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Pfizer Pharma GmbH
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Produktinformation zu FSME IMMUN Erwachsene Inj.-Susp.i.Fertigspr.o.Kan., 1 ST

Indikation

  • Der Impfstoff dient zur vorbeugenden Immunisierung gegen das durch Zecken übertragene Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME)-Virus bei Personen im Alter von 16 Jahren und älter.
    • Der Impfstoff versetzt Ihren Körper in die Lage, seine eigenen Abwehrstoffe (Antikörper) gegen das Virus zu bilden.
    • Er wird Sie nicht gegen andere Viren oder Bakterien schützen, die ähnliche Symptome verursachen können (und von denen einige ebenfalls durch Zeckenbisse übertragen werden).
  • Das FSME-Virus kann schwere Infektionen des Gehirns, des Rückenmarks und deren Hüllen verursachen. Diese beginnen oft mit Kopfschmerzen und erhöhter Körpertemperatur. Bei einigen Personen und bei den meisten schweren Formen kann dies bis zu Bewusstseinsverlust, Koma und Tod führen.
  • Zecken können mit dem Virus infiziert sein. Das FSME-Virus wird durch Zeckenbisse auf den Menschen übertragen. Die Wahrscheinlichkeit von einer infizierten Zecke gebissen zu werden, ist in großen Teilen von Europa sowie in Zentral- und Ostasien sehr hoch. Personen, die in diesen Teilen der Welt wohnen oder dorthin in Urlaub fahren, sind gefährdet sich mit Zecken-Enzephalitis zu infizieren. Die Zecken müssen nicht immer auf der Haut gesehen und die Bisse nicht immer bemerkt werden.
    • Wie alle anderen Impfstoffe dieses Präparat möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig vor der Erkrankung.
    • Eine einzelne Impfdosis reicht nicht aus, um Sie vor einer Infektion zu schützen. Sie benötigen 3 Dosen, um den optimalen Impfschutz zu erreichen.
    • Der Schutz hält auch nicht lebenslang an. Es sind regelmäßige Auffrischimpfungen erforderlich.
    • Es liegen keine Daten zur Prophylaxe (Impfung nach einem Zeckenbiss) vor.

Kontraindikation

  • Der Impfstoff darf nicht angewendet werden:
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff, einen der anderen Inhaltsstoffe, gegen Formaldehyd oder Protaminsulfat (die ggf. während der Herstellung verwendet werden) oder gegen Antibiotika wie Neomycin und Gentamycin sind. Wenn z. B. Hautrötungen, Anschwellen des Gesichts und der Kehle, Atembeschwerden, Blaufärbung der Zunge oder der Lippen, Blutdruckabfall und Kollaps auftreten.
    • wenn Sie jemals schwere allergische Reaktionen hatten, nachdem Sie Ei oder Huhn gegessen haben.
    • wenn Sie eine akute Erkrankung mit oder ohne Fieber haben, sollten Sie möglicherweise abwarten, bevor Sie den Impfstoff erhalten. Ihr Arzt wird die Impfung möglicherweise auf einen späteren Zeitpunkt verschieben.

Dosierung

  • Personen unter dem vollendeten 16. Lebensjahr dürfen das Präparat nicht erhalten. Für diese Altersgruppe ist ein Impfstoff für Kinder zu verwenden.
  • Grundimmunisierung:
    • Das Grundimmunisierungsschema besteht aus 3 Teilimpfungen mit dem Impfstoff.
      • Ihr Arzt entscheidet, wann die erste Teilimpfung verabreicht wird.
      • Die zweite Teilimpfung wird 1 bis 3 Monate später verabreicht. Wird ein rascher Impfschutz benötigt, kann die zweite Dosis bereits zwei Wochen nach der ersten gegeben werden.
      • Die dritte Teilimpfung erfolgt 5 bis 12 Monate nach der zweiten Teilimpfung.
      • Die erste und zweite Teilimpfung sollten vorzugsweise im Winter verabreicht werden, da die Zeckenaktivität im Frühjahr beginnt und Sie so vor Beginn der Zeckenaktivität bereits genügend Schutz entwickelt haben.
      • Die dritte Teilimpfung vervollständigt die Grundimmunisierung. Sie kann im Sommer oder Herbst verabreicht werden, frühestens fünf Monate nach der zweiten Teilimpfung, spätestens jedoch vor Beginn der Zeckenaktivität des nächsten Jahres. Der Schutz hält bis zu drei Jahre lang an.
      • Bei zu langen Zeitabständen zwischen den 3 Dosen sind Sie möglicherweise nicht vollständig vor einer Infektion geschützt.
      • Immunisierungsschema
        • Grundimmunisierung 1. Teilimpfung: 0,5 ml
          • Normales Impfschema: beliebiger Zeitpunkt
          • Schnellimmunisierung: beliebiger Zeitpunkt
        • Grundimmunisierung 2. Teilimpfung: 0,5 ml
          • Normales Impfschema: 1 bis 3 Monate nach der 1. Impfung
          • Schnellimmunisierung: 14 Tage nach der 1. Impfung
        • Grundimmunisierung 3. Teilimpfung: 0,5 ml
          • Normales Impfschema: 5 bis 12 Monate nach der 2. Impfung
          • Schnellimmunisierung: 5 bis 12 Monate nach der 2. Impfung
  • Auffrischungsimpfungen
    • Personen im Alter von 16 bis 60 Jahren
      • Wenn Sie jünger als 60 Jahre sind, brauchen Sie die erste Auffrischungsimpfung 3 Jahre nach der 3. Teilimpfung. Die weiteren Auffrischungsimpfungen werden alle 5 Jahre verabreicht.
    • Personen über 60 Jahre (ältere Personen)
      • Die Auffrischungsimpfungen - die erste und alle weiteren Auffrischimpfungen - benötigen Sie im Allgemeinen alle 3 Jahre.
    • Auffrischimfungen >/= 16 - < 60 Jahre
      • 1. Auffrischimpfung: 0,5 ml
        • Zeitpunkt: 3 Jahre nach der dritten Impfung
      • Alle weitere Auffrischimpfungen: 0,5 ml
        • Zeitpunkt: alle 5 Jahre
    • Auffrischimfungen >/= 60 Jahre
      • Alle Auffrischimpfungen: 0,5 ml
        • Zeitpunkt: alle 3 Jahre
  • Personen mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Personen unter immunsuppressiver Therapie)
    • Ihr Arzt kann vier Wochen nach der zweiten Teilimpfung einen Bluttest durchführen lassen, um festzustellen, ob Sie ausreichend Antikörper gebildet haben. Wird kein ausreichender Schutz nachgewiesen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Dosis verabreichen. Dies gilt auch für alle weiteren Dosen.
  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Eine Überdosierung ist höchst unwahrscheinlich, da der Impfstoff in Form einer Einmalspritze vorliegt.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
      • wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung (wie z. B. rheumatoider Arthritis oder Multipler Sklerose) leiden
      • wenn Sie ein schwaches Immunsystem haben (so dass Sie Infektionen nicht gut abwehren können)
      • wenn Sie nicht gut Antikörper bilden können
      • wenn Sie Arzneimittel gegen Krebs einnehmen
      • wenn Sie sogenannte Kortikosteroide einnehmen (entzündungshemmende Mittel)
      • wenn Sie an einer Gehirn-Erkrankung leiden
      • wenn bei Ihnen eine Latexallergie bekannt ist
      • wenn Sie eine neurologische Erkrankung oder Krampfanfälle haben.
    • Trifft einer der oben genannten Punkte zu, kann die Impfung für Sie nicht geeignet sein. Oder Ihr Arzt entscheidet sich, Sie zu impfen, später jedoch einen einfachen Bluttest zur Wirksamkeitskontrolle vorzunehmen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass der Impfstoff die Verkehrstüchtigkeit einer Person oder deren Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Trotzdem sollte daran gedacht werden, dass allerdings Schwindel und Sehstörungen auftreten können.

Schwangerschaft

  • Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung:
    • wenn Sie schwanger sind, oder planen schwanger zu werden;
    • wenn Sie stillen.
  • Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken und den Nutzen der Impfung aufklären. Die Auswirkungen des Impfstoffes auf Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Trotzdem kann die Impfung bei einem hohen Infektionsrisiko verabreicht werden.

Einnahme Art und Weise

  • Der Impfstoff wird üblicherweise in den Oberarmmuskel injiziert. Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden. Personen unter dem vollendeten 16. Lebensjahr dürfen das Präparat nicht erhalten. Für diese Altersgruppe ist ein Impfstoff für Kinder zu verwenden.
  • Die Verabreichung des Impfstoffs sollte vom Arzt dokumentiert und die Chargennummer notiert werden.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie das Präparat gleichzeitig mit anderen Impfungen erhalten können. Haben Sie erst kürzlich eine andere Impfung erhalten, entscheidet Ihr Arzt an welcher Injektionsstelle und wann Sie mit dem Impfstoff geimpft werden können.
    • Das Arzneimittel schützt Sie möglicherweise nicht vollständig, wenn Sie eine immunsuppressive Behandlung erhalten.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine Virusinfektion mit Gelbfieber, Japanischer Enzephalitis oder Dengue-Virus durchgemacht haben oder Ihnen eine Impfung gegen diese Krankheiten verabreicht wurde. In Folge einer solchen Infektion oder Impfung kann es durch die Antikörper in Ihrem Blut zu Kreuzreaktionen mit dem FSME-Virus kommen, das verwendet wird, um Ihre Antikörperspiegel zu bestimmen. Die Testergebnisse könnten dadurch verfälscht werden.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Albumin (human)
Hilfstoff
Aluminium hydroxid
Hilfstoff
  = Aluminium Ion
0,35 mg Hilfstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser
Hilfstoff
Formaldehyd
Hilfstoff
Gentamicin
Hilfstoff
Kalium dihydrogenphosphat
Hilfstoff
Natrium chlorid
Hilfstoff
Neomycin
Hilfstoff
Protamin sulfat
Hilfstoff
Protein (vom Huhn)
Hilfstoff
Saccharose
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff


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