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Gilead Sciences GmbH
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Produktinformation zu GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten, 3X30 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält vier Wirkstoffe:
    • Elvitegravir, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der sogenannten Integrase-Inhibitoren
    • Cobicistat, ein Verstärker (Booster) der Wirkung von Elvitegravir
    • Emtricitabin, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
    • Tenofoviralafenamid, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
  • Das Präparat ist eine Einzeltablette zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg.
  • Es verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV-Infektion verursacht werden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Alfuzosin (zur Behandlung einer vergrößerten Vorsteherdrüse [Prostata])
      • Amiodaron, Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
      • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (zur Vorbeugung und Therapie von Krampfanfällen [Epilepsie])
      • Rifampicin (zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
      • Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin (zur Behandlung von Migränekopfschmerzen)
      • Cisaprid (zur Behandlung verschiedener Magen- und Darmbeschwerden)
      • Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) oder Präparate, die Johanniskraut enthalten
      • Lovastatin, Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)
      • Pimozid (zur Behandlung anomaler Gedanken und Gefühle)
      • Sildenafil (bei der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert)
      • Midazolam zum Einnehmen, Triazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen)
    • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Präparat nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Dosierung von GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Erwachsene: Eine Tablette einmal täglich zum Essen.
    • Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette einmal täglich zum Essen.
  • Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.
  • Dadurch wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung erzielt und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
  • Nehmen Sie Antazida oder Multivitaminpräparate nicht gleichzeitig mit dem Arzneimittel ein. Wenn Sie ein Antazidum, wie z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid, oder ein Multivitaminpräparat einnehmen, muss die Einnahme mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Präparates erfolgen.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken.
    • Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme auslassen.
    • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und
      • wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen. Nehmen Sie die Tablette immer zum Essen ein. Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt ein.
      • wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit zum Essen ein.
    • Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette mit Nahrung ein.
  • Brechen Sie die Einnahme nicht ab
    • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung erheblich beeinträchtigt sein. Falls die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Tabletten beginnen.
    • Wenn Ihr Vorrat zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und die Erkrankung danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist.
    • Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann, die lebensbedrohlich sein kann.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Abbrechen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Während Sie das Arzneimittel einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.
    • Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht. Sie können während der Einnahme weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen,
      • wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, hatten. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen.
      • Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben und die Einnahme abbrechen, können sich Leberprobleme verschlechtern. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
      • wenn Sie Diabetes haben, übergewichtig sind oder hohe Cholesterinwerte aufweisen. Antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie dieses können zu einem Anstieg der Blutzuckerspiegel und der Blutfettwerte führen. Ihr Arzt wird die Notwendigkeit einer Überwachung dieser Werte sorgfältig abwägen.
      • wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber Milchzucker (Lactose) leiden.
    • Während der Einnahme
      • Sobald Sie mit der Einnahme beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
        • Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion
        • Gelenkschmerzen, Gelenksteife oder Knochenprobleme
      • Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern im Alter von 11 Jahren oder darunter oder mit einem Körpergewicht unter 35 kg angewendet werden. Die Anwendung bei Kindern im Alter von 11 Jahren oder darunter wurde bisher nicht untersucht.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann zu Schwindelgefühl führen. Falls während der Behandlung ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenden Sie während der Einnahme eine wirksame Verhütungsmethode an.
    • Fragen Sie, wenn Sie schwanger sind, vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen. Der Grund ist, dass einige der Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten. Es wird empfohlen, nicht zu stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Einnahme Art und Weise

  • Eine Tablette einmal täglich zum Essen
  • Zerkauen, zerkleinern oder teilen Sie die Tablette nicht.

Wechselwirkungen bei GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Dadurch kann die Menge an dem Kombinationspräparat oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden. Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen.
    • Arzneimittel, die niemals zusammen mit diesem Präparat eingenommen werden dürfen:
      • Alfuzosin (zur Behandlung einer vergrößerten Vorsteherdrüse [Prostata])
      • Amiodaron, Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
      • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (zur Vorbeugung und Therapie von Krampfanfällen [Epilepsie])
      • Rifampicin (zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
      • Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin (zur Behandlung von Migränekopfschmerzen)
      • Cisaprid (zur Behandlung verschiedener Magen- und Darmbeschwerden)
      • Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) oder Präparate, die Johanniskraut enthalten
      • Lovastatin, Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)
      • Pimozid (zur Behandlung anomaler Gedanken und Gefühle)
      • Sildenafil (bei der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert)
      • Midazolam zum Einnehmen, Triazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen)
    • Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden, nehmen Sie dieses Präparat nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
    • Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion:
      • Sie dürfen das Präparat nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
        • Tenofovirdisoproxilfumarat
        • Lamivudin
        • Adefovirdipivoxil
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
    • Sonstige Arzneimittel:
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
        • Antimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen, zum Beispiel:
          • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Fluconazol
        • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose, mit einem der folgenden Wirkstoffe:
          • Rifabutin, Clarithromycin und Telithromycin
        • Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C:
          • Telaprevir und Boceprevir
        • Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen:
          • Arzneimittel mit den Wirkstoffen Trazodon oder Escitalopram
        • Sedativa und Hypnotika zur Behandlung von Angststörungen:
          • Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem und Lorazepam
        • Immunsuppressiva zur Unterdrückung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation, zum Beispiel:
          • Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus
        • Inhalative Steroide zur Behandlung von allergischer Rhinitis (Heuschnupfen):
          • Fluticason
        • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Zuckerkrankheit):
          • Metformin
        • Antibabypille zur Empfängnisverhütung
        • Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion zur Behandlung von Impotenz, zum Beispiel:
          • Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil
        • Herzmittel, zum Beispiel:
          • Digoxin, Disopyramid, Flecainid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon, Metoprolol, Timolol, Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin und Verapamil
        • Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie:
          • Bosentan und Tadalafil
        • Antikoagulanzien zur Blutverdünnung, zum Beispiel:
          • Warfarin und Dabigatran
        • Bronchodilatatoren zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen:
          • Salmeterol
        • Cholesterinsenker, zum Beispiel:
          • Atorvastatin und Pitavastatin
        • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht:
          • Colchicin
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel oder irgendein anderes Arzneimittel einnehmen. Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
  • Antazida zur Behandlung von Beschwerden, die durch die Magensäure verursacht werden, wie Sodbrennen.
  • Wenn Sie ein Antazidum oder ein Multivitaminpräparat nehmen, nehmen Sie es mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Tablette ein.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

6,03 mg

Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hilfstoff
Hyprolose
Hilfstoff
Indigocarmin, Aluminiumsalz
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
  = Lactose
60 mg Hilfstoff
Macrogol
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat
Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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