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Produktinformation zu FLUANXOL DEPOT 10% 100 mg/ml ***

Indikation

  • Dieses Präparat ist ein Neuroleptikum (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des zentralen Nervensystems).
  • Es wird zur Behandlung von psychischen Störungen angewendet.
  • Ausführliche Hinweise für die stationäre und ambulante Behandlung können der Fachinformation entnommen werden, die dem Arzt zur Verfügung steht.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Flupentixoldecanoat (Ester) oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Flupentixol oder verwandte Stoffe (Thioxanthene und Phenothiazine) sind,
    • bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen,
    • bei Kreislaufschock oder Koma.
  • Aufgrund der Anwendungsart (intramuskuläre Injektion) darf das Präparat nicht bei Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen oder unter der Therapie mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Phenprocoumon, Warfarin) verabreicht werden.

Dosierung von FLUANXOL DEPOT 10% 100 mg/ml

  • Wenden Sie das Präparat immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Es ist ein Arzneimittel, dessen Verabreichungsmenge je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Die folgenden Angaben sind deshalb Durchschnittswerte und gelten nur, soweit das Arzneimittel von Ihrem Arzt nicht anders verordnet wurde.
  • Im Allgemeinen werden 0,2 - 1 ml Injektionslösung (entspricht 20 - 100 mg Flupentixoldecanoat) in Abständen von 2 - 4 Wochen empfohlen. Auch höhere Dosierungen sind angewendet worden.
  • Für niedrigere Dosierungen stehen geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
  • Die Langzeittherapie wird in der Regel über Monate bzw. Jahre durchgeführt. Dabei ist die niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anzustreben. Über die Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung ist laufend kritisch zu entscheiden.

 

  • Wenn das Arzneimittel in zu großen Mengen angewendet wurde
    • Bei Überdosierung kann es insbesondere zu Schläfrigkeit bis hin zum Koma, Blutdruckabfall, Kreislaufversagen, Schock, unwillkürlichen Bewegungen (z. B. Muskelkrämpfen im Mund- und Gesichtsbereich), Gangunsicherheit, Verwirrtheits- und Erregungszuständen, verschwommenem Sehen, Anfall von Grünem Star, Ausbleiben der Darmbewegungen, Harnverhalt, Krampfanfällen, Herzrhythmusstörungen, Herzversagen, Herzstillstand, Atemnot sowie zu Störungen der Körperwärmeregulation kommen.
    • In der Regel ist mit einer vollständigen Rückbildung der Beschwerden bei ärztlicher Behandlung nach wenigen Tagen zu rechnen. Verständigen Sie jedoch sofort den nächsten erreichbaren Arzt, der Ihnen ein geeignetes Gegenmittel verabreichen kann.

 

  • Wenn eine Anwendung vergessen wurde
    • Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie feststellen, dass zu wenig von dem Arzneimittel angewendet wurde, z. B. weil eine Anwendung vergessen wurde.

 

  • Auswirkungen, wenn die Behandlung abgebrochen wird
    • Besprechen Sie bei unangenehmen Nebenwirkungen bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
    • Nach einer längerfristigen Therapie muss die Dosis in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg und in einem engmaschigen Kontakt zwischen Ihnen und Ihrem Arzt verringert werden.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei
    • Leukopenie (Verminderung weißer Blutkörperchen) oder Erkrankungen des blutbildenden Systems
    • Leistungseinschränkung von Leber und Nieren
    • Kaliummangel
    • verlangsamtem Herzschlag
    • bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen)
    • bestimmten Geschwülsten (Prolaktin-abhängigen Tumoren, z. B. Brusttumoren)
    • Nebennierentumor
    • stark erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufstörungen beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen
    • Parkinsonscher Erkrankung
    • chronischen Atembeschwerden und Asthma
    • grünem Star, Harnverhalt, Verengung des Magenausgangs, Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung
  • Vor einer Behandlung muss der Arzt das Blutbild (einschließlich eines Differenzialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) kontrollieren. Bei krankhaft veränderten Blutwerten darf keine Behandlung mit diesem Arzneimittel erfolgen. Ein bestehender Kaliummangel ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.
  • Blutbild, Nieren- und Leberfunktion sowie Ihre Kreislaufsituation sollten vom Arzt während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden, bei chronischer Behandlung sollten entsprechende Kontrolluntersuchungen mindestens alle sechs Monate durchgeführt werden. Ein Ausgangs-EKG sollte für spätere Verlaufskontrollen vorliegen.
  • Flupentixol kann, wie andere Antipsychotika auch, eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen. Eine fortbestehende QT-Intervallverlängerung kann das Risiko gefährlicher Herzrhythmusstörungen erhöhen. Flupentixol sollte daher nur mit Vorsicht angewendet werden bei Risikopatienten (Patienten mit Kaliummangel, Magnesiummangel oder genetischer Veranlagung) und bei Patienten mit vorbestehenden Störungen des Herz-Kreislauf-Systems, z. B. QT-Intervallverlängerung, stark verlangsamtem Herzschlag (< 50 Herzschläge pro Minute), einem vor kurzem aufgetretenen akuten Herzinfarkt, einem nicht-kompensierten Herzversagen oder Herzrhythmusstörungen. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Antipsychotika sollte vermieden werden.
  • Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden und Krampfanfällen in der Vorgeschichte, da große Anfälle auftreten können. Bei Vorliegen einer Epilepsie sollte das Arzneimittel nur zusammen mit einer Behandlung gegen das Anfallsleiden Verwendung finden.
  • Bei jedem Neuroleptikum kann sich während der Behandlung ein gefährliches neuroleptisches Syndrom entwickeln (hohes Fieber, Muskelstarre, Bewusstseinsschwankungen, Störungen des vegetativen Nervensystems). Das Risiko ist möglicherweise bei stärker wirkenden Neuroleptika erhöht. Patienten mit bereits bestehenden neurologisch erkennbaren Hirnschäden, geistiger Behinderung und Alkohol- und Schmerzmittelmissbrauch weisen eine erhöhte Mortalitätsrate auf.
  • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
    • Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
    • Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,
      • wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
      • wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
    • Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte das Arzneimittel nicht verabreicht werden, da keine ausreichenden wissenschaftlichen Erfahrungen vorliegen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Möglicherweise tritt nach einer Behandlung Müdigkeit auf.
    • Ebenfalls kann es zu einem Schwindel- und Schwächegefühl kommen, wodurch Ihr Reaktionsvermögen sowie Ihre Urteilskraft vermindert sind. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie daher - zumindest während der ersten Phase der Behandlung - nicht Auto oder andere Fahrzeuge und bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen; arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.
    • Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Es liegen keine ausreichenden Daten und Erfahrungen vor, die die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft belegen. Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten und letzten Schwangerschaftsdrittel, nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt die Behandlung nach einer sorgfältigen Bewertung von Nutzen und Risiko für erforderlich hält.
    • Bei neugeborenen Babys von Müttern, die das Arzneimittel im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) angewendet haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
  • Stillzeit
    • Da der Wirkstoff in der Muttermilch angereichert wird, sollten Sie bei notwendiger Behandlung abstillen.

Einnahme Art und Weise

  • Das Präparat ist nur zur tiefen intramuskulären Injektion bestimmt. Es ist eine ölige Lösung und darf deshalb nicht intravenös gegeben werden.

Wechselwirkungen bei FLUANXOL DEPOT 10% 100 mg/ml

  • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung beeinflusst werden:
      • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schmerzmitteln, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln, Mitteln gegen Allergien (Antihistaminika) oder anderen, das zentrale Nervensystem dämpfenden Arzneimitteln kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benommenheit und Atemstörungen kommen.
      • Wenn Patienten, die unter einer hohen Neuroleptika-Dosierung stehen, operiert werden, muss sorgfältig auf einen eventuellen Blutdruckabfall geachtet werden. Die Dosis des Narkosemittels bzw. von Stoffen, die das Nervensystem dämpfen, ist unter Umständen zu verringern.
      • Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung von Krampfanfällen) und Barbiturate (Wirkstoffe zur Behandlung von Krampfanfällen bzw. Schlaflosigkeit) können die Blutspiegel von Flupentixol, dem Wirkstoff dieses Präparates, durch schnelleren Substanzabbau erniedrigen.
      • Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Anwendung verstärkt werden, während die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin, Clonidin und alpha-Methyldopa (spezielle bluthochdrucksenkende Mittel) abgeschwächt werden kann.
      • Von der gleichzeitigen Anwendung Reserpin-haltiger Präparate (spezielles bluthochdruck-senkendes Mittel) wird abgeraten.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Propranolol (Betablocker zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Bluthochdruck) können sich die Blutspiegel beider Arzneimittel erhöhen.
      • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dopaminagonisten (z. B. Levodopa, Bromocriptin, Amantadin, Wirkstoffe zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit) kann die Wirkung dieser Arzneimittel abgeschwächt werden.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen dieses Präparat gehört, mit anderen Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid, Bromoprid, Alizaprid, Mittel zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen) kann es zu einer Verstärkung von Störungen des Bewegungsablaufs kommen.
      • Die schwachen anticholinergen, das vegetative oder unwillkürliche Nervensystem betreffenden Wirkungen können durch Arzneimittel, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (z. B. Benzatropin, Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit) verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.
      • Durch anticholinerge Antiparkinsonmittel wie Biperiden kann die Wirkung abgeschwächt werden.
      • Das Präparat kann zu einer veränderten Verstoffwechselung und damit zu erhöhten Plasmakonzentrationen bestimmter Antidepressiva führen. Die sich daraus ergebenden klinischen Wirkungen sind nicht vorhersehbar. Vorsicht ist auch bei der Kombination mit MAO-Hemmern (bestimmtes stimmungsaufhellendes, antriebssteigerndes Mittel) geboten.
      • Durch die Kombination mit Lithiumsalzen (Wirkstoff, der bei bestimmten psychotischen Erkrankungen - den Manien - gegeben wird) können die Blutspiegel von Flupentixol erhöht werden. Dadurch erhöht sich das Risiko von Störungen des Bewegungsablaufs. Umgekehrt können auch die Lithium-Blutspiegel erhöht werden. Sehr selten wurden unter dieser Kombination schwere Vergiftungssymptome des Nervensystems beobachtet.
      • Adrenalin (Mittel zur Behandlung einer akuten Herzschwäche) sollte nicht zusammen verabreicht werden (Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).
      • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden) kann eine Veränderung der Verstoffwechselung von Phenytoin nicht ausgeschlossen werden. Dadurch können möglicherweise zu hohe Plasmaspiegel erreicht werden.
      • Koffein wirkt möglicherweise den antipsychotischen Wirkungen von Neuroleptika entgegen. Die Daten sind allerdings widersprüchlich.
      • Die Kombination mit Alkohol führt zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung.
      • Eine Verstärkung der durch Polypeptid-Antibiotika (z. B. Capreomycin, Colistin, Polymyxin B) hervorgerufenen Atemstörung kann nicht ausgeschlossen werden.
      • Wegen der hervorgerufenen Prolaktinerhöhung (Hormon) kann die Reaktion auf die Anwendung von Gonadorelin (Wirkstoff zur Diagnostik bzw. Behandlung von bestimmten Hormonstörungen) abgeschwächt werden.
      • Die Stoffwechsellage von insulinpflichtigen Diabetikern (Zuckerkranken) unter Flupentixol-behandlung (besonders bei hoher Dosierung) kann unausgeglichen werden und ggf. eine Anpassung der Einstellung mit Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) und die Einhaltung einer entsprechenden Diät notwendig machen.
      • Unter der Behandlung kann das Ergebnis eines Schwangerschaftstests verfälscht sein (falsch positives Ergebnis).
      • Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,
        • die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika Klasse IA oder III] oder bestimmte Antibiotika [z. B. Erythromycin], Malariamittel, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika], Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen [bestimmte Neuroleptika oder Antidepressiva]) oder
        • die zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel),
      • sollte vermieden werden.
  • Bei der Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol ist zu vermeiden, da sie zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung führen kann.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

73,8 mg

Triglyceride, mittelkettig
Hilfstoff


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