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Zentiva Pharma GmbH
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03446274
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Produktinformation zu FORMOLICH 12 Mikrogramm Hartkaps.m.Plv.z.Inhal., 2X50 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur
    • symptomatischen Langzeit-Behandlung von bestehendem mäßigen bis schweren Asthma bronchiale in Kombination mit einer entzündungshemmenden Langzeit-Behandlung (z. B. Kortikosteroiden),
    • Behandlung von rückbildungsfähigen, einengenden (reversibel-obstruktiven) Symptomen anderer Atemwegserkrankungen, wie chronischer Bronchitis mit oder ohne Emphysem,
    • Vorbeugung eines Krampfes der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) in Folge von Anstrengung oder Allergen-Kontakt.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Formoterolhemifumarat, Beta-2-Agonisten im Allgemeinen, Lactose, Milchprotein oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
    • wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden (Störungen der normalen Herzschlagfolge).
    • wenn Sie an einer Einengung der Hauptschlagader im Bereich des Herzens (idiopathische subvalvuläre Aortenstenose) leiden.
    • wenn Sie an einer Herzmuskelverdickung leiden, die den Abfluss von Blut behindert (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie).
    • wenn Sie an Erkrankungen, die durch eine Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) verursacht werden, leiden (Schilddrüsenüberfunktion verursacht einen unerklärlichen Gewichtsverlust trotz unersättlichem Hungergefühl).
    • wenn eine EKG-Veränderung (Verlängerung des QT-Intervalls) festgestellt wurde.

Dosierung von FORMOLICH 12 Mikrogramm Hartkaps.m.Plv.z.Inhal.

  • Wenden Sie das Arzniemittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Nur zur Inhalation
    • Die Hartkapseln sind ausschließlich zum Inhalieren mit Hilfe des Inhalators bestimmt und dürfen nicht eingenommen werden.
  • Lassen Sie sich durch Ihren behandelnden Arzt oder Apotheker in die Handhabung des Inhalators einweisen!
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
      • Erwachsene:
        • Behandlung der Symptome von Asthma bronchiale und von rückbildungsfähigen einengenden Symptomen anderer Atemwegserkrankungen, wie chronischer Bronchitis mit oder ohne Emphysem:
          • Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1 Kapsel mit Pulver zur Inhalation (entsprechend 12 Mikrogramm Formoterolhemifumarat) 2-mal täglich.
          • Sofern für die Besserung möglicher Krankheitszeichen erforderlich, können weitere 1-2 Kapseln mit Pulver zur Inhalation (entsprechend 12-24 Mikrogramm Formoterolhemifuma-rat) pro Tag eingesetzt werden.
          • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, sollte diese Extra-Dosis häufiger als 2-mal pro Woche erforderlich sein! Möglicherweise sollte die Behandlung neu überdacht werden, da es möglich ist, dass sich die Erkrankung verschlechtert hat.
        • Vorbeugung eines durch Anstrengung verursachten Krampfes der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) oder vor unvermeidbarer Einwirkung eines bekannten Allergens:
          • Der Inhalt einer Kapsel mit Pulver zur Inhalation (entsprechend 12 Mikrogramm Formoterolhemifumarat) wird 15 Minuten vor der erwarteten Anstrengung oder Einwirkung des Allergens inhaliert. Bei erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma bronchiale können 2 Kapseln mit Pulver zur Inhalation (entsprechend 24 Mikrogramm Formoterolhemifumarat) erforderlich sein.
      • Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche (unter 18 Jahren):
        • Behandlung der Symptome von Asthma bronchiale und von rückbildungsfähigen einengenden Symptomen anderer Atemwegserkrankungen, wie chronischer Bronchitis mit oder ohne Emphysem:
          • Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1 Kapsel mit Pulver zur Inhalation (entsprechend 12 Mikrogramm Formoterolhemifumarat) 2-mal täglich.
        • Vorbeugung eines durch Anstrengung verursachten Krampfes der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) oder vor unvermeidbarer Einwirkung eines bekannten Allergens:
          • Der Inhalt einer Kapsel mit Pulver zur Inhalation (entsprechend 12 Mikrogramm Formoterolhemifumarat) wird 15 Minuten vor der erwarteten Anstrengung oder Einwirkung des Allergens inhaliert.
    • Hinweis:
      • Die bronchienerweiternde Wirkung von Formoterol ist noch 12 Stunden nach der Inhalation vorhanden. In den meisten Fällen ist daher eine 2-mal tägliche Anwendung zur Kontrolle von Krämpfen der Bronchialmuskulatur im Zusammenhang mit chronischen Zuständen, sowohl tagsüber als auch nachts, ausreichend.
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel angewendet haben, als Sie sollten
    • In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.
    • Eine Überdosierung kann zu den für Beta-2-Agonisten typischen Anzeichen führen:
      Übelkeit, Erbrechen, Herzjagen, Zittern der Finger oder Hände (Tremor), Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien, das sind abnorme Änderungen der Herzschlagfrequenz), metabolische Azidose (erhöhter Säuregehalt des Blutes und der Gewebe, kann zu Erhöhung der Atemfrequenz, Verwirrung und Teilnahmslosigkeit führen), Blutdrucksenkung, erniedrigter Blutkaliumspiegel (kann Schwäche, Herzrhythmusstörungen, Nierenerkrankungen und Verstopfung verursachen), erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie, kann Durst, häufiges Wasserlassen und Müdigkeit hevorrufen) und Verlängerung des QTc-Intervalls (veränderter Herzschlagrhythmus).
    • Beta-2-Agonisten können durch akuten Abfall des diastolischen Blutdrucks oder Auslösen von Herzrhythmusstörungen eine ischämische Herzkrankheit hervorrufen.
  • Wenn Sie die Anwendung von dem Arzneimittel vergessen haben
    • Inhalieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Inhalation vergessen haben!
    • Eine nachträgliche Inhalation ist nicht erforderlich, im Bedarfsfall aber möglich. Ist es jedoch schon beinahe Zeit, die nächste Dosis zu inhalieren, so lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren in Ihrem normalen Anwendungszyklus fort.
  • Wenn Sie die Anwendung von dem Arzneimittel abbrechen
    • Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung von dem Arzneimittel ist erforderlich,
    • wenn Sie an einer Minderdurchblutung des Herzens (ischämischen Herzkrankheit) leiden,
    • wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche (kardialer Dekompensation, Herzinsuffizienz) leiden,
    • wenn Sie an einer abnormen Erweiterung einer Arterie (Aneurysma) leiden,
    • wenn Sie an einer Gefäßverschlusskrankheit (Arteriosklerose) leiden,
    • wenn Sie an Bluthochdruck leiden,
    • wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden,
    • wenn bei Ihnen eine Nebennierengeschwulst festgestellt wurde,
    • wenn Sie einen erniedrigten Blutkaliumspiegel (Hypokaliämie) haben,
    • wenn bei Ihnen eine Narkose mit halogenierten Narkosemitteln geplant ist, sollten Sie das Arzneimittel mindestens 12 Stunden zuvor nicht mehr anwenden.
    • wenn Sie Diabetiker sind, sollte wegen der blutzuckersteigernden Wirkung der Beta-2-Agonisten eine häufigere Blutzucker-Kontrolle erfolgen
    • wenn Sie einen akuten, schweren Asthmaanfall erleiden: Das Risiko einer Sauerstoffunterversorgung (Hypoxie) steigert das Risiko einer Vermin-derung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie). Der hypokaliämische Effekt kann durch eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Wirkstoffen verstärkt werden. Aus diesem Grund sollte in diesen Fällen der Kaliumserumspiegel kontrolliert werden.
    • bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot nach Inhalation (paradoxer Bron-chospasmus) ist die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort abzusetzen. Diese Nebenwirkung verursacht neben Atemnot, Brustschmerzen und Husten. Es sollte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden und die Behandlung vom Arzt überprüft werden.
    • im Rahmen der regelmäßigen Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-2-Agonisten, wie dem Arzneimittel, sollte die Behandlung durch ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Inhalation (z. B. Kortikosteroide und/oder bei Kindern Natriumcromoglicat) oder orale Kortikosteroide ergänzt werden. Setzen Sie die entzündungshemmende Behandlung nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel unverändert fort, auch wenn sich die Krankheitszeichen bessern. Kommt es zu keiner Besserung der Krankheitszeichen oder steigt die Anzahl der zur Kontrolle der Krankheitszeichen erforderlichen Anwendungen mit dem Arzneimittel, deutet dies in der Regel auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung hin. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da die Therapie neu überdacht werden muss.
    • bei einer Frühgeburt oder drohender Fehlgeburt sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden.
    • während einer Geburt, weil das Arzneimittel eine Entspannung der glatten Gebärmuttermuskulatur bewirkt.
    • wenn Sie wegen eines Phäochromozytoms (Tumor des Nebennierenmarks) behandelt werden.
    • Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn sich Ihre Asthma-Symptome nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht beherrschen lassen oder sich verschlechtern. Sie sollten aber die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
    • Kinder
      • Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewandt werden.
    • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
      • Die Anwendung von dem Arzneimittel kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Missbrauch von dem arzneimittel als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Ver-kehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Sofern möglich, sollten Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und kurz vor der Entbindung, nicht anwenden, es sei denn, es liegen besondere Gründe vor. Die Erfahrungen mit der Anwendung von dem Arzneimittel bei schwangeren Frauen sind gering.
    • Wenn Sie schwanger sind und eine Frühgeburt oder Fehlgeburt droht, sollte das Arzneimittel nicht angewandt werden.
    • Das Arzneimittel kann wie andere Beta-2-Agonisten aufgrund der entspannenden Wirkung auf die glatte Gebärmuttermuskulatur wehenhemmend wirken und sollte daher kurz vor der Entbindung nicht angewendet werden.
    • Sie sollten das Arzneimittel während der Stillzeit nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob Formoterol in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Einnahme Art und Weise

  • Nur zur Inhalation.
  • Die Kapseln sind ausschließlich zum Inhalieren mit Hilfe des Inhalators bestimmt und dürfen nicht eingenommen werden.

Wechselwirkungen bei FORMOLICH 12 Mikrogramm Hartkaps.m.Plv.z.Inhal.

  • Bei Anwendung von dem Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Beta-Adrenergika und Ephedrin:
      • Die Wirkungen und Nebenwirkungen von dem Arzneimittel können verstärkt werden, wenn gleichzeitig andere Beta-Adrenerga (Wirkstoffe zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen) oder Ephedrin (zur Behandlung von niedrigem Blutdruck im Rahmen einer Anästhesie) und Anticholinergika (zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege und des Darms) angewendet werden.
    • Beta-Blocker (Wirkstoffe z. B. zur Blutdrucksenkung):
      • Beta-Rezeptoren-Blocker, insbesondere nicht selektive Wirkstoffe (einschließlich Augentropfen) können die Wirkung von dem Arzneimittel teilweise oder auch ganz hemmen. Daher sollten sie nicht gleichzeitig verordnet werden.
    • Monoaminoxidase-Hemmer (Wirkstoffe, die das Enzym Monoaminoxidase hemmen, z. B. angewandt zur Behandlung von Depressionen und Parkinson):
      • Formoterol kann mit Monoaminoxidasehemmern in Wechselwirkung treten und sollte Patienten, die mit diesen Wirkstoffen behandelt werden, auch noch bis zu 14 Tage nach deren Absetzen nicht gegeben werden.
    • Antidepressiva (Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen):
      • Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva kann das Risiko einer Herzrhythmusstörung (Arrhythmie) erhöht sein.
    • Herzglykoside (Wirkstoffe zur Behandlung von Herzinsuffizienz):
      • Aufgrund einer durch die Formoterol-Anwendung ausgelösten Hypokaliämie (erniedrigter Blutkaliumspiegel) kann es bei Patienten, die mit Herzglykosiden behandelt werden, zu Herzrhythmusstörungen kommen.
    • Kortikosteroide:
      • Kortikosteroide können einen Abfall des Kaliumserumspiegels verursachen. Dieser Abfall kann durch die gleichzeitige Anwendung von dem Arzneimittel verstärkt werden.
      • Wenn das Arzneimittel zusammen mit Kortikosteroiden angewendet wird, kann es zu einer Erhöhung des Blutzuckers kommen.
      • Die bronchienerweiternde Wirkung von dem Arzneimittel kann durch Kortikosteroide verstärkt werden.
    • Diuretika (Wirkstoffe, die die Harnausscheidung steigern):
      • Eine möglicherweise durch Formoterol induzierte Erniedrigung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie) kann durch den gleichzeitigen Einsatz nicht kaliumsparender Diuretika verstärkt werden. Die Herzrhythmusstörungen steigernde Fähigkeit dieser gleichzeitigen Behandlung kann bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit besonders bedeutsam sein.
    • Xanthine (Wirkstoffe zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, wie z. B. Asthma):
      • Bei gleichzeitigem Einsatz von Formoterol und Aminophyllin, Theophyllin und anderen Xanthinen kann ein verstärkter Abfall des Blutkaliumspiegels beobachtet werden.
      • Die bronchienerweiternde Wirkung von Formoterol kann durch Xanthin-Derivate verstärkt werden.
    • Andere Wirkstoffe:
      • Arzneimittel wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid (Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Phenothiazine (Wirkstoffe zur Behandlung von psychotischen Erkrankungen), Antihistaminika (Wirkstoffe zur Behandlung von z. B. Allergien), Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von bestimmten Infektionen der Atemwege, Augen, Ohren oder der Haut), trizyklische Antidepressiva (Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen) können zu bestimmten Veränderungen des Elektrokardiogramms (Verlängerung des QT-Intervalls) und einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) führen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

10,24 µg

Gelatine
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
23,99 mg Hilfstoff


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