FIBREX TABLETTEN

• FIBREX TABLETTEN, 20 ST
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  Hersteller Berlin-Chemie AG
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  PZN 4085341
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  Darreichungsform Tabletten
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  Hauptwirkstoffe Acetylsalicylsäure 300 mg Paracetamol 200 mg
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• Beipackzettel

• Indikation

  • Acetylsalicylsäure und Paracetamol sind Wirkstoffe aus der Gruppe der Schmerzhemmer und Fiebersenker (Analgetikum/Antipyretikum).
  • Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (ab 43 kg) bei akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Acetylsalicylsäure, Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
    • wenn Sie in der Vergangenheit gegenüber Salicylaten oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben
    • wenn bei Ihnen früher im Zusammenhang mit einer Anwendung von nicht­steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) Magen-Darm-Blutungen oder ein Durchbruch (Perforation) aufgetreten sind
    • wenn Sie an Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen leiden
    • wenn Sie in der Vergangenheit wiederholt an Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen gelitten haben (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)
    • bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung
    • wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion leiden
    • bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizenz)
    • wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen
    • in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft
    • von Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren (unter 43 kg)

• Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung ein.
  • Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet:
    • Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach den Beschwerden und der maximalen Tagesgesamtdosis.
    • Die Maximaldosis pro Tag (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden, und der zeitliche Abstand zwischen zwei Anwendungen muss mindestens 6 Stunden betragen. Die Höchstdosis von 4 Tabletten pro Tag sollte nicht überschritten werden.
    • Ab 43 kg Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: Einzeldosis 1 Tablette (entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure und und 200 mg Paracetamol), Tagesmaximaldosis 4 Tabletten (entsprechend 1200 mg Acetylsalicylsäure und 800 mg Paracetamol)
  • Besondere Patientengruppen
    • Patienten mit leichten oder mäßig schweren Störungen der Leber- oder Nierenfunktion:
      • Bei diesen Patienten sowie bei Patienten mit Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. Dosisintervall verlängert werden.
    • Ältere Patienten
      • Diese Patienten sollten wegen des erhöhten Risikos für Nebenwirkungen mit der niedrigsten Dosierung beginnen und ärztlich überwacht werden

  • Dauer der Anwendung
    • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten:
    • Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung durch Acetylsalicylsäure sein.
    • Bei einer Überdosierung von Paracetamol treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Es kann darüber hinaus zu schweren Leberschäden kommen.
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
  • Um das Risiko einer Überdosierung mit Paracetamol zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
  • Sie sollten das Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle einnehmen
    • wenn Sie überempfindlich gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika (bestimmte Mittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere allergieauslösende Stoffe sind
    • wenn Sie an Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen leiden
    • bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln
    • wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal an einem Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür (peptische Ulzeration) oder einer -Blutung gelitten haben
    • wenn Sie an einer eingeschränkten Leber- bzw. Nierenfunktion aufgrund von Erkrankungen der Niere oder der Leber (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom) leiden
    • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
    • wenn Sie unter Bluthochdruck und/oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) leiden. Sprechen Sie vor Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber.
    • vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. dem Ziehen eines Zahnes): Es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt vorher, wenn Sie das Arzneimittel eingenommen haben.
    • wenn Sie zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen: Durch die Einnahme des Arzneimittel kann unter Umständen ein Gichtanfall ausgelöst werden.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage oder in höheren Dosen ein.
  • Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
  • Unerwünschte Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt
    • Eine gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR), einschließlich so genannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden.
    • Über Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen), auch mit tödlichem
      Ausgang, wurde während der Behandlung mit allen nicht­steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
    • Das Risiko hierfür ist mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies empfiehlt sich auch für Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Erkrankung des Magen-Darm-Traktes erhöhen.
    • Wenn Sie, insbesondere im höheren Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt, aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
    • Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente, wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer, wie Acetylsalicylsäure.
    • Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit dem Arzneimittel zu Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzubrechen und Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
    • Nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR) sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.
  • Unerwünschte Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
    • Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden. Diese Risiken erhöhen sich bei höheren Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 3 Tage)!
    • Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind) , sollten Sie vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
  • Unerwünschte Hautreaktionen
    • Unter der Therapie mit nichtsteroidalen Entzündungshemmer (NSAR) wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).
    • Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sind die Tabletten abzusetzen und umgehend ein Arzt zu konsultieren.
  • Sonstige Hinweise
    • Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme des Arzneimittels häufig unter Kopfschmerzen leiden!
    • Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
    • Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
    • Die häufigere Einnahme sollte ebenfalls vermieden werden bei Diabetes mellitus (Zucker­kankheit), Alkoholismus, Rheumatherapie, Dehydratation (starker Austrocknung des Körpers z. B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen), chronisch zu niedrigem Blutdruck, schweren Verletzungen.
    • Durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden. Gegebenenfalls ist ärztlicher Rat einzuholen.
  • Kinder und Jugendliche:
    • das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren (unter 43 kg) angewendet werden.
    • das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen über 12 Jahren mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit, sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.
  • Ältere Menschen
    • Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR) auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die
      unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.
    • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Schwangerschaft

  • Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Wird während der Anwendung des Arzneimittels eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen das Arzneimittel im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf das Arzneimittel wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.
  • Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.
  • Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

• Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.
  • Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

• Wechselwirkungen

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparatefuppen kann bei gleichzeitiger Behandlung beeinflusst werden.
    • Acetylsalicylsäure: Der Acetylsalicylsäureanteil des Arzneimittels verstärkt die Wirkung folgender Arzneistoffe bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
      • blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z. B. Cumarin, Warfarin, Heparin. Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen wenn es vor einer Blutgerinnsel-auflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z. B. blaue Flecken) aufmerksam achten.
      • Thrombozytenaggregationshemmer (Mittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen) wie Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen) können das Risiko für Blutungen und Bildung von Geschwüren im Magen-Darm- Trakt erhöhen.
      • Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder Kortison-ähnliche Substanzen enthalten) oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer erhöhen das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen.
      • Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft)
      • Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen)
      • Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.
      • Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen
        Erkrankungen)
      • Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen).
    • Der Acetylsalicylsäureanteil vermindert die Wirkung folgender Arzneistoffe:
      • Diuretika (Mittel zur vermehrten Harnausscheidung)
      • ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Mittel)
      • Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron)
    • Paracetamol
      Durch den Paracetamolanteil sind Wechselwirkungen möglich mit:
      • bestimmten Arzneimitteln gegen Gicht (wie Pro­ benecid): Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis des Arzneimittels verringert werden, da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.
      • bestimmten Schlafmitteln (wie Phenobarbital), Mitteln gegen Epilepsie (wie Phenytoin, Carbamazepin), Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin) bzw. Arzneimitteln, die möglicherweise die Leber schädigen: Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung zu Leberschäden kommen.
      • bestimmten Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.
      • bestimmten Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Das Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
      • bestimmten Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol bewirken.
      • Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen: Bei gleichzeitiger Anwendung können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.
    • Auswirkungen der Anwendung des Arzneimittels auf Laboruntersuchungen:
      • Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie keinen Alkohol trinken, da Alkoholkonsum unter anderem das Risiko des Auftretens von Leberschäden und Magen- und Darmgeschwüren sowie -Blutungen erhöht.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Acetylsalicylsäure
    300 mg
  • Paracetamol
    200 mg
  • Carboxymethylstärke, Natriumsalz
    Hilfsstoff
  • Cellulose, mikrokristallin
    Hilfsstoff
  • Maisstärke
    Hilfsstoff
  • Maisstärke, vorverkleistert
    Hilfsstoff
  • Silicium dioxid, hochdispers
    Hilfsstoff
  • Stearinsäure
    Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    23 mg Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    mmol Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.