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Pfizer Pharma PFE GmbH
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Produktinformation zu HALCION 0,25 mg Tabletten, 20 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
  • Das Arzneimittel ist aufgrund seiner kurzen Halbwertszeit insbesondere bei Einschlafstörungen angezeigt.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
    • bei Überempfindlichkeit gegenüber Triazolam, anderen Benzodiazepinen oder einem der sonstigen Bestandteile von dem Arzneimittel,
    • bei schweren Störungen der Atemfunktion,
    • bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atmung (Schlafapnoe-Syndrom),
    • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren,
    • bei schweren Leberschäden,
    • während der Schwangerschaft und Stillzeit,
    • bei Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellären Ataxien),
    • bei akuten Vergiftungen mit zentral dämpfenden Mitteln (z.B. Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln, Neuroleptika, Antidepressiva oder Lithium-Präparaten),
    • bei Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
    • Sie dürfen das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln einnehmen, die die Wirkstoffe Ketoconazol, Itraconazol, Nefazodon oder Efavirenz enthalten.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
    • Erwachsene
      • ½ bis 1 Tablette (0,125 bis 0,25 mg Triazolam) als Tagesdosis.
    • Ältere Patienten
      • ½ Tablette (0,125 mg Triazolam) als Tagesdosis.
    • Die Behandlung sollte mit einer möglichst niedrigen Dosis begonnen und die angegebenen Dosen wegen des Risikos von Nebenwirkungen nicht überschritten werden.
    • Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion oder mit Atemstörungen sollten niedrigere Dosen erhalten.
  • Dauer der Behandlung
    • Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen beträgt die Dauer der Behandlung wenige Tage bis zu maximal zwei Wochen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen. Das Arzneimittel sollte schrittweise abgesetzt werden.
    • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von dem Arzneimittel nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.
  • Wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel eingenommen haben als Sie sollten
    • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit dem Arzneimittel ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
    • Anzeichen einer Überdosierung
      • Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, geistige Verwirrung, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein. In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen. Außerdem kann es zu so genannten ?paradoxen Reaktionen" wie Unruhezuständen oder Sinnestäuschungen (Halluzinationen) kommen.
    • Maßnahmen bei Überdosierung
      • Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen Maßnahmen erfolgen durch den Arzt.
      • Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung/Gabe von Aktivkohle, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden. Erforderlichenfalls kann als Antidot (Gegenmittel) der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil verwendet werden.
      • Forcierte Diurese (durch Medikamente beschleunigte Harnausscheidung) oder Hämodialyse (Blutwäsche) sind bei reinen Benzodiazepin-Vergiftungen in der Regel nur von geringem Nutzen.
  • Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel vergessen haben
    • Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von dem Arzneimittel fort, wie sie von Ihrem Arzt verordnet wurde.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dem Arzneimittel ist erforderlich
    • bei chronisch eingeschränkter Atemfunktion (respiratorischer Insuffizienz),
    • bei Störungen der Nierenfunktion,
    • bei leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion,
    • bei hirnorganischen Veränderungen,
    • bei Kreislaufschwäche,
    • bei schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen.
    • Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.
    • Das Arzneimittel sollte nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Suizidgefahr).
    • Das Arzneimittel wird zur primären Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) nicht empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind von der Behandlung mit dem Arzneimittel auszuschließen.
    • Ältere Menschen
      • Bei älteren Patienten ist wegen der erhöhten Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen stark beeinflussen. Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Schwangerschaft
      • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da bislang auf diesem Gebiet keine Erfahrungen am Menschen vorliegen. Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen kann.
      • Bei längerer Einnahme von anderen Arzneimitteln derselben Gruppe (Benzodiazepine) während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.
    • Stillzeit
      • Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da es in die Muttermilch übergeht.
      • Ist eine Behandlung mit dem Arzneimittel unvermeidlich, muss abgestillt werden.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie das Arzneimittel unmittelbar vor dem Zubettgehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
  • Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7 bis 8 Stunden) gewährleistet ist, um das Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern.

Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme von dem Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Halcion mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung kommen:
      • Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerzmittel,
      • Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika) und Narkosemittel,
      • Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate),
      • Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),
      • Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika),
      • angstlösende Mittel (Anxiolytika).
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxanzien) kann deren Wirkung verstärkt werden, insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).
    • Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Zytochrom P 450) hemmen, können die Wirkung von Halcion verstärken oder verlängern (wie z.B. Cimetidin, orale Kontrazeptiva (?Pille"), Imatinib, Aprepitant oder die Makrolid-Antibiotika Erythromycin, Troleandomycin oder Clarithromycin). Bei gleichzeitiger Gabe von dem Arzneimittel und diesen Arzneistoffen sind deshalb besondere Vorsicht und u. U. eine Dosisverringerung angezeigt.
    • Rifampicin und Carbamazepin können die Wirkung von dem Arzneimittel vermindern.
    • Das Arzneimittel darf nicht gleichzeitig mit Mitteln gegen krankheitserregende Pilze mit den Wirkstoffen Ketoconazol, ltraconazol und Nefazodon (oder anderen Wirkstoffen vom Azol-Typ) oder zusammen mit Efavirenz eingenommen werden.
    • Vorsicht ist außerdem geboten bei gleichzeitiger Anwendung von dem Arzneimittel und lsoniazid, Fluvoxamin, Sertralin, Paroxetin, Diltiazem und Verapamil.
    • Eine vorsichtige Anwendung und die Erwägung einer Dosisreduktion werden bei der gleichzeitigen Gabe von dem Arzneimittel und Ritonavir empfohlen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Ritonavir einnehmen.
    • Bei Einnahme zusammen mit Grapefruitsaft kann es zu erhöhter Konzentration von Triazolam, dem Wirkstoff von dem Arzneimittel, im Blut kommen.
  • Bei Einnahme von dem Arzneimittel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von dem Arzneimittel in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

0,25 mg

Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Docusat, Natriumsalz
Hilfstoff
Indigocarmin, Aluminiumsalz
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
  = Lactose
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Natrium benzoat
Hilfstoff


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