FLUMAZENIL Teva 0,1 mg/ml Inj.L.+Konz.z.Herst.

Indikation

• Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff namens Flumazenil. Es wird angewendet, um Sie wieder aufzuwecken, nachdem Sie durch ein Arzneimittel, ein sogenanntes Benzodiazepin, schläfrig gemacht wurden.
• Flumazenil hebt die Wirkungen des Benzodiazepin-Arzneimittels auf. Es wird angewendet, um:
  • Sie nach einer Operation oder medizinischen Untersuchung aufzuwecken
  • Sie dabei zu unterstützen, selbständig zu atmen und aufzuwachen, wenn Sie auf der Intensivstation künstlich beatmet wurden
  • unerwartete Wirkungen der Benzodiazepin-Behandlung aufzuheben
  • eine Überdosierung mit Benzodiazepinen zu behandeln
  • bei bewusstlosen Patienten den Grund für den Bewusstseinsverlust herauszufinden
• Flumazenil wird darüber hinaus bei Kindern (über 1 Jahr) angewendet, um diese aufzuwecken, wenn sie ein Benzodiazepin-Arzneimittel erhalten haben, um während einer ärztlichen Maßnahme schläfrig zu sein.

Kontraindikation

• Flumazenil darf Ihnen nicht verabreicht werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Flumazenil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie bereits ein Benzodiazepin-Arzneimittel zur Behandlung einer sehr schwerwiegenden Erkrankung einnehmen (z. B. Kontrolle des Hirndrucks oder Beherrschung eines schweren epileptischen Anfalls)
• Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, darf Ihnen Flumazenil nicht verabreicht werden. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Flumazenil mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Dosierung von FLUMAZENIL Teva 0,1 mg/ml Inj.L.+Konz.z.Herst.

• Die Dosierung von Flumazenil ist von Patient zu Patient unterschiedlich. Sie hängt davon ab, wie alt Sie sind, wie viel Sie wiegen, wie gut Ihre Leber und Ihre Nieren arbeiten und wofür Sie das Arzneimittel benötigen. Der Arzt wird ermitteln, welche Dosis Ihnen verabreicht wird.
• Anwendung in der Anästhesie
  • Die Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 0,2 mg, angewendet als langsame Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 15 Sekunden. Wenn der erwünschte Bewusstseinsgrad nach 60 Sekunden nicht erreicht wurde, kann eine zweite Dosis von 0,1 mg angewendet werden. Diese Dosis kann alle 60 Sekunden bis zu einer Gesamthöchstdosis von 1 mg angewendet werden, bis der erwünschte Bewusstseinsgrad erreicht ist. Die übliche Dosis beträgt 0,3 bis 0,6 mg.
• Anwendung in der Intensivmedizin
  • Die Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 0,3 mg, angewendet als langsame Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 15 Sekunden. Wenn der erwünschte Bewusstseinsgrad nach 60 Sekunden nicht erreicht wurde, kann eine weitere Dosis von 0,1 mg angewendet werden. Diese Dosis kann bis zu einer Gesamthöchstdosis von 2 mg alle 60 Sekunden angewendet werden, bis der erwünschte Bewusstseinsgrad erreicht ist.
    • Wenn bei Ihnen erneut eine Benommenheit eintritt, können Sie eine zweite langsame Injektion mit Flumazenil oder eine langsame Dauerinjektion (Infusion) in eine Vene mit einer Geschwindigkeit von 0,1 - 0,4 mg pro Stunde erhalten, bis der erwünschte Bewusstseinsgrad erreicht wurde.
    • Wenn nach wiederholten Anwendungen keine deutliche Steigerung des Bewusstseinsgrades oder keine unabhängige Atmung erreicht wurde, wird Ihr Arzt möglicherweise die Anwendung von Flumazenil abbrechen und eine andere Methode anwenden, um Ihren Bewusstseinsgrad zu erhöhen.
  • Die Behandlung sollte alle 6 Stunden unterbrochen werden, um zu überprüfen, ob die Sedierung wieder auftritt.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Bei Kindern über 1 Jahr beträgt die empfohlene Anfangsdosis 0,01 mg/kg Körpergewicht (bis zu 0,2 mg), angewendet als langsame Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 15 Sekunden. Diese Dosis kann wiederholt angewendet werden, wenn nach einem Zeitraum von 45 Sekunden der erwünschte Bewusstseinsgrad nicht erreicht ist: Es kann eine weitere Injektion von 0,01 mg/kg (bis zu 0,2 mg) erfolgen.
  • Bei Bedarf können jeweils im Abstand von 60 Sekunden weitere Injektionen erfolgen (bis zu höchstens 4-mal), bis zu einer Höchstdosis von 0,05 mg/kg oder 1 mg, abhängig davon, welches die geringere Dosis ist.
  • Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr vor.
  • Daher darf Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für den Patienten das mögliche Risiko überwiegt.
• Ältere Patienten und Patienten mit Lebererkrankungen
  • Wenn Sie älter sind oder eine Lebererkrankung haben, wird die Dosis von Flumazenil mit besonderer Sorgfalt angepasst werden. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie der Meinung sind, Sie hätten zu viel Flumazenil erhalten, dürften keine gesundheitsbeeinträchtigenden Wirkungen eintreten. Es ist jedoch empfehlenswert, dass Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, Apotheker oder ein Krankenhaus wenden.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Die Behandlung mit Flumazenil wird beendet, wenn Sie bei vollem Bewusstsein sind. Die Wirkungen von Flumazenil klingen jedoch rasch ab, wiederholte Injektionen können erforderlich sein. Daher müssen Sie unter engmaschiger medizinischer Überwachung bleiben, bis jegliche Benommenheit abgeklungen ist.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen Flumazenil verabreicht wird:
    • wenn Sie nach einer Anwendung von Flumazenil nicht aufwachen, wird eine andere Ursache für Ihren Zustand erwogen werden, da Flumazenil spezifisch die Wirkungen des Benzodiazepin- Arzneimittels aufhebt.
    • wenn Sie nach Beendigung einer Operation Flumazenil erhalten, um Sie aufzuwecken, sollte es nicht angewendet werden, bevor die Wirkung von Muskelrelaxanzien (Mittel, die die Muskeln entspannen) abgeklungen ist.
    • da Flumazenil normalerweise kürzer wirkt als Benzodiazepin-Arzneimittel, kann die Sedierung möglicherweise erneut auftreten. Sie werden engmaschig überwacht werden, möglicherweise auf der Intensivstation, bis die Wirkungen von Flumazenil abgeklungen sind.
    • wenn Sie eine langfristige (dauerhafte) Behandlung mit Benzodiazepin-Arzneimitteln erhalten haben, ist eine rasche Injektion von hohen Flumazenil-Dosierungen (über 1 mg) zu vermeiden, da dies zu Entzugssymptomen führen kann.
    • wenn Sie über einen langen Zeitraum mit hoch dosierten Benzodiazepin-Arzneimitteln behandelt wurden, müssen die Vorteile einer Anwendung von Flumazenil gegen das Risiko von Entzugssymptomen abgewogen werden.
    • wenn Sie wegen der Operation oder medizinischen Untersuchung ängstlich sind.
    • wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Angstzustände aufgetreten sind.
    • wenn Sie unter Epilepsie leiden und seit langer Zeit mit Benzodiazepin-Arzneimitteln behandelt werden, wird eine Anwendung von Flumazenil nicht empfohlen, da Flumazenil zu Krampfanfällen führen kann.
    • wenn Sie eine Herzerkrankung oder Leberprobleme haben.
    • wenn Sie eine schwere Kopfverletzung (und/oder instabilen Hirndruck) haben, ist Vorsicht geboten, da Flumazenil zu einer Erhöhung des Hirndrucks führen kann.
    • da Flumazenil nicht zur Behandlung einer Benzodiazepin-Abhängigkeit oder zur Behandlung von Benzodiazepin-Entzugssymptomen empfohlen wird.
    • wenn Sie bereits in der Vergangenheit unter Panikattacken gelitten haben, kann Flumazenil zu neuen Attacken führen.
    • wenn Sie alkohol- oder arzneimittelabhängig sind, da Sie ein höheres Risiko für eine Benzodiazepin-Toleranz und -Abhängigkeit haben.
  • Kinder
    • Bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr: Flumazenil darf Kindern im Alter von unter 1 Jahr nur dann verabreicht werden, wenn die Vorteile der Anwendung von Flumazenil gegen die Risiken abgewogen wurden.
    • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Nachdem Sie Flumazenil erhalten haben, dürfen Sie mindestens 24 Stunden lang kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen benutzen.
  • Nachdem Sie Flumazenil erhalten haben, dürfen Sie mindestens 24 Stunden lang keine körperlich oder geistig belastende Tätigkeit ausführen.
  • Der Grund dafür ist, dass die Wirkungen des Benzodiazepin-Arzneimittels erneut auftreten können und Sie sich möglicherweise wieder schläfrig fühlen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker Rat.

Einnahme Art und Weise

• Flumazenil wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Es wird als langsame intravenöse Injektion in eine Ihrer Venen gegeben.

Wechselwirkungen bei FLUMAZENIL Teva 0,1 mg/ml Inj.L.+Konz.z.Herst.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist notwendig, da Flumazenil die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch kann Flumazenil selbst in seiner Wirkung durch andere Arzneimittel beeinflusst werden.
  • Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Benzodiazepin-Arzneimittel, selbst wenn Sie diese in den letzten Wochen nicht eingenommen haben. Dazu gehören Diazepam, Midazolam und Temazepam.
    • Zopiclon und Triazolopyridazine (als Schlafmittel angewendet)
    • Arzneimittel, die Ihre Stimmung oder Ihr Verhalten beeinflussen. Dazu gehören Arzneimittel, die als Tranquilizer, Antidepressiva und Sedativa bezeichnet werden.