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Hersteller/Vertrieb
Orifarm GmbH
Packung
Typ
Reimport
Verschreibungspflicht
verschreibungspflichtig
Rezeptgebühr
keine Rezeptgebühr
PZN
07293465
Indikation

Das Arzneimittel ist ein Impfstoff. Die Impfung ist zum Schutz vor Erkrankungen bestimmt, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen…

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Produktinformation zu GARDASIL Inj.-Sus.i.e.Fertigspr.ohne Kanülenschutz, 0.5 ML

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Impfstoff. Die Impfung ist zum Schutz vor Erkrankungen bestimmt, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden.
  • Diese Erkrankungen sind Krebsvorstufen der weiblichen Geschlechtsorgane (Gebärmutterhals, äußere weibliche Geschlechtsteile und Scheide), Krebsvorstufen des Anus und Genitalwarzen bei Männern und Frauen, Gebärmutterhals- und Analkrebs. Die HPV-Typen 16 und 18 sind für etwa 70 % der Fälle von Gebärmutterhalskrebs, für 75 bis 80 % der Fälle von Analkrebs, für 70 % der durch HPV verursachten Krebsvorstufen der äußeren Geschlechtsteile und der Scheide und für 75 % der durch HPV verursachten Krebsvorstufen des Anus verantwortlich. Die HPV-Typen 6 und 11 sind für ca. 90 % aller Genitalwarzen verantwortlich.
  • Das Arzneimittel wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern. Dieser Impfstoff ist nicht zur Behandlung von HPV-bedingten Erkrankungen geeignet. Besteht zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine Infektion oder Erkrankung, verursacht durch einen oder mehrere HPV-Typen, vor dem/denen der Impfstoff schützen soll, wirkt der Impfstoff gegen diesen/diese HPV-Typen nicht. Allerdings schützt das Präparat in solchen Fällen vor Infektionen und Erkrankungen, verursacht durch die HPV-Typen, mit denen man noch nicht infiziert ist und gegen die der Impfstoff gerichtet ist.
  • Der Impfstoff kann die Erkrankungen, vor denen es schützt, nicht verursachen.
  • Er löst die Bildung von typspezifischen Antikörpern (Abwehrstoffen) aus. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass das Präparat bei Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren und bei Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren Erkrankungen verhindert, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden. Der Impfstoff führt auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 15 Jahren zur Bildung von typspezifischen Antikörpern.
  • Der Impfstoff sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

Kontraindikation

  • Der Impfstoff darf nicht angewendet werden, wenn
    • Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind
    • Sie bzw. Ihr Kind nach einer früheren Gabe einer Dosis eine allergische Reaktion hatten
    • Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden. Eine leichte Temperaturerhöhung oder eine Infektion der oberen Atemwege (zum Beispiel eine Erkältung) ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben

Dosierung

  • Der Impfstoff wird von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht. Er ist für Jugendliche ab einem Alter von 9 Jahren und Erwachsene vorgesehen.
  • Im Alter von 9 bis einschließlich 13 Jahren
    • Der Impfstoff kann nach einem 2-Dosen-Impfschema verabreicht werden.
      • Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt
      • Zweite Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion
    • Wenn die zweite Dosis früher als 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine dritte Dosis verabreicht werden.
    • Wahlweise kann der Impfstoff nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden:
      • Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt
      • Zweite Injektion: 2 Monate nach der ersten Injektion
      • Dritte Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion
    • Die zweite Dosis sollte frühestens einen Monat nach der ersten Dosis und die dritte Dosis frühestens 3 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht werden. Alle 3 Dosen sollten innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr verabreicht werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
  • Im Alter von 14 Jahren und älter
    • Das Präparat sollte nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden:
      • Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt
      • Zweite Injektion: 2 Monate nach der ersten Injektion
      • Dritte Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion
    • Die zweite Dosis sollte frühestens einen Monat nach der ersten Dosis und die dritte Dosis frühestens 3 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht werden. Alle 3 Dosen sollten innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr verabreicht werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
    • Es wird empfohlen, dass Personen, die das Präparat als erste Dosis erhalten haben, das Impfschema mit dem Impfstoff abschließen.
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben:
    • Wenn Sie eine vorgesehene Injektion nicht erhalten haben, entscheidet der Arzt, wann er diese verabreichen wird.
    • Es ist wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich der Termine für die weiteren Impfdosen folgen. Wenn Sie einen Termin vergessen haben oder zum vereinbarten Termin nicht kommen können, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie als erste Dosis erhalten haben, sollte zur Vervollständigung des Impfschemas das Arzneimittel und kein anderer HPV-Impfstoff eingesetzt werden.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind
      • eine Blutgerinnungsstörung haben (eine Erkrankung, die dazu führt, dass Sie bzw. Ihr Kind stärker bluten als normalerweise), zum Beispiel Hämophilie (die sogenannte Bluterkrankheit)
      • ein geschwächtes Immunsystem haben, zum Beispiel aufgrund einer angeborenen Störung, einer HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen
    • Eine Ohnmacht, manchmal verbunden mit Stürzen, kann (besonders bei Jugendlichen) nach Injektion mit einer Nadel auftreten. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
    • Wie alle Impfstoffe schützt dieser Impfstoff möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
    • Das Arzneimittel schützt nicht gegen jeden Typ des humanen Papillomvirus. Daher sollten geeignete Maßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten beibehalten werden.
    • Das Arzneimittel schützt nicht vor anderen Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren ausgelöst werden.
    • Die Impfung ist kein Ersatz für Routineuntersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung. Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests zur Krebsfrüherkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und schützenden Maßnahmen befolgen.
    • Weitere wichtige Informationen, die Sie bzw. Ihr Kind über das Arzneimittel haben sollten
      • Derzeit ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung anhält. Langzeitstudien werden zurzeit durchgeführt, um herauszufinden, ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist nicht untersucht worden, ob die Verabreichung Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben kann.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Stillzeit
    • Das Arzneimittel kann Frauen verabreicht werden, die stillen oder stillen möchten.

Einnahme Art und Weise

  • Der Impfstoff wird von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht.
  • Das Arzneimittel wird als Injektion durch die Haut in den Muskel (vorzugsweise in den Muskel des Oberarms oder des Oberschenkels) verabreicht.
  • Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen in derselben Spritze gemischt werden.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
    • Das Arzneimittel kann zeitgleich mit einem Hepatitis B-Impfstoff verabreicht werden oder mit einem Booster-Impfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder kombiniert ist mit Pertussis (azelluläre Komponenten [ap]) und/oder Poliomyelitis (inaktivierte Viren [IPV]) (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPV-Impfstoffe). Es sollten jedoch unterschiedliche Injektionsstellen gewählt werden (andere Körperstellen, beispielsweise am anderen Arm oder Bein).
    • Die Wirkung kann möglicherweise eingeschränkt sein, wenn es zusammen mit Medikamenten gegeben wird, die das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) unterdrücken.
    • In klinischen Studien beeinträchtigten einzunehmende (z. B. die Pille) oder andere Verhütungsmittel die durch den Impfstoff erzielte Schutzwirkung nicht.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Aluminiumhydroxyphosphatsulfat, amorph
Hilfstoff
  = Aluminium Ion
225 µg Hilfstoff
Dinatrium tetraborat
Hilfstoff
Histidin
Hilfstoff
Natrium chlorid
Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff


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