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Aristo Pharma GmbH
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Produktinformation zu FORMO-Aristo 12 ug Hartkapseln m.Plv.z.Inhalation, 60 ST

Indikation

  • Das Präparat enthält den Wirkstoff Formoterol. Dieser gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als selektive Beta2-Agonisten bezeichnet werden. Formoterol erweitert die Bronchien und erleichtert so die Atmung. Die Wirkung setzt nach 1 - 3 Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an.
  • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zur Langzeitbehandlung von mäßigem bis schwerem anhaltendem Bronchialasthma bei Patienten angewendet wird, die eine regelmäßige Behandlung zur Erweiterung der Bronchien und ergänzend eine entzündungshemmende Behandlung benötigen.
  • Die Behandlung mit Glukokortikoiden sollte fortgesetzt werden.
  • Das Arzneimittel wird auch angewendet, um die durch eine Atemwegsobstruktion entstehenden Symptome (Atemnot infolge einer Verengung der Bronchien) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu lindern. Es wird empfohlen, die Behandlung bei einem Lungenfacharzt zu beginnen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Formoterol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:
    • Für Erwachsene, einschließlich älteren Patienten, gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:
    • Asthma
      • Langzeitanwendung: Eine Inhalation 1- oder 2-mal pro Tag. Im Einzelfall kann die Einnahme von zwei Inhalationen 1- oder 2-mal pro Tag notwendig sein.
      • Wenn Sie während der Anwendung des Präparates das Gefühl haben, kurzatmig zu sein oder zu keuchen, setzen Sie die Anwendung zunächst fort und suchen Sie dann sobald als möglich Ihren Arzt auf. Sie benötigen unter Umständen eine zusätzliche Behandlung.
      • Sobald Ihr Asthma gut eingestellt ist, kann Ihr Arzt die Dosis gegebenenfalls schrittweise senken.
    • Vorbeugung von durch Anstrengung hervorgerufenen Asthmabeschwerden
      • Eine Inhalation vor der zu erwartenden Anstrengung.
      • Die tägliche Anwendung soll 4 Inhalationen nicht übersteigen.
      • Wenden Sie nicht mehr als 2 Inhalationen unmittelbar nacheinander an.
    • Chronische obstruktive Atemwegserkrankungen (COPD)
      • Langzeitanwendung: Eine Inhalation 1- oder 2-mal pro Tag.
      • Bei regelmäßiger Anwendung soll täglich nicht öfter als 2-mal inhaliert werden.
      • Zur Erleichterung der Symptome können, falls erforderlich, zusätzliche Inhalationen angewendet werden. Wenden Sie insgesamt aber nicht mehr als 4 Inhalationen (regelmäßige plus zusätzlich notwendige Inhalationen) pro Tag an.
      • Wenden Sie nicht mehr als 2 Inhalationen unmittelbar nacheinander an.
  • Besondere Patientengruppen
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
    • Bei Umstellung von einem anderen Formoterol-Inhalator auf dieses Präparat muss die Dosis möglicherweise angepasst werden.
    • Die Anwendung von mehr als 2 Dosen täglich an mehr als 2 Tagen pro Woche ist ein Zeichen für eine unzureichende Asthmakontrolle durch die Grundbehandlung, die in diesem Fall überprüft werden sollte.
    • Eine höhere Dosis bringt nicht grundsätzlich einen zusätzlichen Nutzen, kann aber die Wahrscheinlichkeit auch für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen, treten jedoch sehr rasch auf und können verstärkt sein.
    • Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:
      • Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern insbesondere der Hände, Schwindelgefühl, Unruhe, Schlafstörungen und Brustschmerzen.
      • Treten diese Beschwerden auf, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Er wird entscheiden, was zu tun ist.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
    • Eine nachträgliche Anwendung ist nicht generell erforderlich, im Bedarfsfall aber möglich. Warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten regulären Anwendung.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder abgebrochen haben und nennen Sie auch die Gründe dafür (z. B. Nebenwirkungen).
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich
    • Das Präparat ist nicht vergleichbar mit anderen Inhalatoren, die Formoterol enthalten. Sie sollten nicht ohne ärztliche Überwachung von einem anderen Formoterol-Inhalator auf dieses Präparat umgestellt werden.
    • Das Präparat sollte nur angewendet werden, wenn eine langfristige regelmäßige Behandlung mit atemwegserweiternden Arzneimitteln erforderlich ist. Das Arzneimittel ist nicht anstelle kurz wirksamer Beta2-Agonisten bei akuten Asthmaanfällen anzuwenden. Asthmaanfälle müssen mit einem kurz wirksamen Beta2-Agonisten behandelt werden.
    • Der regelmäßige Bedarf an Arzneimitteln zur Vorbeugung von durch Anstrengung induzierten Asthmabeschwerden anstelle einer geeigneten Basisbehandlung, kann ein Zeichen eines schlecht eingestellten Asthmas sein.
    • Dies erfordert eine Überprüfung Ihrer Asthmabehandlung durch Ihren Facharzt und eine Überprüfung, inwieweit Sie sich an die verordnete Behandlung halten.
    • Entzündungshemmende Behandlung
      • Wenn Sie als Asthmapatient eine regelmäßige Behandlung mit Beta2-Agonisten benötigen, sollten Sie auch eine regelmäßige und angemessene Therapie mit zu inhalierenden oder einzunehmenden entzündungshemmenden Arzneimitteln erhalten. Reduzieren Sie die entzündungshemmende Behandlung nicht eigenständig, selbst wenn es zu einer Besserung Ihrer Symptome nach Beginn der Behandlung mit dem Präparat kommt.
      • Wenn sich die Symptome nicht bessern, oder wenn die Dosis zur Kontrolle der Symptome erhöht werden muss, ist dies im Allgemeinen ein Zeichen für eine Verschlechterung der Grunderkrankung. In diesem Fall ist eine Überprüfung Ihrer Asthmabehandlung durch den Arzt angezeigt.
    • Begleiterkrankungen
      • In Verbindung mit folgenden Begleiterkrankungen ist eine besonders engmaschige ärztliche Überwachung unter strenger Einhaltung der Dosierungsgrenzen erforderlich:
        • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, die mit einer Herzrhythmusstörung (Beschleunigung des Herzschlags, schwere Störung der Reizüberleitung), Herzklappenfehler (idiopathische subvalvuläre Aortenstenose), Herzmuskelverdickung (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) oder bestimmte EKG-Veränderungen (verlängertes QT-Intervall; QTC > 0,44 Sekunden) einhergeht.
        • wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden, insbesondere nach einem kürzlich zurückliegendem Herzinfarkt, Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (koronare Herzkrankheit), schwere Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
        • wenn Sie an einer schweren Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose) leiden.
        • wenn Sie an einer Erkrankung mit Verengung der Blutgefäße (Verschlusskrankheit der Gefäße) leiden, insbesondere Arteriosklerose, Bluthochdruck (Hypertonie) oder krankhafte Ausweitung der Gefäßwand (Aneurysmen).
        • wenn Sie an einer schwer kontrollierbaren Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden; wegen der blutzuckersteigernden Wirkung von Beta2-Agonisten wie Formoterol sollte der Blutzuckerspiegel mit zusätzlichen Blutglucosetests verstärkt überwacht werden.
        • wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) leiden.
        • wenn bei Ihnen ein niedriger Kaliumgehalt im Blut nachgewiesen ist. Ihr Arzt wird Ihnen Blut abnehmen, um den Kaliumspiegel zu kontrollieren.
        • wenn Sie schwere Leberbeschwerden wie Leberzirrhose haben.
      • Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
    • Hypokaliämie
      • Die Behandlung mit Beta2-Agonisten kann eine schwere Hypokaliämie (Erniedrigung des Blutkaliumspiegels) hervorrufen. Bei akutem schwerem Asthma ist besondere Vorsicht geboten, da der damit verbundene Sauerstoffmangel das Risiko einer Hypokaliämie erhöht. Ihr Arzt wird Ihren Blutkaliumspiegel in diesem Fall überwachen.
      • Wie bei allen Inhalationsbehandlungen können in seltenen Fällen paradoxe Bronchospasmen auftreten (akute Verschlimmerung der Atemnot nach der Inhalation). In diesem Fall müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und die Behandlung mit einem anderen Arzneimittel fortsetzen.
    • Dopingkontrolle
      • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
    • Kinder und Jugendliche:
      • Das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren erst angewendet werden, wenn ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung vorliegen.
    • Ältere Patienten:
      • Ältere Patienten erhalten in der Regel keine andere Dosis. Bitte beachten Sie jedoch, dass Sie im Alter an anderen Krankheiten leiden und andere Arzneimittel erhalten.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Vor allem in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft und kurz vor der Entbindung darf das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses nach Diskussion mit dem für die Therapie verantwortlichen Arzt angewendet werden.
  • Stillzeit
    • Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff beim Menschen in die Muttermilch übertritt, sollten stillende Mütter das Präparat vorsichtshalber nicht anwenden.

Einnahme Art und Weise

  • Zur Inhalation.
  • Der Wirkstoff des Präparates wird mit der Atemluft in die Atemwege transportiert.
  • Die korrekte Handhabung ist für den Therapieerfolg sehr wichtig.
  • Wichtig: Waschen Sie sich bitte vor der Anwendung die Hände und trocknen Sie sie gut ab. Sowohl der Pulverinhalator als auch die Kapseln dürfen nicht mit Feuchtigkeit in Berührung kommen.
  • Zum Gebrauch Ihres Formoterolfumarat-Dihydrat Inhalators siehe Gebrauchsinformation

Wechselwirkungen

  • Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche (Digitalis-haltige Präparate), Arzneimittel zur Behandlung der Malaria (Chinidin), Mittel gegen Allergien oder Arzneimittel zur Behandlung bei Schizophrenie (Phenothiazine) oder depressiven Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva) können Nebenwirkungen in Form von Herzrhythmusstörungen und/oder bestimmte EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls) auftreten.
    • Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Beta-Agonisten, Katecholamine, Anticholinergika und Kortikosteroiden) kann zu einem verstärkten Auftreten der Nebenwirkungen des Präparates führen.
    • Die gleichzeitige Behandlung mit Formoterolfumarat-Dihydrat und Xanthinderivaten, wie z. B. Theophyllin (Mittel gegen Asthma), anderen Asthmamitteln (Steroiden), Mitteln, die die Harnausscheidung steigern (Diuretika) kann die kaliumsenkende Wirkung dieses Arzneimittels steigern. Bei Patienten, die Digitalisglykoside erhalten, kann eine Hypokaliämie das Auftreten von Herzrhythmusstörungen begünstigen.
    • Das Präparat sollte nur mit Vorsicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung depressiver Erkrankungen (MAO-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva) angewendet werden.
    • Bei Allgemeinnarkose mit bestimmten Narkosemitteln (halogenierte Anästhetika, wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran) besteht bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Präparat ein erhöhtes Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen.
    • Beta-Rezeptorenblocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Überfunktion der Schilddrüse, Migräne oder erhöhtem Augeninnendruck) können die Wirkung von Formoterolfumarat-Dihydrat abschwächen oder hemmen. Wenn Sie an Asthma leiden, sollten Sie nicht-selektive Beta-Rezeptorenblocker (einschließlich Augentropfen) nur dann anwenden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Beta-Rezeptorenblocker können einen Asthmaanfall auslösen.
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
    • Bei Anwendung des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
      • Das Präparat kann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

9,83 µg

Hypromellose
Hilfstoff
Lactose
16,8 mg Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
7,2 mg Hilfstoff


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