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Mibe GmbH Arzneimittel
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Indikation

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Produktinformation zu GABRILEN N 100 mg Hartkapseln, 100 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei
    • akuter Gelenkentzündung (akute Arthritiden)
    • chronische Gelenkentzündungen insbesondere rheumatoider Arthritis (chronisch entzündliche Gelenkerkrankungen)
    • Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
    • akuten Schüben degenerativer Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen).

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Ketoprofen oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemnot (Bronchospasmus), Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen (Rhinitis), Hautreaktionen (Urtikaria) oder anderen allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Ketoprofen, Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern/Antirheumatika (NSAR) reagiert haben
      • Schwere selten tödliche anaphylaktische Reaktionen wurden bei diesen Patienten berichtet
    • bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische und phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff Ketoprofen oder aus der Wirkstoffgruppe der Fibrate (Mittel zur Senkung der Fettspiegel im Blut)
    • bei ungeklärten Blutbildungsstörungen
    • bei bestehendem Magen/Zwölffingerdarm-Geschwür (peptisches Ulkus) oder bei Blutung, Geschwür (Ulzeration) oder Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte
    • wenn Sie an einer verstärkten Blutungsneigung leiden (hämorrhagische Diathese)
    • bei Hirnblutungen (zerebrovasküläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen
    • bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
    • bei stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
    • in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Dosierung für Erwachsene
    • Der empfohlene Tagesdosisbereich ist abhängig vom Schweregrad der Erkrankung.
    • Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierrichtlinien empfohlen:
      • Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 1 - 2 Hartkapseln (entsprechend 100 - 200 mg Ketoprofen), aufgeteilt in 1 - 2 Einzelgaben.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Aufgrund der nicht ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird das Arzneimittel für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
  • Dauer der Einnahme
    • Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen habe, als Sie sollten
    • Als Anzeichen einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Trägheit, Schläfrigkeit, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, sowie Magen-/Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu Blutruckabfall, Einschränkung der Atmung (Atemdepression) und zu einer blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.
    • Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Präparat nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
    • Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum, angewendet wird.
    • Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
      • Die gleichzeitige Einnahme mit anderen NSAR einschließlich selektiven Cyclooxigenase-2-Hemmern (COX-2-Hemmern) sollte vermieden werden.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die tödlich verlaufen können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
    • Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen) im Magen-Darm-Trakt
      • Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten zu jedem Zeitpunkt der Behandlung sowie mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte auf.
      • Einige epidemiologische Hinweise lassen darauf schließen, dass Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAR insbesondere bei hohen Dosen möglicherweise mit einem hohen Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt verbunden ist.
      • Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten. Ältere Patienten sollten die Behandlung daher mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
      • Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
      • Sie sollten insbesondere bei höherem Lebensalter jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (speziell Magen-Darm-Blutungen) vor allem am Anfang der Behandlung melden.
      • Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente (Antikoagulanzien) wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure.
      • Wenn es bei Ihnen unter dem Arzneimittel zu Blutungen oder Geschwüren im Magen-Darm-Trakt kommt, ist die Behandlung umgehend abzusetzen.
      • NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.
    • Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
      • Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (?Herzinfarkt") oder Schlaganfall verbunden. Jedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
      • Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
      • Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder leichter bis mäßig starker Herzmuskelschwäche in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da in Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR über Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme berichtet wurde.
    • Hautreaktionen
      • Unter der Behandlung mit NSAR wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Behandlung zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Bei den ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautschädigungen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und umgehend ein Arzt zu Rate gezogen werden.
      • Erhöhte Lichtempfindlichkeitsreaktionen infolge der Behandlung mit NSAR sind bekannte Nebenwirkungen dieser Arzneimittel, die im Allgemeinen durch Einwirkung von UV-Licht ausgelöst werden. Bei Ketoprofen ist das Risiko für eine lichtallergische Hautentzündung (photoallergische Kontaktdermatitis) erhöht. Gelegentlich können die Wirkungen erst nach einer gewissen Zeit (Latenzphase) der Sensibilisierung auftreten. Die Besserung der Hauterscheinungen nach Absetzen des Arzneimittels kann mehrere Monate dauern. Bei Auftreten von Lichtempfindlichkeitsreaktionen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
    • Sonstige Hinweise
      • Das Arzneimittel sollte bei speziellen angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbaren Porphyrien) nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden.
      • Zu Beginn der Behandlung muss bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretika-Therapie sowie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere in höherem Alter, die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von Ketoprofen durch Prostaglandinsynthesehemmung eine Verminderung der Nierendurchblutung verursachen und zu Nierenschäden führen.
      • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich
        • bei Patienten mit vorgeschädigter Niere
        • bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
        • bei Patienten direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
        • bei Patienten mit Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischer Atemwegserkrankung mit Verengung der Atemwege
        • bei Patienten unter intensiver Behandlung mit entwässernden Arzneimitteln (Diuretika)
        • bei Patienten unter Behandlung mit NSAR oder anderen Schmerzmitteln
        • bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen und Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln.
      • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme muss die Behandlung abgebrochen werden und den Beschwerden entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
      • Falls Sehstörungen wie Verschwommensehen auftreten, sollte die Therapie abgebrochen werden.
      • Der Wirkstoff Ketoprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
      • Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien) oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollte vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.
      • Wie andere NSAR kann Ketoprofen die Anzeichen einer zugrunde liegenden Infektionskrankheit verschleiern.
      • Bei Patienten mit gestörter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung in der Anamnese sind, insbesondere bei einer Langzeitbehandlung, die Transaminasen in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.
      • Seltene Fälle von Gelbsucht und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ketoprofen beschrieben.
      • Bei länger dauernder Gabe ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
      • Bei Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
      • Patienten mit Asthma, die auch an chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen leiden, haben ein höheres Risiko eine Allergie gegenüber Acetylsalicylsäure und/oder NSAR zu entwickeln. Die Anwendung dieses Arzneimittels kann einen Asthmaanfall oder Bronchospasmus auslösen, insbesondere bei Personen, die gegenüber Acetylsalicylsäure oder NSAR allergisch sind.
      • Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Behandlung häufig unter Kopfschmerzen leiden.
      • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer Schmerzmittel, zu einer dauerhaften
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Da während der Anwendung in höherer Dosierung unerwünschte Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (z. B. Müdigkeit und Schwindel) auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
    • Patienten sind über potentielle Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel oder Krämpfe aufmerksam zu machen und angehalten beim Auftreten eines dieser Symptome, nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und keine Maschinen zu bedienen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wird während der Einnahme eine Schwangerschaft festgestellt, müssen Sie Ihren Arzt informieren. Sie dürfen Ketoprofen während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft darf das Arzneimittel wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht eingenommen werden.
    • Das Arzneimittel kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
  • Stillzeit
    • Eine Einnahme während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen zum Übergang in die Muttermilch vorliegen.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit ein.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Die gleichzeitige Einnahme von Ketoprofen und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft) kann eine Herzmuskelschwäche verstärken und zu einem Anstieg der Digoxinspiegel im Blut führen. Eine Kontrolle der Digoxinspiegel wird empfohlen.
    • Die gleichzeitige Einnahme von Ketoprofen und Arzneimitteln, die Phenytoin (Mittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Lithium (Mittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen) enthalten, kann die Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Mitunter erreichen die Lithiumspiegel aufgrund der verminderten renalen Lithium-Exkretion toxische Spiegel. Eine engmaschige Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist erforderlich und eine Überwachung der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.
    • Ketoprofen kann die Wirkung von Diuretika (entwässernde Arzneimittel), Betablockern und Antihypertensiva (blutdrucksenkende Medikamente) abschwächen.
    • Ketoprofen kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel kann außerdem das Risiko für eine Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
    • Die gleichzeitige Gabe von Ketoprofen und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen. Eine Kontrolle der Kaliumspiegel im Blut ist nötig.
    • Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoprofen mit anderen NSAR (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) oder Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Geschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
    • Thrombozytenaggregationshemmer (Mittel zur Hemmung oder Verringerung der Blutgerinnung) wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRIs) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
    • Die Gabe von Ketoprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Verabreichung von Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs- und Autoimmunerkrankungen) kann zu erhöhten Konzentrationen von Methotrexat und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von Ketoprofen und Ciclosporin oder Tacrolimus (Medikamente zur Unterdrückung der Immunabwehr) ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens nephrotoxischer Wirkungen, besonders bei älteren Patienten, erhöht.
    • Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Ketoprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ketoprofen im Körper mit Verstärkung seiner Nebenwirkungen kommen.
    • NSAR können möglicherweise die Wirkung von Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) wie Warfarin verstärken.
    • Bisher zeigten klinische Untersuchungen keine Wechselwirkungen zwischen Ketoprofen und oralen Antidiabetika (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit). Trotzdem wird bei gleichzeitiger Behandlung vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika (Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks) kann zu einem vermehrten Auftreten von Nierenfunktionsstörungen führen.
    • Die Einnahme von Antazida (Gruppe von Arzneimitteln, die die Magensäure neutralisieren) kann die Menge des im Darm aufgenommenen Ketoprofen verringern.
    • Die gleichzeitige Einnahme von Pentoxifyllin (Mittel zur Behandlung der Claudicatio intermittens [intermittierendes Hinken bzw. 'Schaufensterkrankheit']) und Ketoprofen kann das Blutungsrisiko erhöhen.
    • Die Gabe von Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) wie Chinolonderivate zusammen mit Ketoprofen kann das Risiko der Entwicklung von Krampfanfällen erhöhen.
    • Ketoprofen verstärkt die Wirkungen von Antithrombotika (Mittel zur Hemmung oder Verringerung der Blutgerinnung).
  • Einnahme zusammen mit Alkohol
    • Während der Einnahme sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Eisen (II,III) oxid
Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hilfstoff
Erythrosin
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Indigocarmin
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
  = Lactose
40,8 mg Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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