HARVONI 90 mg/400 mg Filmtabletten

Indikation

• Es handelt sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Ledipasvir und Sofosbuvir in einer einzigen Tablette enthält. Es wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren angewendet.
• Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie zwei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine dauerhafte Eliminierung der Infektion aus dem Körper ermöglicht.
• Es wird manchmal zusammen mit einem anderen Arzneimittel, dem Ribavirin, eingenommen.
• Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit diesem Präparat einnehmen werden. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ledipasvir, Sofosbuvir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Präparat nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
  • Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose);
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
    • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
    • Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten).

Dosierung von HARVONI 90 mg/400 mg Filmtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Empfohlene Dosis
  • Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, über wie viele Wochen Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.
• Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach diesem Präparat ein.
• Wenn Sie einen Protonenpumpeninhibitor einnehmen, nehmen Sie diesen gleichzeitig mit diesem Präparat ein. Nehmen Sie diesen nicht vor dem Präparat ein.
• Wenn Sie sich nach der Einnahme übergeben, kann das die Wirkstoffmenge in Ihrem Blut beeinflussen. Dies kann die Wirkung abschwächen.
  • Wenn Sie sich weniger als 5 Stunden nach der Einnahme übergeben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.
  • Wenn Sie sich mehr als 5 Stunden nach der Einnahme übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmässigen Einnahme keine weitere Tablette einzunehmen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung. Nehmen Sie die Flasche mit den Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
  • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie das Präparat zum letzten Mal eingenommen haben:
    • Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, müssen Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen. Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
    • Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen kurz nacheinander) ein.

• Brechen Sie die Einnahme nicht ab
  • Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen kann.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Ihr Arzt wird wissen, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Diese werden vor dem Beginn der Behandlung berücksichtigt.
    • Weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C, z. B.
      • wenn Sie auf eine Lebertransplantation warten;
      • wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
    • Nierenprobleme, da das Arzneimittel bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
    • Laufende Behandlung gegen eine HIV-Infektion, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen, wenn:
    • Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen).
  • Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
    • Kurzatmigkeit
    • Schwindel
    • Herzklopfen
    • Bewusstlos werden
  • Blutuntersuchungen
    • Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung Ihr Blut untersuchen. Dies erfolgt, damit:
      • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollten und für wie lange;
      • Ihr Arzt bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.
  • Kinder und Jugendliche
    • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren. Die Anwendung bei Kindern wurde bisher noch nicht untersucht.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels müde fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Schwangerschaft

• Die Wirkungen während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Eine Schwangerschaft muss vermieden werden, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Ribavirin eingenommen wird. Ribavirin kann bei einem ungeborenen Kind schwere Schäden verursachen. Daher müssen Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, falls eine Schwangerschaft möglich ist.
  • Sie oder Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen während und einige Zeit nach der Behandlung in Kombination mit Ribavirin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Abschnitt „Schwangerschaft" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen. Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
  • Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Präparat und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden bzw. Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
• Stillzeit
  • Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ledipasvir oder Sofosbuvir, die beiden Wirkstoffe des Präparates, in die Muttermilch übertreten.

Einnahme Art und Weise

• Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit oder ohne Essen. Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.

Wechselwirkungen bei HARVONI 90 mg/400 mg Filmtabletten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
  • Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie andere Arzneimittel einnehmen dürfen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit diesem Präparat eingenommen werden:
    • Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe von diesem Arzneimittel, enthalten.
    • Nehmen Sie keines dieser Arzneimittel zusammen ein:
      • Rifapentin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose);
      • Oxcarbazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
      • Simeprevir (ein Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion);
      • Tipranavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
  • Wenn Sie dieses Präparat zusammen mit einem dieser Arzneimittel einnehmen, kann das die Wirkung dieses Präparates abschwächen oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird;
    • Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV-Infektion;
    • Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen;
    • Dabigatran zur Blutverdünnung;
    • Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten.
  • Die Einnahme zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt. Es kann nötig sein, dass Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt oder die Dosis der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel anpasst.
  • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen. Dies gilt für:
    • Antazida (z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Kalziumkarbonat). Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach diesem Präparat eingenommen werden;
    • Protonenpumpeninhibitoren (z. B. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol). Diese sollten gleichzeitig eingenommen werden. Vermeiden Sie eine Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren vor diesem Präparat. Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern;
    • H₂-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin). Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.
  • Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Ledipasvir in Ihrem Blut bewirken.
  • Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen entweder ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit verschreiben oder Ihnen Empfehlungen zur Art und zum Zeitpunkt der Einnahme solcher Arzneimittel geben.