IBUPROFEN AbZ 2% Saft

• IBUPROFEN AbZ 2% Saft, 100 ML
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  Hersteller Abz-Pharma GmbH
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  PZN 7013810

• Indikation

  • Das Präparat ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antirheumatikum/Antiphlogistikum [NSAR]).
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei
    • leichten bis mäßig starken Schmerzen
    • Fieber

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Ihr Kind allergisch gegen Ibuprofen oder einen anderen genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
    • wenn Ihr Kind schon einmal auf die Einnahme von Acetylsalicylsäure oder von einem anderen Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (NSAR) mit Bronchospasmus, Asthmaanfällen, Schwellung der Nasenschleimhaut, Angioödem oder Hautausschlag reagiert hat.
    • bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
    • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/ZwölffingerdarmGeschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwürbildung oder Blutung)
    • wenn Ihr Kind schon einmal im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR eine Blutung oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen oder Darm hatte.
    • bei einer Gehirnblutung oder einer anderen aktiven Blutung.
    • wenn Ihr Kind unter einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder schweren, nicht ausreichend behandelten Herzbeschwerden leidet.
    • wenn Ihr Kind unter einer schweren Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leidet.
    • schwere Austrocknung (durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
    • während der letzten drei Monate einer Schwangerschaft.

• Dosierung

  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • 7 kg - 9 kg (Säuglinge 6 - 12 Monate)
      • Einzeldosis: 2,5 ml (entsprechend 50 mg Ibuprofen)
      • Maximale Tagesdosis: 10 ml (entsprechend 200 mg Ibuprofen)
    • 10 kg - 15 kg (Kinder 1 - 3 Jahre)
      • Einzeldosis: 5 ml (entsprechend 100 mg Ibuprofen)
      • Maximale Tagesdosis: 15 ml (entsprechend 300 mg Ibuprofen)
    • 16 kg - 19 kg (Kinder 3 - 6 Jahre)
      • Einzeldosis: 7,5 ml (entsprechend 150 mg Ibuprofen)
      • Maximale Tagesdosis: 22,5 ml (entsprechend 450 mg Ibuprofen)
    • 20 kg - 29 kg (Kinder 6 - 9 Jahre)
      • Einzeldosis: 10 ml (entsprechend 200 mg Ibuprofen)
      • Maximale Tagesdosis: 30 ml (entsprechend 600 mg Ibuprofen)
  • Bei Kindern wird Ibuprofen in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) bzw. Alter dosiert, in der Regel mit 7 bis 10 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 30 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.
  • Die Anwendung bei Kindern unter 7 kg (6 Monate) wird nicht empfohlen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

  • Dauer der Anwendung
    • Nur zur kurzzeitigen Anwendung
    • Wenn bei Kindern die Einnahme dieses Arzneimittel für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

  • Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen angewendet haben als Sie sollten
    • Falls Sie Ihrem Kind mehr Ibuprofen gegeben haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
    • Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet. Eine schwere Vergiftung kann auch zu Sehstörungen und (selten) zu Blutdruckabfall und akutem Nierenversagen führen.

  • Wenn Sie die Anwendung von Ibuprofen vergessen haben
    • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmenn.
    • Bitte sprechen Sie in den folgenden Fällen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
      • bei angeborener Blutbildungsstörung (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
      • bei bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose).
      • bei Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion.
      • wenn Ihr Kind an Austrocknung leidet (z. B. bei Erbrechen oder Durchfall).
      • bei Bluthochdruck oder Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
      • wenn Ihr Kind an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Mittel, Asthma, Heuschnupfen), Nasenpolypen, chronischen Schwellungen der Nasenschleimhaut oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leidet - sein Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist dann erhöht.
      • kurz nach einer größeren Operation.
      • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
      • Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
      • Sicherheit im Magen-Darmbereich
        • Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der NSAR einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern sollte vermieden werden.
      • Ältere Menschen:
        • Bei älteren Menschen treten bei Anwendung von NSAR häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere Blutungen oder Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen tödlich verlaufen können.
      • Blutung, Geschwür und Durchbruch im Magen-Darm-Trakt:
        • Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche im Magen oder Darm, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
        • Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen, - geschwüre oder - durchbrüche ist höher bei steigender NSAR-Dosis, bei Patienten, die schon einmal ein Geschwür hatten, vor allem mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Menschen. Sie sollten in diesem Fall die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob eine Kombinationsbehandlung mit einem Arzneimittel, das die Magenschleimhaut schützt (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer), für Sie sinnvoll ist. Das gilt auch, wenn Sie gleichzeitig Acetylsalicylsäure in niedriger Dosis oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich erhöhen können.
        • Wenn bei Ihnen schon einmal ein Arzneimittel Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt verursacht hat, sollten Sie - vor allem, wenn Sie schon älter sind - über ungewöhnliche Beschwerden im
          Bauchraum (vor allem Blutungen im Magen-Darm-Bereich), insbesondere zu Beginn der Behandlung, sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, z. B. Kortisonpräparate
          zum Einnehmen, gerinnungshemmende (blutverdünnende) Mittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozyten-Aggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure.
        • Wenn es während der Behandlung mit dem Arzneimittel zu Blutungen oder Geschwüren im Magen-Darm-Bereich kommt, muss die Behandlung beendet und ein Arzt aufgesucht werden.
        • NSAR sollten bei Patienten mit Erkrankungen im Magen-Darm-Bereich (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich deren Zustand verschlechtern
          kann (siehe Kategorie "Nebenwirkungen")
      • Wirkungen auf die Blutgefäße von Herz und Gehirn (kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen)
        • Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen
          Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage).
        • Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie:
          • eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA") hatten.
          • Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
      • Hautreaktionen
        • Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder
          sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
        • Während einer Windpockeninfektion ist es ratsam, die Anwendung von dem Präparat zu vermeiden.
      • Weitere Informationen
        • Sehr selten wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. ein anaphylaktischer Schock) nach Ibuprofen-Einnahme beobachtet. Die Behandlung muss bei den ersten Anzeichen einer
          Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Anwendung von Ibuprofen sofort abgebrochen werden. Die erforderlichen medizinischen Maßnahmen hängen von den aufgetretenen Symptomen ab und müssen durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet werden.
        • Ihr Kind sollte während der Behandlung ausreichend trinken, insbesondere wenn es unter Fieber, Durchfall oder Erbrechen leidet. Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern.
        • Ibuprofen, der Wirkstoff dem Präparat kann vorübergehend die Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig
          überwacht werden.
        • Bei längerer Anwendung von Ibuprofen ist eine regelmäßige Überwachung der Leberenzyme, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich.
        • Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch höhere Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
        • Allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, vor allem bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaftenNierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen (sog. Analgetika-Nephropathie).

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Da Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl und Sehstörungen bei Behandlung mit Ibuprofen auftreten können, kann in Einzelfällen die Reaktionsfähigkeit sowie die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

• Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenn während der Anwendung von Ibuprofen eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss der Arzt benachrichtigt werden. Sie dürfen das Präparat in den ersten 6 Monaten einer Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind darf das Arzneimittel in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
  • Stillzeit
    • Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt sind, ist eine Unterbrechung des Stillens bei kurzfristiger Anwendung der zur Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen oder Fieber empfohlenen Dosis im Allgemeinen nicht notwendig.

• Einnahme Art und Weise

  • Zum Einnehmen.
  • Zur genauen Dosierung liegt der Packung eine mit einer Messskala bedruckte Applikationshilfe für Zubereitungen zum Einnehmen) bei.
  • Zur Anwendung gehen Sie bitte folgendermaßen vor:
    • Schütteln Sie die Flasche vor dem Gebrauch!
    • Öffnen Sie die Flasche, indem Sie den Verschluss nach unten drücken und ihn gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen.
    • Schrauben Sie nach dem Gebrauch den Deckel fest zu, damit der kindersichere Verschluss wieder einrastet.
  • Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, Ibuprofen während einer Mahlzeit einzunehmen.
  • Weitere Informationen sieh Gebrauchsinformation.

• Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Ibuprofen kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:
      • Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin)
      • Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)
    • Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
    • Verstärkte Wirkung mit möglicherweise erhöhtem Risiko von Nebenwirkungen:
      • Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und unregelmäßigem Herzschlag),Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder neuropathischen Schmerzen), Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychiatrischen Erkrankungen):
        • Die Blutspiegel dieser Wirkstoffe können erhöht sein. Bei korrekter Anwendung (maximal 3 Tage) ist eine Blutspiegelkontrolle in der Regel nicht erforderlich.
      • Blutgerinnungshemmer (z. B. Warfarin): Ihre Blutgerinnung sollte kontrolliert werden.
      • Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen und bestimmten rheumatischen Erkrankungen): Verabreichen Sie das Arzneimittel nicht innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Einnahme von Methotrexat. Dies kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner Nebenwirkungen führen.
      • Acetylsalicylsäure und andere entzündungshemmende Schmerzmittel (nicht-steroidale Antirheumatika) sowie Glucocorticoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten):
        • Es besteht ein erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich.
      • Blutplättchen-Aggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depression):
        • Es besteht ein erhöhtes Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich.
    • Abgeschwächte Wirkung:
      • Wassertabletten (Diuretika) und Arzneimittel, die den Blutdruck senken (Antihypertensiva). Außerdem besteht möglicherweise auch ein erhöhtes Risiko für die Nieren.
      • ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche und hohem Blutdruck). Außerdem ist das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht.
      • Acetylsalicylsäure: Nach gleichzeitiger Einnahme mit Ibuprofen kann die gerinnungshemmende (antithrombotische) Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure beeinträchtigt sein.
    • Andere mögliche Wechselwirkungen:
      • Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS): Bei HIV-positiven Patienten mit Hämophilie ist das Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und Blutergüsse erhöht.
      • Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion): Es gibt Hinweise darauf, dass es zu einer Nierenschädigung kommen kann.
      • Tacrolimus: Wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden, können Nierenschäden oder eine Überdosierung auftreten.
      • Kaliumsparende Entwässerungsmittel (bestimmte Diuretika):
        • Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer Erhöhung der Kaliumspiegel führen.
      • Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes): ObwohlWechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen, im Unterschied zu anderen NSAR, bisher nicht beschrieben wurden, wird bei gleichzeitiger Anwendung als Vorsichtsmaßnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
      • Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht): Diese Arzneimittel können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
      • Chinolon-Antibiotika: Es kann ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen.
      • Voriconazol und Fluconazol (Antipilzmittel) können zu einer erhöhten Ibuprofen-Exposition führen.
  • Anwendung zusammen mit Alkohol
    • Während der Behandlung mit Ibuprofen sollte der Konsum von Alkohol vermieden werden.

• Warnhinweise bei Hilfsstoffen

  Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.