Ferlixit 62.5 mg Konzentrat z.Herst.e.Infusionsl.

• Ferlixit 62.5 mg Konzentrat z.Herst.e.Infusionsl., 6X5 ML
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  Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
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  PZN 10022801
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  Darreichungsform Ampullen
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  Hauptwirkstoffe Eisen (III) Natrium D-gluconat Komplex Eisen (III) Ion 62.5 mg
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• Indikation

  • Das Präparat ist ein Mittel gegen Eisenmangel im Blut und wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
  • Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex, entsprechend 62,5 mg Eisen(III)-Ion, hergestellt aus Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat, Natriumcarbonat-Decahydrat und Natrium-D-gluconat.
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei ausgeprägten Eisenmangelzuständen, wenn ein Ersatz des Eisens nicht durch eine Einnahme (orale Eisensubstitution) möglich ist.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
    • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind,
    • wenn Sie an Erkrankungen leiden, bei denen eine Anreicherung von Eisen (Hämochromatosen, chronischen Hämolysen) oder Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Thalassämien) auftreten
    • wenn Sie an schweren entzündlichen Erkrankungen der Leber oder der Niere leiden,
    • bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren.
  • Das Arzneimittel wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit für die Anwendung bei Kindern zwischen 3 und 6 Jahren nicht empfohlen.

• Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.
  • Vor der intravenösen Eisengabe ist die Berechnung der fehlenden Eisenmenge entscheidend, um vermehrte Eisenablagerungen im Organismus (Hämosiderose) zu vermeiden.
  • Das Arzneimittel soll mit 100 bis 250 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt über 20 bis 30 Minuten intravenös infundiert oder sehr langsam am liegenden Patienten intravenös injiziert werden.
  • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Größe des Eisenmangels.
  • Grundsätzlich keine Mischspritzen verwenden!
  • Substanzen, die den Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex verändern (reduzierende Substanzen, wie z. B. Vitamin C, Rutin, Traubenzucker, Cystein und andere SH-gruppenhaltige Substanzen), dürfen nicht gleichzeitig mit dem Präparat intravenös verabreicht werden.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • für Erwachsene täglich 1 Ampulle.
    • für Kinder mit Eisenmangel und Erythropoetin-Therapie unter Hämodialyse ab einem Alter von 6 Jahren bis zum Erreichen eines Körpergewichts von 40 kg eine Dosis von 0,12 ml/kg Körpergewicht, entsprechend 1,5 mg Eisen(III)-Ion/kg Körpergewicht, bei jeder Dialyse.
    • für Kinder und Jugendliche über 40 kg Körpergewicht eine Einzeldosis von 5 ml, entsprechend 62,5 mg Eisen(III)-Ion, bei jeder Dialyse.
  • Auch in Ausnahmefällen, wie z. B. dem Eisenersatz im Rahmen der Eigenblutspende, sollten nicht mehr als 5 ml verabreicht werden.
  • Bei Patienten mit schweren entzündlichen Erkrankungen der Leber oder der Nieren darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.

  • Wenn Ihnen eine größere Menge verabreicht wurde, als Sie bekommen sollten
    • Anzeichen einer Überdosierung können Kreislaufkollaps, Schock, Blässe, Atemnot, Unruhe sowie Benommenheit und Koma sein. Es wurde auch über das Auftreten von Fieber und Krämpfen berichtet.
    • Eine Überdosierung kann zur Anhäufung von Eisen in den Eisenspeichern führen. Dies kann potenziell zu einer vermehrten Eisenablagerung im Organismus (Hämosiderose) führen.
    • Falls der Eisenspiegel im Blut 3 mg/l übersteigt und die Eisenbindungskapazität des Transferrins überschritten wird, wird die i. v. Infusion von 1 bis 2 g Deferoxamin (maximal 16 mg/kg/Stunde) empfohlen. Die Infusion sollte am nächsten Tag ggf. wiederholt und die Serumeisenwerte sollten kontrolliert werden.

  • Wenn eine Anwendung vergessen wurde
    • Wenn eine Anwendung vergessen wurde, kann das Arzneimittel auch zu einem späteren Zeitpunkt injiziert werden. Auf keinen Fall dürfen 2 Injektionen hintereinander (bzw. die doppelte Dosis) gegeben werden.

  • Wenn Sie die Behandlung abbrechen
    • Wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, ist ein ausreichender Ausgleich des Eisenmangels nicht gewährleistet. Nehmen Sie bitte unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird,
      • wenn bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind,
      • wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden,
      • wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht,
      • wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden,
      • wenn bei Ihnen chronisch entzündliche Erkrankungen (z. B. M. Crohn) bestehen.
    • Vor der i. v. Eisenapplikation ist die Berechnung der fehlenden Eisenmenge entscheidend, um eine Eisenablagerung im Organismus (Hämosiderose) zu vermeiden.
    • Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
    • Wie das Präparat verabreicht wird
      • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen das Präparat in eine Vene applizieren und im Rahmen einer Einrichtung geben, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können.
      • Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

• Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Das Arzneimittel wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
    • Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
    • Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.
    • Nach der Anwendung können bei der Mutter Überempfindlichkeitsreaktionen oder andere schwere Nebenwirkungen (wie Kreislaufversagen, siehe Kategorie „Nebenwirkungen") auftreten, die beim ungeborenen Kind möglicherweise zu einem verlangsamten Herzschlag führen, insbesondere im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel.
    • Aufgrund dieser in der Regel vorübergehenden Reaktion sollte das ungeborene Kind während der Anwendung sorgfältig überwacht werden.
    • Wegen der selten auftretenden Kreislaufreaktionen, die eine Eiseninjektion hervorrufen kann, besteht bei Schwangeren die potenzielle Gefahr, dass infolge einer Mangeldurchblutung der Plazenta Ernährungsstörungen beim ungeborenen Kind auftreten. Auf eine korrekte Anwendung ist daher besonders zu achten.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat.

• Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel soll mit 100 bis 250 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt über 20 bis 30 Minuten intravenös infundiert oder sehr langsam am liegenden Patienten intravenös injiziert werden.

• Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Wird dieses Präparat bei Patienten unter einer Behandlung mit ACE-Hemmern angewendet, können Häufigkeit und Schweregrad möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) erhöht werden.

• Warnhinweise bei Hilfsstoffen

  Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral (z.B. durch Infusion oder Injektion) oder oral angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren schwere Nebenwirkungen (z.B. Vergiftungserscheinungen und allergische Reaktionen) hervorrufen. Vorsicht bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion. Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Eisen (III) Natrium D-gluconat Komplex
  • Eisen (III) Ion
    62,5 mg
  • Natrium carbonat
    Hilfsstoff
  • Saccharose
    Hilfsstoff
  • Stickstoff
    Hilfsstoff
  • Wasser, für Injektionszwecke
    Hilfsstoff
  • Benzyl alkohol
    45 mg Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.