Hydroxychloroquin-ratiopharm 200 mg Filmtabletten

• Hydroxychloroquin-ratiopharm 200 mg Filmtabletten, 30 ST
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  Hersteller ratiopharm GmbH
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  PZN 14285503
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  Darreichungsform Filmtabletten
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  Hauptwirkstoffe Hydroxychloroquin sulfat 200 mg Hydroxychloroquin 155 mg
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• Indikation

  • Erwachsene
    • Bei chronisch-rheumatischer Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis)
    • Zur Vorbeugung von Malaria und Behandlung der unkomplizierten Malaria
    • Bei einer bestimmten Bindegewebserkrankung, welche die Haut und innere Organe betrifft (diskoider und systemischer Lupus erythematodes)
  • Kinder (>/= 6 Jahre und >/= 35 kg)
    • Bei bestimmten Erkrankungen, die sich als Hautprobleme und/oder Gelenkerkrankungen äußern (systemischer und diskoider Lupus erythematodes)
    • Zur Vorbeugung von Malaria und Behandlung der unkomplizierten Malaria

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Hydroxychloroquinsulfat, 4-Aminochinoline (andere Arzneimittel gegen Malaria) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • bei vorbestehenden Beschwerden, die die Augennetzhaut (Retinopathie) oder den gelben Fleck (Makulopathie) betreffen, oder wenn sich Ihre Augenfarbe verändert oder bei jedweden anderen Augenbeschwerden.
    • wenn Sie eine bestimmte Art von Muskelschwäche haben (Myasthenia gravis).
    • wenn Sie weniger als 35 kg wiegen.

• Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Erwachsene
      • Rheumatoide Arthritis
        • Anfangsdosis: 400 mg pro Tag
        • Erhaltungsdosis: 200 mg täglich, und später kann Ihr Arzt die Dosis auf 200 mg jeden zweiten Tag reduzieren.
      • Systemischer und diskoider Lupus erythematodes
        • Anfangsdosis: 400 mg bis 600 mg pro Tag
        • Erhaltungsdosis: 200 mg bis 400 mg pro Tag
      • Malariavorbeugung
        • 400 mg einmal pro Woche, immer am gleichen Wochentag
        • Beginnen Sie eine Woche vor Reiseantritt in ein Malariagebiet mit der Behandlung und setzen Sie diese über 4 bis 8 Wochen nach Verlassen des Gebiets fort.
      • Malariabehandlung
        • Die Dosis ist abhängig von der Art der Infektion. Die Gesamtdosis beträgt bis zu 2 g und wird über einen Zeitraum von höchstens 3 Tagen eingenommen.
    • Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
      • Besteht bei Ihnen eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verschreiben.
    • Anwendung bei Kindern
      • Ihr Arzt wird die Dosis gemäß dem Körpergewicht Ihres Kindes festlegen. Die 200-mg-Tabletten sind nicht für Kinder unter 6 Jahren oder mit einem niedrigeren Körpergewicht als 35 kg geeignet.

  • Behandlungsdauer
    • Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich der Dauer der Behandlung. Sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel länger dauern, wird Ihr Arzt Ihnen die geringstmögliche Dosis verschreiben.
    • Bei der Behandlung von Gelenkerkrankungen dauert es mehrere Wochen, bis das Arzneimittel die beste Wirkung erzielt.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
    • Eine Überdosierung ist gefährlich, insbesondere für Kleinkinder.
    • Wenn eine höhere als die verschriebene Menge eingenommen wird, kann es zu Kopfschmerzen, verschwommenem Sehen, Ohnmacht (aufgrund von Herzschwäche), unregelmäßigem Herzschlag und Krampfanfällen kommen, gefolgt von plötzlichem Atem- und Herzversagen, die potenziell tödlich enden. Benachrichtigen Sie in einem solchen Fall schnellstens Ihren Arzt.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken. Steht der nächste Einnahmetermin allerdings bereits kurz bevor, führen Sie stattdessen einfach das Ihnen von Ihrem Arzt vorgegebene Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr als eine Dosis ausgelassen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden möchten, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
      • Bei Vorerkrankungen des Nervensystems oder Gehirns. Bewegungsstörungen (extrapyramidale Störungen) können auftreten.
      • Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt eine augenärztliche Untersuchung durchführen, um vorbestehende Auffälligkeiten zu erkennen. Bei einer längerfristigen Einnahme ist eine Wiederholung der Augenuntersuchung notwendig. Sollten Sie bei Einnahme dieses Arzneimittels Einschränkungen feststellen (z. B. Minderung der Sehschärfe, Verschlechterung der Farbwahrnehmung oder Einschränkung des Gesichtsfeldes), wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
      • Eine vorbestehende Porphyrie, eine Störung des Blutfarbstoff-Stoffwechsels, kann sich unter der Behandlung verschlimmern. Bei einer langfristigen Anwendung wird eine regelmäßige Blutuntersuchung durchgeführt.
      • Bei vorbestehender Erkrankung der Leber (Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel) oder Nieren wird Ihr Arzt dieses Arzneimittel mit besonderer Vorsicht verschreiben.
      • Bei vorbestehenden Herzproblemen. Nach längerer Anwendung kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Zudem wurde unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel das Auftreten von Herzschwäche beobachtet, in manchen Fällen mit tödlichem Ausgang. Symptome einer Herzschwäche umfassen Müdigkeit, Kurzatmigkeit und geschwollene Beine und Knöchel. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bemerken.
      • Einige mit diesem Präparat behandelte Personen können psychische Probleme entwickeln, wie etwa vernunftswidrige Gedanken, Angstzustände, Halluzinationen, Gefühl der Verwirrtheit oder Depressionen, einschließlich Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid. Dies kann auch Personen betreffen, die niemals zuvor derartige Probleme hatten. Wenn Sie selbst oder andere bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen feststellen, holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein.
      • Dieses Arzneimittel kann eine schwerwiegende Senkung des Blutzuckerspiegels verursachen (Hypoglykämie). Sollten Sie eine der folgenden Symptome bemerken (Schwitzen, Zittern, Schwindel, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Hunger) oder Bewusstseinsverlust eintreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt zur Kontrolle Ihrer Blutzuckerwerte.
      • Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, sollte die Funktion Ihrer Muskeln und Sehnen regelmäßig kontrolliert werden. Bei auftretenden Schwächen in Muskeln oder Sehnen wenden Sie sich an Ihren Arzt.
      • Wenn Sie eine Hautkrankheit haben, die durch rote, schuppige Flecken auf der Haut gekennzeichnet ist, die normalerweise die Knie, Ellenbogen und Kopfhaut betrifft (Psoriasis). Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel mit Vorsicht anwenden.
      • Wenn Sie allergisch gegen Chinin sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies der Fall ist.
      • Bei manchen Menschen kann Hydroxychloroquinsulfat Herzrhythmusstörungen verursachen: Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden wenn Sie mit verlängertem QTIntervall geboren wurden oder wenn Sie eine Verlängerung des QT-Intervalls in Ihrer Familiengeschichte haben, wenn bei Ihnen schon einmal eine Verlängerung des QT-Intervalls aufgetreten ist (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion), wenn Sie Herzerkrankungen haben oder bereits einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, wenn Sie ein Ungleichgewicht von Salzen im Blut haben (insbesondere einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel).
      • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag wahrnehmen. Das Risiko von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis zunehmen. Daher sollte die empfohlene Dosierung eingehalten werden.
    • Im Zusammenhang mit der Anwendung von Hydroxychloroquin wurde über schwere Hautausschläge berichtet. Der Ausschlag kann oft Geschwüre in Mund, Rachen sowie Nase und an den Geschlechtsorganen sowie eine Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen) umfassen. Diesen schweren Hautausschlägen gehen oft grippeähnliche Symptome wie Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen voraus. Der Ausschlag kann sich zu einer großflächigen Blasenbildung und Ablösung der Haut entwickeln. Wenn Sie diese Hautsymptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Hydroxychloroquin ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
    • Kinder
      • Da Kinder besonders empfindlich auf die möglichen schädlichen Wirkungen dieses Arzneimittels reagieren, müssen Sie es stets für Kinder unzugänglich aufbewahren.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Hydroxychloroquinsulfat kann verschwommenes Sehen und Schwindelgefühle verursachen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

• Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Nehmen Sie Hydroxychloroquin nicht in hohen Tagesdosen während der Schwangerschaft ein, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für notwendig, da das Risiko eines Behandlungsabbruchs größer ist als das potenzielle Risiko für den Fötus.
    • Dieses Arzneimittel kann während der Schwangerschaft zur Malariavorbeugung angewendet werden, da hierzu nur niedrige Dosen benötigt werden.
  • Stillzeit
    • Hydroxychloroquin wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Falls Sie dieses Arzneimittel täglich in hohen Dosen über eine längere Zeit anwenden wird empfohlen, das Stillen zu beenden. Es ist bekannt, dass Kleinkinder besonders empfindlich auf die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels reagieren. Wenn Sie dieses Arzneimittel lediglich einmal pro Woche anwenden, wie z. B. zur Malariavorbeugung, müssen Sie das Stillen nicht beenden, da dann lediglich geringe Mengen dieses Arzneistoffes den Säugling über die Muttermilch erreichen. Diese Menge ist jedoch für die Malariavorbeugung beim Säugling nicht ausreichend.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Es liegen keine Informationen zu den Auswirkungen von Hydroxychloroquin auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen vor.

• Einnahme Art und Weise

  • Die Tabletten sollten nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

• Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
      • Das Arzneimittel kann zu einer Zunahme der Digoxin-Konzentration (gegen Herzschwäche) im Blut und zu einer Überdosierung von Digoxin führen.
      • Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes (wie Insulin oder Metformin). Hydroxychloroquinsulfat kann die Wirkung dieser Arzneimittel auf den Blutzucker verstärken, weshalb die Dosis dieser Arzneimittel möglicherweise verringert werden müsste.
      • Das Präparat kann die Wirkung des Impfstoffes gegen Tollwut herabsetzen.
      • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Monoaminooxidase[MAO]-Hemmer) dürfen nicht gleichzeitig mit diesem Arzneimittel eingenommen werden.
      • Hydroxychloroquinsulfat hemmt das Enzym CYP2D6. Deshalb dürfen Arzneimittel, die CYP2D6 hemmen (wie Fluoxetin, Chinidin, Ritonavir oder Sertralin), nicht zusammen mit diesem Präparat eingenommen werden
      • Hydroxychloroquinsulfat kann die Neigung zu epileptischen Anfällen erhöhen. Andere Antimalariamittel (z. B. Mefloquin) dürfen nicht zusammen mit Hydroxychloroquinsulfat eingenommen werden, da diese zu Anfällen von Bewusstlosigkeit mit Krämpfen führen können.
      • Die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie (Antiepileptika) kann beeinflusst werden, wenn diese zusammen mit Hydroxychloroquin angewendet werden.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie Arzneimittel anwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität des Herzens beeinflussen. Hierzu gehören Arzneimittel, die zur Behandlung eines anormalen Herzrhythmus (Antiarrhythmika), zur Behandlung einer Depression (trizyklische Antidepressiva), zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Antipsychotika), zur Behandlung von bakteriellen Infektionen oder gegen Malaria (z. B. Halofantrin)
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Hydroxychloroquinsulfat sollte nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Hydroxychloroquin sulfat
    200 mg
  • Hydroxychloroquin
    155 mg
  • Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser
    Hilfsstoff
  • Hypromellose 15
    Hilfsstoff
  • Macrogol 6000
    Hilfsstoff
  • Magnesium stearat
    Hilfsstoff
  • Maisstärke
    Hilfsstoff
  • Polysorbat 80
    Hilfsstoff
  • Silicium dioxid, hochdispers
    Hilfsstoff
  • Talkum
    Hilfsstoff
  • Titan dioxid
    Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.