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Produktinformation zu FOTIVDA 1.340UG ***

Indikation

  • Der Wirkstoff in diesem Präparat ist Tivozanib, dies ist ein Proteinkinase-Inhibitor. Tivozanib verringert die Blutzufuhr zum Karzinom, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen verlangsamt werden. Es wirkt durch Blockieren der Wirkung eines Proteins mit der Bezeichnung vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF). Durch Blockieren der Wirkung des VEGF wird die Bildung neuer Blutgefäße verhindert.
  • Das Arzneimittel wird für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenkarzinom angewendet. Es wird dann angewendet, wenn andere Behandlungen, wie Interferon alpha oder Interleukin-2 entweder noch nicht angewendet wurden oder nicht geholfen haben, das Fortschreiten Ihrer Erkrankung zu verhindern.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Tivozanib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie Johanniskraut einnehmen (auch Hypericum perforatum genannt, dies ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression und Angstzuständen).

Dosierung von FOTIVDA 1.340UG

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Dosierungsempfehlung
    • Die empfohlene Dosis ist eine 1.340 Mikrogramm Hartkapsel einmal täglich für die Dauer von 21 Tagen (3 Wochen), gefolgt von einem Zeitraum von 7 Tagen (1 Woche), in dem keine Kapseln eingenommen werden.
    • Dieses Einnahmeschema wird in Zyklen von 4 Wochen wiederholt.
    • Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, und Sie nehmen das Arzneimittel normalerweise so lange ein, wie es wirkt, und Sie nicht unter nicht zu akzeptierenden Nebenwirkungen leiden.
  • Verringerte Dosis
    • Wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit diesem Präparat zu unterbrechen und/oder die Dosis wie folgt zu senken:
      • Eine 890 Mikrogramm Hartkapsel einmal täglich für die Dauer von 21 Tagen (3 Wochen), gefolgt von einem Zeitraum von 7 Tagen (1 Woche), in dem keine Kapseln eingenommen werden.
      • Dieses Einnahmeschema wird in Zyklen von 4 Wochen wiederholt.
  • Leberfunktionsstörungen
    • Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt die Häufigkeit der Dosiseinnahme auf jeden zweiten Tag verringern (d. h. eine 1.340 Mikrogramm Kapsel alle zwei Tage).

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von 1 Kapsel täglich eingenommen haben.
    • Wenn Sie zu viel einnehmen, ist das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher, oder sie können schwerwiegender sein, dies betrifft insbesondere Bluthochdruck. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn es bei Ihnen zu Verwirrtheit, Veränderungen Ihres Geisteszustand oder zu Kopfschmerzen kommt. All dies sind Symptome eines hohen Blutdrucks.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einahme einer Kapsel vergessen haben, nehmen Sie keine Ersatzkapsel ein. Fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis zum gewohnten Zeitpunkt fort.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die Einnahme der vorherigen Kapsel vergessen haben.
    • Wenn Sie sich nach der Einahme erbrechen müssen, nehmen Sie keine Ersatzkapsel ein. Fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis zum gewohnten Zeitpunkt fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab. Wenn Sie die Einnahme der Kapseln abbrechen, kann Ihre Erkrankung sich verschlechtern.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

 

 

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Präparat einnehmen:
      • wenn Sie Bluthochdruck haben. Das Arzneimittel kann Ihren Blutdruck erhöhen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren und kann Ihnen entweder ein Arzneimittel geben, um ihn zu senken, oder Ihre Dosis verringern, wenn Ihr Blutdruck zu hoch ist. Wenn Ihr Blutdruck jedoch weiterhin zu hoch ist, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder abzusetzen. Wenn Sie bereits ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, und Ihr Arzt die Dosis dieses Präparates verringert, oder die Behandlung unterbricht oder absetzt, werden Sie regelmäßig auf niedrigen Blutdruck kontrolliert.
      • wenn Sie Probleme mit Blutgerinnseln haben oder in der Vergangenheit hatten. Die Behandlung mit diesem Präparat kann das Risiko des Entstehens eines Blutgerinnsels (Thrombus) in Ihren Blutgefäßen erhöhen; dieses könnte sich lösen und vom Blutstrom weitergetragen werden, und dann ein anderes Blutgefäß blockieren. Informieren Sie ihren Arzt, wenn bei Ihnen bereits Folgendes aufgetreten ist:
        • ein Blutgerinnsel in Ihrer Lunge (mit Husten, Schmerzen im Brustkorb, plötzlicher Atemnot oder Aushusten von Blut),
        • ein Blutgerinnsel in Ihren Beinen oder Armen, Augen oder im Gehirn (mit Schmerzen oder Anschwellen Ihrer Hände oder Füße, verminderter Sehfähigkeit oder Veränderungen in Ihrem Geisteszustand),
        • ein Schlaganfall oder Anzeichen und Symptome eines „Mini-Schlaganfalls" (transiente ischämische Attacke)
        • ein Herzinfarkt
        • Bluthochdruck
        • Diabetes
        • eine große Operation
        • mehrfache Verletzungen, wie Knochenbrüche und Schädigung der inneren Organe
        • Bewegungsunfähigkeit über einen langen Zeitraum
        • Herzinsuffizienz, die zu Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Knöchel führen kann
        • Unfähigkeit, zu atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, Fingerspitzen oder Lippen, Ruhelosigkeit, Angstzustände, Verwirrtheit, Bewusstseinstrübung oder veränderte Wahrnehmung, schnelle, flache Atmung, rasender Herzschlag oder starkes Schwitzen.
      • wenn Sie unter einem dieser Symptome leiden oder jemals gelitten haben oder wegen Herzinsuffizienz behandelt werden:
        • Kurzatmigkeit (Dyspnoe), wenn Sie sich anstrengen oder wenn Sie liegen
        • Schwächegefühl oder Müdigkeit
        • Schwellung (Ödem) Ihrer Beine, Fußknöchel und Füße
        • verringerte Leistungsfähigkeit
        • anhaltender Husten oder Keuchatmung mit weißem oder rosafarbenem blutigem Schleim
      • Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz werden überwacht, während Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt kann die Dosis des Arzneimittels bei Bedarf verringern, oder diese Behandlung unterbrechen oder absetzen.
      • wenn Sie aufgrund einer anormalen Herzfrequenz oder eines anormalen Herzrhythmus (Arrhythmie) behandelt werden oder jemals behandelt wurden. Ihr Arzt wird die Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Herz überwachen, indem er während der Therapie die elektrische Aktivität Ihres Herzens aufzeichnet (Elektrokardiogramm, EKG) oder die Konzentration von Kalzium, Magnesium und Kalium in Ihrem Blut misst.
      • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
        • Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion regelmäßig während der Behandlung mit Fotivda überprüfen (z. B. mithilfe von Blutuntersuchungen), und kann gegebenenfalls die Häufigkeit der Einnahme dieses Arzneimittels reduzieren.
        • wenn Sie Probleme mit Ihrer Schilddrüse haben oder Arzneimittel einnehmen, um eine Schilddrüsenerkrankung zu behandeln. Die Behandlung mit diesem Präparat kann bewirken, dass Ihre Schilddrüse weniger gut arbeitet als normal. Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion regelmäßig vor und während der Behandlung mit diesem Präparat überprüfen (z. B. mithilfe von Blutuntersuchungen).
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, während Sie das Präparat einnehmen:
      • wenn Sie kurzatmig werden oder Ihre Knöchel anschwellen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort über diese Symptome, da sie auf eine Herzinsuffizienz hinweisen können. Ihr Arzt wird diese Symptome überwachen und kann abhängig von deren Schwere Ihre Dosis von Tivozanib verringern, oder die Behandlung unterbrechen oder absetzen.
      • wenn Sie Probleme mit Blutungen hatten. Die Behandlung mit diesem Präparat kann das Blutungsrisiko erhöhen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Blutungsprobleme bekommen (mit schmerzhaft angeschwollenem Magen (Bauch), Erbrechen von Blut, Aushusten von Blut, schwarzem Stuhl, Blut im Urin, Kopfschmerzen oder Veränderungen Ihres Geisteszustands). Es ist möglicherweise erforderlich, die Behandlung mit diesem Präparat vorübergehend abzubrechen.
      • wenn Laboruntersuchungen zeigen, dass Sie Eiweiß (Protein) in Ihrem Urin haben. Ihr Arzt wird dies zu Beginn und während Ihrer Behandlung kontrollieren. Abhängig von den Ergebnissen kann Ihr Arzt die Dosis von Tivozanib verringern, oder diese Behandlung unterbrechen oder absetzen.
      • wenn Sie unter einer Erkrankung des Gehirns leiden, dem sogenannten posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndrom (PRES). Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Energiemangel, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Sehstörungen und neurologische Störungen, wie Schwäche in einem Arm oder einem Bein. Wenn PRES diagnostiziert wird, beendet Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Präparat.
      • wenn die Haut in Ihren Handflächen und an Ihren Fußsohlen trocken wird, einreißt, sich schuppt oder abschält, oder brennt oder kribbelt. Dies können Symptome einer Erkrankung sein, die Hand-Fuß-Syndrom genannt wird. Ihr Arzt wird die Erkrankung behandeln, und kann abhängig von deren Schwere Ihre Dosis verringern, oder die Behandlung mit dem Präparat unterbrechen oder absetzen.
      • wenn Sie Symptome einer Magen-Darm-Perforation oder -fistelbildung aufweisen (Entwicklung eines Lochs in der Magen- oder Darmwand oder anormale Passagen, die sich zwischen Teilen des Darms bilden), wie starke Magenschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder schmerzhafte Darmverstopfung, Durchfall oder Rektalblutungen. Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel regelmäßig auf diese Symptome überwachen.
      • wenn Sie eine Operation oder einen anderen Eingriff benötigen. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, das Arzneimittel vorübergehend abzusetzen, wenn bei Ihnen eine Operation oder ein Eingriff erfolgt, da das Arzneimittel die Wundheilung beeinträchtigen könnte.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Dieses Arzneimittel ist nicht an Kindern und Jugendlichen untersucht worden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen können. Vermeiden Sie das Autofahren oder Bedienen von Maschinen, wenn Sie sich schwach, müde oder schwindelig fühlen.

Schwangerschaft

  • Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen die Risiken der Einnahme für Sie und Ihr Kind besprechen.
  • Sowohl Sie als auch Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Wenn Sie oder Ihre Partnerin hormonelle Verhütungsmittel anwenden (die Pille, ein Implantat oder Verhütungspflaster) müssen Sie eine zusätzliche Barrieremethode während der Behandlung und für einen weiteren Monat nach Behandlungsende anwenden.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bereits ein Kind stillen.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen, da das Präparat sich auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern und Frauen auswirken kann.

Einnahme Art und Weise

  • Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Das Arzneimittel muss zusammen mit einem Glas Wasser und kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen. Zerkauen Sie die Kapsel nicht, lösen Sie sie vor der Einnahme nicht auf und öffnen Sie sie nicht.

Wechselwirkungen bei FOTIVDA 1.340UG

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Hierzu gehören auch pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
    • Die Wirkung des Arzneimittels kann möglicherweise herabgesetzt sein, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen; er wird möglicherweise entscheiden, Ihre Arzneimittel zu ändern:
      • Dexamethason (ein Kortikosteroid, um Entzündungen zu reduzieren und Störungen des Immunsystems zu behandeln)
      • Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut)
      • Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
      • Nafcillin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin (Antibiotika)
      • Johanniskraut (auch Hypericum perforatum genannt, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression und Angstzuständen), da dieses pflanzliche Arzneimittel nicht zusammen mit diesem Präparat eingenommen werden darf

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

1340 µg

Drucktinte, blau
Hilfstoff
  = Schellack
Hilfstoff
  = Propylenglycol
Hilfstoff
  = Ammoniak Lösung, konzentriert
Hilfstoff
  = Indigocarmin, Aluminiumsalz
Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Mannitol
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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