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Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
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Das Arzneimittel ist mit dem natürlichen Hydrocortison identisch. Hydrocortison ist ein wichtiges Hormon der Nebennierenrinde mit Wirkung…

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Produktinformation zu HYDROCORTISON 100 Rotexmedica Tr.-Subst.m.Lsg.-M., 10 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel ist mit dem natürlichen Hydrocortison identisch. Hydrocortison ist ein wichtiges Hormon der Nebennierenrinde mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.
  • Es wird angewendet
    • bei schweren akuten Schockzuständen
      • als Folge von akuter Nebennierenrindeninsuffizienz (Ausfall der Nebennierenrindenfunktion)
      • bei denen die konventionelle Therapie nicht ausreichend anspricht und eine Nebennierenrindeninsuffizienz vermutet wird.
    • bei akuter Nebennierenrindeninsuffizienz
      • in schweren Stress-Situationen als Hormonergänzung, wenn eine unzureichende Nebennierenrindenfunktion bekannt ist oder angenommen werden muss, wie bei Operationen, schweren Verletzungen oder Infektionen.
    • zum Ersatz des körpereigenen Hydrocortisons (Substitutionstherapie) bei Ausfall der Nebennierenrindenfunktion: Morbus Addison, Zustand nach Nebennierenentfernung (Adrenalektomie), Sheehan-Syndrom, Zustand nach Entfernung der Hirnanhangdrüse (Hypophysektomie).
    • 4. zur Hemmtherapie bei adrenogenitalem Syndrom.
  • Die Anwendung der Infusion/Injektion erfolgt, wenn ein möglichst rasches Einsetzen der Hydrocortisonwirkung erwünscht oder die Einnahme von Hydrocortison-Tabletten nicht möglich ist.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • bei Frühgeborenen oder Neugeborenen.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Hydrocortison-Dosis wird der behandelnde Arzt individuell festlegen.
  • Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann.
  • Bitte fragen Sie bei dem behandelnden Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Wegen einer möglichen Gefährdung in Stress-Situationen wird Ihnen Ihr Arzt einen Notfallausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen müssen.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Akute Notfallsituation
      • In Notfällen wird die intravenöse Injektion empfohlen. Die erforderliche Dosis wird dabei über einen Zeitraum von 30 Sekunden (100 mg Hydrocortison) bis 10 Minuten (500 mg Hydrocortison oder mehr) langsam intravenös injiziert.
      • Bei intravenöser Infusion wird die verdünnte Infusionslösung mit 100/ 250/ 500 mg Hydrocortison je nach klinischer Situation in 2 bis 10 Stunden zugeführt. Bei lebensbedrohlichen Zuständen werden bis zu 50 mg Hydrocortison pro Stunde, in weniger schweren Fällen 10 mg Hydrocortison pro Stunde als Infusion gegeben. Die Infusion kann bei Bedarf mehrfach wiederholt werden.
      • Bei Kindern und Jugendlichen richtet sich die Höhe der Dosierung mehr nach der Schwere des Zustands als nach Körpergewicht und Alter der Patienten. Sie sollte nach Möglichkeit nicht unter 25 mg Hydrocortison täglich liegen. Bei Salzverlustsyndrom, Morbus Addison und nach Entfernung der Nebenniere ist die zusätzliche Gabe eines Mineralkortikoids erforderlich.
    • Hormonersatztherapie (Substitutionsbehandlung)
      • Die Höhe der Dosis bei der Hormonersatztherapie richtet sich nach dem körpereigenen Bedarf. Wenn noch eine Restfunktion der Nebennierenrinden besteht, können geringere Dosen ausreichend sein.
        • Erwachsene: 10 bis 20 mg (maximal 30 mg) Hydrocortison pro Tag
        • Kinder: 10 bis 15 mg Hydrocortison/m² Körperoberfläche pro Tag
      • Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 2 Einzelgaben aufgeteilt werden, zum Beispiel:
        • Erwachsene morgens: 15 mg
        • Erwachsene früher Nachmittag: 5 mg
      • Eine abendliche Dosis kann bei nachtaktiven Personen in Erwägung gezogen werden.
      • Dosierung in der Schwangerschaft
        • 1. Schwangerschaftsdrittel: normale Dosis
        • 2. Schwangerschaftsdrittel: Erhöhung der täglichen Hormonersatzdosis um 5 mg
        • 3. Schwangerschaftsdrittel: Erhöhung der täglichen Hormonersatzdosis um weitere 5 mg
        • Nach der Schwangerschaft wird die Dosis auf die normale Hormonersatzdosis reduziert.
      • Die Tabelle 1 wurde beispielhaft für eine Dosierung von 10 mg pro Tag und eine Infusionsdauer von 1 Stunde berechnet. In der Praxis muss eine individuelle Dosisanpassung erfolgen und eine hierzu geeignete Infusionsdauer gewählt werden.
        • Tabelle 1: Substitutionstherapie
          • Arzneimittel gelöst in 1.000 ml Infusionsmedium: Hydrocortison 100 mg
            • Konzentration der Infusionslösung (mg/ml): 0,10
            • Dosis pro Tag (mg): 10
            • Zu infundierendes Volumen (ml): 100
            • Infusionsdauer (h): 1
            • Infusionsrate (ml/min): 1,66
          • Arzneimittel gelöst in 1.000 ml Infusionsmedium: Hydrocortison 250 mg
            • Konzentration der Infusionslösung (mg/ml): 0,25
            • Dosis pro Tag (mg): 10
            • Zu infundierendes Volumen (ml): 40
            • Infusionsdauer (h): 1
            • Infusionsrate (ml/min): 0,66
          • Arzneimittel gelöst in 1.000 ml Infusionsmedium: Hydrocortison 500 mg
            • Konzentration der Infusionslösung (mg/ml): 0,50
            • Dosis pro Tag (mg): 10
            • Zu infundierendes Volumen (ml): 20
            • Infusionsdauer (h): 1
            • Infusionsrate (ml/min): 0,33
    • Hemmtherapie (Adrenogenitales Syndrom)
      • Als Anfangsdosis werden 15 bis 20 mg Hydrocortison/m² Körperoberfläche pro Tag empfohlen.
      • Die Hydrocortison-Dosis muss so gewählt werden, dass eine ausreichende Unterdrückung der Bildung von männlichen Hormonen (Androgenen) bewirkt wird, jedoch kein sogenanntes Cushing-Syndrom auftritt. Die Tagesgesamtdosis sollte in der Regel in 3 Einzelgaben aufgeteilt werden, zum Beispiel:
        • Früher Morgen: 1/2 der Tagesgesamtdosis
        • Früher Nachmittag: 1/4 der Tagesgesamtdosis
        • Bettgehzeit: 1/4 der Tagesgesamtdosis
      • Hinweis
        • Bei gleichzeitigem Ausfall der Glukokortikoid- und der Mineralkortikoidproduktion in der Nebennierenrinde und daraus entstehendem Salzverlust wird der behandelnde Arzt zusätzlich noch Mineralkortikoide verabreichen.
        • Bei besonderen körperlichen Belastungen (Stress-Situationen wie Unfall, akute Erkrankung, starke physikalische Reize, Operation) wird der behandelnde Arzt die Dosis bis zur doppelten oder dreifachen Menge steigern. Bei akuten schweren Belastungen (z. B. Geburt) werden bis zu 100 mg Hydrocortison als Infusion gegeben.
        • Die Tabelle 2 wurde beispielhaft für eine Dosierung von 40 mg pro Tag und eine Infusionsdauer von 1 Stunde berechnet. In der Praxis muss eine individuelle Dosisanpassung erfolgen und eine hierzu geeignete Infusionsdauer gewählt werden.
      • Tabelle 2: Hemmtherapie
        • Arzneimittel gelöst in 1.000 ml Infusionsmedium: Hydrocortison 100 mg
          • Konzentration der Infusionslösung (mg/ml): 0,10
          • Dosis pro Tag (mg): 40
          • Zu infundierendes Volumen (ml): 400
          • Infusionsdauer (h): 1
          • Infusionsrate (ml/min): 6,66
        • Arzneimittel gelöst in 1.000 ml Infusionsmedium: Hydrocortison 250 mg
          • Konzentration der Infusionslösung (mg/ml): 0,25
          • Dosis pro Tag (mg): 40
          • Zu infundierendes Volumen (ml): 160
          • Infusionsdauer (h): 1
          • Infusionsrate (ml/min): 2,66
        • Arzneimittel gelöst in 1.000 ml Infusionsmedium: Hydrocortison 500 mg
          • Konzentration der Infusionslösung (mg/ml): 0,50
          • Dosis pro Tag (mg): 40
          • Zu infundierendes Volumen (ml): 80
          • Infusionsdauer (h): 1
          • Infusionsrate (ml/min): 1,33
  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Anwendung ist beschränkt auf Akutsituationen von Ausfall der Nebennierenrindenfunktion, wenn ein möglichst rasches Einsetzen der Hydrocortison-Wirkung erwünscht ist, oder die Anwendung von Hydrocortison-Tabletten nicht möglich ist.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Im Allgemeinen wird das Arzneimittel auch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen beobachten, sollten Sie den behandelnden Arzt um Rat fragen.
    • Bei zu hoher Dosierung über längere Zeit kann es zu den für Nebennierenrindenhormone typischen unerwünschten Wirkungen kommen, die in unterschiedlicher Ausprägung zu erwarten sind.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages nachgeholt werden. Am darauf folgenden Tag kann die von Ihrem behandelnden Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter angewendet werden.
    • Wenn die Anwendung mehrmals vergessen wurde, kann es unter Umständen zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen, mit Symptomen wie Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Muskelschwäche, zu niedriger Blutdruck, Schwindel und Hautpigmentierungen. In solchen Fällen sollten Sie sich umgehend an den behandelnden Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Die Behandlung mit Hydrocortison darf auf keinen Fall ohne Anordnung des Arztes unterbrochen oder vorzeitig beendet werden. Wenn dies dennoch eigenmächtig getan wird, z. B. wegen aufgetretener Nebenwirkungen, oder weil es Ihnen besser geht, wird nicht nur der Behandlungserfolg gefährdet, sondern Sie werden möglicherweise erheblichen Risiken ausgesetzt. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich, wenn es während der Behandlung zu besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaften Infekten, Unfällen oder Operationen kommt.
    • In diesem Fall ist sofort der behandelnde Arzt zu verständigen oder der Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten.
    • Eine besondere ärztliche Überwachung ist bei Magen-Darm-Geschwüren, schwerem Knochenschwund (Osteoporose), Kortikoid-bedingter Psychose sowie schwerem Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erforderlich.
    • Insbesondere in der Einstellungsphase der Behandlung mit Hydrocortison sollten bei erhöhtem Augeninnendruck (Grüner Star) regelmäßige augenärztliche Kontrollen erfolgen.
    • Die Gabe von Kortikosteroiden wird mit einer Krankheit in Verbindung gebracht, bei der es zu Veränderungen an der Netzhaut des Auges kommt (zentral seröse Chorioretinopathie).
    • Insbesondere bei der langfristigen Anwendung hoher Dosen von Kortikoiden wurde über Fälle von Fettablagerungen im Wirbelkanal (epidurale Lipomatose) berichtet.
    • In Zusammenhang mit der Gabe von Kortikosteroiden wurde über das Auftreten von Gefäßverschlüssen durch Blutgerinnsel (Thrombosen einschließlich venöser Thromboembolien) berichtet. Daher sollten Kortikosteroide bei Patienten, die an thromboembolischen Erkrankungen leiden oder dafür besonders anfällig sein könnten, mit Vorsicht angewendet werden.
    • Bei Diabetikern ist ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.
    • Infolge der systemischen Gabe von Kortikosteroiden wurden Phäochromozytom-Krisen mit einem potenziell tödlichen Ausgang berichtet. Daher müssen bei Patienten mit einem bestehenden Phäochromozytom oder einer vermuteten Phäochromozytom-Erkrankung Nutzen und Risiko einer Kortikosteroidgabe sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
    • Systemische Kortikosteroide sind nicht zur Behandlung einer traumatischen Hirnverletzung angezeigt und sollten daher nicht zur Behandlung einer solchen Verletzung angewendet werden.
    • Die Behandlung darf nur auf Anordnung des Arztes unterbrochen oder beendet werden.
    • Kinder
      • Falls im Produkt folgender Bestandteil enthalten ist
        • Benzylalkohol
          • Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren soll das Präparat nicht angewendet werden, weil das Arzneimittel als Konservierungsstoff Benzylalkohol enthält.
      • Bei Kindern im Wachstumsalter erfordert die Anwendung eine strenge Überwachung.
      • Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Hydrocortison die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Während der Schwangerschaft ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich. Frauen müssen dem Arzt eine bestehende oder neu eingetretene Schwangerschaft mitteilen.
    • Zur Dosierung für die Hormonersatzbehandlung bei Nebennierenrinden-Funktionsschwäche in der Schwangerschaft siehe Kategorie ?Dosierung" unter: ?Hormonersatztherapie", ?Dosierung in der Schwangerschaft".
    • Falls im Produkt folgender Bestandteil enthalten ist
      • Benzylalkohol, kann dieser die Plazenta passieren.
  • Stillzeit
    • Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer Hormonersatztherapie (Substitutionsbehandlung) sind jedoch keine negativen Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.
  • Zeugungs- und Gebärfähigkeit
    • In Tierstudien wurde eine Beeinträchtigung der Zeugungs- und Gebärfähigkeit (Fruchtbarkeit) durch Kortikosteroide beobachtet.
  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Hydrocortison eignet sich zur intravenösen Injektion sowie zur intravenösen Infusion.
  • Die Gabe in den Muskel soll nur in den Fällen erfolgen, in denen eine Gabe in die Vene nicht möglich ist.
  • Hinweise zur Herstellung der Lösung
    • Die Mischampullen sind nur zur Einmalentnahme vorgesehen.
  • Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung
    • Angaben zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
    • Nur klare Lösungen verwenden!
  • Hinweise zur Herstellung einer Infusionslösung
    • Man bereitet eine Injektionslösung und verteilt sie anschließend in der entsprechenden Menge Infusionsmedium. Geeignete Infusionsmedien: 5%ige wässrige Glucoselösung, 10%ige wässrige Glucoselösung, physiologische Kochsalzlösung oder 5 % Glucose in physiologischer Kochsalzlösung.
    • Kochsalzlösungen sollten nur in solchen Fällen angewendet werden, in denen eine Zunahme der zirkulierenden Blutmenge gewünscht wird und dürfen nicht eingesetzt werden, wenn eine kochsalzarme Diät vorgeschrieben ist.
    • Für 100 mg: 100 bis 1.000 ml Infusionsmedium
    • Für 250 mg: 250 bis 1.000 ml Infusionsmedium
    • Für 500 mg: 500 bis 1.000 ml Infusionsmedium
    • Falls ein geringeres Flüssigkeitsvolumen erwünscht ist, können 100 bis 3.000 mg Hydrocortison in nur jeweils 50 ml der genannten Infusionsmedien gelöst werden.
    • Es darf nur eine klare und farblose Lösung verwendet werden.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Hydrocortison?
      • Arzneimittel, die den Abbau anderer Arzneimittel in der Leber beschleunigen (Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin): Die Kortikoidwirkung kann vermindert werden.
      • Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverhütung (östrogenhaltige Kontrazeptiva): Die Kortikoidwirkung kann verstärkt werden.
    • Wie beeinflusst Hydrocortison die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrocortison und
        • Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nichtsteroidale Antiphlogistika) kann die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöht sein.
        • blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika) kann die blutzuckersenkende Wirkung vermindert sein.
        • blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien, Cumarinderivate) kann die gerinnungshemmende Wirkung abgeschwächt werden.
        • bestimmten Arzneimitteln aus der Augenheilkunde (Atropin) und ähnlich wirkenden Arzneistoffen (andere Anticholinergika) kann es zu zusätzlichen Augeninnendruck-Steigerungen kommen.
        • bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien) kann die Erschlaffung (Relaxation) der Muskeln länger anhalten.
        • Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel) ist eine verminderte Wirkung dieser Mittel möglich.
        • Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin) besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien).
        • Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Ciclosporin) werden die Ciclosporinspiegel im Blut erhöht. Dadurch entsteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.
        • Wachstumshormonen (Somatropin) wird die Somatropinwirkung bei Überdosierung von Hydrocortison vermindert.
        • Hypothalamushormonen (Protirelin) ist der Anstieg des Schilddrüsen stimulierenden Hormons (TSH) vermindert.
        • Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside): Die Wirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.
        • harntreibenden Arzneimitteln (Saluretika): Die Kaliumausscheidung wird vermehrt.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

100 mg

Dinatrium hydrogenphosphat
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff


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