GELAFUNDIN 4% Ecoflac plus Infusionslösung

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Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Gelafundin 4 % Infusionslösung. Wirkstoff: Gelatine-Polysuccinat. Anwendungsgebiete: ist ein Volumenersatzmittel, das zur Wiederherstellung des Blutvolumens eingesetzt wird, wenn Sie Blut verloren haben (oder verlieren werden), z.B. nach einer Verletzung. Es beugt dem Risiko eines Schocks vor (ein lebensbedrohlicher Zustand bei ungenügender Blutzirkulation), oder wird zur Behandlung eines bestehenden Schocks angewendet. Weiterhin kann es dazu verwendet werden, Blut, das Ihnen z. B. vor einer Operation entnommen wurde (z.B. „,Eigenblutspende“,), durch eine entsprechende Menge Flüssigkeit zu ersetzen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gelafundin 4 % Infusionslösung
Wirkstoff: Gelatine-Polysuccinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST GELAFUNDIN 4 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GELAFUNDIN 4 % BEACHTEN?
3. WIE IST GELAFUNDIN 4 % ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST GELAFUNDIN 4 % AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST GELAFUNDIN 4 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Gelafundin 4 % ist ein Volumenersatzmittel, das zur Wiederherstellung des Blutvolumens eingesetzt wird, wenn Sie Blut verloren haben (oder verlieren werden), z.B. nach einer Verletzung. Es beugt dem Risiko eines Schocks vor (ein lebensbedrohlicher Zustand bei ungenügender Blutzirkulation), oder wird zur Behandlung eines bestehenden Schocks angewendet. Weiterhin kann es dazu verwendet werden, Blut, das Ihnen z. B. vor einer Operation entnommen wurde (z.B. „,Eigenblutspende“,), durch eine entsprechende Menge Flüssigkeit zu ersetzen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GELAFUNDIN 4 % BEACHTEN?

Gelafundin 4 % darf nicht angewendet werden bei:

• einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Gelatine
• zu hohem Blutvolumen
• Überwässerung (Hyperhydratation)
• schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
• schweren Blutgerinnungsstörungen
• überhöhten Spiegeln von Natrium oder Chlorid im Blut.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gelafundin 4 % ist erforderlich:
Ihr Arzt sollte darüber informiert sein, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden:

• Flüssigkeitsmangel, da in diesem Fall zunächst der Wasserhaushalt korrigiert werden muss
• Blutgerinnungsstörungen, da die Anwendung zu einer Verdünnung der Gerinnungsfaktoren führt
• eingeschränkte Nierenfunktion, da der übliche Ausscheidungsweg beeinträchtigt sein kann
• chronischen Lebererkrankungen, da dann evtl. zu wenig Albumin und Gerinnungsfaktoren gebildet werden und die Anwendung eine weitere Verdünnung bewirkt
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge
• Hirnblutungen.

Bei einem Mangel an Fibrinogen (einem Eiweißstoff, der zur Blutgerinnung erforderlich ist) soll Gelafundin 4 % nur in lebensbedrohlichen Notfällen verabreicht werden. Wegen des Risikos allergischer (anaphylaktischer bzw. anaphylaktoider) Reaktionen müssen Sie zur Erkennung früher Anzeichen einer allergischen Reaktion während der Anwendung des Arzneimittels sorgfältig überwacht werden. Zur Vorbeugung und Behandlung anaphylaktischer bzw. anaphylaktoider Reaktionen existieren etablierte Richtlinien, die Ihr Arzt kennt und beachten wird. Elektrolyte sind nach Bedarf gesondert zuzuführen.

Weitere notwendige Überwachungsmaßnahmen:
Kontrollen der Elektrolytspiegel im Blut und der Wasserbilanz sind erforderlich, im besonderen bei Natriumüberschuss, Flüssigkeitsmangel und bei eingeschränkter Nierenfunktion. Bei Blutgerinnungsstörungen und chronischen Lebererkrankungen sollten Blutgerinnung und Albumin im Serum kontrolliert werden. Je nach verabreichter Menge des Arzneimittels müssen Blutgerinnung und Albumin im Serum auch überwacht werden, wenn keine chronische Lebererkrankungen oder Blutgerinnungsstörung vorliegt, und ggf. müssen Gerinnungsfaktoren oder Albumin zugeführt werden.

Anwendung bei Kindern:
Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
Die Anwendung von Gelafundin 4 % kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Gelafundin 4 % mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Gelafundin 4 % bei Schwangeren vor. Wenn Sie schwanger sind, erhalten Sie dieses Arzneimittel nur, wenn der Arzt es für absolut notwendig hält, um dadurch Ihr Leben zu retten oder eine schwerwiegende Schädigung abzuwenden. Da nicht bekannt ist, ob Gelafundin 4 % in die Muttermilch übergeht, ist bei Anwendung während der Stillperiode Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Sie erhalten Gelafundin 4 % in der Regel im Krankenhaus oder unter sonstiger ärztlicher Überwachung, also unter Bedingungen, die eine Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen ausschließen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gelafundin 4 %:
1000 ml Infusionslösung enthalten 154 mmol (3535 mg) Natrium in Form von Kochsalz. Bei Patienten, die eine kontrollierte Natrium- (Kochsalz-) Diät einhalten müssen, ist dies zu berücksichtigen.

3. WIE IST GELAFUNDIN 4 % ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Art der Anwendung:
Gelafundin 4 % wird als intravenöse Infusion verabreicht („,Venentropf“,).

Dosierung:
Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Infusionslösung Sie benötigen und wie lange die Behandlung dauert, um Ihr Blutvolumen zu normalisieren und/oder aufrechtzuerhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Gelafundin 4 % erhalten haben als Sie sollten:
Wenn Sie zu viel Gelafundin 4 % erhalten haben, können Sie eine Überbelastung mit Flüssigkeit erleiden. Dies kann zu Störungen der Herz- und der Lungenfunktion führen. Falls Halsvenenstauung oder Atemnot auftreten, muss die Infusion unverzüglich beendet werden. Wahrscheinlich bekommen Sie auch harntreibende Mittel (Diuretika), wenn es nötig ist, die überschüssige Flüssigkeit rasch aus Ihrem Körper zu entfernen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Gelafundin 4 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bei folgenden Nebenwirkungen ist unverzügliche ärztliche Hilfe erforderlich: Allergische (anaphylaktische/anaphylaktoide) Reaktionen. Selten: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen aller Schweregrade. Sehr selten: schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen. Anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen äußern sich als Hauterscheinungen (Nesselausschlag) oder können über eine Rötung von Hals und Gesicht (Flush) in sehr seltenen Fällen zu Blutdruckabfall, krampfartiger Verengung der Atemwege, Schock, Herz- und Atemstillstand führen. Zur Notfallbehandlung solcher Reaktionen gibt es etablierte wirksame Verfahren, die Ihr Arzt kennt und entsprechend der Schwere der Symptome anwenden wird.

Weitere Nebenwirkungen:
Magen und Darm:
Gelegentlich: Übelkeit, Bauchkrämpfe.

Allgemeine Störungen:
Gelegentlich: Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST GELAFUNDIN 4 % AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Gelafundin 4 % nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „,Verw. bis:“, angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht unter 10°,C und nicht über 25°,C lagern. Nicht einfrieren. Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist. Die Behältnisse sind zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Gelafundin 4 % enthält:
Der Wirkstoff in Gelafundin 4 % ist Gelatinepolysuccinat. 1000 ml Gelafundin 4 % enthalten 40,00 g Gelatinepolysuccinat. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke. Elektrolyte: Natrium 154 mmol/l (3535 mg/l), Chlorid 120 mmol/l.

Wie Gelafundin 4 % aussieht und Inhalt der Packung:
Gelafundin 4 % ist eine Infusionslösung (Lösung zur Verabreichung als Venentropf). Es ist eine klare, schwach gelbliche wässrige Lösung. Gelafundin 4 % ist in den folgenden Behältnissen und Packungsgrößen erhältlich:

• Polyethylenflasche (Ecoflac plus), Inhalt: 500 ml, 1000 ml, in Packungen zu 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml.
• Kunststoffbeutel (Ecobag), Inhalt: 500 ml, 1000 ml, in Packungen zu 1 × 500 ml, 20 × 500 ml 1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Tel. 05661-71 0
Fax 05661-71 45 67

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2016

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.