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Produktinformation zu FOSINORM 10mg ***

Indikation

  • Das Präparat ist ein ACE-Hemmer, d.h., ein Arzneimittel mit blutdrucksenkenden und herzentlastenden Eigenschaften.
  • Es wird angewendet bei:
    • nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).
    • Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) - zusätzlich zu harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und insbesondere bei schwerer Herzinsuffizienz auch zu Digitalis.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Fosinopril-Natrium, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
    • wenn bei Ihnen eine Neigung zu Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem oder sonstige Angioödeme auch in Folge einer früheren ACE-Hemmer-Behandlung) vorliegt.
    • bei Verengung der Nierenarterien (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere).
    • wenn Sie eine Nierentransplantation hatten.
    • bei bedeutsamer Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose) bzw. einer anderen Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie).
    • bei primär erhöhter Aldosteron-Konzentration im Blut.
    • während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen das Präparat auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Kategorie "Schwangerschaft").
  • Die gleichzeitige Anwendung des Präparates oder anderen ACE-Hemmern und bestimmten Verfahren der Blutwäsche, die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen (z.B. "AN 69-Membran" bei Dialyse oder Dextransulfat bei LDL-Apherese), können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auslösen.
  • Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb vorher auf ein anderes für das betreffende Anwendungsgebiet geeignetes Arzneimittel - keinen ACE-Hemmer - umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit der Arzt dies bei der Behandlung berücksichtigen kann.
  • Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z.B. von Bienen oder Wespen) notwendig ist, ist der ACE Hemmer vorübergehend durch ein geeignetes Arzneimittel aus einer anderen Stoffklasse zu ersetzen. Es können sonst lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Solche Reaktionen können auch nach Insektenstichen (von z.B. Bienen oder Wespen) vorkommen.

Dosierung von FOSINORM 10mg

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Dosierung:
    • Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt die Tabletten nicht anders verordnet hat.
      • Nicht organbedingter Bluthochdruck (Essentielle Hypertonie)
        • Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 1 Tablette (entsprechend 10 mg Fosinopril-Natrium) morgens.
        • Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann nach frühestens 3 Wochen eine Dosiserhöhung vom Arzt auf 2 Tabletten (entsprechend 20 mg Fosinopril-Natrium) morgens erfolgen.
        • Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 1 Tablette (entsprechend 10 mg Fosinopril-Natrium) täglich. Die Maximaldosis beträgt 4 Tabletten (entsprechend 40 mg Fosinopril-Natrium) pro Tag.
        • Durch Zugabe eines harntreibenden Arzneimittels (Diuretikum) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Fosinopril-Natrium verstärkt werden.
      • Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
        • Das Präparat kann als Zusatzmedikation zu einer bestehenden Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und Digitalis gegeben werden.
        • Die Anfangsdosis beträgt 1 Tablette (entsprechend 10 mg Fosinopril-Natrium) morgens.
        • Diese Dosis entspricht in der Regel der Erhaltungsdosis.
        • Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Behandlung erfolgen.
        • Bei Bedarf kann die Dosis auf 2 Tabletten (entsprechend 20 mg Fosinopril-Natrium) erhöht werden. Das zeitliche Intervall zwischen den Dosiserhöhungen sollte 3 Wochen nicht unterschreiten. Die Maximaldosis von 4 Tabletten pro Tag (entsprechend 40 mg Fosinopril-Natrium) sollte nicht überschritten werden.
    • Hinweise:
      • Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. Erbrechen, Durchfall, Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln), Herzleistungsschwäche oder schwerem Bluthochdruck kann es zu Beginn der Behandlung mit dem Präparat zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.
      • Deshalb soll ein möglicher Salz- oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn der Behandlung ausgeglichen werden. Harntreibende Arzneimittel (Diuretika) sollten reduziert bzw. mindestens 2-3 Tage vorher abgesetzt werden. Bei diesen Patienten ist die Behandlung mit 5 mg Fosinopril-Natrium morgens zu beginnen. Anschließend und nach jeder weiteren Dosissteigerung des Arzneimittels oder stark harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) müssen Sie mindestens 8 Stunden ärztlich überwacht werden, um eine übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden.
      • Bei einigen älteren Patienten (über 65 Jahre) kann die Reaktion auf einen ACE-Hemmer stärker sein als bei jüngeren Patienten. Daher ist bei älteren Patienten ebenso wie bei Patienten, die durch einen starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z.B. Patienten mit Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße), die niedrigste Anfangsdosis in Erwägung zu ziehen.
      • Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie) oder bei schwerer Herzleistungsschwäche soll die Einstellung der Behandlung im Krankenhaus erfolgen.
  • Dosierung bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion ist normalerweise keine Dosisreduktion erforderlich.
    • Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Behandlung erfolgen.

 

  • Dauer der Behandlung:
    • Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
    • Es ist sehr wichtig, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, so lange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
    • In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:
      • Starker Blutdruckabfall, verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge, Hyperventilation, Herzklopfen, Schwindel, Angstgefühl, Kreislaufschock, Störungen im Salz- und Flüssigkeitshaushalt, Nierenversagen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
    • Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen und bei Patienten mit Herzleistungsschwäche können die Symptome wieder auftreten.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:
    • Da keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, darf das Präparat nicht angewendet werden bei:
      • Dialyse.
      • primärer Lebererkrankung oder schweren Leberfunktionsstörungen.
      • unbehandelter Herzleistungsschwäche mit Symptomen wie z.B. Wasseransammlung in Geweben und/oder Körperhöhlen (dekompensierte Herzinsuffizienz).
    • Falls Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder dies früher einmal bei Ihnen der Fall war:
      • Störungen des Salz- oder Flüssigkeitshaushaltes [z.B. erhöhte Kaliumwerte (Hyperkaliämie), Natriummangel (Hyponatriämie) oder Störungen durch anhaltendes Erbrechen oder Durchfall].
      • Gestörte Immunreaktion.
      • Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktion unterdrücken (z.B. Kortikosteroide, Zytostatika, Antimetabolite), oder mit Allopurinol, Procainamid oder Lithium.
      • Vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g pro Tag).
      • Agranulozytose und Knochenmarksdepression, insbesondere falls Sie auch eine Nierenfunktionsstörung und eine Kollagenkrankheit (z.B. Lupus erythematodes, Sklerodermie) haben.
    • Die erstmalige Anwendung oder eine Dosiserhöhung des Präparates können einen plötzlichen ausgeprägten Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion auslösen, wenn
      • Sie gleichzeitig harntreibende Arzneimittel (Diuretika) einnehmen.
      • Sie einen Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel haben.
      • Sie unter schwerem Bluthochdruck leiden.
      • Sie unter schwerer Herzleistungsschwäche leiden.
      • bei Ihnen eine Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (z.B. Aorten- oder Mitralklappenverengung, hypertrophe Kardiomyopathie) vorliegt.
      • bei Ihnen eine hämodynamisch relevante Nierenarterienverengung besteht (Das Absetzen einer bestehenden Diuretika-Behandlung kann erforderlich sein).
    • In diesen Fällen, d.h., wenn das komplexe Blutdruckregulationssystem Ihres Körpers (so genanntes Renin-Angiotensin-System) bereits besonders aktiviert ist, muss der Blutdruck so lange sorgfältig kontrolliert werden, bis eine weitere Blutdrucksenkung nicht mehr zu erwarten ist.
    • Zu Behandlungsbeginn vor allem in den ersten zwei Wochen und bei jeder Dosiserhöhung ist die Blutdruckveränderung auch besonders sorgfältig zu überwachen, wenn Sie durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z.B. bei Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße).
    • Ein Flüssigkeits- oder Salzverlust sollte vor Beginn der Therapie ausgeglichen werden.
    • Falls bei Ihnen eine Gelbsucht auftritt oder die Leberenzyme deutlich erhöht sind, sollten Sie das Präparat absetzen und einen Arzt aufsuchen.
    • Vor der Anwendung von Fosinopril muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung sorgfältig zu überwachen.
      • Dies gilt insbesondere für Patienten mit:
        • Herzleistungsschwäche.
        • Nierenarterienverengung in einer oder beiden Nieren.
        • eingeschränkter Nierenfunktion.
    • Kontrollen von bestimmten Blutwerten sind insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei folgenden Risikopatienten erforderlich:
      • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, vor allem bei gleichzeitiger Diuretika-Behandlung, Kollagenerkrankungen, Einnahme von Kaliumpräparaten oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate und bei Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blut verändern (z.B. Heparin) oder die Blutbildveränderungen verursachen können (z.B. Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, Allopurinol oder Procainamid).
    • Treten bei Ihnen im Verlauf einer Behandlung Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auf, suchen Sie umgehend einen Arzt auf (Kontrolle des weißen Blutbildes).
    • Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche kann eine Behandlung mit ACE-Hemmern einen schweren Blutdruckabfall auslösen, welcher mit verminderter Harnausscheidung (Oligurie) oder Erhöhung des Reststickstoffs im Blut (Azotämie) vergesellschaftet sein kann und selten zu akutem Nierenversagen und Tod führen kann.
    • Bei der Einnahme des Arzneimittels kann ein trockener Reizhusten auftreten.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme dieser Tabletten in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und das Präparat darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Kategorie "Schwangerschaft").
    • Ältere Patienten
      • Die Behandlung älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen. Vor allem zu Behandlungsbeginn ist der Blutdruck im Sitzen und im Stehen zu kontrollieren.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da nur begrenzte Behandlungserfahrungen vorliegen.
  • Warnhinweis:
    • Wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) während der Behandlung auftritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Eine solche Gewebeschwellung kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen, Stimmapparat und/oder Zunge verlaufen und zu einer Atemwegsobstruktion führen, die tödlich verlaufen kann. Notfallmaßnahmen müssen sofort eingeleitet werden. Eine Schwellung von Gesicht, Mundschleimhaut, Lippen und Gliedmaßen bilden sich nach Absetzen des Präparates in den meisten Fällen wieder zurück.
    • Falls bei Ihnen Oberbauchbeschwerden (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen) auftreten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Die Behandlung bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, das Präparat vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Mittel empfehlen. Die Anwendung der Tabletten in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und das Arzneimittel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
  • Stillzeit
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel ist nur zur Einnahme bestimmt.
  • Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen, die angegebene Tagesmenge sollte aber morgens auf einmal mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Wechselwirkungen bei FOSINORM 10mg

  • Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
      • Fosinopril kann den Kaliumspiegel im Blut zusätzlich erhöhen, wenn Sie Kaliumpräparate oder andere Arzneimittel einnehmen, die auch den Kaliumspiegel erhöhen. Hierzu gehören bestimmte harntreibende Arzneimittel (so genannte kalium-sparende Diuretika wie Amilorid, Triamteren, Spironolacton, Eplerenon) und Heparin.
      • Arzneimittel zur Blutdrucksenkung wie Calciumkanalblocker, Betablocker und insbesondere harntreibende Arzneimittel (Diuretika) verstärken die blutdrucksenkende Wirkung von Fosinorm (Bei gleichzeitiger Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln wird die regelmäßige Kontrolle der Serum-Natrium-Konzentration empfohlen).
      • Harntreibende Arzneimittel (Diuretika) sowie strikte salzarme Diät oder Dialyse können zu einem starken Blutdruckabfall führen, der innerhalb der ersten Stunde nach Therapiebeginn auftreten kann.
      • Andere Arzneimittel mit blutdrucksenkender Wirkung [z.B. Nitrate, trizyklische Antidepressiva, Schlafmittel und Betäubungsmittel, die bei Narkosen eingesetzt werden (Hypnotika, Narkotika, Anästhetika)] können den Blutdruckabfall verstärken.
      • Die blutdrucksenkende Wirkung von Fosinopril kann dagegen abgeschwächt werden durch blutdrucksteigernde Arzneimittel wie vasopressorische Sympathomimetika (z.B. Wirkstoff in einigen Nasentropfen, Epinephrin).
      • Blutbildveränderungen können mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Allopurinol, Procainamid oder Arzneimitteln, die die körpereigenen Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikosteroide).
      • Lithium darf zusammen mit Fosinopril nur unter engmaschiger Überwachung der Serum-Lithium-Konzentration eingenommen werden, um ein erhöhtes Risiko von herz- und nervenschädigenden Wirkungen des Lithiums zu vermeiden.
      • Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (z.B. Sulfonylharnstoffe, Metformin) und Insulin: Es besteht das Risiko, dass Blutzuckerwerte unter Normalwerte absinken (Hypoglykämie), da eine Insulinresistenz durch Fosinopril vermindert und die blutzuckersenkende Wirkung der Medikamente verstärkt werden kann (Zu Behandlungsbeginn wird eine besonders sorgfältige Kontrolle des Blutzuckers empfohlen).
      • Bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nicht-steroidale Antiphlogistika wie Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen, die Nierenfunktion verschlechtern und den Kaliumspiegel eventuell erhöhen. Eine gleichzeitige Behandlung kann zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion bis hin zu akutem Nierenversagen führen, insbesondere bei älteren Patienten, Patienten mit Flüssigkeitsmangel oder eingeschränkter Nierenfunktion. Diese Effekte sind in der Regel reversibel. Bei Patienten, die gleichzeitig Fosinopril und Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen einnehmen, sollte die Nierenfunktion regelmäßig überprüft werden.
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Fosinopril und Arzneimitteln gegen zu viel Magensäure, die Magnesium, Aluminium und/oder Simethicon enthalten, wird die Aufnahme durch den Körper verringert. Deshalb sollten Sie die Arzneimittel im Abstand von 2 Stunden einnehmen.
    • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
  • Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Kochsalz: Verminderte Blutdrucksenkung und geringere Wirkung auf Symptome der Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) durch Fosinopril.
    • Alkohol: Verstärkte Blutdrucksenkung und verstärkte Wirkung von Alkohol.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

9,62 mg

Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Crospovidon
Hilfstoff
Lactose
136 mg Hilfstoff
Natrium stearylfumarat
Hilfstoff
Povidon K30
Hilfstoff


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