FLECAGAMMA 100 mg Tabletten

Indikation

• Das Arzneimittel gehören zur Gruppe der Medikamente, die gegen Herzrhythmusstörungen wirken (auch Antiarrhythmika genannt). Sie hemmen die Reizleitung im Herzen und verlängern die Zeit, in der das Herz sich erholt, wodurch bewirkt wird, dass das Herz wieder normal pumpt.
• Es wird angewendet bei:
  • bestimmten schweren Herzrhythmusstörungen, die häufig in Form von starkem Herzklopfen (Herzpalpitationen) bzw. Tachykardie zum Ausdruck kommen.
  • schweren Herzrhythmusstörungen, die auf eine Behandlung mit anderen Medikamenten nicht gut angesprochen haben bzw. in Fällen, wo andere Therapien nicht vertragen werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel nicht eingenommen werden,
  • bei strukturellen Herzerkrankungen und/oder eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (ausgeprägte Herzmuskelschwäche mit linksventrikulärem Auswurfvolumen geringer als 35 %) aufgrund des erhöhten Risikos einer proarrhythmischen Wirkung (Wirkung, die die Herzrhythmusstörung verändert
    oder verstärkt),
  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Flecainidacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie einen Herzinfakt erlitten haben, außer bei lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen,
  • wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben,
  • wenn Sie eine stark verlangsamte Herzschlagfolge haben,
  • wenn Sie unter Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof leiden (SA-Blockierungen),
  • wenn Sie unter höhergradigen Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhof und Herzkammer oder innerhalb der Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades, intraatriale oder intraventrikulare Leitungsstörungen sowie Schenkelblock oder distaler Block) leiden und keinen Herzschrittmacher tragen,
  • wenn Sie unter einem Sinusknoten-Syndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens im Herzen) oder einem Bradykardie- Tachykardie-Syndrom (im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag) leiden und keinen Herzschrittmacher tragen,
  • wenn Sie unter permanentem Vorhofflimmern leiden,
  • wenn Sie unter einem Herzklappenfehler leiden, der den Blutfluss beeinträchtigt,
  • wenn Sie gleichzeitig mit Antiarrhythmika der Klasse I (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) behandelt werden,
  • wenn bei Ihnen ein Brugada-Syndrom (spezielle Erregungsleitungsstörung des Herzens) diagnostiziert wurde.

Dosierung von FLECAGAMMA 100 mg Tabletten

• Ihr Arzt wird Ihnen eine auf Sie persönlich abgestimmte Dosis verordnen, die Ihren Beschwerden entspricht. Üblicherweise wird die Behandlung im Krankenhaus eingeleitet. Nehmen Sie die Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die allgemeine Dosierung ist lediglich eine Richtlinie und lautet wie folgt:
  • Die übliche Anfangsdosis liegt zwischen 100 und 200 mg (entsprechend 1 - 2 Tabletten). Diese Dosis kann durch Ihren Arzt auf höchstens 400 mg (entsprechend 4 Tabletten) pro Tag erhöht werden.
  • Ältere Patienten
    • Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. Bei älteren Patienten sollte die tägliche Dosis 300 mg (entsprechend 3 Tabletten) nicht überschreiten (bzw. zweimal 150 mg täglich).
  • Kinder
    • Diese Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
  • Patienten mit einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion
    • Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. Patienten mit einem permanenten Herzschrittmacher Die tägliche Dosis darf 100 mg (entsprechend 1 Tablette) zweimal am Tag nicht überschreiten.
  • Patienten, die gleichzeitig mit Cimetidin (Medikament gegen Magenbeschwerden) bzw. Amiodaron (Medikament gegen Herzrhythmusstörungen) behandelt werden
    • Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen untersuchen, und einigen Patienten wird man eine niedrigere Dosis verschreiben.
• Während der Behandlung wird Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen die Konzentration des Aarzneimittels im Blut bestimmen und ein sogenanntes Elektrokardiogramm (EKG) vom Herzen aufnehmen. Einmal im Monat muss ein einfaches EKG sowie alle drei Monate ein umfangreicheres EKG gemacht werden. Zu Beginn der Behandlung sowie bei einer Dosiserhöhung wird alle zwei bis vier Tage ein EKG erstellt.
• Bei Patienten, die eine geringere Dosis als die normalerweise verschriebene erhalten, muss häufiger ein EKG erstellt werden. Der Arzt kann die Dosis in Abständen von 6 bis 8 Tagen anpassen. Bei diesen Patienten wird in Woche 2 und Woche 3 nach Beginn der Behandlung ein EKG angefertigt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Überdosierungen können sowohl das Herz betreffende als auch andere Nebenwirkungen auftreten, sie sind in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt. Bei schweren Überdosierungen können darüber hinaus schwere Störungen des Herzrhythmus und Atemstillstand auftreten.
  • Eine Konzentrationserhöhung im Blut über dem therapeutischen Bereich und damit verbundene Wirkverstärkungen können auch durch Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln entstehen.
  • Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie die Dosis, sobald Sie feststellen, dass Sie eine Einnahme vergessen haben, es sei denn, Sie bemerken dieses erst kurz bevor Sie bereits die nächste Dosis nehmen müssten. Im letzteren Fall dürfen Sie die vergessene Dosis nicht zusätzlich einnehmen, sondern sollten die Einnahme wie geplant fortsetzen. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Tabletten genau nach Vorschrift einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Die Behandlung kann lebenswichtig sein; deshalb darf jede Dosierungsänderung oder das Absetzen der Behandlung mit dem Präparat stets nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme der Tabletten ist erforderlich,
    • wenn bei Ihnen Störungen des Elektrolythaushaltes vorliegen. Diese Störungen sind von Ihrem Arzt vor der Anwendung des Präparates auszugleichen. Erhöhte oder verminderte Kaliumspiegel im Blut können die Wirkung von Flecainid beeinflussen. Verminderte Kaliumspiegel können durch die Einnahme bestimmter Arzneimittel, wie harntreibende Mittel (Diuretika), Kortison-haltige Arzneimittel oder Abführmittel, hervorgerufen werden.
    • wenn Sie unter einer ausgeprägten Verlangsamung der Herzfrequenz oder stark erniedrigtem Blutdruck leiden. Vor der Anwendung von Flecainid sollte der stark erniedrigte Blutdruck durch Ihren Arzt medikamentös beseitigt werden.
    • wenn Sie an einer ausgeprägten Einschränkung der Herzleistung leiden: in diesem Fall darf eine Behandlung lebensbedrohender ventrikulärer Herzrhythmusstörungen mit Flecainid nur dann erfolgen,
      wenn vom Arzt zusätzlich Medikamente, die die Herzleistung steigern,
      verordnet werden.
    • wenn Sie an einer ausgeprägten Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion leiden: in diesen Fällen kann die Ausscheidung von Flecainid erheblich verzögert sein und Flecainid sollten dann nur nach kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt verordnet werden. Die Dosis muss vom Arzt entsprechend angepasst werden.
    • wenn Sie Flecainid und gleichzeitig Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion) einnehmen: in diesen Fällen muss die Dosis von Flecainid vom Arzt entsprechend angepasst werden.
    • wenn Sie dauerhaft oder vorrübergehend einen Herzschrittmacher tragen, da Flecainid die Reizschwelle im Herzinneren erhöht. Diese Wirkung ist auf die Dauer der Behandlung beschränkt und ist bei vorübergehenden Schrittmacheranwendungen ausgeprägter als bei dauerhaften. Bei schlecht eingestellter Reizschwelle oder wenn der Herzschrittmacher nicht programmierbar ist, sollte Flecainid nur angewendet werden, wenn ein für Notfälle geeigneter Herzschrittmacher bereit steht.
    • wenn Sie die Neigung zu einer Herzmuskelschwäche haben, da Flecainid die Auswurfleistung des Herzens geringfügig vermindert. Bei vorbestehender Herzerkrankung mit Herzvergrößerung, Herzinfarkt in der Vorgeschichte, arteriosklerotischen Veränderungen in den Herzkranzgefäßen und bei Herzmuskelschwäche können Schwierigkeiten bei einer Defibrillation auftreten.
    • wenn Sie an akutem Vorhofflimmern nach einer Herzoperation leiden.
  • Eine Überwachung im Krankenhaus oder durch einen Spezialisten sollte ebenfalls erfolgen bei:
    • Patienten mit bestimmten schnellen Herzrhythmusstörungen (AV-reziproker Tachykardie); Herzrhythmusstörungen in Zusammenhang mit einem WPW-Syndrom (Wolff-Parkinson-White Syndrom) und anderen Krankheitsbildern mit zusätzlichen Leitungsbahnen
    • Anfallsweises Vorhofflimmern bei Patienten mit einschränkenden Symptomen
  • Ein Brugada-Syndrom (bestimmte vererbbare Herzerkrankung) kann durch die Behandlung mit Flecainid sichtbar werden. Im Falle von EKG-Veränderungen während der Behandlung mit Flecainid, die auf ein Brugada-Syndrom hindeuten könnten, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden
  • Die Eliminationsrate von Flecainid aus dem Plasma kann bei älteren Patienten verringert sein. Dies sollte beim Einstellen der Dosierung berücksichtigt werden.
  • Milchprodukte (Milch, Säuglingsnahrung und möglichweise Joghurt) können die Aufnahme von Flecainid bei Kindern und Säuglingen verringern. Flecainid ist nicht zugelassen zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren, dennoch wurde über eine Toxizität von Flecainid bei der Behandlung von Kindern, die ihre Milchaufnahme verringerten, berichtet, sowie bei Säuglingen, deren Ernährung von Milch- auf Dextroseprodukte umgestellt wurde.
  • Hinweise
    • Es hat sich gezeigt, dass das Präparat bei Patienten nach einem Herzinfarkt, die unter von den Herzkammern ausgehenden Herzrhythmusstörungen ohne Symptome (asymptomatische ventrikuläre Herzrhythmusstörungen) leiden, das Sterblichkeitsrisiko erhöht.
    • Bei der Anwendung ist zu beachten, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I, zu denen das Präparat auch gehört, nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.
    • Bitte beachten Sie die weiteren Hinweise zur Behandlung mit dem Arzneimittel in Kategorie "Dosierung".
  • Kinder
    • Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten nimmt die Leistung von Leber und Niere ab, die Verstoffwechselung und Ausscheidung von Flecainid kann daher bei älteren Patienten vermindert sein. Dies muss vom Arzt bei der Dosierung berücksichtigt werden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Bei der Behandlung mit dem Präparat können Sehstörungen ( z.B. Doppeltsehen), Müdigkeit oder Schwindel auftreten. Dadurch kann das Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigt werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt herabgesetzt ist. Dies gilt in verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Während der Schwangerschaft sollte Flecainid nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden, da Flecainid über die Placenta in den fetalen Kreislauf übertritt.
• Stillzeit
  • Flecainid (der Wirkstoff des Präparates) tritt beim Menschen in die Muttermilch über und erscheint in Konzentrationen, die denen im mütterlichen Blut entsprechen. Während der Einnahme von Flecainid sollten Sie daher nicht stillen.
• Zeugungs-/Gebärfähigkeit
  • In tierexperimentellen Untersuchungen zeigte Flecainid keinen Einfluss auf die Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit; Daten beim Menschen liegen nicht vor.

Einnahme Art und Weise

• Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser) hinunter.
• Die Tagesdosis wird normalerweise über den Tag verteilt auf nüchternen Magen oder mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen.

Wechselwirkungen bei FLECAGAMMA 100 mg Tabletten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Flecainid beeinflusst werden.
  • Flecainid sollte wegen des erhöhten Risikos für Nebenwirkungen am Herzen nicht mit anderen Antiarrhythmika der Klasse I oder mit anderen Natriumkanalblockern (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) angewandt werden.
  • Wegen möglicher verstärkender Effekte ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger
    Anwendung von Flecainid und Arzneimitteln, die die Herzleistung vermindern oder den Herzschlag verlangsamen, sowie Arzneimitteln, die die Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer oder innerhalb der Herzkammern verlangsamen, wie Beta-Rezeptorenblocker, Calciumantagonisten vom Verapamiltyp, Digitalisglykoside oder Amiodaron. Diese Wechselwirkungen erfordern eine Dosisreduktion.
  • Bei gleichzeitiger Gabe von Flecainid und Propranolol können die Konzentrationen von Flecainid im Blut um bis zu 20 %, die Konzentrationen von Propranolol im Blut um bis zu 30 % ansteigen, so dass eine Dosisanpassung beider Substanzen durch den Arzt erforderlich sein
    könnte.
  • Bei gleichzeitiger Gabe von Flecainid und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzleistung) kann die Konzentration von Digoxin im Blut um etwa 15 - 25 % ansteigen, so dass die Digoxin-Wirkung vom Arzt durch wiederholte EKG-Untersuchungen oder gegebenenfalls durch Untersuchungen der Digoxin-Konzentrationen im Blut kontrolliert werden sollte.
  • Bei Kombination von Flecainid mit harntreibenden Mitteln (Diuretika) besteht die Gefahr der Erniedrigung der Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie) mit nachfolgender Toxizität für das Herz.
  • Die gleichzeitige Gabe von Flecainid und Antiarrhythmika anderer Klassen sollte nur bei einer spürbaren Verbesserung der Wirkung erfolgen und erfordert regelmäßige klinische Untersuchungen und eine EKG Überwachung durch den Arzt.
  • Bei gleichzeitiger Gabe von Flecainid und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) kann die Konzentration von Flecainid im Blut auf das Doppelte ansteigen, so dass durch den Arzt eine Dosisverminderung von Flecainid um bis zu etwa 50 % erfolgen und der Patient bezüglich Nebenwirkungen eng überwacht werden sollte. Eine Überwachung der Konzentrationen von Flecainid im Blut ist dringend zu empfehlen.
  • Es kann zu lebensbedrohlichen oder gar tödlichen Nebenwirkungen kommen, hervorgerufen durch eine erhöhte Konzentration im Blut aufgrund von Wechselwirkungen. Die gleichzeitige Gabe von Flecainid und Arzneimitteln, die ebenfalls durch ein bestimmtes Enzym (Cytochrom P450 2D6) verstoffwechselt werden oder dieses hemmen, kann zu einem verminderten Abbau von Flecainid und zu einem Anstieg der Konzentration von Flecainid im Blut führen, z.B. Terbinafin (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Amiodaron; Fluoxetin, Paroxetin, Moclobemid (Arzneimittel gegen Depressionen) - erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen bei trizyklischen Antidepressiva; Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen - erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen); Chinin und Chinidin (Malariamittel) , Ritonavir (vermehrtes Risiko von Herzrhythmusstörungen der Herzkammern, deswegen gleichzeitige Gabe vermeiden) und Kombinationen von Ritonavir und Lopinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion).
  • Bei gleichzeitiger Gabe von Flecainid und Cimetidin kann die Konzentration von Flecainid im Blut auf das Doppelte ist, so dass vom Arzt eine Dosisverminderung von Flecainid um bis zu etwa 50 % erfolgen sollte.
  • Bei gleichzeitiger Gabe von Flecainid und Substanzen, die die Verstoffwechselung von Arzneimitteln beeinflussen (Enzyminduktoren), wie Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle), kann die Ausscheidung von Flecainid um bis zu 30 % ansteigen.
  • Die gleichzeitige Gabe der antiallergischen Arzneimittel (Antihistaminika) Mizolastin und Terfenadin sollte aufgrund des Risikos von vermehrten Herzrhythmusstörungen der Herzkammern vermieden werden. Die gleichzeitige Gabe von Bupropion (Medikament zur Raucherentwöhnung), welches durch CYP2D6 verstoffwechselt wird, erfordert Vorsicht und sollte mit der geringsten möglichen Dosierung der Begleitmedikation erfolgen. Falls Bupropion einem Patienten, der bereits Flecainid erhält, zusätzlich gegeben wird, sollte die Notwendigkeit einer Dosisreduktion der bestehenden Medikation in Erwägung gezogen werden.
  • Die gleichzeitige Gabe von Tabletten zur Gerinnungshemmung (orale Antikoagulanzien) ist möglich.
  • Bei gleichzeitiger Gabe von Flecainid und Aktivkohle (z. B. Kohle-Kompretten) sollte dies nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen, da die Aufnahme von Flecainid aus dem Darm in die Blutbahn und damit die Wirksamkeit von Flecainid beeinflusst werden könnte.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Die Tabletten sollten auf nüchternen Magen oder mindestens eine Stunde vor dem Essen genommen werden.