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Produktinformation zu Fycompa 2mg ***

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Perampanel. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt, bei welcher es wiederholt zu Krampfanfällen kommt. Sie haben das Präparat von Ihrem Arzt erhalten, um die Anzahl der bei Ihnen auftretenden Anfälle zu reduzieren.
  • Das Arzneimittel wird zusammen mit anderen Antiepileptika zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie angewendet:
    • Bei Erwachsenen, Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Kindern (4-11 Jahre):
      • Es wird angewendet zur Behandlung von Anfällen, die einen Teil Ihres Gehirns betreffen (sogenannte „fokale Anfälle").
      • Auf einen fokalen Anfall kann ein Anfall, der das gesamte Gehirn betrifft, folgen (dies wird als „sekundäre Generalisierung" bezeichnet); dies ist aber keineswegs immer der Fall.
    • Bei Erwachsenen, Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Kindern (7-11 Jahre):
      • Es wird ferner zur Behandlung einer bestimmten Art von Anfällen angewendet, die von Anfang an das gesamte Gehirn betreffen (so genannte „generalisierte" Anfälle) und Krampfanfälle oder Blickstarre auslösen.

Kontraindikation

  • Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
    • wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Perampanel in der Vergangenheit ein schwerer Hautausschlag, ein Schälen der Haut, Blasenbildung und/oder offene Stellen im Mund aufgetreten sind.
    • wenn Sie allergisch gegen Perampanel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von Fycompa 2mg

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Zur Behandlung von fokalen und generalisierten Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren):
      • Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg einmal täglich vor dem Zubettgehen.
        • Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 2 mg auf eine Erhaltungsdosis zwischen 4 mg und 12 mg erhöht werden.
        • Wenn Sie leichte oder mäßige Leberprobleme haben, sollte Ihre Dosis 8 mg täglich nicht überschreiten, und vor jeder Dosissteigerung sollten mindestens zwei Wochen vergangen sein.
        • Nehmen Sie nicht mehr ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat. Es kann einige Wochen dauern, bis die für Sie richtige Dosis ermittelt wurde.
        • In der folgenden Tabelle werden die empfohlenen Dosierungen zur Behandlung von fokalen Anfällen bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren sowie von generalisierten Anfällen bei Kindern im Alter von 7 bis 11 Jahren zusammengefasst. Weitere Informationen folgen im Anschluss an die Tabelle.
        • Körpergewicht der Kinder:
          • Über 30 kg
            • Empfohlene Anfangsdosis: 2 mg/Tag
            • Empfohlene Erhaltungsdosis: 4-8 mg/Tag
            • Empfohlene Höchstdosis: 12 mg/Tag
          • 20 kg bis unter 30 kg
            • Empfohlene Anfangsdosis: 1 mg/Tag
            • Empfohlene Erhaltungsdosis: 4-6 mg/Tag
            • Empfohlene Höchstdosis: 8 mg/Tag
          • Unter 20 kg
            • Empfohlene Anfangsdosis: 1 mg/Tag
            • Empfohlene Erhaltungsdosis: 2-4 mg/Tag
            • Empfohlene Höchstdosis: 6 mg/Tag
    • Zur Behandlung von fokalen Anfällen bei Kindern (4-11 Jahre) mit einem Körpergewicht ab 30 kg:
      • Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg einmal täglich vor dem Zubettgehen.
        • Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 2 mg auf eine Erhaltungsdosis zwischen 4 mg und 8 mg erhöht werden. Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis gegebenenfalls auf eine Höchstdosis von 12 mg/Tag erhöht werden.
        • Wenn Sie leichte oder mäßige Leberprobleme haben, sollte Ihre Dosis 4 mg täglich nicht überschreiten, und vor jeder Dosissteigerung sollten mindestens zwei Wochen vergangen sein.
        • Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Es kann einige Wochen dauern, bis die für Sie richtige Dosis von dem Arzneimittel ermittelt wurde.
    • Zur Behandlung von fokalen Anfällen bei Kindern (4-11 Jahre) mit einem Körpergewicht von 20 kg bis unter 30 kg:
      • Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich vor dem Zubettgehen.
        • Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 1 mg auf eine Erhaltungsdosis zwischen 4 mg und 6 mg erhöht werden. Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis gegebenenfalls auf eine Höchstdosis von 8 mg/Tag erhöht werden.
        • Wenn Sie leichte oder mäßige Leberprobleme haben, sollte Ihre Dosis 4 mg täglich nicht überschreiten, und vor jeder Dosissteigerung sollten mindestens zwei Wochen vergangen sein.
        • Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Es kann einige Wochen dauern, bis die für Sie richtige Dosis von Perampanel ermittelt wurde.
    • Zur Behandlung von fokalen Anfällen bei Kindern (4-11 Jahre) mit einem Körpergewicht von unter 20 kg:
      • Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich vor dem Zubettgehen.
        • Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 1 mg auf eine Erhaltungsdosis zwischen 2 mg und 4 mg erhöht werden. Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis gegebenenfalls auf eine Höchstdosis von 6 mg/Tag erhöht werden.
        • Wenn Sie leichte oder mäßige Leberprobleme haben, sollte Ihre Dosis 4 mg täglich nicht überschreiten, und vor jeder Dosissteigerung sollten mindestens zwei Wochen vergangen sein.
        • Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Es kann einige Wochen dauern, bis die für Sie richtige Dosis von Perampanel ermittelt wurde.
    • Zur Behandlung von generalisierten Anfällen bei Kindern (7-11 Jahre) mit einem Körpergewicht ab 30 kg:
      • Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg einmal täglich vor dem Zubettgehen.
        • Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 2 mg auf eine Erhaltungsdosis zwischen 4 mg und 8 mg erhöht werden. Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis gegebenenfalls auf eine Höchstdosis von 12 mg/Tag erhöht werden.
        • Wenn Sie leichte oder mäßige Leberprobleme haben, sollte Ihre Dosis 4 mg täglich nicht überschreiten, und vor jeder Dosissteigerung sollten mindestens zwei Wochen vergangen sein.
        • Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Es kann einige Wochen dauern, bis die für Sie richtige Dosis von Perampanel ermittelt wurde.
    • Zur Behandlung von generalisierten Anfällen bei Kindern (7-11 Jahre) mit einem Körpergewicht von 20 kg bis unter 30 kg:
      • Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich vor dem Zubettgehen.
        • Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 1 mg auf eine Erhaltungsdosis zwischen 4 mg und 6 mg erhöht werden. Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis gegebenenfalls auf eine Höchstdosis von 8 mg/Tag erhöht werden.
        • Wenn Sie leichte oder mäßige Leberprobleme haben, sollte Ihre Dosis 4 mg täglich nicht überschreiten, und vor jeder Dosissteigerung sollten mindestens zwei Wochen vergangen sein.
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    • Zur Behandlung von generalisierten Anfällen bei Kindern (7-11 Jahre) mit einem Körpergewicht von unter 20 kg:
      • Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich vor dem Zubettgehen.
        • Je nach Ihrem Ansprechen kann diese Dosis von Ihrem Arzt gegebenenfalls schrittweise um jeweils 1 mg auf eine Erhaltungsdosis zwischen 2 mg und 4 mg erhöht werden. Je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis gegebenenfalls auf eine Höchstdosis von 6 mg/Tag erhöht werden.
        • Wenn Sie leichte oder mäßige Leberprobleme haben, sollte Ihre Dosis 4 mg täglich nicht überschreiten, und vor jeder Dosissteigerung sollten mindestens zwei Wochen vergangen sein.
        • Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Es kann einige Wochen dauern, bis die für Sie richtige Dosis von Perampanel ermittelt wurde.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Bei Ihnen kann es zu Verwirrtheit, Erregtheit und aggressivem Verhalten kommen.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, warten Sie bis zu Ihrer nächsten Dosis und setzen Sie die Behandlung dann wie gewohnt fort.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Wenn Sie das Präparat weniger als 7 Tage lang nicht mehr eingenommen haben, setzen Sie Ihre tägliche Tabletteneinnahme wie ursprünglich von Ihrem Arzt angewiesen fort.
    • Wenn Sie das Präparat mehr als 7 Tage lang nicht mehr eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Nehmen Sie die Tabletten so lange ein, wie dies von Ihrem Arzt empfohlen wird. Setzen Sie das Arzneimittel nur ab, wenn Sie Ihr Arzt entsprechend anweist. Ihr Arzt kann Ihre Dosis ausschleichend reduzieren, um zu vermeiden, dass Ihre Anfälle erneut auftreten oder schlimmer werden.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie Leberprobleme oder mäßige oder schwere Nierenprobleme haben.
    • Sie sollten das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme oder mäßige oder schwerwiegende Nierenprobleme haben.
    • Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt davon unterrichten, wenn bei Ihnen eine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit vorliegt bzw. früher einmal vorgelegen hat.
    • Bei der Einnahme von dem Arzneimittel in Kombination mit anderen Antiepileptika wurden bei einigen Patienten Fälle von erhöhten Leberwerten berichtet.
      • Die Tabletten können Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
      • Die Tabletten können die Wahrscheinlichkeit zu stürzen erhöhen, insbesondere wenn Sie älter sind; dies kann aber auch auf Ihre Erkrankung zurückzuführen sein.
      • Die Tabletten können Sie aggressiv, wütend oder gewalttätig machen. Außerdem kann es ungewöhnliche oder extreme Verhaltensänderungen oder Stimmungsschwankungen auslösen.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft.
    • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
    • Schwere Hautreaktionen einschließlich Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden bei der Anwendung von Perampanel berichtet.
      • DRESS äußert sich in der Regel durch grippeartige Symptome und Ausschlag bei hoher Körpertemperatur, durch erhöhte Leberenzymwerte in Bluttests und einen Anstieg eines Typs weißer Blutzellen (Eosinophilie) sowie vergrößerte Lymphknoten
      • .Das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) kann sich anfänglich durch rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit Bläschen in der Mitte) am Körperstamm äußern. Auch Geschwüre in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie an den Augen (gerötete und geschwollene Augen) können auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oft Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Ablösung der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen oder zum Tod führen.
    • Wenn es bei Ihnen nach der Einnahme zu einem der oben genannten Ereignisse kommt (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
    • Kinder
      • Das Arzneimittel wird für Kinder unter 4 Jahren nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 4 Jahren mit fokalen Anfällen und bei Kindern unter 7 Jahren mit generalisierten Anfällen sind noch unbekannt.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, wie sich das Präparat bei Ihnen auswirkt.
    • Sie müssen mit Ihrem Arzt über die Auswirkungen Ihrer Epilepsie auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sprechen.
      • Das Arzneimittel kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
      • Der Konsum von Alkohol während der Behandlung kann diese Wirkungen noch verstärken.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
    • Sie müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um den Eintritt einer Schwangerschaft zu verhindern. Sie sollten dies auch über einen Monat nach Beendigung der Behandlung hinaus fortsetzen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (die „Pille") einnehmen. Perampanel kann die Wirksamkeit bestimmter hormoneller Verhütungsmittel wie Levonorgestrel abschwächen. Sie sollten während der Einnahme andere sichere und wirksame Verhütungsmethoden (wie Kondome oder die Spirale) anwenden. Sie sollten dies auch über einen Monat nach Beendigung der Behandlung hinaus fortsetzen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet sind.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.
    • Der Arzt wird den Nutzen und die Risiken, die bei der Einnahme während der Stillzeit für Ihr Baby bestehen, gegeneinander abwägen.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Tablette ganz mit einem Glas Wasser ein.
  • Die Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
  • Die Tablette darf weder zerkaut, noch zerstoßen noch geteilt werden.

Wechselwirkungen bei Fycompa 2mg

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel. Bei Einnahme von Perampanel mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann es zu Nebenwirkungen oder zu einer Beeinflussung ihrer Wirkung kommen. Beginnen oder beenden Sie die Anwendung anderer Arzneimittel nicht, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu halten.
      • Andere Antiepileptika wie Carbamazepin, Oxcarbazepin und Phenytoin, die zur Behandlung von Anfällen eingesetzt werden, können Perampanel beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.
      • Felbamat (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) kann Perampanel ebenfalls beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.
      • Midazolam (Arzneimittel, das angewendet wird, um länger anhaltende, akute (plötzlich auftretende) Krampfanfälle zu beenden, sowie zur Beruhigung und als Schlafmittel) kann von Perampanel beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Midazolam einnehmen, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.
      • Bestimmte andere Arzneimittel wie Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen), Hypericum (Johanniskraut) (Arzneimittel zur Behandlung leichter Angststörungen) und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) können Perampanel beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.
      • Hormonelle Verhütungsmittel (einschließlich oraler Verhütungsmittel, Implantate, Spritzen und Patches)
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (die „Pille") einnehmen. Das Präparat kann die Wirksamkeit bestimmter hormoneller Verhütungsmittel wie Levonorgestrel abschwächen. Sie sollten während der Einnahme von dem Arzneimittel andere sichere und wirksame Verhütungsmethoden (wie Kondome oder die Spirale) anwenden. Sie sollten dies auch über einen Monat nach Beendigung der Behandlung hinaus fortsetzen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet sind.
  • Einnahme zusammen mit Alkohol
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Beim Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Epilepsie, einschließlich Perampanel, ist Vorsicht geboten.
      • Der Konsum von Alkohol während der Behandlung kann Ihr Reaktionsvermögen herabsetzen und Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
      • Der Konsum von Alkohol während der Behandlung kann außerdem Gefühle von Wut, Verwirrtheit oder Niedergeschlagenheit verstärken.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hilfstoff
Eisen (III) oxid
Hilfstoff
Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen)
Hilfstoff
Hypromellose 2910
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
Lactose
78,5 mg Hilfstoff
Macrogol 8000
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Povidon K29-32
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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