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Produktinformation zu GAMMANORM Injektionslösung, 20X10 ML

Indikation

  • Das Arzneimittel ist eine Lösung, die Antikörper gegen Erreger von Infektionen (Bakterien und Viren) enthält. Antikörper schützen den Körper und erhöhen seinen Widerstand gegen Infektionen. Zweck der Behandlung mit Gammanorm ist es, einen normalen Antikörperspiegel im Blut zu erreichen.
  • Gammanorm wird bei Erwachsenen und Kindern (0 - 18 Jahre) zur Behandlung von Antikörpermangel eingesetzt. Bei:
    • Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (vollständiger, partieller oder schwerer kombinierter Antikörpermangel).
    • Patienten mit Krankheiten des Blutsystems, die zu einem Antikörpermangel und wiederkehrenden Infektionen führen (Myelom oder chronischlymphatische Leukämie mit schwerem erworbenen Antikörpermangel und wiederkehrenden Infektionen).

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
    • wenn Sie allergisch gegen menschliches normales Immunglobulin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Das Präparat darf nicht intravenös (in eine Vene) verabreicht werden.
    • Das Präparat darf nicht intramuskulär (in einen Muskel) verabreicht werden, wenn Blutungsstörungen vorliegen. Eine intramuskuläre Injektion muss vom Arzt oder von der Krankenschwester verabreicht werden.

Dosierung von GAMMANORM Injektionslösung

  • Die Behandlung wird von Ihrem Arzt eingeleitet, der Erfahrung mit der Betreuung von Patienten haben sollte, die eine Heimselbstbehandlung mit subkutanem Immunglobulin durchführen. Er wird dafür sorgen, dass Sie in die Anwendung einer Injektionspumpe, die Injektionstechnik, das Führen eines Behandlungstagebuchs und die im Falle von schweren unerwünschten Ereignissen zu ergreifenden Maßnahmen eingewiesen werden. Wenn Sie die Heimselbstbehandlung selbstständig durchführen können, und keine Nebenwirkungen während der Behandlung aufgetreten sind, wird Ihr Arzt Ihnen die Fortsetzung der Behandlung zu Hause, erlauben.
  • Ihre individuelle Dosierung und die Injektionsgeschwindigkeit werden von Ihrem Arzt ermittelt. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten:
    • Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt. Falls Sie mehr injiziert haben als verschrieben wurde, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
      • Wenn Sie andere Erkrankungen haben.
      • Wenn Sie Diabetes haben und wenn Sie in der Vergangenheit eine Gefäßerkrankung oder ein Blutgerinnsel hatten.
      • Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel haben
      • Wenn Sie über einen längeren Zeitraum bettlägerig sind.
    • Bei versehentlicher Verabreichung in ein Blutgefäß kann es zu einer Schockreaktion kommen.
    • Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger bei Patienten auftreten, die das Arzneimittel erstmals erhalten, in seltenen Fällen auch bei der Umstellung von einem anderen normalen Immunglobulinpräparat oder nach einer Behandlungsunterbrechung von mehr als acht Wochen.
    • Virussicherheit
      • Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln zählen die gezielte Auswahl gesunder Spender, Untersuchung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksame Produktionsschritte zur Inaktivierung bzw. Entfernung von Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt insbesondere für unbekannte Viren und andere Krankheitserreger.
      • Die angewendeten Verfahren gelten als wirksam bei umhüllten Viren, wie HIV, Hepatitis-Bund Hepatitis-C-Viren.
      • Die Maßnahmen können bei einigen nichtumhüllten Viren, wie Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19, nur beschränkt wirksam sein.
      • Immunglobulinpräparate werden nicht mit Hepatitis-A-Virus- oder Parvovirus-B19- Übertragungen in Verbindung gebracht. Die im Produkt enthaltenen Antikörper besitzen möglicherweise eine Schutzwirkung gegen diese Infektionen.
      • Dokumentieren Sie bei jeder Verabreichung den Namen des Produkts und die Chargennummer. Benutzen Sie hierzu die Abziehetiketten auf der Flasche.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Schwangerschaft

  • Es liegen begrenzt Erfahrungswerte zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Sie sollten daher vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat fragen, falls Sie schwanger sind oder stillen.
  • Immunglobuline treten in die Muttermilch über und können zur Übertragung von schützenden Antikörpern auf das Neugeborene beitragen.

Einnahme Art und Weise

  • Dieses Produkt sollte subkutan (unter die Haut) verabreicht werden. In besonderen Fällen kann das Arzneimittel intramuskulär (in einen Muskel) verabreicht werden, wenn eine subkutane Gabe nicht möglich ist.
  • Eine intramuskuläre Injektion muss vom Arzt oder von der Krankenschwester verabreicht werden.
  • Anweisungen:
    • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Das Produkt sollte vor der Anwendung auf Zimmer- oder Körpertemperatur gebracht werden.
    • Die Lösung sollte klar oder opaleszent und farblos, blassgelb oder leichtbraun sein.
    • Verwenden Sie keine Lösung, die trüb ist oder Partikel bzw. Ablagerungen aufweist.
  • Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei GAMMANORM Injektionslösung

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht rezeptpflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Sie in den letzten drei Monaten eine Impfung bekommen haben.
    • Das Arzneimittel kann die Wirkung von Impfungen mit Viruslebendimpfstoffen wie Masern, Röteln, Mumps und Windpocken herabsetzen. Nach der Behandlung sollten Sie drei Monate lang abwarten, bevor Sie mit einem Viruslebendimpfstoff geimpft werden. Mit der Masernimpfung müssen Sie möglicherweise bis zu einem Jahr nach der Behandlung mit Gammanorm abwarten. Daher ist es wichtig, dass der impfende Arzt weiß, dass Sie behandelt werden bzw. wurden.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, wenn er Ihnen eine Blutprobe abnimmt, da dies einen Einfluss auf die Ergebnisse haben kann.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Glycin
Hilfstoff
Immunglobulin A
825 µg Hilfstoff
Natrium acetat
Hilfstoff
Natrium chlorid
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff


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