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben
    • wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben
    • wenn Sie an bekannten phototoxischen oder photoallergischen Reaktionen (Hautreaktionen nach Sonnenbestrahlung oder Bestrahlung mit künstlichem UV-Licht) während der Behandlung mit Fenofibrat oder einem Arzneimittel mit ähnlicher Struktur, besonders Ketoprofen (entzündungshemmendes Arzneimittel) leiden
    • wenn Sie Gallenblasenerkrankungen haben.
  • Falls nicht anderweitig durch den Arzt verordnet, dürfen Sie es nicht mit anderen Arzneimitteln zur Cholesterinsenkung (einem Statin oder einem Fibrat) einnehmen.
  • Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern angewendet werden.

Dosierung von FENOFIBRAT HEXAL 160 mg Hartkapseln

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
    • Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie täglich 1 Hartkapsel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) zu der Hauptmahlzeit ein. Sie sollten die Hartkapseln auf jeden Fall mit dem Essen einnehmen, da sie bei leerem Magen nicht so wirkungsvoll sind. Diese Dosierungsempfehlung gilt auch für ältere Patienten.
    • Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist diese Darreichungsform nicht geeignet.
    • Ihr gesundheitlicher Zustand macht eine Behandlung über einen langen Zeitraum notwendig. Hören Sie also nicht auf, das Arzneimittel einzunehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an. Sie sollten auch mit Ihrer fettarmen Ernährung fortfahren.
    • Werden nach mehrmonatiger Behandlung (z. B. 3 Monate) keine ausreichenden lipidsenkenden Wirkungen erreicht, wird Ihr Arzt ergänzende oder andere therapeutische Maßnahmen in Betracht ziehen.
  • Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.
  • Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig: Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.
  • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern angewendet werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge Fenofibrat eingenommen haben, als Sie sollten
    • Eine Überdosis dieses Arzneimittels kann gefährlich sein. Wenn Sie oder jemand anders zu viel Fenofibrat eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
    • Eine Überdosierung kann eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) und schwere Schäden der Niere (Crushniere) verursachen. Eine ausreichende Flüssigkeitsgabe kann der Entstehung von Nierenschäden vorbeugen. In solchen Fällen ist eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich.
  • Wenn Sie die Einnahme von Fenofibrat vergessen haben
    • Wenn Sie vergessen, eine Dosis zur richtigen Zeit einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern, ein und fahren Sie dann so fort wie bisher. Sie dürfen jedoch keinesfalls 2 Dosen auf einmal einnehmen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fenofibrat ist erforderlich, wenn Sie Muskelschmerzen haben. Selten kann es während der Einnahme von Fenofibrat zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen. Bei Patienten mit deutlichem Eiweißmangel (Hypalbuminämie), bei Patienten im Alter von mehr als 70 Jahren, bei erblichen Muskelerkrankungen in der persönlichen Vorgeschichte oder in der Familie, bei schweren Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte, bei Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) oder bei hohem Alkoholkonsum treten muskuläre Schädigungen häufiger auf.
  • Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche und Krämpfe der Muskulatur. Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt.
  • Das Risiko, an einer Muskelschädigung zu erkranken, kann sich erhöhen, wenn Fenofibrat mit bestimmten anderen Lipidsenkern [Fibraten oder Cholesterinsynthesehemmern (Statinen)] kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden.
  • Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Fenofibrat und einem Cholesterinsynthesehemmer (Statin) nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei solchen Patienten, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung vorliegt. Patienten unter Kombinationstherapie müssen sorgfältig auf eventuell auftretende Muskelschädigungen hin überwacht werden.
  • Unter der Behandlung mit Fenofibrat kann es zu einem im Allgemeinen leichten Anstieg des Serumkreatinins kommen. Ihr Arzt sollte diesen Blutwert während der ersten 3 Monate nach Beginn der Behandlung kontrollieren.
  • Übersteigt der Kreatininwert den oberen Normwert um mehr als 50 %, sollte Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
  • Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln kann es unter der Behandlung mit Fenofibrat zu einem meist vorübergehenden und leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen, ohne dass Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird den Blutspiegel dieser Leberenzyme während des ersten Behandlungsjahres regelmäßig überwachen. Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Transaminasen-Spiegels kommt, wird Ihr Arzt dies besonders kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des üblichen Transaminasen-Spiegels die Behandlung mit Fenofibrat abbrechen.
  • Unter der Behandlung mit Fenofibrat wurde über das Auftreten von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Bei Patienten mit stark erhöhten Neutralfettwerten (schwere Hypertriglyzeridämie) kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Gallensteinbildung (Cholelithiasis) mit Verschluss des großen Gallengangs (Ductus choledochus) vermittelt wird.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Estrogene oder estrogenhaltige Verhütungsmittel (?Pille") einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Fenofibrat und speziellen blutgerinnungshemmenden bzw. blutzuckersenkenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. Blutzuckerspiegel kontrollieren und gegebenenfalls die Dosierung dieser Medikamente verringern.
  • Nach Organtransplantation und der Einnahme von immunsuppressiven Arzneimitteln wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen. Bitte halten Sie deshalb die Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.
  • Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung steht die Beratung durch den Arzt.
  • In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinflussen. Diese Maßnahmen sollten während der Einnahme des Medikaments beibehalten werden.
  • Eine medikamentöse Behandlung ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann angezeigt, wenn die Stoffwechselstörung durch die genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.
  • Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fenofibrat
    • Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Fenofibrat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekanntist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Da keine ausreichenden Informationen über das Risiko einer Einnahme von Fenofibrat während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollen Sie Fenofibrat in dieser Zeit nicht einnehmen. Falls Sie unter der Behandlung mit Fenofibrat schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) zu der Hauptmahlzeit ein. Sie sollten die Hartkapseln auf jeden Fall mit dem Essen einnehmen, da sie bei leerem Magen nicht so wirkungsvoll sind.

Wechselwirkungen bei FENOFIBRAT HEXAL 160 mg Hartkapseln

  • Bei Einnahme von Fenofibrat mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Fenofibrat soll wegen der Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) nicht mit bestimmten Lipidsenkern (Cholesterolsynthesehemmer; HMG-CoA-Reduktasehemmer) kombiniert werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Lipidsenkern:
  • Wenn Sie gerinnungshemmende oder blutzuckersenkende Arzneimittel einnehmen, sind eine Reduzierung der Dosis und regelmäßige Blutuntersuchungen möglicherweise angezeigt, da Fenofibrat die Wirkung einiger blutgerinnungshemmender und blutzuckersenkenden Arzneimittel zum Einnehmen verstärken kann.
  • Bevor Sie mit der Einnahme von Fenofibrat beginnen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
  • In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von fibrathaltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie ein solches Mittel einnehmen.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Parabene als Konservierungsmittel. Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Dimeticon Emulsion
Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid
Hilfstoff
Eisen (III) oxid
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat
Hilfstoff
Saccharose
Hilfstoff
Simeticon Emulsion
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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